• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Spirig HC 20 enthält: Pantoprazolum 20 mg.
• -1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Spirig HC 40 enthält: Pantoprazolum 40 mg.
• -
• +Hilfsstoffe: Mannitol, wasserfreies Natriumcarbonat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30%, Talk, Hypromellose, Propylenglycolum, Titandioxid, Calciumstearat, Methacrylsäure-Copolymer, Macrogol 400, gelbes Eisenoxid, Natriumdodecylsulfat.
• +1 Tablette 20 mg bzw. 40 mg enthält 4.3 mg (0.18 mmol) bzw. 8.7 mg (0.38 mmol) Natrium.
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• -In der Regel beträgt die tägliche Dosis 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Spirig HC 20. Eine Besserung der Symptome tritt gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen ein. Ist dies nicht der Fall, sollte die Behandlung mit Pantoprazol Spirig HC 20 weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Bleiben die Symptome bestehen, sollten weitere Abklärungen erfolgen.
• +In der Regel beträgt die tägliche Dosis 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Spirig HC 20. Eine Besserung der Symptome tritt gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen ein. Ist dies nicht der Fall, sollte die Behandlung mit Pantoprazol Spirig HC 20 weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Bleiben die Symptome bestehen, sollten weitere Abklärungen erfolgen.
• -Im Regelfall 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Spirig HC 20; im Rezidivfall kann die tägliche Dosis auf 40 mg erhöht und nach Abheilung wieder auf 20 mg Pantoprazol reduziert werden.
• +Im Regelfall 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Spirig HC 20; im Rezidivfall kann die tägliche Dosis auf 40 mg erhöht und nach Abheilung wieder auf 20 mg Pantoprazol reduziert werden.
• -a) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Spirig HC 40
• -+ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin,
• -+ 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin.
• -b) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Spirig HC 40
• -+ 2-mal täglich 400-500 mg Metronidazol,
• -+2-mal täglich 250-500 mg Clarithromycin.
• -c) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Spirig HC 40
• -+ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin,
• -+2-mal täglich 500 mg Metronidazol.
• +a.2-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Spirig HC 40+ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin,+ 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin.
• +b.2-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Spirig HC 40+ 2-mal täglich 400-500 mg Metronidazol,+2-mal täglich 250-500 mg Clarithromycin.
• +c.2-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Spirig HC 40+ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin,+2-mal täglich 500 mg Metronidazol.
• -Im Regelfall 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Spirig HC 40 täglich. In Einzelfällen kann bei der Refluxösophagitis sowie beim Magen- und Zwölffingerdarm-Geschwür, insbesondere wenn diese auf andere Medikamente bisher nicht angesprochen haben, die doppelte Dosis gegeben werden (Steigerung auf 2 magensaftresistente Filmtabletten Pantoprazol Spirig HC 40 täglich).
• +Im Regelfall 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Spirig HC 40 täglich. In Einzelfällen kann bei der Refluxösophagitis sowie beim Magen- und Zwölffingerdarm-Geschwür, insbesondere wenn diese auf andere Medikamente bisher nicht angesprochen haben, die doppelte Dosis gegeben werden (Steigerung auf 2 magensaftresistente Tabletten Pantoprazol Spirig HC 40 täglich).
• -Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen: empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2 Filmtabletten Pantoprazol Spirig HC 40) täglich. Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich.
• +Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen: empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2 Tabletten Pantoprazol Spirig HC 40) täglich. Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich.
• -Die magensaftresistenten Filmtabletten sollten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser eingenommen werden. Im Falle der Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter-pylori-Infektion ist die zweite Pantoprazol Spirig HC 40 Filmtablette vor dem Abendessen einzunehmen.
• +Die magensaftresistenten Tabletten sollten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser eingenommen werden. Im Falle der Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter-pylori-Infektion ist die zweite Pantoprazol Spirig HC 40 Tablette vor dem Abendessen einzunehmen.
• -Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol Spirig HC Filmtabletten abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
• +Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol Spirig HC Tabletten abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
• +Pantoprazol Spirig HC 20 mg bzw. 40 mg enthält 4.3 mg bzw. 8.7 mg Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
• +
• -Pantoprazol Spirig HC sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Pantoprazol Spirig HC sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electornic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Diese nimmt in einem Rückkopplungsprozess in dem Masse wieder ab, wie die Säuresekretion insgesamt gehemmt wird. Die Nüchterngastrinwerte steigen bei Langzeittherapie unter Pantoprazol auf ca. die zweifachen Normwerte an. In der Mehrzahl der Fälle kommt es jedoch nicht zu einer exzessiven Erhöhung der Gastrinspiegel. Nach Ende einer oralen Therapie fallen die Gastrinmedianwerte wieder deutlich ab. Durch die Unterdrückung der Säuresekretion kann es über einen Anstieg der Gastrinsekretion zu einer Vermehrung spezieller endokriner (ECL= enterochromaffin-like) Zellen kommen (einfache bis adenomatöse Hyperplasie). Die Entstehung von Karzinoidvorstufen (atypische Hyperplasien) oder Magenkarzinoiden, wie sie in Tierversuchen berichtet wurden (siehe Rubrik «Präklinische Daten»), wurden beim Menschen jedoch nicht beobachtet.
