• -Es konnte bisher nicht nachgewiesen werden, dass Gemcitabin beim Menschen während der Schwangerschaft sicher angewendet werden kann. Die Auswertung der Tierstudien zeigte eine Reproduktionstoxizität, z.B. angeborene Missbildungen oder andere Wirkungen auf die Entwicklung des Embryos oder des Foeten, auf den Verlauf der Schwangerschaft und auf die perinatale oder postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»). Gemcitabin-Teva ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Gemcitabin-Teva sichere kontrazeptive Massnahmen ergreifen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Gemcitabin in die Muttermilch übertritt. Es soll deshalb bei Behandlung mit Gemcitabin-Teva abgestillt werden.
• +Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen und Männern
• +Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Gemcitabin-Teva und für 6 Monate nach Abschluss der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Männer sollen während der Behandlung mit Gemcitabin-Teva und für 3 Monate nach Abschluss der Behandlung zuverlässige Verhütungsmassnahmen ergreifen und kein Kind zeugen.
• +Schwangerschaft
• +Es wurden keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität sowie Genotoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das Arzneimittel ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob Gemcitabin in die Muttermilch übertritt. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es soll deshalb bei Behandlung mit Gemcitabin-Teva abgestillt werden.
• +Fertilität
• +Die Wirkungen von Gemcitabin auf die menschliche Fertilität sind nicht bekannt. In tierexperimentellen Studien zur Fertilität verursachte Gemcitabin eine reversible Hypospermatogenese bei männlichen Tieren (siehe «Präklinische Daten»).
• -Februar 2024
• -Interne Versionsnummer: 4.3
• +Februar 2025
• +Interne Versionsnummer: 5.1