• +Erwachsene (18-64 Jahre)
• -Erwachsene (18–64 Jahre)
• -Erwachsene (18-64 Jahre)
• -Erwachsene (18-64 Jahre)
• +Spezielle Dosierungsanweisung
• -STELARA 130 mg Durchstechflasche ist nur für die intravenöse Infusion bestimmt. Die intravenöse Infusion von STELARA sollte von einer qualifizierten medizinischen Fachkraft durchgeführt werden (hinsichtlich der Vorbereitung siehe «Hinweise für die Handhabung - Lösung für intravenöse Infusion»).
• +STELARA 130 mg Durchstechflasche ist nur für die intravenöse Infusion bestimmt. Die intravenöse Infusion von STELARA sollte von einer qualifizierten medizinischen Fachkraft durchgeführt werden (hinsichtlich der Vorbereitung siehe «Hinweise für die Handhabung» - «Herstellung der Infusionslösung – Hinweise zur Verdünnung des Konzentrats»).
• -Ein Fall von Reversible Posterior Leukoencephalopathy-Syndrome (RPLS) wurde während des klinischen Entwicklungsprogramms beobachtet, indem 3523 Patienten die mit STELARA behandelt wurden, eingeschlossen waren. Ein Patient, der 12 Dosen STELARA über einen Zeitraum von etwa zwei Jahren erhalten hatte, zeigte Kopfschmerzen, Krampfanfälle und Verwirrung. In der Folge wurden keine zusätzlichen STELARA Injektionen verabreicht und der Patient erholte sich unter geeigneter Behandlung vollständig.
• +Ein Fall von RPLS wurde während des klinischen Entwicklungsprogramms beobachtet, indem 3523 Patienten, die mit STELARA behandelt wurden, eingeschlossen waren. Ein Patient, der 12 Dosen STELARA über einen Zeitraum von etwa zwei Jahren erhalten hatte, zeigte Kopfschmerzen, Krampfanfälle und Verwirrung. In der Folge wurden keine zusätzlichen STELARA Injektionen verabreicht und der Patient erholte sich unter geeigneter Behandlung vollständig.
• -Von den 6709 Patienten, die gegenüber STELARA exponiert waren, waren insgesamt 340 Patienten 65 Jahre oder älter (183 Patienten mit Psoriasis, 65 Patienten mit Psoriasis-Arthritis, 58 mit Morbus Crohn und 34 Patienten mit Colitis ulcerosa). In klinischen Studien wurden keine wesentlichen altersbedingten Unterschiede in der Clearance oder dem Verteilungsvolumen beobachtet. Obwohl zwischen den älteren und jüngeren Patienten in klinischen Studien in den zugelassenen Anwendungsgebieten insgesamt keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet wurden, ist die Anzahl der Patienten ≥65 Jahre nicht ausreichend, um eine Aussage zum unterschiedlichen Ansprechen im Vergleich zu jüngeren Patienten zu machen.
• +Von den 6709 Patienten, die gegenüber STELARA exponiert waren, waren insgesamt 353 Patienten 65 Jahre oder älter (183 Patienten mit Psoriasis, 69 Patienten mit Psoriasis-Arthritis, 58 mit Morbus Crohn und 43 Patienten mit Colitis ulcerosa). In klinischen Studien wurden keine wesentlichen altersbedingten Unterschiede in der Clearance oder dem Verteilungsvolumen beobachtet. Obwohl zwischen den älteren und jüngeren Patienten in klinischen Studien in den zugelassenen Anwendungsgebieten insgesamt keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet wurden, ist die Anzahl der Patienten ≥65 Jahre nicht ausreichend, um eine Aussage zum unterschiedlichen Ansprechen im Vergleich zu jüngeren Patienten zu machen.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind entsprechend der folgenden Konvention nach Häufigkeit aufgeführt:
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• -Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• - Sehr selten: organisierende Pneumonie*.
• +Sehr selten: organisierende Pneumonie*.
• -Selten: Exfoliative Dermatitis (Erythrodermie)*.
• +Selten: Exfoliative Dermatitis (Erythrodermie)*, Hypersensitivitätsvaskulitis*.
• -Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformation
• -* Die Daten beziehen sich auf die empfohlene Dosis von STELARA
• +* Die Daten beziehen sich auf die empfohlene Dosis von STELARA.
• -a p<0,001.
• -b p<0,05.
• -c p= NS.
• +a p<0,001
• +b p<0,05
• +c p= NS
• -Klinisches Ansprechen ist definiert als Reduzierung des CDAI-Score um mindestens 100 Punkte oder CDAI-Score <150; Klinische Remission ist definiert als CDAI-Score <150;
• -* Nach Scheitern von Anti-TNFα-Therapien
• -** Nach Scheitern konventioneller Therapien
• +Klinisches Ansprechen ist definiert als Reduzierung des CDAI-Score um mindestens 100 Punkte oder CDAI-Score <150; Klinische Remission ist definiert als CDAI-Score <150.
• +* Nach Scheitern von Anti-TNFα-Therapien.
• +** Nach Scheitern konventioneller Therapien.
