• -STELARA 45 mg, Injektionslösung (Durchstechflasche und Fertigspritze) bzw. STELARA 90 mg, Injektionslösung (Fertigspritze):
• +STELARA 45 mg, Injektionslösung in einer Durchstechflasche bzw. in einer Fertigspritze,
• +STELARA 90 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze:
• -EDTA-Dinatriumsalz-Dihydrat, Polysorbat 80, L-Histidin, L-Histidinhydrochloridmonohydrat, L-Methionin (Antioxidans), Saccharose, Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 26 ml.
• +Natriumedetat, Polysorbat 80, L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Methionin, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 26 ml.
• +1 ml Konzentrat enthält 0,0025 mg Natrium.
• +
• -Körpergewicht des Patienten zum Dosierungszeitpunkt Dosis Anzahl an STELARA 130 mg Durchstechflaschen
• +Körpergewicht des Patienten zum Zeitpunkt der Verabreichung Dosis Anzahl an STELARA 130 mg Durchstechflaschen
• -Körpergewicht zum Verabreichungs-Zeitpunkt (kg) Dosis (mg) Injektionsvolumen (ml)
• +Körpergewicht zum Zeitpunkt der Verabreichung (kg) Dosis (mg) Injektionsvolumen (ml)
• -Subkutane Verabreichung
• -Nach einer sachgemässen Schulung zur subkutanen Injektionstechnik und Entsorgung können sich Patienten STELARA selbst injizieren, wenn der behandelnde Arzt bzw. die Ärztin dies für zweckmässig hält und die erforderliche ärztliche Überwachung gewährleistet ist (siehe «Hinweise für die Handhabung» - «Injektionslösung zur subkutanen Verabreichung»).
• +Subkutane Anwendung
• +Nach einer sachgemässen Schulung zur subkutanen Injektionstechnik und Entsorgung können sich Patienten STELARA selbst injizieren, wenn der behandelnde Arzt bzw. die Ärztin dies für zweckmässig hält und die erforderliche ärztliche Überwachung gewährleistet ist.
• +Hinsichtlich der Vorbereitung zur Anwendung siehe «Hinweise für die Handhabung».
• -STELARA 130 mg Durchstechflasche ist nur für die intravenöse Infusion bestimmt. Die intravenöse Infusion von STELARA sollte von einer qualifizierten medizinischen Fachkraft durchgeführt werden (hinsichtlich der Vorbereitung siehe «Hinweise für die Handhabung» - «Herstellung der Infusionslösung – Hinweise zur Verdünnung des Konzentrats»).
• +STELARA 130 mg ist nur für die intravenöse Infusion bestimmt. Die intravenöse Infusion von STELARA sollte von einer qualifizierten medizinischen Fachkraft durchgeführt werden.
• +Hinsichtlich der Vorbereitung zur Anwendung siehe «Hinweise für die Handhabung».
• -Reversible Posterior Leucoencephalopathy Syndrome (RPLS)
• +Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS)
• -Eine Langzeit-Behandlung mit STELARA unterdrückt nicht die humorale Immunantwort auf Pneumokokken-Polysaccharid oder Tetanus-Impfstoffe (siehe «Pharmakodynamik» - «Immunisierungen»), im Vergleich zu nicht systemisch behandelten Psoriasis-Patienten.
• +Eine Langzeit-Behandlung mit STELARA unterdrückt nicht die humorale Immunantwort auf Pneumokokken-Polysaccharid oder Tetanus-Impfstoffe (siehe «Pharmakodynamik» - «Immunisierungen») im Vergleich zu nicht systemisch behandelten Psoriasis-Patienten.
• -Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z.B. der BCG-Impfstoff) an Säuglinge, die in utero gegenüber Ustekinumab exponiert waren, wird in den ersten sechs Monaten nach der Geburt oder, solange nicht empfohlen, bis die Ustekinumab-Serumspiegel bei Säuglingen nicht mehr nachweisbar sind (siehe «Interaktionen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»). Wenn es einen eindeutigen klinischen Nutzen für den betroffenen Säugling gibt, kann die Verabreichung eines Lebendimpfstoffs zu einem früheren Zeitpunkt in Betracht gezogen werden, wenn die Ustekinumab-Serumspiegel beim Säugling nicht nachweisbar sind.
