• -Amisulpride Zentiva 400 enthält auch Polyethyleneglycol monostearas und Titanii dioxidum (E171).
• +Amisulpride Zentiva 400 enthält auch Polyethyleneglycoli monostearas und Titanii dioxidum (E171).
• -Amisulpride Zentiva Tabletten sind zur Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen indiziert.
• +Amisulpride Zentiva Tabletten sind zur Behandlung von akuten oder chronischen schizophrenen Störungen indiziert.
• -·Kombination mit folgenden Medikamenten, die Torsades de pointes induzieren können (siehe «Interaktionen»):
• -·Antiarrhythmika der Klasse IA wie Quinidin, Hydroquinidine, Disopyramid, der Klasse IB wie Mexiletin, der Klasse IC wie Flecainid, Propafenon;
• +·Kombination mit folgenden Arzneimitteln, die Torsades de pointes induzieren können (siehe «Interaktionen»):
• +·Antiarrhythmika der Klasse IA wie Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, der Klasse IB wie Mexiletin, der Klasse IC wie Flecainid, Propafenon.
• -·Andere Medikamente wie Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, Erythromycin IV, Mizolastin, Vincamin IV, Halofantrin, Pentamidin, Moxifloxazin, Sparfloxazin, antimykotische Imidazole.
• -·Kombination mit dopaminergen Agonisten (Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Cabergolin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Quinagolid, Ropinirol), ausser bei Parkinson-Patienten.
• +·Andere Arzneimittel wie Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Sultopride, Thioridazin, Methadon, Erythromycin i.v., Mizolastin, Vincamin i.v., Halofantrin, Pentamidin, Moxifloxacin, Sparfloxacin, antimykotische Imidazole.
• +·Kombination mit Dopamin-Agonisten (Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Cabergolin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Quinagolid, Ropinirol), ausser bei Parkinson-Patienten.
• -Wie bei allen Neuroleptika kann es zu einer potentiell lebensbedrohlichen Komplikation, dem malignen neuroleptischen Syndrom kommen, das durch Hyperthermie, Muskelsteifheit, vegetative Störungen, Bewusstseinsstörungen, Rhabdomyolyse und eine Erhöhung der CPK (Kreatinphosphokinase) gekennzeichnet ist. Bei Auftreten einer Hyperthermie, besonders bei hohen täglichen Dosen, muss jedes antipsychotisch wirksame Medikament einschliesslich Amisulprid gestoppt werden.
• +Wie bei allen Neuroleptika kann es zu einer potentiell lebensbedrohlichen Komplikation, dem malignen neuroleptischen Syndrom, kommen, das durch Hyperthermie, Muskelsteifheit, vegetative Störungen, Bewusstseinsstörungen, Rhabdomyolyse und eine Erhöhung der CK (Kreatinkinase) gekennzeichnet ist. Bei Auftreten einer Hyperthermie, besonders bei hohen täglichen Dosen, muss jedes antipsychotisch wirksame Arzneimittel einschliesslich Amisulprid abgesetzt werden.
• -Amisulprid kann die Anfallsschwelle herabsetzen. Demzufolge müssen Patienten mit bekannter Epilepsie während der Behandlung mit Amisulprid engmaschig überwacht werden.
• +Amisulprid kann die Krampfschwelle herabsetzen. Demzufolge müssen Patienten mit bekannter Epilepsie während der Behandlung mit Amisulprid engmaschig überwacht werden.
• -Wie alle anderen antidopaminergen Medikamente muss Amisulprid bei Parkinson-Patienten mit Vorsicht verwendet werden, da sich deren Krankheitszustand verschlechtern kann. Amisulpride Zentiva darf nur angewendet werden, wenn eine Therapie mit Neuroleptika unabdingbar ist.
• +Wie alle anderen antidopaminergen Arzneimittel muss Amisulprid bei Parkinson-Patienten mit Vorsicht verwendet werden, da sich deren Krankheitszustand verschlechtern kann. Amisulpride Zentiva darf nur angewendet werden, wenn eine Therapie mit Neuroleptika unabdingbar ist.
