• -Wirkstoff:
• +Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe:
• +Hilfsstoffe
• -Das Arzneimittel enhält 0,01596 mmol/ml Natrium.
• +Das Arzneimittel enhält 0.01596 mmol/ml Natrium.
• -Victoza wird zur Behandlung Erwachsener, Jugendlicher und Kinder ab 10 Jahren mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 ergänzend zu Diät und Bewegung angewendet:
• +Victoza wird zur Behandlung Erwachsener, Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 ergänzend zu Diät und Bewegung angewendet:
• -Eine Messung des Blutzuckerspiegels durch den Patienten zur Anpassung der Victoza-Dosis ist nicht erforderlich. Eine Eigenkontrolle des Blutzuckers durch den Patienten ist erforderlich, um die Dosis des Sulfonylhamstoffs oder des Insulins anzupassen. Dies gilt insbesondere bei Beginn der Behandlung mit Victoza und bei einer Reduktion der lnsulindosis. Es wird empfohlen, die lnsulindosis schrittweise zu senken.
• +Eine Messung des Blutzuckerspiegels durch den Patienten zur Anpassung der Victoza-Dosis ist nicht erforderlich. Eine Eigenkontrolle des Blutzuckers durch den Patienten ist erforderlich, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins anzupassen. Dies gilt insbesondere bei Beginn der Behandlung mit Victoza und bei einer Reduktion der lnsulindosis. Es wird empfohlen, die lnsulindosis schrittweise zu senken.
• -Bei Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine Daten bei Kindern unter 10 Jahren vor (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Bei Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine Daten bei Kindern unter 10 Jahren vor (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkung»).
• -Victoza kann in die Bauchdecke, den Oberschenkel oder den Oberarm subkutan injiziert werden. Die Injektionsstelle und der Zeitpunkt der Injektion können ohne Dosisanpassung geändert werden.
• +Victoza kann in die Bauchdecke, den Oberschenkel oder den Oberarm subkutan injiziert werden. Die Einstichstelle ist bei jeder Injektion innerhalb derselben Körperregion zu wechseln, um das Risiko einer kutanen Amyloidose zu reduzieren (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Die Injektionsstelle und der Zeitpunkt der Injektion können ohne Dosisanpassung geändert werden.
• -Akute Pankreatitis wurde bei der Anwendung von GLP-1 Rezeptoragonisten beobachtet. Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden. Wird eine Pankreatitis vermutet, ist Liraglutide abzusetzen; falls eine akute Pankreatitis bestätigt wird, sollte eine Therapie mit Liraglutide nicht wieder aufgenommen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen»). Eine isolierte Erhöhung der Pankreasenzyme unter der Behandlung mit Victoza (ohne charakteristische Symptomatik) manifestiert nicht zwingend eine akute Pankreatitis (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Über unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit der Schilddrüse wie Struma wurde insbesondere bei Patienten mit bestehender Schilddrüsenerkrankung in klinischen Studien berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Victoza sollte somit bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• -Bei Patienten, die mit Liraglutide behandelt wurden, wurde über Anzeichen und Symptome von Dehydrierung einschliesslich Beeinträchtigung der Nierenfunktion und akutem Nierenversagen berichtet. Patienten, die mit Liraglutide behandelt werden, müssen auf das potenzielle Dehydrierungs-Risiko im Zusammenhang mit gastrointestinalen Nebenwirkungen hingewiesen werden und Vorkehrungen gegen Flüssigkeitsverluste treffen.
• +Akute Pankreatitis wurde bei der Anwendung von GLP-1 Rezeptoragonisten beobachtet. Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden. Wird eine Pankreatitis vermutet, ist Liraglutide abzusetzen; falls eine akute Pankreatitis bestätigt wird, sollte eine Therapie mit Liraglutide nicht wiederaufgenommen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen»). Eine isolierte Erhöhung der Pankreasenzyme unter der Behandlung mit Victoza (ohne charakteristische Symptomatik) manifestiert nicht zwingend eine akute Pankreatitis (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Über unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit der Schilddrüse wie Struma wurde insbesondere bei Patienten mit bestehender Schilddrüsenerkrankung in klinischen Studien berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Victoza sollte somit bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten, die mit Liraglutide behandelt wurden, wurde über Anzeichen und Symptome von Dehydrierung einschliesslich Beeinträchtigung der Nierenfunktion und akutem Nierenversagen berichtet. Patienten, die mit Liraglutide behandelt werden, müssen auf das potenzielle Dehydrierungs-Risiko im Zusammenhang mit gastrointestinalen Nebenwirkungen hingewiesen werden und Vorkehrungen gegen Flüssigkeitsverluste treffen.