• +Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z.B. der BCG-Impfstoff) an Säuglinge, die in utero gegenüber Ustekinumab exponiert waren, wird in den ersten sechs Monaten nach der Geburt oder solange nicht empfohlen, bis die Ustekinumab-Serumspiegel bei Säuglingen nicht mehr nachweisbar sind (siehe «Interaktionen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»). Wenn es einen eindeutigen klinischen Nutzen für den betroffenen Säugling gibt, kann die Verabreichung eines Lebendimpfstoffs zu einem früheren Zeitpunkt in Betracht gezogen werden, wenn die Ustekinumab-Serumspiegel beim Säugling nicht nachweisbar sind.
• +Hilfsstoffe Natrium
• +STELARA 130 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Für die Infusion wird STELARA aber mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung verdünnt. Dies ist bei Patienten unter natriumkontrollierter Diät zu berücksichtigen (siehe «Hinweise für die Handhabung» - «Intravenöse Infusion»).
• +
• -Begrenzte Daten aus der veröffentlichten Literatur deuten darauf hin, dass Ustekinumab beim Menschen in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Es ist nicht bekannt, ob Ustekinumab nach der Aufnahme systemisch absorbiert wird. Aufgrund der Möglichkeit von unerwünschten Reaktionen bei gestillten Kindern muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen während und bis zu 15 Wochen nach der Behandlung zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit STELARA zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind und als auch der Nutzen der STELARA-Therapie für die Mutter zu berücksichtigen
• +Begrenzte Daten aus der veröffentlichten Literatur deuten darauf hin, dass Ustekinumab beim Menschen in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Es ist nicht bekannt, ob Ustekinumab nach der Aufnahme systemisch absorbiert wird. Aufgrund der Möglichkeit von unerwünschten Reaktionen bei gestillten Kindern muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen während und bis zu 15 Wochen nach der Behandlung zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit STELARA zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind und als auch der Nutzen der STELARA-Therapie für die Mutter zu berücksichtigen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Juckreiz.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Häufig: Juckreiz.
• -In Placebo-kontrollierten Studien an Psoriasis-, Psoriasis-Arthritis-, Morbus Crohn- und Colitis ulcerosa-Patienten war die Häufigkeit von Infektionen oder schwerwiegenden Infektionen bei Patienten, die mit STELARA behandelt wurden und solchen, die Placebo erhielten, vergleichbar. Während der Placebo-kontrollierten Phase der klinischen Studien an Psoriasis-, Psoriasis-Arthritis-, Morbus Crohn- und Colitis ulcerosa-Patienten betrug die Infektionsrate bei STELARA bzw. bei Placebo-Patienten 1,36 bzw. 1,34 pro Patientenbeobachtungsjahr. Schwerwiegende Infektionen traten mit einer Häufigkeit von 0,03 in beiden mit STELARA bzw. mit Placebo behandelten Patientengruppen auf.
• +In placebokontrollierten Studien an Psoriasis-, Psoriasis-Arthritis-, Morbus Crohn- und Colitis ulcerosa-Patienten war die Häufigkeit von Infektionen oder schwerwiegenden Infektionen bei Patienten, die mit STELARA behandelt wurden und solchen, die Placebo erhielten, vergleichbar. Während der placebokontrollierten Phase der klinischen Studien an Psoriasis-, Psoriasis-Arthritis-, Morbus Crohn- und Colitis ulcerosa-Patienten betrug die Infektionsrate bei STELARA bzw. bei Placebo-Patienten 1,36 bzw. 1,34 pro Patientenbeobachtungsjahr. Schwerwiegende Infektionen traten mit einer Häufigkeit von 0,03 in beiden mit STELARA bzw. mit Placebo behandelten Patientengruppen auf.
• -In der Placebo-kontrollierten Phase der klinischen Psoriasis-, Psoriasis-Arthritis-, Morbus Crohn- und Colitis ulcerosa-Studien betrug die Inzidenz maligner Tumore (ausgenommen Basalzellkarzinome und Spinalzellkarzinome) bei den mit STELARA behandelten Patienten 0,11 pro 100 Patientenbeobachtungsjahre und 0,23 bei Patienten, die Placebo erhalten hatten.
• +In der placebokontrollierten Phase der klinischen Psoriasis-, Psoriasis-Arthritis-, Morbus Crohn- und Colitis ulcerosa-Studien betrug die Inzidenz maligner Tumore (ausgenommen Basalzellkarzinome und Spinalzellkarzinome) bei den mit STELARA behandelten Patienten 0,11 pro 100 Patientenbeobachtungsjahre und 0,23 bei Patienten, die Placebo erhalten hatten.
