• -Mannitol, Natriumacetat.
• +Mannitol, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
• +Eine Durchstechflasche zu 200 mg enthält maximal 3.50 mg Natrium.
• +Eine Durchstechflasche zu 1 g enthält maximal 17.52 mg Natrium.
• +Eine Durchstechflasche zu 2 g enthält maximal 35.05 mg Natrium.
• +Dieses Arzneimittel enthält 3.5 mg, 17.52 mg bzw. 35.05 mg Natrium pro Flasche von Gemcitabin-Teva 200 mg, 1 g bzw. 2 g, was 0.18%, 0.87% bzw. 1.75% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g entspricht. Wenn der Patient eine kochsalzarme Diät einhalten muss, sollte dies entsprechend berücksichtigt werden.
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungssystem
• +Erkrankung der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraks
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut- und Unterhautgewebestörungen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Niere und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Die rekonstituierte Lösung (siehe unten «Hinweise für die Handhabung») ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) physikalisch und chemisch 24 Stunden stabil. Die Lösung enthält kein Konservierungsmittel und sollte deshalb aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden. Falls erforderlich kann sie maximal 24 Stunden bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden. Die Lösung darf nicht gekühlt aufbewahrt werden, da hierbei Ausfällungen auftreten können.
• +In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Die rekonstituierte Lösung (siehe unten «Hinweise für die Handhabung») ist bei Raumtemperatur (15-25°C) physikalisch und chemisch 24 Stunden stabil. Die Lösung enthält kein Konservierungsmittel und sollte deshalb aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden. Falls erforderlich kann sie maximal 24 Stunden bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahrt werden. Die Lösung darf nicht gekühlt aufbewahrt werden, da hierbei Ausfällungen auftreten können.
• -Zubereitung der Lösung und Verabreichung:
• -Zur Rekonstitution des Pulvers werden zu der Durchstechflasche mit 200 mg 5 ml 0.9% Natriumchloridlösung, zu der Durchstechflasche mit 1 g 25 ml 0.9% Natriumchloridlösung und zu der Durchstechflasche mit 2 g 50 ml 0.9% Natriumchloridlösung hinzugefügt. Durch anschliessendes Schütteln entsteht eine Lösung. Aufgrund des Verdrängungsvolumens des Pulvers beträgt die Gemcitabin-Konzentration nach Auflösung 38 mg/ml; das Gesamtvolumen nach Auflösung beträgt 5.26, 26.3 bzw. 52,6 ml. Die vollständige Entnahme der Durchstechflasche ergibt 200 mg, 1 g bzw. 2 g Gemcitabin. Die zubereitete Lösung kann nun angewendet oder bei Bedarf mit unkonservierter Natriumchloridlösung weiter verdünnt werden.
• +Zubereitung der Lösung und Verabreichung
• +Zur Rekonstitution des Pulvers werden zu der Durchstechflasche mit 200 mg 5 ml 0.9% Natriumchloridlösung, zu der Durchstechflasche mit 1 g 25 ml 0.9% Natriumchloridlösung und zu der Durchstechflasche mit 2 g 50 ml 0.9% Natriumchloridlösung hinzugefügt. Durch anschliessendes Schütteln entsteht eine Lösung. Aufgrund des Verdrängungsvolumens des Pulvers beträgt die Gemcitabin-Konzentration nach Auflösung 38 mg/ml; das Gesamtvolumen nach Auflösung beträgt 5.26, 26.3 bzw. 52.6 ml. Die vollständige Entnahme der Durchstechflasche ergibt 200 mg, 1 g bzw. 2 g Gemcitabin. Die zubereitete Lösung kann nun angewendet oder bei Bedarf mit unkonservierter Natriumchloridlösung weiter verdünnt werden.
• -Handhabung von Zytostatika:
• +Handhabung von Zytostatika
• -Februar 2024.
• -Interne Versionsnummer: 4.1
• +Februar 2024
• +Interne Versionsnummer: 4.3