• -Wirkstoff: Levofloxacinum ut Levofloxacinum hemihydricus.
• -Hilfsstoffe: excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Filmtablette mit Bruchrille enthält: Levofloxacinum 250 mg resp. 500 mg ut Levofloxacinum hemihydricus.
• +Wirkstoffe
• +Levofloxacinum ut Levofloxacinum hemihydricus.
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -·Haut- und Weichteil-Infektionen;
• +·Komplizierte Haut- und Weichteil-Infektionen;
• -Akute Sinusitis 1× 500 mg/24 h Peroral 10–14 Tage
• -Akute Exazerbation der chronischen Bronchitis 1× 500 mg/24 h Peroral 7–10 Tage
• -Ambulant erworbene Pneumonie1 (Erfahrungen mit Behandlung von Legionellen-Pneumonien zur Zeit noch ungenügend) 1 bis 2× 500 mg/24 h Peroral i.v./peroral2 7–14 Tage
• -Pyelonephritis 500 mg 1×/24 h Peroral i.v./peroral2 7–10 Tage
• -Komplizierte Harnwegsinfektionen 500 mg 1×/24 h Peroral i.v./oral2 7–14 Tage
• -Haut- und Weichteil-Infektionen 1× 500 mg/24 h 2× 500 mg/24 h Peroral i.v./peroral2 7–14 Tage
• +Akute Sinusitis 1x 500 mg/24 h Peroral 10–14 Tage
• +Akute Exazerbation der chronischen Bronchitis 1x 500 mg/24 h Peroral 7–10 Tage
• +Ambulant erworbene Pneumonie1 (Erfahrungen mit Behandlung von Legionellen-Pneumonien zur Zeit noch ungenügend) 1 bis 2x 500 mg/24 h Peroral i.v./peroral2 7–14 Tage
• +Pyelonephritis 500 mg 1x/24 h Peroral i.v./peroral2 7–10 Tage
• +Komplizierte Harnwegsinfektionen 500 mg 1x/24 h Peroral i.v./oral2 7–14 Tage
• +Haut- und Weichteil-Infektionen 1x 500 mg/24 h 2x 500 mg/24 h Peroral i.v./peroral2 7–14 Tage
• +Nach anfänglicher intravenöser Behandlung mit einem parenteralen Levofloxacin-Präparat kann, nachdem sich der Zustand des Patienten gebessert hat, von der parenteralen auf die orale Medikation mit Levofloxacin Sandoz in derselben Dosierung übergegangen werden.
• +
• -Die Tabletten sollten mindestens 2 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Eisensalzen, Zink, Magnesium oder aluminium-, didanosin- oder sucralfathaltigen säurebindenden Präparaten eingenommen werden, da sich die Resorption verringern kann.
• +Die Filmtabletten sollten mindestens 2 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Eisen-, Zink- oder Magnesiumsalzen, von aluminiumhaltigen säurebindenden Präparaten, von Didanosin- oder sucralfathaltigen Präparaten eingenommen werden, da sich die Resorption verringern kann.
• +Zu vermeiden ist die Anwendung von Levofloxacin Sandoz bei Patienten, die in der Vergangenheit schon einmal eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion auf ein chinolon- oder fluorchinolonhaltiges Arzneimittel gezeigt haben (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei diesen Patienten ist eine Behandlung mit Levofloxacin Sandoz nur dann einzuleiten, wenn es keine therapeutischen Alternativen gibt, und nur nachdem eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vorgenommen wurde (siehe «Kontraindikationen»).
• -Das Risiko einer Tendinitis oder eines Sehnenrisses ist bei Patienten über 60 Jahren und einer gleichzeitigen Verabreichung von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis muss bei älteren Patienten unter Berücksichtigung ihres Kreatininwerts angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Diese Patienten müssen nach der Verordnung von Levofloxacin Sandoz engmaschig überwacht werden.
• +Das Risiko einer Tendinitis oder eines Sehnenrisses ist bei Patienten über 60 Jahren und einer gleichzeitigen Verabreichung von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis muss bei älteren Patienten unter Berücksichtigung ihres Kreatininwerts angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden ist zu vermeiden. Diese Patienten müssen nach der Verordnung von Levofloxacin Sandoz engmaschig überwacht werden.
• +Wenn Anzeichen einer Tendinopathie auftreten, sind keine Kortikosteroide anzuwenden.