• -Subkutane Verabreichung
• +Subkutane Anwendung
• -Intravenöse Verabreichung
• +Intravenöse Anwendung
• -Plaque-Psoriasis (Jugendliche 12 bis 17 Jahre)
• +Plaque-Psoriasis (Jugendliche 12-17 Jahre)
• -Plaque-Psoriasis - Pädiatrische Patienten (Kinder im Alter von 6-11 Jahren)
• +Plaque-Psoriasis - Pädiatrische Patienten (Kinder 6-11 Jahre)
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von STELARA wurden in 3 randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten klinischen Studien bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (Crohn's Disease Activity Index [CDAI]) ≥220 und ≤450) beurteilt. Das klinische Programm bestand aus 2 Studien mit 8-wöchiger, intravenöser Induktionstherapie (UNITI-1 und UNITI-2) und einer anschliessenden 44-wöchigen randomisierten Studie mit subkutaner Erhaltungstherapie (IM-UNITI), was insgesamt 52 Therapiewochen ausmacht.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von STELARA wurden in 3 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (Crohn's Disease Activity Index [CDAI]) ≥220 und ≤450) beurteilt. Das klinische Programm bestand aus 2 Studien mit 8-wöchiger, intravenöser Induktionstherapie (UNITI-1 und UNITI-2) und einer anschliessenden 44-wöchigen randomisierten Studie mit subkutaner Erhaltungstherapie (IM-UNITI), was insgesamt 52 Therapiewochen ausmacht.
• -Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand des Fragebogens zu entzündlichen Darmkrankheiten (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) und den Fragebögen SF-36 und EuroQoL-5D (EQ-5D) ermittelt. In Woche 8 der UNIFI-Induktion zeigten Patienten, die Ustekinumab erhielten, signifikant stärkere und klinisch bedeutsame Verbesserungen des IBDQ-Gesamt-Scores, der EQ-5D- und der EQ-5D-VAS sowie des SF-36-Summenscores in Bezug auf die mentale und physische Komponente im Vergleich zum Placebo. Diese Verbesserungen blieben bei mit Ustekinumab behandelten Patienten bis einschliesslich Woche 44 erhalten.
• +Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand des Fragebogens zu entzündlichen Darmkrankheiten (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) und den Fragebögen SF-36 und EuroQoL-5D (EQ-5D) ermittelt. In Woche 8 der UNIFI-Induktion zeigten Patienten, die Ustekinumab erhielten, signifikant stärkere und klinisch bedeutsame Verbesserungen des IBDQ-Gesamt-Scores, der EQ-5D- und der EQ-5D-VAS sowie des SF-36-Summen-Scores in Bezug auf die mentale und physische Komponente im Vergleich zum Placebo. Diese Verbesserungen blieben bei mit Ustekinumab behandelten Patienten bis einschliesslich Woche 44 erhalten.
• -Bei Affen traten bei Expositionen, die 179-fach bzw. 29-fach höher waren als die maximale Serumkonzentration beim Menschen nach 90 mg wöchentlicher subkutaner Injektion bzw. nach 6 mg/kg IV-Gabe, keine unerwünschten Wirkungen auf.
• +Bei Affen traten bei Expositionen, die 179-fach bzw. 29-fach höher waren als die maximale Serumkonzentration beim Menschen nach 90 mg wöchentlicher subkutaner Injektion bzw. nach 6 mg/kg i.v.-Gabe, keine unerwünschten Wirkungen auf.
• -In einer Studie an trächtigen Affen wurden keine schädliche Auswirkungen auf Trächtigkeit, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung beobachtet bei Expositionen, die 150fach bzw. 21-fach höher waren als die maximale Serumkonzentration beim Menschen nach 90 mg wöchentlicher subkutaner Injektion bzw. nach 6 mg/kg i.v.-Gabe.
• +In einer Studie an trächtigen Affen wurden keine schädlichen Auswirkungen auf Trächtigkeit, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung beobachtet bei Expositionen, die 150-fach bzw. 21-fach höher waren als die maximale Serumkonzentration beim Menschen nach 90 mg wöchentlicher subkutaner Injektion bzw. nach 6 mg/kg i.v.-Gabe.
• -STELARA 45 mg bzw. 90 mg, Injektionslösung zur subkutanen Verabreichung
• -Zur Herstellung der Infusionslösung darf bei der Verdünnung nur eine 0,9% NaCl-Lösung verwendet werden.
• +Zur Herstellung der Infusionslösung darf für die Verdünnung nur eine 0,9% NaCl-Lösung verwendet werden.