• -Häufig: Hypoglykämien.
• -·Leichte Hypoglykämie (27.4%) in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin: sehr häufig
• -·Leichte Hypoglykämie in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff: häufig
• -·Schwere Hypoglykämie in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff: seltenSchwere Hypoglykämien können v.a. auftreten, wenn Liraglutide zusammen mit einem Sulfonylharnstoff verabreicht wird (0.02 Ereignisse/Probandenjahr), bei Verabreichung von Liraglutide in Kombination mit einem oralen Antidiabetikum, das nicht zu den Sulfonylharnstoffen gehört, wurden sehr wenige Episoden (0.001 Ereignisse/Probandenjahr) beobachtet.
• +Häufig: Hypoglykämien, Anorexie, verminderter Appetit.
• +Leichte Hypoglykämie (27.4%) in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin: sehr häufig
• +Leichte Hypoglykämie in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff: häufig
• +Schwere Hypoglykämie in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff: selten
• +Schwere Hypoglykämien können v.a. auftreten, wenn Liraglutide zusammen mit einem Sulfonylharnstoff verabreicht wird (0.02 Ereignisse/Probandenjahr), bei Verabreichung von Liraglutide in Kombination mit einem oralen Antidiabetikum, das nicht zu den Sulfonylharnstoffen gehört, wurden sehr wenige Episoden (0.001 Ereignisse/Probandenjahr) beobachtet.
• -Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle.
• +Häufig: Erschöpfung, Reaktionen an der Injektionsstelle.
• -Haut: Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus.
• +Haut: Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus, kutane Amyloidose.
• -Insgesamt waren Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden. Die Rate bestätigter Hypoglykämien war mit Liraglutide höher (0.58 Ereignisse/Patientenjahr) verglichen mit Placebo (0.29 Ereignisse/Patientenjahr). Bei Patienten, die vor einer bestätigten Hypoglykämie mit Insulin behandelt wurden, war die Rate mit Liraglutide höher (1,82 Ereignisse/Patientenjahr) verglichen mit Placebo (0,91 Ereignisse/Patientenjahr). Es traten keine schweren Hypoglykämien in der Behandlungsgruppe mit Liraglutide auf.
• +Insgesamt waren Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden. Die Rate bestätigter Hypoglykämien war mit Liraglutide höher (0.58 Ereignisse/Patientenjahr) verglichen mit Placebo (0.29 Ereignisse/Patientenjahr). Bei Patienten, die vor einer bestätigten Hypoglykämie mit Insulin behandelt wurden, war die Rate mit Liraglutid höher (1.82 Ereignisse/Patientenjahr) verglichen mit Placebo (0.91 Ereignisse/Patientenjahr). Es traten keine schweren Hypoglykämien in der Behandlungsgruppe mit Liraglutide auf.
• -Die berichteten Ereignisse beinhalteten schwere Übelkeit, starkes Erbrechen und Durchfall, welche auch die zu erwartenden Symptome einer Überdosieung von Liraglutide sind. Es wurden Fälle schwerer Hypoglykämien berichtet. Alle Patienten erholten sich komplikationslos.
• +Die berichteten Ereignisse beinhalteten schwere Übelkeit, starkes Erbrechen und Durchfall, welche auch die zu erwartenden Symptome einer Überdosierung von Liraglutide sind. Es wurden Fälle schwerer Hypoglykämie berichtet. Alle Patienten erholten sich komplikationslos.
• -ATC-Code:
• +ATC-Code
• -8 Patienten, die vorab mit Diät behandelt wurden
• -10 Victoza wurde als add-on zu SGLT2i in allen genehmigten Dosierungen untersucht
• +8Patienten, die vorab mit Diät behandelt wurden
• +10Victoza wurde als add-on zu SGLT2i in allen genehmigten Dosierungen untersucht
• -In einer doppelblinden Studie mit Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren mit Typ-2-Diabetes, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Victoza 1.8 mg im Vergleich zu Placebo als Zusatz zu Metformin ± Insulin verglich, war Victoza der Behandlung mit Placebo hinsichtlich der Senkung des HbA1c nach 26 Wochen überlegen (-1,06, [-1,65, -0,46]). Die Behandlungsdifferenz hinsichtlich des HbA1c betrug 1.3% nach einer unverblindeten Verlängerung von zusätzlich 26 Wochen und bestätigte die anhaltende glykämische Kontrolle von Victoza.