• +Aortenaneurysma und Aortendissektion
• +Epidemiologische Studien belegen vor allem bei älteren Patienten ein erhöhtes Risiko für Aortenaneurysmen und Aortendissektionen nach Anwendung von Fluorchinolonen. Fluorchinolone sind daher bei folgenden Patientengruppen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und Erwägung der therapeutischen Alternativen anzuwenden: Patienten mit familiärer Vorgeschichte von Aneurysmen oder bei denen in der Vergangenheit schon einmal ein Aneurysma oder eine Aortendissektion diagnostiziert wurde oder bei denen andere Risiko- oder prädisponierende Faktoren für Aortenaneurysma oder Aortendissektion vorliegen (z.B. Marfan-Syndrom, vaskuläres Ehler-Danlos-Syndrom, Takaysu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Hypertonie, bekannte Atherosklerose). Die Patienten sind anzuweisen, sich unverzüglich zur ärztlichen Untersuchung in die Notaufnahme zu begeben, wenn plötzliche Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen auftreten.
• +
• -Fluorchinolone wie Levofloxacin können Krampfanfälle auslösen bzw. die Krampfschwelle herabsetzen. Bei Krämpfen ist die Behandlung mit Levofloxacin Sandoz abzubrechen. Bei Epileptikern ist Tavanic kontraindiziert.
• -Wie auch andere Chinolone darf Levofloxacin Sandoz bei Patienten mit einem bestehenden Risiko für epileptische Anfälle nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden - wie z.B. bei vorbestehenden ZNS-Läsionen, gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern desselben Typs oder gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, welche die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Theophyllin) da für diese Patienten ein Risiko aufgrund der möglichen Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem besteht.
• -Auch psychiatrische Reaktionen (Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Beklemmungen, Alpträume, paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen und Depressionen) können bereits bei der ersten Einnahme von Fluorchinolonen wie Levofloxazin auftreten. In sehr seltenen Fällen wurden eine Verschlimmerung von Depressionen oder psychotischen Reaktionen beobachtet, die zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen führten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Bei Reaktionen dieser Art ist die Behandlung mit Levofloxazin zu beenden und es sind entsprechende Massnahmen zu ergreifen. Bei einer Anwendung von Levofloxacin bei psychotischen Patienten oder Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte ist Vorsicht angebracht.
• +Fluorchinolone wie Levofloxacin können Krampfanfälle auslösen bzw. die Krampfschwelle herabsetzen. Bei Krämpfen ist die Behandlung mit Levofloxacin Sandoz abzubrechen. Bei Epileptikern ist Levofloxacin Sandoz kontraindiziert.
• +Wie auch andere Chinolone darf Levofloxacin Sandoz bei Patienten mit einem bestehenden Risiko für epileptische Anfälle nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden - wie z.B. bei vorbestehenden ZNS-Läsionen, gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern desselben Typs oder gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, welche die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Theophyllin), da für diese Patienten ein Risiko aufgrund der möglichen Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem besteht.
• +Auch psychiatrische Reaktionen (Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Beklemmungen, Alpträume, paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen und Depressionen) können bereits bei der ersten Einnahme von Fluorchinolonen wie Levofloxacin auftreten. In sehr seltenen Fällen wurden eine Verschlimmerung von Depressionen oder psychotischen Reaktionen beobachtet, die zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen führten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei Reaktionen dieser Art ist die Behandlung mit Levofloxacin zu beenden und es sind entsprechende Massnahmen zu ergreifen. Bei einer Anwendung von Levofloxacin bei psychotischen Patienten oder Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte ist Vorsicht angebracht.
• -·Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die bekanntermassen das Q-T-Intervall verlängern (Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolidantibiotika, antipsychotisch wirkende Medikamente). (Siehe «Dosierung bei älteren Patienten» unter «Dosierung/Anwendung» sowie «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»)
• +·Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die bekanntermassen das Q-T-Intervall verlängern (Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolidantibiotika, antipsychotisch wirkende Medikamente). (Siehe «Dosierung bei älteren Patienten» unter «Dosierung/Anwendung» sowie «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»);
• -Wie bei allen Chinolonen liegen Berichte über glykämische Störungen vor, wie Hyperglykämie und Hypoglykämie, meistens im Falle von Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder Insulin behandelt wurden. Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet. Bei Diabetikern empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wie bei allen Chinolonen liegen Berichte über glykämische Störungen vor, wie Hyperglykämie und Hypoglykämie, meistens im Falle von Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder Insulin behandelt wurden, und/oder bei älteren Patienten. Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet. Bei Diabetikern empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wenn bei einem Patienten Anzeichen einer glykämischen Störung auftreten, ist die Anwendung von Levofloxacin Sandoz sofort abzubrechen und auf ein Nicht-Fluorchinolon-Antibiotikum umzustellen.
