• -Die Patienten oder Betreuungspersonen sollen speziell auf die Instruktionen in der Packungsbeilage hingewiesen werden.
• +Die Patienten oder Betreuungspersonen sollen speziell auf die Instruktionen in der entsprechenden Packungsbeilage hingewiesen werden.
• -STELARA sollte in Woche 0 und 4 und danach alle 12 Wochen verabreicht werden.
• +STELARA sollte subkutan in Woche 0 und 4 und danach alle 12 Wochen verabreicht werden.
• -30 22.5 0.25
• -31 23.3 0.26
• -32 24.0 0.27
• -33 24.8 0.27
• -34 25.5 0.28
• -35 26.3 0.29
• -36 27.0 0.30
• -37 27.8 0.31
• -38 28.5 0.32
• -39 29.3 0.32
• -40 30.0 0.33
• -41 30.8 0.34
• -42 31.5 0.35
• -43 32.3 0.36
• -44 33.0 0.37
• -45 33.8 0.37
• -46 34.5 0.38
• -47 35.3 0.39
• -48 36.0 0.40
• -49 36.8 0.41
• -50 37.5 0.42
• -51 38.3 0.42
• -52 39.0 0.43
• -53 39.8 0.44
• -54 40.5 0.45
• -55 41.3 0.46
• -56 42.0 0.46
• -57 42.8 0.47
• -58 43.5 0.48
• -59 44.3 0.49
• +30 22,5 0,25
• +31 23,3 0,26
• +32 24,0 0,27
• +33 24,8 0,27
• +34 25,5 0,28
• +35 26,3 0,29
• +36 27,0 0,30
• +37 27,8 0,31
• +38 28,5 0,32
• +39 29,3 0,32
• +40 30,0 0,33
• +41 30,8 0,34
• +42 31,5 0,35
• +43 32,3 0,36
• +44 33,0 0,37
• +45 33,8 0,37
• +46 34,5 0,38
• +47 35,3 0,39
• +48 36,0 0,40
• +49 36,8 0,41
• +50 37,5 0,42
• +51 38,3 0,42
• +52 39,0 0,43
• +53 39,8 0,44
• +54 40,5 0,45
• +55 41,3 0,46
• +56 42,0 0,46
• +57 42,8 0,47
• +58 43,5 0,48
• +59 44,3 0,49
• -In klinischen Studien wurden bei Patienten, die STELARA erhielten, schwere bakterielle und virale Infektionen sowie Pilzinfektionen beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen» - «Infektionen»).
• +In klinischen Studien wurden bei Patienten, die STELARA erhielten, schwerwiegende bakterielle und virale Infektionen sowie Pilzinfektionen beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen» - «Infektionen»).
• -Die Patienten müssen angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen. Bei Auftreten einer schweren Infektion sind die Patienten engmaschig zu überwachen und es darf keine Verabreichung von STELARA erfolgen, bevor die Infektion abgeklungen ist.
• +Die Patienten müssen angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen. Bei Auftreten einer schwerwiegenden Infektion sind die Patienten engmaschig zu überwachen und es darf keine Verabreichung von STELARA erfolgen, bevor die Infektion abgeklungen ist.
• -In den Studiendaten nach Markteinführung wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, inkl. Anaphylaxie und Angioödem berichtet, in einigen Fällen mehrere Tage nach der Behandlung. Im Fall einer anaphylaktischen oder anderen schweren Überempfindlichkeitsreaktion ist eine entsprechende Therapie einzuleiten und die Behandlung mit STELARA abzusetzen (siehe «Unerwünschte Wirkungen» - «Überempfindlichkeitsreaktionen»).
• +In den Studiendaten nach Markteinführung wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, inkl. Anaphylaxie und Angioödem berichtet, in einigen Fällen mehrere Tage nach der Behandlung. Im Fall einer anaphylaktischen oder anderen schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion ist eine entsprechende Therapie einzuleiten und die Behandlung mit STELARA abzusetzen (siehe «Unerwünschte Wirkungen» - «Überempfindlichkeitsreaktionen»).
• -Diese umfassen STELARA-Expositionen in den kontrollierten und nicht-kontrollierten Phasen der klinischen Studien über mindestens 6 Monate oder 1 Jahr (4105 bzw. 2846 Patienten mit Psoriasis, psoriatischer Arthritis oder Morbus Crohn) und Expositionen über mindestens 4 oder 5 Jahre (1482 bzw. 838 Patienten mit Psoriasis).
• +Diese umfassen STELARA-Expositionen in den kontrollierten und nicht-kontrollierten Phasen der klinischen Studien über mindestens 6 Monate oder 1 Jahr (4105 bzw. 2846 Patienten mit Psoriasis, Psoriasis-Arthritis oder Morbus Crohn) und Expositionen über mindestens 4 oder 5 Jahre (1482 bzw. 838 Patienten mit Psoriasis).
• -Gelegentlich: Zellulitis, Dentalinfektionen, Herpes zoster, Virusinfektionen der oberen Atemwege, vulvovaginale Pilzinfektion.
• +Gelegentlich: Zellulitis, Dentalinfektionen, Herpes zoster, Infektion der unteren Atemwege*, Virusinfektionen der oberen Atemwege, vulvovaginale Pilzinfektion.
• -Klinische Remission bei folgenden Patientensubgruppen:
• +Klinische Remission bei Patientensubgruppen:
• -Ausführliche Anleitung zur Anwendung von STELARA siehe Packungsbeilage.
• +Ausführliche Anleitung zur subkutanen Anwendung von STELARA siehe jeweilige Packungsbeilage.
• -Juni 2017.
• +Dezember 2017.