• -Eine Messung des Blutzuckerspiegels durch den Patienten zur Anpassung der Victoza-Dosis ist nicht erforderlich. Wenn eine Behandlung mit Victoza in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin eingeleitet wird, kann eine Blutzucker-Selbstkontrolle jedoch notwendig werden, um die Sulfonylharnstoff- oder Basalinsulin-Dosis anzupassen.
• +Eine Messung des Blutzuckerspiegels durch den Patienten zur Anpassung der Victoza-Dosis ist nicht erforderlich. Eine Eigenkontrolle des Blutzuckers durch den Patienten ist erforderlich, um die Dosis des Sulfonylhamstoffs oder des Insulins anzupassen. Dies gilt insbesondere bei Beginn der Behandlung mit Victoza und bei einer Reduktion der lnsulindosis. Es wird empfohlen, die lnsulindosis schrittweise zu senken.
• -Victoza ist kein Ersatz für Insulin. Insulin soll nicht abgesetzt werden in Patienten, die auf Insulin angewiesen sind.
• +Victoza (Liraglutide) ist kein Ersatz für Insulin. Insulin soll nicht abgesetzt werden in Patienten, die auf Insulin angewiesen sind. Es liegen Berichte über diabetische Ketoazidose bei insulinabhängigen Patienten nach raschem Absetzen oder einer schnellen Dosisreduktion von Insulin vor (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• -Reaktionen an der Injektionsstelle wurden von ca. 2% der Patienten berichtet, die Victoza in kontrollierten Studien (26 Wochen oder länger) erhielten. Die Mehrheit dieser Reaktionen waren mild.
• +Reaktionen an der Injektionsstelle wurden von ca. 2% der Patienten berichtet, die Victoza in kontrollierten Studien (26 Wochen oder länger) erhielten. Die Mehrheit dieser Reaktionen war mild.
• -Post-marketing Erfahrungen
• +Post-Marketing Erfahrungen
• - N Mitterer HbA1c (%) bei Baseline Mittlere Veränderung des HbA1c seit Baseline (%) Patienten (%), die HbA1c <7% erreichten Mittleres Gewicht bei Baseline (kg) Mittlere Veränderung des Gewichts seit Baseline (kg)
• + N Mitterer HbA1c (%) bei Baseline Mittlere Veränderung des HbA1c seit Baseline (%) Patienten (%), die HbA1c <7% erreichten Mittleres Gewicht bei Baseline (kg) Mittlere Veränderung des Gewichts seit Baseline (kg)
• -8Patienten, die vorab mit Diät behandelt wurden
• +8 Patienten, die vorab mit Diät behandelt wurden
• - Patienten, die einen HbA1c Zielwert1 nach 12 Wochen Therapie mit Liraglutide und Metformin erreichen Patienten, die den HbA1c Zielwert1 nach 12 Wochen Therapie mit Liraglutide und Metformin nicht erreichen
• + Patienten, die einen HbA1c Zielwert1 nach 12 Wochen Therapie mit Liraglutide und Metformin erreichen Patienten, die den HbA1c Zielwert1 nach 12 Wochen Therapie mit Liraglutide und Metformin nicht erreichen
• -Insulin Dosis (Mittelwert in Woche 38) 39 E
• +Insulin Dosis (Mittelwert in Woche 38) 39 E
• -Im Verlauf der Phase-3a-Studien verminderte Liraglutide den systolischen Blutdruck ab der Baseline im Durchschnitt um 2,3 bis 6,7 mmHg, gegenüber dem Vergleichsprodukt betrug die Verminderung 1,9 bis 4,5 mmHg. In der LEADER Studie wurde nach 36 Monaten der systolische Blutdruck mit Liraglutide im Vergleich zu Placebo reduziert (-1.4 mmHg vs. -0.2 mmHg; ETD: -1.29 mmHg [-1.92; -0.48]), während der diastolische Blutdruck unter Liraglutide im Vergleich zu Placebo weniger stark vermindert wurde (-0.8 mmHg vs. -1.4 mmHg, ETD: 0.59 [0.19; 0.99]). Ein mittlerer Anstieg der Herzfrequenz im Vergleich zur Baseline von 2 bis 3 Schlägen pro Minute wurde mit Liraglutide in langfristigen klinischen Studien, einschliesslich LEADER, beobachtet. In der LEADER Studie wurde keine langfristige Auswirkung der erhöhten Herzfrequenz auf das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse beobachtet.
• +Im Verlauf der Phase-3a-Studien verminderte Liraglutide den systolischen Blutdruck ab der Baseline im Durchschnitt um 2.3 bis 6.7 mmHg, gegenüber dem Vergleichsprodukt betrug die Verminderung 1.9 bis 4.5 mmHg. In der LEADER Studie wurde nach 36 Monaten der systolische Blutdruck mit Liraglutide im Vergleich zu Placebo reduziert (-1.4 mmHg vs. -0.2 mmHg; ETD: -1.29 mmHg [-1.92; -0.48]), während der diastolische Blutdruck unter Liraglutide im Vergleich zu Placebo weniger stark vermindert wurde (-0.8 mmHg vs. -1.4 mmHg, ETD: 0.59 [0.19; 0.99]). Ein mittlerer Anstieg der Herzfrequenz im Vergleich zur Baseline von 2 bis 3 Schlägen pro Minute wurde mit Liraglutide in langfristigen klinischen Studien, einschliesslich LEADER, beobachtet. In der LEADER Studie wurde keine langfristige Auswirkung der erhöhten Herzfrequenz auf das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse beobachtet.
• -April 2018.
• +April 2019.