• -In der Monotherapie (Second-line Therapie):
• -Dosierungsschema «alle 3 Wochen»:
• +In der Monotherapie (Second-line Therapie)
• +Dosierungsschema «alle 3 Wochen»
• -Dosierungsschema «wöchentlich»:
• +Dosierungsschema «wöchentlich»
• -In der Kombinationstherapie mit 5-FU/Folinsäure (First-line Therapie):
• -Dosierungsschema «wöchentlich» (AIO):
• +In der Kombinationstherapie mit 5-FU/Folinsäure (First-line Therapie)
• +Dosierungsschema «wöchentlich» (AIO)
• -Dosierungsschema «alle 2 Wochen» (De Gramont/dGM):
• -Alle 2 Wochen am Tag 1 intravenöse Infusion von Irinotecan Labatec 180 mg/m² über 30–90 Minuten, gefolgt von Folinsäure (200 mg/m² als Infusion über 2 h) und von 5-FU (400 mg/m² als Bolus, gefolgt von 600 mg/m² als Infusion über 22 h). Am Tag 2 werden Folinsäure und 5-FU in denselben Dosierungen und im gleichen Schema verabreicht.
• +Dosierungsschema «alle 2 Wochen» (De Gramont/dGM)
• +Alle 2 Wochen am Tag 1 intravenöse Infusion von Irinotecan Labatec 180 mg/m² über 30–90 Minuten, gefolgt von Folinsäure
• +(200 mg/m² als Infusion über 2 h) und von 5-FU (400 mg/m² als Bolus, gefolgt von 600 mg/m² als Infusion über 22 h). Am Tag 2 werden Folinsäure und 5-FU in denselben Dosierungen und im gleichen Schema verabreicht.
• -Behandlungsdauer
• +Therapiedauer
• -Dosisanpassung auf Grund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
• +Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
• -Monotherapie:
• -Dosierungsschema «wöchentlich»:
• -·Bei Patienten mit Bilirubin ≤1.5-facher oberer Normalwert «ULN» (Grad 1) und Transaminasen >5.0-20.0-facher ULN (Grad 3): Startdosis 60 mg/m².
• -·Bei Patienten mit Bilirubin >1.5-3.0-facher ULN (Grad 2) und Transaminasen ≤5.0-facher ULN (Grad 2): Startdosis 60 mg/m².
• -·Bei Patienten mit Bilirubin >1.5-3.0-facher ULN (Grad 2) und Transaminasen >5.0-20.0-facher ULN (Grad 3): Startdosis 40 mg/m².
• -Dosierungsschema «alle 3 Wochen»:
• -·Bei Patienten mit Bilirubin ≤1.5-facher ULN (Grad 1) beträgt die empfohlene Dosis von Irinotecan Labatec 350 mg/m² alle 3 Wochen.
• -·Bei Patienten mit Bilirubin >1.5-3.0-facher ULN (Grad 2) beträgt die empfohlene Dosis von Irinotecan Labatec 200 mg/m² alle 3 Wochen.
• -·Patienten mit Bilirubin>3.0-facher ULN (Grad 3 oder 4) sollten nicht mit Irinotecan Labatec behandelt werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Kombinationstherapie:
• +Monotherapie
• +Dosierungsschema «wöchentlich»
• +·Bei Patienten mit Bilirubin ≤1,5-facher oberer Normalwert «ULN» (Grad 1) und Transaminasen >5,0-20,0-facher ULN (Grad 3): Startdosis 60 mg/m².
• +·Bei Patienten mit Bilirubin >1,5-3,0-facher ULN (Grad 2) und Transaminasen ≤5,0-facher ULN (Grad 2): Startdosis 60 mg/m².
• +·Bei Patienten mit Bilirubin >1,5-3,0-facher ULN (Grad 2) und Transaminasen >5,0-20,0-facher ULN (Grad 3): Startdosis 40 mg/m².
• +Dosierungsschema «alle 3 Wochen»
• +·Bei Patienten mit Bilirubin ≤1,5-facher ULN (Grad 1) beträgt die empfohlene Dosis von Irinotecan Labatec 350 mg/m² alle 3 Wochen.
• +·Bei Patienten mit Bilirubin >1,5-3,0-facher ULN (Grad 2) beträgt die empfohlene Dosis von Irinotecan Labatec 200 mg/m² alle 3 Wochen.
• +·Patienten mit Bilirubin>3,0-facher ULN (Grad 3 oder 4) sollten nicht mit Irinotecan Labatec behandelt werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Kombinationstherapie
• -·bei Diarrhoe zusammen mit Fieber;
• -·bei schwerer Diarrhoe, die eine i.v.-Rehydratation erfordert;
• -·bei Erbrechen zusammen mit verzögerter Diarrhoe;
• +·bei Diarrhoe zusammen mit Fieber,
• +·bei schwerer Diarrhoe, die eine i.v.-Rehydratation erfordert,
• +·bei Erbrechen zusammen mit verzögerter Diarrhoe,
• -Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +
• -Über einen Fall von peripherer Thrombozytopenie mit Antikörpern gegen Thrombozyten wurde nach Markteinführung von Irinotecan berichtet.
• +Über einen Fall von peripherer Thrombozytopenie mit Antikörpern gegen Thrombozyten wurde während der Postmarketing-Phase von Irinotecan berichtet.
• -Nach Markteinführung wurde über sehr seltene Fälle von vorübergehenden Sprachstörungen in Verbindung mit der Infusion von Irinotecan berichtet.
• +Während der Postmarketing-Phase wurde über sehr seltene Fälle von vorübergehenden Sprachstörungen in Verbindung mit der Infusion von Irinotecan berichtet.
• -Nach Markteinführung wurden Fälle von Schluckauf gemeldet.
• +Nach der Postmarketing-Phase wurden Fälle von Schluckauf gemeldet.
• -Mutagenität
• +Genotoxizität
• -Embryotoxizität, Foetotoxizität und Teratogenität
• +Reproduktionstoxizität
• -März 2022
• +Januar 2024