• -Wirkstoff: Irbesartanum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Irbesartan Sandoz 150: Filmtabletten (teilbar) zu 150 mg Irbesartan.
• -Irbesartan Sandoz 300: Filmtabletten (teilbar) zu 300 mg Irbesartan.
• -
• +Wirkstoffe
• +Irbesartanum.
• +Hilfsstoffe
• +Cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum (12,9 mg (150 mg), 25,9 mg (300 mg)), croscarmellosum natricum (0,82 mg Natrium (150 mg); 1,64 mg Natrium (300 mg), silica colloidalis anhydrica, hypromellosum, cellulosum microcristallinum silificatum, magnesii stearas, hydroxypropylcellulosum, macrogolum 6000, titanii dioxidum (E171), talcum.
• +
• +
• -Die übliche Anfangs- und Erhaltungsdosis liegt bei 150 mg 1 mal täglich. Diese kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann entweder diese Dosis auf 1 mal täglich 300 mg erhöht oder zusätzlich ein Diuretikum (z.B. Hydrochlorothiazid) niedrig dosiert verabreicht werden.
• +Die übliche Anfangs- und Erhaltungsdosis liegt bei 150 mg 1 mal täglich.
• +Diese kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann entweder diese Dosis auf 1 mal täglich 300 mg erhöht oder zusätzlich ein Diuretikum (z.B. Hydrochlorothiazid) niedrig dosiert verabreicht werden.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Pädiatrie
• +Kinder und Jugendliche
• -Leberfunktionsstörung
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängig ist (z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder bereits bestehender Nierenkrankheit einschliesslich einer Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, welche dieses System beeinflussen, mit Azotämie, Oligurie und selten mit einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht. Obwohl für Irbesartan Sandoz nicht belegt, kann die Möglichkeit eines ähnlichen Effektes mit Angiotensin II-Rezeptorantagonisten nicht ausgeschlossen werden.
• +Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängig ist (z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder bereits bestehender Nierenkrankheit einschliesslich einer Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, welche dieses System beeinflussen, mit Azotämie, Oligurie und selten mit einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht. Obwohl für Irbesartan Sandoz nicht belegt, kann die Möglichkeit eines ähnlichen Effektes mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten nicht ausgeschlossen werden.
• -Alle Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Irbesartan Sandoz behandelt worden sind, sollen sorgfältig auf genügende Harnausscheidung, Hyperkaliämie und Blutdruck untersucht werden. Geeignete medizinische Massnahmen, wie z.B. Rehydrierung, können erforderlich sein, um das Arzneimittel aus dem Kreislauf zu entfernen (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Pädiatrie
• +Alle Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Irbesartan Sandoz behandelt worden sind, sollen sorgfältig auf genügende Harnausscheidung, Hyperkaliämie und Blutdruck untersucht werden. Geeignete medizinische Massnahmen, wie z.B. Rehydrierung, können erforderlich sein, um das Arzneimittel aus dem Kreislauf zu entfernen (siehe auch «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Kinder und Jugendliche
• -Irbesartan Sandoz Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen Erbkrankheit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose- und Galactose-Malabsorption dürfen Irbesartan Sandoz nicht einnehmen.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei»
• -Wie aus der Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, bekannt ist kann eine gleichzeitige Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, Salzaustauschstoffen, die Kalium enthalten, oder jedem anderen Medikament, das einen Anstieg des Serumkaliums verursachen kann, zu einem bisweilen schwerwiegenden Anstieg des Kaliums im Serum führen. Eine solche Kombination mit Irbesartan erfordert eine engmaschige Überwachung des Kaliumspiegels im Serum.
• +Wie aus der Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, bekannt ist, kann eine gleichzeitige Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, Salzaustauschstoffen, die Kalium enthalten, oder jedem anderen Medikament, das einen Anstieg des Serumkaliums verursachen kann, zu einem bisweilen schwerwiegenden Anstieg des Kaliums im Serum führen. Eine solche Kombination mit Irbesartan erfordert eine engmaschige Überwachung des Kaliumspiegels im Serum.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Eine Exposition von ACE-Hemmern in utero während des 2. und 3. Trimesters führte zu Schädigung und Absterben des Fötus. Es ist bekannt, dass unter einer Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten während des 2. und 3. Trimenons der Schwangerschaft Fötotoxizität (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnie, verzögerte Bildung des Schädelknochens) und neonatale Toxizität (Nierenversagen, Hypotension, Hyperkaliämie) auftreten kann.
• +Eine Exposition von ACE-Hemmern in utero während des 2. und 3. Trimesters führte zu Schädigung und Absterben des Fötus.
• +Es ist bekannt, dass unter einer Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten während des 2. und 3. Trimenons der Schwangerschaft Fötotoxizität (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnie, verzögerte Bildung des Schädelknochens) und neonatale Toxizität (Nierenversagen, Hypotension, Hyperkaliämie) auftreten kann.
• -Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird wie folgt angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird wie folgt angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• -ATC-Code: C09CA04
• +ATC-Code
• +C09CA04
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -59183 (Swissmedic).
• +59183 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -April 2018.
• +April 2018