• -Vor jeglicher Verabreichung und wenn möglich auf der Grundlage des klinischen Zustandes des Patienten wird empfohlen die Faktoren, die das Auftreten dieser Rhythmusstörung begünstigen könnten, zu überwachen, wie beispielsweise:
• +Vor jeglicher Verabreichung und wenn möglich auf der Grundlage des klinischen Zustandes des Patienten wird empfohlen, die Faktoren, die das Auftreten dieser Rhythmusstörung begünstigen könnten, zu überwachen, wie beispielsweise:
• -·laufende Behandlung mit einem Medikament, das eine ausgeprägte Bradykardie (< 55 bpm), eine Hypokaliämie, eine Verlangsamung der intrakardialen Erregungsleitung oder eine Verlängerung des QT-Intervalls zur Folge haben kann (siehe «Interaktionen»).
• +·laufende Behandlung mit einem Arzneimittel, das eine ausgeprägte Bradykardie (<55 bpm), eine Hypokaliämie, eine Verlangsamung der intrakardialen Erregungsleitung oder eine Verlängerung des QT-Intervalls zur Folge haben kann (siehe «Interaktionen»).
• -·Schlaganfall (ZVI): In randomisierten klinischen placebokontrollierten Studien an einer Population älterer Patienten mit Demenz, die mit bestimmten atypischen Antipsychotika behandelt wurden, konnte ein Anstieg des Risikos für zerebrovaskuläre Ereignisse um das 3-fache beobachtet werden. Der Mechanismus dieses Risikoanstiegs ist nicht bekannt. Ein Anstieg des Risikos im Zusammenhang mit anderen Antipsychotika oder anderen Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden. Amisulprid sollte daher bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
• -·Bei älteren Patienten mit Demenz und gleichzeitig bestehenden psychotischen Störungen, die mit Antipsychotika behandelt werden, besteht ein erhöhtes Sterberisiko. Auswertungen von 17 placebokontrollierten klinischen Studien (in den meisten Fällen mit einer Dauer von 10 Wochen) haben bei den mit Verum behandelten Patienten ein gegenüber den Placebo-Patienten 1,6- bis 1,7-fach erhöhtes Sterberisiko ergeben; die meisten dieser verumbehandelten Patienten nahmen atypische Antipsychotika ein. In einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Sterberate bei den mit Verum behandelten Patienten etwa 4,5%, in der Placebogruppe hingegen 2,6%. Obwohl die Todesursachen in den mit atypischen Antipsychotika durchgeführten klinischen Studien unterschiedlich waren, schien die Mehrzahl der Todesfälle entweder kardiovaskulär (d.h. Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder infektiös (d.h. Pneumonie) bedingt zu sein. Beobachtungsstudien zufolge kann sich wie bei den atypischen Antipsychotika die Mortalität auch unter einer Behandlung mit herkömmlichen Antipsychotika erhöhen. Es ist jedoch nicht gesichert, dass der in den Beobachtungsstudien erhobene Anstieg der Sterblichkeit auf das Antipsychotikum und nicht auf bestimmte Patientencharakteristika zurückzuführen ist.
• +·Schlaganfall: In randomisierten klinischen placebokontrollierten Studien an einer Population älterer Patienten mit Demenz, die mit bestimmten atypischen Antipsychotika behandelt wurden, konnte ein Anstieg des Risikos für zerebrovaskuläre Ereignisse um das 3-Fache beobachtet werden. Der Mechanismus dieses Risikoanstiegs ist nicht bekannt. Ein Anstieg des Risikos im Zusammenhang mit anderen Antipsychotika oder anderen Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden. Amisulprid sollte daher bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
• +·Bei älteren Patienten mit Demenz und gleichzeitig bestehenden psychotischen Störungen, die mit Antipsychotika behandelt werden, besteht ein erhöhtes Sterberisiko. Auswertungen von 17 placebokontrollierten klinischen Studien (in den meisten Fällen mit einer Dauer von 10 Wochen) haben bei den mit Verum behandelten Patienten ein gegenüber den Placebo-Patienten 1,6- bis 1,7-fach erhöhtes Sterberisiko ergeben; die meisten dieser mit Verum behandelten Patienten nahmen atypische Antipsychotika ein. In einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Sterberate bei den mit Verum behandelten Patienten etwa 4,5%, in der Placebogruppe hingegen 2,6%. Obwohl die Todesursachen in den mit atypischen Antipsychotika durchgeführten klinischen Studien unterschiedlich waren, schien die Mehrzahl der Todesfälle entweder kardiovaskulär (d.h. Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder infektiös (d.h. Pneumonie) bedingt zu sein. Beobachtungsstudien zufolge kann sich wie bei den atypischen Antipsychotika die Mortalität auch unter einer Behandlung mit herkömmlichen Antipsychotika erhöhen. Es ist jedoch nicht gesichert, dass der in den Beobachtungsstudien erhobene Anstieg der Sterblichkeit auf das Antipsychotikum und nicht auf bestimmte Patientencharakteristika zurückzuführen ist.