• +Diese nimmt in einem Rückkopplungsprozess in dem Masse wieder ab, wie die Säuresekretion insgesamt gehemmt wird. Die Nüchterngastrinwerte steigen bei Langzeittherapie unter Pantoprazol auf ca. die zweifachen Normwerte an. In der Mehrzahl der Fälle kommt es jedoch nicht zu einer exzessiven Erhöhung der Gastrinspiegel.. Nach Ende einer oralen Therapie fallen die Gastrinmedianwerte wieder deutlich ab. Durch die Unterdrückung der Säuresekretion kann es über einen Anstieg der Gastrinsekretion zu einer Vermehrung spezieller endokriner (ECL= enterochromaffin-like) Zellen kommen (einfache bis adenomatöse Hyperplasie). Die Entstehung von Karzinoidvorstufen (atypische Hyperplasien) oder Magenkarzinoiden, wie sie in Tierversuchen berichtet wurden (siehe Rubrik «Präklinische Daten»), wurden beim Menschen jedoch nicht beobachtet.
• -In einer randomisierten Studie wurde die Wirksamkeit von Pantoprazol 20 und 40 mg, Filmtabletten, an 136 Patienten im Alter von 12-16 Jahren mit leichter, symptomatischer Refluxkrankheit (GORD) geprüft. Pantoprazol bewirkte eine deutliche Reduktion der GORD-Symptome.
• +In einer randomisierten Studie wurde die Wirksamkeit von Pantoprazol 20 und 40 mg, Tabletten, an 136 Patienten im Alter von 12-16 Jahren mit leichter, symptomatischer Refluxkrankheit (GORD) geprüft. Pantoprazol bewirkte eine deutliche Reduktion der GORD-Symptome.
• -Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe unterscheiden sich nicht. Pantoprazol besitzt im untersuchten Dosisbereich von 10–80 mg eine nahezu lineare Kinetik. Für die absolute Bioverfügbarkeit der Filmtablette wurden Werte um 77% gefunden. Eine Beeinflussung der AUC und der maximalen Serumkonzentration und damit der Bioverfügbarkeit durch gleichzeitig eingenommene Nahrung wurde nicht festgestellt. Lediglich die Variabilität der lag-time wird durch gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erhöht.
• +Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe unterscheiden sich nicht. Pantoprazol besitzt im untersuchten Dosisbereich von 10–80 mg eine nahezu lineare Kinetik. Für die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette wurden Werte um 77% gefunden. Eine Beeinflussung der AUC und der maximalen Serumkonzentration und damit der Bioverfügbarkeit durch gleichzeitig eingenommene Nahrung wurde nicht festgestellt. Lediglich die Variabilität der lag-time wird durch gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erhöht.
• -Sind die magensaftresistenten Filmtabletten in Kunststoffflaschen abgepackt, so ist die Flasche nach Entnahme einer magensaftresistenten Filmtablette wieder gut zu verschliessen.
• +Sind die magensaftresistenten Tabletten in Kunststoffflaschen abgepackt, so ist die Flasche nach Entnahme einer magensaftresistenten Tablette wieder gut zu verschliessen.
• -Pantoprazol Spirig HC 20: 15 magensaftresistente Filmtabletten (B)
• -Pantoprazol Spirig HC 20: 30 magensaftresistente Filmtabletten (B)
• -Pantoprazol Spirig HC 20: 60 magensaftresistente Filmtabletten (B)
• -Pantoprazol Spirig HC 20: 120 magensaftresistente Filmtabletten (B)
• -Pantoprazol Spirig HC 20: Kunststoffflaschen à 100, 120 und 250 magensaftresistente Filmtabletten (B)
• -Pantoprazol Spirig HC 40: 7 magensaftresistente Filmtabletten (B)
• -Pantoprazol Spirig HC 40: 15 magensaftresistente Filmtabletten (B)
• -Pantoprazol Spirig HC 40: 30 magensaftresistente Filmtabletten (B)
• -Pantoprazol Spirig HC 40: 60 magensaftresistente Filmtabletten (B)
• -Pantoprazol Spirig HC 40: 100 magensaftresistente Filmtabletten (B)
• -Pantoprazol Spirig HC 40: Kunststoffflaschen à 100, 120 und 250 magensaftresistente Filmtabletten (B)
• +Pantoprazol Spirig HC 20: 15 magensaftresistente Tabletten (B)
• +Pantoprazol Spirig HC 20: 30 magensaftresistente Tabletten (B)
• +Pantoprazol Spirig HC 20: 60 magensaftresistente Tabletten (B)
• +Pantoprazol Spirig HC 20: 120 magensaftresistente Tabletten (B)
• +Pantoprazol Spirig HC 20, Kunststoffflaschen à 100, 120 und 250 magensaftresistente Tabletten (B)
• +Pantoprazol Spirig HC 40: 7 magensaftresistente Tabletten (B)
• +Pantoprazol Spirig HC 40: 15 magensaftresistente Tabletten (B)
• +Pantoprazol Spirig HC 40: 30 magensaftresistente Tabletten (B)
• +Pantoprazol Spirig HC 40: 60 magensaftresistente Tabletten (B)
• +Pantoprazol Spirig HC 40: 100 magensaftresistente Tabletten (B)
• +Pantoprazol Spirig HC 40, Kunststoffflaschen à 100, 120 und 250 magensaftresistente Tabletten (B)