• -Vor Therapie-Beginn muss der Arzt resp. die Ärztin folgende Punkte kumulativ sicherstellen:
• -1.Der Patient versteht, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von STELARA über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren dokumentiert sind.
• -2.Der Patient hat seine Zustimmung zu einer STELARA-Therapie gegeben.
• -3.Der Patient hat die Patientenkarte erhalten.
• -Empfindlichkeit auf Latex
• -Der Nadelschutz auf der Fertigspritze enthält Naturgummi (ein Latex-Derivat), welches zu allergischen Reaktionen bei Patienten mit Latexallergie führen kann.
• +Empfindlichkeit auf Latex
• +Der Nadelschutz auf der Fertigspritze enthält Naturgummi (ein Latex-Derivat), welches zu allergischen Reaktionen bei Patienten mit Latexallergie führen kann.
• -Leberinsuffizienz
• -Es wurden keine speziellen Studien an Patienten mit Leberinsuffizienz durchgeführt.
• -Niereninsuffizienz
• -Es wurden keine speziellen Studien an Patienten mit Niereninsuffizienz durchgeführt.
• -Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ustekinumab bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schliessen (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ustekinumab bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien an trächtigen Affen lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Trächtigkeit, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schliessen (siehe «Präklinische Daten»).
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig: Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig: Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Sinusitis.
• - W12 (2 Injektionen) W28 (3 Injektionen)
• + W12 (2 Injektionen) W28 (3 Injektionen)
• - Etanercept (50 mg 2× in der Woche) Ustekinumab (in Woche 0 und Woche 4)
• - 45 mg 90 mg
• + Etanercept (50 mg 2× in der Woche) Ustekinumab (in Woche 0 und Woche 4)
• + 45 mg 90 mg
• - PSUMMIT I PSUMMIT II
• - STELARA STELARA
• + PSUMMIT I PSUMMIT II
• + STELARA STELARA
• - UNITI-1 UNITI-2
• - Placebo N=247 Ustekinumab ~6 mg/Kg N=249 Placebo N=209 Ustekinumab ~6 mg/Kg N=209
• + UNITI-1 UNITI-2
• + Placebo N=247 Ustekinumab ~6 mg/Kg N=249 Placebo N=209 Ustekinumab ~6 mg/Kg N=209
• - Placebo* N=131† 90 mg STELARA alle 8 Wochen N=128† 90 mg STELARA alle 12 Wochen N=129†
• + Placebo* N=131† 90 mg STELARA alle 8 Wochen N=128† 90 mg STELARA alle 12 Wochen N=129†
• -In tierexperimentellen Studien erhielten Affen 2mal wöchentlich Dosen, die bis zu ca. 45-fach höher waren als die höchste äquivalente Dosis, die Psoriasis-Patienten verabreicht werden soll. Dies resultierte bei Affen in durchschnittlich 105-186mal höheren Serum-Spitzenspiegeln als bei Psoriasis Patienten nach subkutaner Injektion von 90 mg Ustekinumab alle 4 Wochen.
• +Bei Affen traten bei Expositionen, die 179-fach bzw. 29-fach höher waren als die maximale Serumkonzentration beim Menschen nach 90 mg wöchentlicher subkutaner Injektion bzw. nach 6 mg/kg IV-Gabe, keine unerwünschten Wirkungen auf.
• +In einer Studie an trächtigen Affen wurden keine schädliche Auswirkungen auf Trächtigkeit, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung beobachtet bei Expositionen, die 150-fach bzw. 21-fach höher waren als die maximale Serumkonzentration beim Menschen nach 90 mg wöchentlicher subkutaner Injektion bzw. nach 6 mg/kg IV-Gabe.
• -Januar 2019.
• +Dezember 2019.