• -STELARA 45 mg, Injektionslösung in Durchstechflasche zur subkutanen Verabreichung
• -Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Bis zum Gebrauch in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
• -STELARA 45 mg bzw. 90 mg, Injektionslösung in Fertigspritze zur subkutanen Verabreichung
• -Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Bis zum Gebrauch in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +STELARA 45 mg, Injektionslösung in einer Durchstechflasche
• +Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
• +STELARA 45 mg bzw. 90 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze
• +Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Bis zum Gebrauch in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
• +Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
• -Injektionslösung zur subkutanen Verabreichung
• +Subkutane Anwendung
• -STELARA wird als sterile Lösung in einer Fertigspritze zur einmaligen Verwendung angeboten. Die Fertigspritze besteht aus Glas (Typ 1) mit einer fixierten 27G, 1,27 cm langen Nadel und Nadelschutz. Der Nadelschutz besteht aus Naturgummi (Latex-Derivat), (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Nadel ist mit einem passiven safety guard fixiert.
• +STELARA wird als sterile Lösung in einer Fertigspritze zur einmaligen Verwendung angeboten. Die Fertigspritze besteht aus Glas (Typ 1) mit einer fixierten 27G, 1,27 cm langen Nadel und Nadelschutz. Der Nadelschutz besteht aus Naturgummi (Latex-Derivat), (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Nadel ist mit einem passiven Sicherheitsschutz fixiert.
• -Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• +Intravenöse Infusion
• -1.Dosis und Anzahl der STELARA Durchstechflaschen ausgehend vom Körpergewicht des Patienten berechnen (siehe Tabelle 1, unter «Dosierung/Anwendung»). Jede 26 ml-Durchstechflasche von STELARA enthält 130 mg Ustekinumab. Das Konzentrat wird mit einer 0,9%igen Natriumchloridlösung in einem 250 ml-Infusionsbeutel verdünnt.
• -2.Aus dem 250 ml-Infusionsbeutel entnehmen Sie das Volumen an 0,9%iger Natriumchloridlösung, das dem Volumen des STELARA-Konzentrats entspricht (d.h. für 2 Durchstechflaschen STELARA Konzentrat 52 ml Natriumchloridlösung, für 3 Durchstechflaschen 78 ml, für 4 Durchstechflaschen 104 ml).
• -3.Geben Sie nun das Gesamtvolumen an STELARA-Konzentrat langsam in den 250 ml-Infusionsbeutel. Mischen Sie die Lösung vorsichtig.
• +1.Die Dosis und die Anzahl der benötigten STELARA Durchstechflaschen ausgehend vom Körpergewicht des Patienten berechnen (siehe Tabelle 1, unter «Dosierung/Anwendung»). Jede 26 ml-Durchstechflasche von STELARA enthält 130 mg Ustekinumab. Das Konzentrat wird mit einer 0,9%igen Natriumchloridlösung in einem 250 ml-Infusionsbeutel verdünnt.
• +2.Entnehmen Sie das Volumen an 0,9%iger Natriumchloridlösung aus dem 250 ml-Infusionsbeutel, das dem hinzuzufügenden Volumen von STELARA entspricht (d.h. für 2 Durchstechflaschen STELARA 52 ml Natriumchloridlösung, für 3 Durchstechflaschen 78 ml, für 4 Durchstechflaschen 104 ml) und verwerfen Sie es.
• +3.Geben Sie nun das Gesamtvolumen an STELARA langsam in den 250 ml-Infusionsbeutel. Mischen Sie die Lösung vorsichtig.
• -7.Die verdünnte Lösung über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde hinweg verabreichen. Die verdünnte Infusionslösung kann vor der Infusion bis zu vier Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
• +7.Die Infusionslösung über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde verabreichen. Die verdünnte Infusionslösung kann vor der Infusion bis zu vier Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
• -STELARA Injektionslösung in Fertigspritze 45 mg/0,5 ml [B].
• -STELARA Injektionslösung in Fertigspritze 90 mg/1 ml [B].
• -STELARA Injektionslösung in Durchstechflasche 45 mg/0,5 ml [B].
• -STELARA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in Durchstechflasche 130 mg/26 ml [B].
• +STELARA Injektionslösung in einer Fertigspritze 45 mg/0,5 ml [B].
• +STELARA Injektionslösung in einer Fertigspritze 90 mg/1 ml [B].
• +STELARA Injektionslösung in einer Durchstechflasche 45 mg/0,5 ml [B].
• +STELARA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche 130 mg/26 ml [B].
• -April 2023.
• +Mai 2023