• -Palladon Inject 2 mg: Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure, Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke. Der Gesamtgehalt an Natrium beträgt ca. 3.5 mg pro ml Injektions-/Infusionslösung.
• -Palladon Inject 10 mg: Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure, Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke. Der Gesamtgehalt an Natrium beträgt ca. 3 mg pro ml Injektions-/Infusionslösung.
• -Palladon Inject 20 mg: Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure, Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke. Der Gesamtgehalt an Natrium beträgt ca. 2.5 mg pro ml Injektions-/Infusionslösung.
• -Palladon Inject 50 mg: Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure, Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke. Der Gesamtgehalt an Natrium beträgt ca. 1 mg pro ml Injektions-/Infusionslösung.
• +Palladon Inject 2 mg: Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure, Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke. Der Gesamtgehalt an Natrium beträgt ca. 3,5 mg pro ml Injektions-/Infusionslösung.
• +Palladon Inject 10 mg: Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure, Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke. Der Gesamtgehalt an Natrium beträgt ca. 3,0 mg pro ml Injektions-/Infusionslösung.
• +Palladon Inject 20 mg: Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure, Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke. Der Gesamtgehalt an Natrium beträgt ca. 2,5 mg pro ml Injektions-/Infusionslösung.
• +Palladon Inject 50 mg: Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure, Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke. Der Gesamtgehalt an Natrium beträgt ca. 1,0 mg pro ml Injektions-/Infusionslösung.
• -Wenn Zeichen einer Überdosierung auftreten, z.B. Sedierung, sollte die Dosis verringert werden (siehe Rubrik «Überdosierung»).
• +Wenn Zeichen einer Überdosierung auftreten, z. B. Sedierung, sollte die Dosis verringert werden (siehe «Überdosierung»).
• -Bei Patienten mit mässig bis stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh Score 7-15) sollte die Dosis reduziert und mit besonderer Vorsicht auftitriert werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten mit mässig bis stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh Score 7-15) sollte die Dosis reduziert und mit besonderer Vorsicht auftitriert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance < 30 ml/min) sollte die Dosis reduziert und mit besonderer Vorsicht auftitriert werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance < 30 ml/min) sollte die Dosis reduziert und mit besonderer Vorsicht auftitriert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Wie bei jüngeren Erwachsenen ist die Dosierung an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten anzupassen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Wie bei jüngeren Erwachsenen ist die Dosierung an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten anzupassen (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Bei der patientenkontrollierten Analgesie (PCA) kann sich der Patient über eine programmierbare Infusionspumpe kleine zusätzliche Dosen von z.B. Opioiden in kurzen definierten Abständen verabreichen, um ein Gleichgewicht zwischen Schmerzlinderung und unerwünschte Wirkungen zu finden. Die PCA-Technik wird in der klinischen Praxis seit einigen Jahren verwendet, um z.B. Opioide intravenös, subkutan oder epidural zu verabreichen.
• -Falls nötig, kann Palladon Inject mit den folgenden Infusions-/Injektionslösungen verdünnt werden: 0,9%ige Kochsalzlösung, 5%ige Glukoselösung oder Wasser für Injektionszwecke (siehe auch Rubrik «Sonstige Hinweise»).
• +Bei der patientenkontrollierten Analgesie (PCA) kann sich der Patient über eine programmierbare Infusionspumpe kleine zusätzliche Dosen von z. B. Opioiden in kurzen definierten Abständen verabreichen, um ein Gleichgewicht zwischen Schmerzlinderung und unerwünschte Wirkungen zu finden. Die PCA-Technik wird in der klinischen Praxis seit einigen Jahren verwendet, um z. B. Opioide intravenös, subkutan oder epidural zu verabreichen.
• +Falls nötig, kann Palladon Inject mit den folgenden Infusions-/Injektionslösungen verdünnt werden: 0,9%ige Kochsalzlösung, 5%ige Glukoselösung oder Wasser für Injektionszwecke (siehe auch «Sonstige Hinweise»).
• -·schwere obstruktive Atemwegserkrankungen,
• +·schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
• +·schweres Bronchialasthma,
• -Wie bei anderen Opioid-Präparaten stellt das Auftreten einer Atemdepression das grösste Risiko bei einer Überdosierung dar (siehe Rubrik «Überdosierung»).