• -Klinisches Ansprechen ist definiert als Reduzierung des CDAI-Score um mindestens 100 Punkte oder CDAI-Score <150; Klinische Remission ist definiert als CDAI-Score <150;
• -* Die Placebo-Gruppe bestand aus Patienten, die auf STELARA angesprochen hatten und zu Beginn der Erhaltungstherapie in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden
• -† Patienten, die zu Beginn der Erhaltungstherapie ein klinisches Ansprechen auf STELARA erzielt hatten
• -‡ Definiert als klinische Remission in Woche 36, 40 und 44
• +Klinisches Ansprechen ist definiert als Reduzierung des CDAI-Score um mindestens 100 Punkte oder CDAI-Score <150; Klinische Remission ist definiert als CDAI-Score <150.
• +* Die Placebo-Gruppe bestand aus Patienten, die auf STELARA angesprochen hatten und zu Beginn der Erhaltungstherapie in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden.
• +† Patienten, die zu Beginn der Erhaltungstherapie ein klinisches Ansprechen auf STELARA erzielt hatten.
• +‡ Definiert als klinische Remission in Woche 36, 40 und 44.
• -Stabiles Langzeitergebnis
• -In der IM-UNITI hatten Patienten, die bis zum Ende der Woche 44 an der Studie teilgenommen hatten, die Möglichkeit, die Behandlung in einer Studienverlängerung fortzusetzen. 718 von den 1281 in die Studie rekrutierten Patienten traten in die Verlängerung ein. Bei den Patienten, die an dieser Studienverlängerung teilnahmen, blieben die klinische Remission und das klinische Ansprechen im Allgemeinen bis einschliesslich Woche 92 erhalten. Die Ergebnisse waren vergleichbar bei Patienten, bei denen TNF-Therapien fehlgeschlagen waren, und solchen, bei denen dies nicht der Fall war.
• +Langzeiterhaltungstherapie
• +In der IM-UNITI hatten Patienten, die bis zum Ende der Woche 44 an der Studie teilgenommen hatten, die Möglichkeit, die Behandlung in einer Verlängerung der Studie fortzusetzen. 718 von den 1281 in die Studie rekrutierten Patienten traten in die Verlängerung ein. Bei diesen Patienten blieben die klinische Remission und das klinische Ansprechen im Allgemeinen bis einschliesslich Woche 252 erhalten. Die Ergebnisse waren vergleichbar bei Patienten, bei denen TNF-Therapien fehlgeschlagen waren, und solchen, bei denen dies nicht der Fall war.
• -Die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Messung mithilfe der Fragebögen IBDQ blieb in der Studienverlängerung bis einschliesslich Woche 92 allgemein erhalten.
• +Die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Messung mithilfe der Fragebögen IBDQ blieb in der Studienverlängerung bis einschliesslich Woche 252 allgemein erhalten.
• +Langzeiterhaltungstherapie
• +In der UNIFI hatten Patienten, die bis Ende der Woche 44 an der Studie teilnahmen, die Möglichkeit, die Behandlung in einer Verlängerung der Studie fortzusetzen. Bei den Patienten, die in die Verlängerungsstudie eintraten, blieb die symptomatische Remission im Allgemeinen bis Woche 92 erhalten. Dies galt sowohl für Patienten nach Versagen einer konventionellen Therapie (nicht hingegen einer Therapie mit einem Biologikum) wie auch für Patienten nach Versagen einer Therapie mit einem Biologikum - inklusive solcher, bei denen sowohl die anti-TNF- wie auch Vedolizumab-Behandlung unerfolgreich war.
• +In dieser Verlängerungsstudie kamen keine neuen Sicherheitsbedenken mit Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa über bis zu 2 Jahre auf.
• +Die mittels IBDQ und SF-36 gemessene Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität blieb in der Verlängerung der Studie im Allgemeinen bis Woche 92 erhalten.
• -Karzinogenität
• +Kanzerogenität
• -In einer Studie an trächtigen Affen wurden keine schädliche Auswirkungen auf Trächtigkeit, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung beobachtet bei Expositionen, die 150-fach bzw. 21-fach höher waren als die maximale Serumkonzentration beim Menschen nach 90 mg wöchentlicher subkutaner Injektion bzw. nach 6 mg/kg IV-Gabe.
• +In einer Studie an trächtigen Affen wurden keine schädliche Auswirkungen auf Trächtigkeit, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung beobachtet bei Expositionen, die 150fach bzw. 21-fach höher waren als die maximale Serumkonzentration beim Menschen nach 90 mg wöchentlicher subkutaner Injektion bzw. nach 6 mg/kg IV-Gabe.
• -STELARA Injektionslösung in Fertigspritze 45 mg/0,5 ml [B]
• -STELARA Injektionslösung in Fertigspritze 90 mg/1 ml [B]
• -STELARA Injektionslösung in Durchstechflasche 45 mg/0,5 ml [B]
• -STELARA Injektionslösung in Durchstechflasche 90 mg/1 ml [B] (z.Z. nicht i.H.)
• -STELARA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in Durchstechflasche 130 mg/26 ml [B]
• +STELARA Injektionslösung in Fertigspritze 45 mg/0,5 ml [B].
• +STELARA Injektionslösung in Fertigspritze 90 mg/1 ml [B].
• +STELARA Injektionslösung in Durchstechflasche 45 mg/0,5 ml [B].
• +STELARA Injektionslösung in Durchstechflasche 90 mg/1 ml [B] (z.Z. nicht i.H.).
• +STELARA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in Durchstechflasche 130 mg/26 ml [B].
• -Dezember 2020
• +April 2021.