• -In Verbindung mit Antipsychotika, zu denen auch Amisulpride Zentiva zählt, wurde von Leukopenie-, Neutropenie- und Agranulozytosefällen berichtet. Infektionen oder unerklärliches Fieber können Anzeichen einer Dyskrasie sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen») und erfordern eine sofortige hämatologische Untersuchung.
• +In Verbindung mit Antipsychotika, zu denen auch Amisulpride Zentiva zählt, wurde von Leukopenie-, Neutropenie- und Agranulozytose-Fällen berichtet. Infektionen oder unerklärliches Fieber können Anzeichen einer Dyskrasie sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen») und erfordern eine sofortige hämatologische Untersuchung.
• -Wenn der Prolaktinspiegel erhöht ist oder klinische Anzeichen eines Hypophysentumors vorliegen (zum Beispiel eine Anomalie des Sichtfelds oder Kopfschmerzen), sollte die Hypophyse mittels eines bildgebenden Verfahrens dargestellt werden. Bestätigt sich die Diagnose eines Hypophysentumors, muss die Behandlung mit Amisulprid abgebrochen werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene hereditäre Erkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Wenn der Prolaktinspiegel stark erhöht ist oder klinische Anzeichen eines Hypophysentumors vorliegen (zum Beispiel eine Anomalie des Sichtfelds oder Kopfschmerzen), sollte die Hypophyse mittels eines bildgebenden Verfahrens dargestellt werden. Bestätigt sich die Diagnose eines Hypophysentumors, muss die Behandlung mit Amisulprid abgebrochen werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit Galaktoseintoleranz, völligem Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption (seltene hereditäre Erkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Medikamente, die Torsades de pointes induzieren können:
• -·Antiarrhythmika der Klasse IA wie Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid.
• +Arzneimittel, die Torsades de pointes induzieren können:
• +·Antiarrhythmika der Klasse IA wie Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid;
• -·Andere Medikamente wie Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, Erythromycin IV, Vincamin IV, Mizolastin, Halofantrin, Pentamidin, Moxifloxazin, Sparfloxazin, antimykotische Imidazole.
• +·Andere Arzneimittel wie Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Sultopride, Thioridazin, Methadon, Erythromycin i.v., Vincamin i.v., Mizolastin, Halofantrin, Pentamidin, Moxifloxacin, Sparfloxacin, antimykotische Imidazole.
• -Levodopa: gegenseitiger Antagonismus der Wirkungen des Levodopa und der Neuroleptika.
• +Levodopa: gegenseitiger Antagonismus der Wirkungen von Levodopa und der Neuroleptika.
• -Amisulprid kann die Wirkungen des Alkohols auf das zentrale Nervensystem verstärken. Die AUC von Amisulprid war nach der Einnahme von Alkohol um 10–20% gesteigert.
• -Medikamente, die das Risiko von Torsades de pointes erhöhen oder die das QT-Intervall verlängern könnten:
• -Medikamente, die eine Bradykardie induzieren, wie Betablocker, bradykardisierende Calciumantagonisten wie zum Beispiel Diltiazem und Verapamil, Clonidin, Guanfacin, Digitalispräparate.
• -Medikamente, die eine Hypokaliämie induzieren: hypokaliämisierende Diuretika, stimulierende Laxantien, Amphotericin B IV, Glukokortikoide, Tetracosactide. Die Hypokaliämie muss korrigiert werden.
• +Amisulprid kann die Wirkungen von Alkohol auf das zentrale Nervensystem verstärken. Die AUC von Amisulprid war nach der Einnahme von Alkohol um 10–20% erhöht.
• +Arzneimittel, die das Risiko von Torsades de pointes erhöhen oder die das QT-Intervall verlängern könnten.