• -·bei schwerem Cor pulmonale, schwerem Bronchialasthma, Atemdepression,
• -·bei mässig bis stark eingeschränkter Leberfunktion oder stark eingeschränkter Nierenfunktion,
• -·bei Hypothyreose,
• -
• +·bei schwerem Cor pulmonale, Atemdepression,
• +·bei Schlafapnoe,
• +·bei gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen (siehe «Interaktionen»),
• +·bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe «Interaktionen»),
• +·bei Toleranzentwicklung, physischer Abhängigkeit und Entzugssymptomen,
• +·bei psychischer Abhängigkeit (Arzneimittelsucht), anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch,
• +·bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos eines erhöhten Hirndrucks), intrakraniellen Verletzungen, Bewusstseinsstörungen unklarer Ursache,
• +·bei Hypothyreose, Myxödem,
• +·bei mässig bis stark eingeschränkter Leberfunktion,
• +·bei stark eingeschränkter Nierenfunktion,
• -·bei Kopfverletzungen (aufgrund des Risikos für erhöhten intrakraniellen Druck),
• -·bei gleichzeitiger Anwendung von zentral dämpfend wirkenden Substanzen oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe Rubrik «Interaktionen»),
• -·in der Stillzeit (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Hydromorphon zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
• -Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +·bei Obstipation,
• +·in der Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Atemdepression
• +Wie bei anderen Opioid-Präparaten stellt das Auftreten einer Atemdepression das grösste Risiko bei einer Überdosierung dar (siehe «Überdosierung»).
• +Schlafbezogene Atemstörungen
• +Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Anwendung von Opioiden kann das Risiko von ZSA in Abhängigkeit von der Dosis erhöhen oder eine vorbestehende Schlafapnoe verstärken (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Daher sollte bei Patienten, die an ZSA leiden, eine Reduktion der Opioid-Gesamtdosis in Betracht gezogen werden.
• +Gleichzeitige Anwendung mit sedierenden Arzneimitteln
• +Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Palladon Inject zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
• +Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe «Interaktionen»).
• +Toleranzentwicklung, physische Abhängigkeit und Entzugssymptome, Hyperalgesie
• +
• -Hydromorphon hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten, ein Missbrauchspotenzial. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Palladon Inject entwickeln. Bei anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist Palladon Inject nur mit besonderer Vorsicht zu verschreiben.
• -Bei einer Hyperalgesie, die insbesondere bei hoher Dosierung auftreten kann, wird eine weitere Dosiserhöhung von Palladon Inject zu keiner weiteren Schmerzreduktion führen. Eine Dosisreduktion oder der Wechsel zu einem anderen Opioid kann erforderlich werden.
• -Palladon Inject darf nicht eingesetzt werden, wenn die Möglichkeit besteht, dass ein paralytischer Ileus auftritt. Sollte ein paralytischer Ileus vermutet werden oder während der Behandlung auftreten, muss die Behandlung mit Palladon Inject sofort abgebrochen werden.
• -In Abhängigkeit von Art und Umfang des chirurgischen Eingriffs, dem gewählten Anästhesieverfahren, der sonstigen Begleitmedikation sowie vom individuellen Zustand des Patienten ist der Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes von Palladon Inject nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall festzulegen.
• -Patienten, die einer anderen zusätzlichen Schmerztherapie (z.B. Operation, Plexusblockade) unterzogen werden, sollten 4 Stunden vor dem Eingriff kein Palladon Inject mehr erhalten. Falls eine Weiterbehandlung mit Palladon Inject indiziert ist, sollte die Dosierung nach dem Eingriff den neuen Erfordernissen entsprechend angepasst werden.
• -Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden.
• -Opioide wie Hydromorphon können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den Veränderungen, die beobachtet werden können, zählen ein Anstieg des Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser Hormonveränderungen kann möglich sein.