• +
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Infektionen und Infestationen
• -Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Sehr selten: psychotische Störungen mit selbstgefährdendem Verhalten (einschliesslich Suizidgedanken und -versuche).
• +Sehr selten: psychotische Störungen mit selbstgefährdendem Verhalten (einschliesslich Suizidgedanken und -versuche), Gedächtnisstörungen, Delirium.
• -Mit unbekannter Häufigkeit: Im Zusammenhang mit Levofloxacin wurden schwere Leberschädigungen einschliesslich Fälle von akuter Leberinsuffizienz mit tödlichem Ausgang berichtet, hauptsächlich bei Patienten mit schweren latenten Erkrankungen (z.B. Septikämie); Hepatitis.
• +Mit unbekannter Häufigkeit: Im Zusammenhang mit Levofloxacin wurden schwere Leberschädigungen einschliesslich Fälle von akuter Leberinsuffizienz mit tödlichem Ausgang berichtet, hauptsächlich bei Patienten mit schweren latenten Erkrankungen (z.B. Septikämie); Hepatitis.
• +In sehr seltenen Fällen sind schwere, persistierende (mehrere Monate bis Jahre andauernde), invalidisierende und potenziell irreversible Nebenwirkungen verschiedener, bisweilen multipler Sinnesorgansysteme (unter anderem in Form von Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Gliederschmerzen, Gehstörungen, Neuropathien im Zusammenhang mit Parästhesien, Depressionen, Müdigkeit, Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen sowie Störungen des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Geruchssinns) im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen beobachtet worden, zum Teil auch unabhängig von vorbestehenden Risikofaktoren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: J01MA12
• +ATC-Code
• +J01MA12
• -4 Die kritischen Konzentrationen entsprechen den peroral oder intravenös verabreichten Dosen von 1× 500 mg bis 2× 500 mg.
• +4 Die kritischen Konzentrationen entsprechen den peroral oder intravenös verabreichten Dosen von 1x 500 mg bis 2x 500 mg.
• -Grampositive aerobe Bakterien: Grampositive aerobe Bakterien: Grampositive aerobe Bakterien:
• -Bacillus anthracis Staphylococcus aureus, methicillinempfindlich Staphylococcus saprophyticus Streptococci, Gruppe C und G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus, methicillinresistent Staphylococcus spp, koagulasenegativ Enterococcus faecium
• -Gramnegative aerobe Bakterien: Gramnegative aerobe Bakterien:
• -Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
• -Anaerobe Bakterien: Anaerobe Bakterien:
• -Peptostreptococcus Bacteroides fragilis
• -Sonstige:
• -Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum
• +Grampositive aerobe Bakterien: Bacillus anthracis Staphylococcus aureus, methicillinempfindlich Staphylococcus saprophyticus Streptococci, Gruppe C und G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Grampositive aerobe Bakterien: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus, methicillinresistent Staphylococcus spp, koagulasenegativ Grampositive aerobe Bakterien: Enterococcus faecium
• +Gramnegative aerobe Bakterien: Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Gramnegative aerobe Bakterien: Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
• +Anaerobe Bakterien: Peptostreptococcus Anaerobe Bakterien: Bacteroides fragilis
• +Sonstige: Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum
• -Aerobe grampositive Keime: Enterococus faecalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
• +Aerobe grampositive Keime: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
• -Nach peroraler Verabreichung wird Levofloxacin relativ langsam ausgeschieden (t½: 6–8 h). Die Exkretion erfolgt primär renal (>85% der verabreichten Dosis).
• +Nach peroraler und intravenöser Verabreichung wird Levofloxacin relativ langsam ausgeschieden (t½: 6–8 h). Die Exkretion erfolgt primär renal (>85% der verabreichten Dosis).
• -Studien an der Maus zeigten, dass Levofloxacin nach peroraler Gabe in sehr hohen Dosen phototoxisch wirkt.
• +Studien an der Maus zeigten, dass Levofloxacin nach peroraler und intravenöser Gabe in sehr hohen Dosen phototoxisch wirkt.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -59085 (Swissmedic).
• +59085 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Juni 2017.
• +Juli 2019