• +Arzneimittel, die eine Bradykardie induzieren, wie Beta-Blocker, bradykardisierende Kalzium-Antagonisten wie zum Beispiel Diltiazem und Verapamil, Clonidin, Guanfacin, Digitalispräparate.
• +Arzneimittel, die eine Hypokaliämie induzieren: hypokaliämisierende Diuretika, stimulierende Laxantien, Amphotericin B i.v., Glukokortikoide, Tetracosactide. Die Hypokaliämie muss korrigiert werden.
• -Pharmakodynamische Studien mit Medikamenten, die auf das ZNS wirken, sind nicht vorhanden. Demzufolge ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Behandlung mit folgenden Präparaten:
• -Auf das zentrale Nervensystem wirkende Medikamente, einschliesslich Narkotika, Anästhetika, Analgetika, sedative H1-Antihistaminika, Barbiturate, Benzodiazepine und andere anxiolytisch wirksame Substanzen, Clonidin und Verwandte, Hypnotika, sedative Antidepressiva, Carbamate, Captodiam, Etifoxine, Baclofen, Thalidomid.
• +Pharmakodynamische Studien mit Arzneimitteln, die auf das ZNS wirken, sind nicht vorhanden. Demzufolge ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Behandlung mit folgenden Präparaten:
• +Auf das zentrale Nervensystem wirkende Arzneimittel, einschliesslich Narkotika, Anästhetika, Analgetika, sedative H1-Antihistaminika, Barbiturate, Benzodiazepine und andere anxiolytisch wirksame Substanzen, Clonidin und verwandte Substanzen, Hypnotika, sedative Antidepressiva, Carbamate, Captodiamin, Etifoxin, Baclofen, Thalidomid.
• -Die Co-Administration von Amisulprid und Clozapin kann zu einer Erhöhung des Amisulprid-Spiegels im Blut führen.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Amisulprid und Clozapin kann zu einer Erhöhung des Amisulprid-Spiegels im Blut führen.
• -Es gibt wenige klinische Daten bei der schwangeren Frau. Die Unbedenklichkeit von Amisulprid wurde nicht nachgewiesen; man weiss jedoch, dass Amisulprid die Plazentaschranke passiert. Tierexperimentelle Studien zeigten keine teratogene oder embryotoxische Wirkung (siehe «Präklinische Daten»). Die Anwendung von Amisulprid in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter ist nicht zu empfehlen, wenn diese keine wirksame antikonzeptive Methode anwenden, es sei denn, der zu erwartende Nutzen rechtfertigt die möglichen Risiken.
• -Bei Schwangeren, die im dritten Schwangerschaftstrimenon Antipsychotika einnehmen (einschliesslich Amisulpride Zentiva), besteht das Risiko von extrapyramidalmotorischen Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
• +Es gibt wenige klinische Daten bei der schwangeren Frau. Die Unbedenklichkeit von Amisulprid wurde nicht nachgewiesen; es ist jedoch bekannt, dass Amisulprid die Plazentaschranke passiert. Tierexperimentelle Studien zeigten keine teratogene oder embryotoxische Wirkung (siehe «Präklinische Daten»). Die Anwendung von Amisulprid in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter ist nicht zu empfehlen, wenn diese keine wirksame kontrazeptive Methode anwenden, es sei denn, der zu erwartende Nutzen rechtfertigt die möglichen Risiken.
• +Bei Schwangeren, die im dritten Schwangerschaftstrimenon Antipsychotika einnehmen (einschliesslich Amisulpride Zentiva), besteht das Risiko von extrapyramidal-motorischen Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
• -Diese Komplikationen können in unterschiedlichen Schweregraden auftreten. In einigen Fällen waren die Symptome nur gering ausgeprägt, in anderen Fällen war eine Überwachung der Neugeborenen auf der Intensivstation oder ein längerer Krankenhausaufenthalt erforderlich.
• -Falls die Möglichkeit besteht, sollte die Dosierung von Neuroleptika am Ende der Schwangerschaft allmählich gesenkt werden, auch aufgrund der atropinähnlichen Eigenschaften.
• +Diese Komplikationen können in unterschiedlichen Schweregraden auftreten. In einigen Fällen waren die Symptome nur gering ausgeprägt, in anderen Fällen war eine Überwachung der Neugeborenen auf der Intensivstation oder ein längerer Spitalaufenthalt erforderlich.