• -Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Victoza war vergleichbar mit dem, welches bei mit Victoza behandelten Erwachsenen beobachtet wurde. Basierend auf einer adäquaten glykämischen Kontrolle oder Verträglichkeit verblieben 30% der Probanden bei einer Dosis von 0.6 mg, 17 % steigerten die Dosis auf 1,2 mg und 53 % steigerten die Dosis auf 1,8 mg.
• +In einer doppelblinden Studie mit Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren mit Typ-2-Diabetes, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Victoza 1.8 mg im Vergleich zu Placebo als Zusatz zu Metformin ± Insulin verglich, war Victoza der Behandlung mit Placebo hinsichtlich der Senkung des HbA1c nach 26 Wochen überlegen (-1.06, [-1.65, -0.46]). Die Behandlungsdifferenz hinsichtlich des HbA1c betrug 1.3% nach einer unverblindeten Verlängerung von zusätzlich 26 Wochen und bestätigte die anhaltende glykämische Kontrolle von Victoza.
• +Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Victoza war vergleichbar mit dem, welches bei mit Victoza behandelten Erwachsenen beobachtet wurde. Basierend auf einer adäquaten glykämischen Kontrolle oder Verträglichkeit verblieben 30% der Probanden bei einer Dosis von 0.6 mg, 17 % steigerten die Dosis auf 1.2 mg und 53 % steigerten die Dosis auf 1.8 mg.
• -Liraglutide wird nach subkutaner Verabreichung langsam resorbiert; die Maximalkonzentration wird 8–12 Stunden nach der Gabe erreicht. Die geschätzte Maximalkonzentration von Liraglutide lag nach subkutaner Applikation einer Einzeldosis von 0.6 mg bei 9.4 nmol/l. Nach Verabreichung von 1.8 mg Liraglutide erreichte die durchschnittliche Steady-state-Konzentration (AUCt/24) etwa 34 nmol/l. Mit zunehmendem Körpergewicht sinkt die Liraglutide-Exposition. In einer Studie an gesunden Probanden wurde eine Dosisproportionalität für AUCt und Cmax nachgewiesen im Dosisbereich 0.4–0.9 mg und in einer zweiten Studie für AUCt im Dosisbereich 1.2–1.8 mg. Der intraindividuelle Variationskoeffizient der Liraglutide-AUC belief sich nach Einzelgabe auf 11%. Die subkutane Verabreichung von Liraglutide kann am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm erfolgen.
• +Liraglutide wird nach subkutaner Verabreichung langsam resorbiert; die Maximalkonzentration wird 8–12 Stunden nach der Gabe erreicht. Die geschätzte Maximalkonzentration von Liraglutide lag nach subkutaner Applikation einer Einzeldosis von 0.6 mg bei 9.4 nmol/l. Nach Verabreichung von 1.8 mg Liraglutide erreichte die durchschnittliche Steady-state-Konzentration (AUCt/24) etwa 34 nmol/l. Mit zunehmendem Körpergewicht sinkt die Liraglutid-Exposition. In einer Studie an gesunden Probanden wurde eine Dosisproportionalität für AUCt und Cmax nachgewiesen im Dosisbereich 0.4–0.9 mg und in einer zweiten Studie für AUCt im Dosisbereich 1.2–1.8 mg. Der intraindividuelle Variationskoeffizient der Liraglutide-AUC belief sich nach Einzelgabe auf 11%. Die subkutane Verabreichung von Liraglutide kann am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm erfolgen.
• -Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung nach Anbruch: Nach dem erstmaligen Gebrauch des Victoza-Pens kann das Produkt 1 Monat bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) oder im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden.
• +Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung nach Anbruch: Nach dem erstmaligen Gebrauch des Victoza-Pens kann das Produkt 1 Monat bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) oder im Kühlschrank (2–8°C) aufbewahrt werden.
• -Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht im Gefrierfach oder in unmittelbarer Nähe von Kühlelementen lagern. Victoza nicht einfrieren.
• +Im Kühlschrank (2–8°C) lagern. Nicht im Gefrierfach oder in unmittelbarer Nähe von Kühlelementen lagern. Victoza nicht einfrieren.
• -59329 (Swissmedic).
• +59329 (Swissmedic)
• -Novo Nordisk Pharma AG, Zürich.
• +Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• +Domizil: Zürich
• -Oktober 2021.
• +August 2022