• -Palladon Inject 10 mg, Palladon Inject 20 mg und Palladon Inject 50 mg sind nicht für eine initiale Opioid-Therapie geeignet. Diese höheren Stärken dürfen als Einzeldosis nur bei Patienten angewendet werden, bei denen im Rahmen einer langfristigen Schmerzbehandlung mit niedriger dosierten Hydromorphon-Präparaten (Palladon Inject 2 mg) oder anderen vergleichbar starken Schmerzmitteln keine ausreichende Schmerzfreiheit mehr erreicht werden kann. Für das Befüllen des Reservoirs einer Schmerzpumpe können auch 10 mg, 20 mg und 50 mg als Einzeldosis genutzt werden, da hier die Dosissteuerung über die Pumpeneinstellung erfolgt.
• +Eine Hyperalgesie, bei der eine weitere Dosiserhöhung von Palladon Inject zu keiner weiteren Schmerzreduktion führen wird, kann insbesondere bei hoher Dosierung auftreten. Eine Reduktion der Hydromorphon-Dosis oder der Wechsel auf ein anderes Opioid kann dann erforderlich werden.
• +Psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) und anamnestischer Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch
• +Hydromorphon hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten, ein Missbrauchspotenzial. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Palladon Inject entwickeln. Bei anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch oder bei psychischen Störungen ist Palladon Inject nur mit besonderer Vorsicht zu verschreiben.
• +Magen-Darm-Trakt
• +Bei Auftreten von oder Verdacht auf paralytischen Ileus muss die Gabe von Palladon Inject unverzüglich beendet werden.
• +Die Anwendung von Palladon Inject präoperativ und während der ersten 12-24 Stunden postoperativ sollte mit Vorsicht erfolgen. In Abhängigkeit von Art und Umfang des chirurgischen Eingriffs, dem gewählten Anästhesieverfahren, der sonstigen Begleitmedikation sowie vom individuellen Zustand des Patienten ist der Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes von Palladon Inject nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall festzulegen.
• +Patienten, die einer anderen zusätzlichen Schmerztherapie (z. B. Operation, Plexusblockade) unterzogen werden, sollten 4 Stunden vor dem Eingriff kein Palladon Inject mehr erhalten. Falls eine Weiterbehandlung mit Palladon Inject indiziert ist, sollte die Dosierung nach dem Eingriff den neuen Erfordernissen entsprechend angepasst werden.
• +Hormonelle Veränderungen
• +Opioide wie Hydromorphon können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den Veränderungen, die beobachtet werden können, zählen ein Anstieg des Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser hormonellen Veränderungen kann möglich sein.
• +Art der Anwendung
• +Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Palladon Inject 10 mg, Palladon Inject 20 mg und Palladon Inject 50 mg sind nicht für eine initiale Opioid-Therapie geeignet. Diese höheren Stärken dürfen als Einzeldosis nur bei Patienten angewendet werden, bei denen im Rahmen einer langfristigen Schmerzbehandlung mit dem niedriger dosierten Palladon Inject 2 mg oder anderen vergleichbar starken Schmerzmitteln keine ausreichende Schmerzfreiheit mehr erreicht werden kann. Für das Befüllen des Reservoirs einer Schmerzpumpe können auch 10 mg, 20 mg und 50 mg als Einzeldosis genutzt werden, da hier die Dosissteuerung über die Pumpeneinstellung erfolgt.
• -Substanzen mit ZNS-dämpfender Wirkung sind unter anderem andere Opioide, Alkohol, Antipsychotika, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentinoide (Gabapentin, Pregabalin), Anästhetika (z.B. Barbiturate), Sedativa (einschliesslich Benzodiazepine), Hypnotika oder Anxiolytika.
• +Substanzen mit ZNS-dämpfender Wirkung sind unter anderem andere Opioide, Alkohol, Antipsychotika, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentinoide (Gabapentin, Pregabalin), Anästhetika (z. B. Barbiturate), Sedativa (einschliesslich Benzodiazepinen), Hypnotika oder Anxiolytika.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol ist zu vermeiden (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwere Fälle von Interaktionen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion wurden nach gleichzeitiger Einnahme von Pethidin und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) beobachtet. Ähnliches Interaktionspotenzial mit Palladon Inject kann nicht ausgeschlossen werden. Palladon Inject ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb 14 Tage nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Eine gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon und Anticholinergika bzw. Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung (z.B. trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika, Antipsychotika, Muskelrelaxantien, Arzneimittel bei Morbus Parkinson) kann anticholinergische unerwünschte Wirkungen verstärken.
• +Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol ist zu vermeiden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Schwere Fälle von Interaktionen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion wurden nach gleichzeitiger Einnahme von Pethidin und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) beobachtet. Ähnliches Interaktionspotenzial mit Palladon Inject kann nicht ausgeschlossen werden. Palladon Inject ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb 14 Tage nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Eine gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon und Anticholinergika bzw. Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika, Antipsychotika, Muskelrelaxantien, Arzneimittel bei Morbus Parkinson) kann anticholinergische unerwünschte Wirkungen verstärken.
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Palladon Inject in der Schwangerschaft oder unter der Geburt vor. Hydromorphon passiert die Plazenta. Tierstudien mit Hydromorphon haben unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Palladon Inject in der Schwangerschaft oder unter der Geburt vor. Hydromorphon passiert die Plazenta. Tierstudien mit Hydromorphon haben unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Fertilität
• +Klinische Daten zur Fertilität sind nicht verfügbar. In tierexperimentellen Studien zeigte die Behandlung mit Hydromorphon keine Auswirkung auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).
• -Häufigkeit nicht bekannt: Konvulsionen (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen), Dyskinesie, Hyperalgesie.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Konvulsionen (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen), Dyskinesie, Hyperalgesie, Schlafapnoe-Syndrom.
• -Die Plasmaproteinbindung ist mit 7-19% gering.
• +Die Plasmaproteinbindung von Hydromorphon ist gering (< 10%). Dieser Prozentsatz bleibt bis zu sehr hohen Plasmaspiegeln von etwa 80 ng/ml, die bei sehr hohen Dosen von Hydromorphon selten erreicht werden, konstant.
• -Inkompatibilitäten wurden bei verdünnten Lösungen von Palladon Inject 50 mg/ml beobachtet, wenn diese länger als 24 Stunden bei 25 °C in Polycarbonatspritzen gelagert wurden. Allerdings wurde kein Hinweis auf Inkompatibilität gefunden, wenn die gleichen Zubereitungen bei 4 °C bis zu 7 Tage gelagert wurden.
• +Inkompatibilitäten wurden bei verdünnten Lösungen von Palladon Inject 50 mg/ml beobachtet, wenn diese länger als 24 Stunden bei 25°C in Polycarbonatspritzen gelagert wurden. Allerdings wurde kein Hinweis auf Inkompatibilität gefunden, wenn die gleichen Zubereitungen bei 4°C bis zu 7 Tage gelagert wurden.
• -Für Palladon Inject – unverdünnt oder verdünnt mit Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Wasser für Injektionszwecke – wurde kein Hinweis auf Inkompatibilität mit den gebräuchlichen Handelsmarken parenteraler Darreichungsformen der unten aufgeführten Arzneimittel gefunden, wenn es in hoch- und niedrig-dosierten Zubereitungen über einen Zeitraum von 24 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) in Polypropylenspritzen gelagert wurde:
• +Für Palladon Inject – unverdünnt oder verdünnt mit Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Wasser für Injektionszwecke – wurde kein Hinweis auf Inkompatibilität mit den gebräuchlichen Handelsmarken parenteraler Darreichungsformen der unten aufgeführten Arzneimittel gefunden, wenn es in hoch- und niedrig-dosierten Zubereitungen über einen Zeitraum von 24 Stunden bei Raumtemperatur (25°C) in Polypropylenspritzen gelagert wurde:
• -Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 7 Tage bei 4 °C, 25 °C und 37 °C nachgewiesen, ausser für verdünnte Lösungen in Polycarbonatspritzen, welche nicht länger als 24 Stunden gelagert werden sollten.
• +Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 7 Tage bei 4°C, 25°C und 37°C nachgewiesen, ausser für verdünnte Lösungen in Polycarbonatspritzen, welche nicht länger als 24 Stunden gelagert werden sollten.
• -Sofern das Öffnen/die Verdünnung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.
• +Sofern das Öffnen/die Verdünnung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C aufzubewahren.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -59225 (Swissmedic).
• +59225 (Swissmedic)
• -Mai 2020.
• +November 2020