• +Falls die Möglichkeit besteht, sollte die Dosierung von Neuroleptika am Ende der Schwangerschaft schrittweise gesenkt werden, auch aufgrund der atropinähnlichen Eigenschaften.
• -Tierexperimentelle Studien zeigten eine Beeinträchtigung der Fertilität, die auf die pharmakologischen Eigenheiten des Arzneimittels zurückzuführen ist (siehe «Präklinische Daten»).
• +Tierexperimentelle Studien zeigten eine Beeinträchtigung der Fertilität, die auf die pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels zurückzuführen ist (siehe «Präklinische Daten»).
• -Amisulprid kann trotz Befolgung der Anwendungsempfehlungen Schläfrigkeit und Sehstörungen verursachen; die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kann demzufolge beeinträchtigt sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Amisulprid kann auch bei Befolgung der Anwendungsempfehlungen Schläfrigkeit und Sehstörungen verursachen; die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kann demzufolge beeinträchtigt sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitsklassen nach folgendem Schema aufgeführt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitsklassen nach folgendem Schema aufgeführt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Häufig: starker Anstieg des Plasmaspiegels von Prolaktin, welcher bei Unterbruch der Behandlung reversibel ist. Daraus kann eine Galaktorrhoe, eine Amenorrhoe oder Menstruationsbeschwerden, eine Gynäkomastie, Schmerzen an den Brüsten oder erektile Dysfunktion resultieren.
• +Häufig: starker Anstieg des Plasmaspiegels von Prolaktin, welcher bei Unterbruch der Behandlung reversibel ist. Daraus können eine Galaktorrhoe, eine Amenorrhoe oder Menstruationsbeschwerden, eine Gynäkomastie, Schmerzen an den Brüsten oder erektile Dysfunktion resultieren.
• -Gelegentlich: Hyperglykämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Gewichtszunahme, Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie.
• +Gelegentlich: Hyperglykämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Gewichtszunahme, Hypertriglyzeridämie, Hypercholesterinämie.
• -Häufig: Eine akute Dystonie (spastischer Schiefhals, okulogyre Krise, Kieferklemme) kann auftreten. Sie ist ohne Unterbruch von Amisulpride Zentiva durch die Gabe eines Antiparkinson-Mittels reversibel. Schläfrigkeit.
• -Gelegentlich: Es wurde von Spätdyskinesien im Allgemeinen nach längerer Behandlungszeit berichtet, welche durch ungewollte, rhythmische Bewegungen vor allem der Zunge und des Gesichts charakterisiert waren. Antiparkinson-Mittel sind unwirksam und können eine Verschlechterung der Symptome bewirken. Krämpfe.
• +Häufig: Eine akute Dystonie (spastischer Schiefhals, Blickkrämpfe, Kieferklemme) kann auftreten. Sie ist ohne Unterbruch von Amisulpride Zentiva durch die Gabe eines Antiparkinson-Mittels reversibel. Schläfrigkeit.
• +Gelegentlich: Es wurde von Spätdyskinesien, im Allgemeinen nach längerer Behandlungszeit, berichtet, welche durch ungewollte, rhythmische Bewegungen vor allem der Zunge und des Gesichts charakterisiert waren. Antiparkinson-Mittel sind unwirksam und können eine Verschlechterung der Symptome bewirken. Krämpfe.
• -Einige Einzelfälle von Restless-Leg-Syndrom mit oder ohne zugrunde liegende Akathisie sind beobachtet worden.
• +Einige Einzelfälle von Restless-Legs-Syndrom mit oder ohne zugrunde liegender Akathisie sind beobachtet worden.
• -Selten: Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmien, Torsades de pointes, ventrikuläre Tachykardie, die zu einer ventrikulären Fibrillation oder Herzstillstand führen kann, plötzlicher Tod (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmien, Torsades de pointes, ventrikuläre Tachykardie, die zu Kammerflimmern oder Herzstillstand führen kann, plötzlicher Tod (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gelegentlich: verstopfte Nase, Aspirationspneumonie (vor allem in Assoziation mit anderen zentral dämpfenden Medikamenten).
• -Gastrointestinale Erkrankungen
• -Häufig: Verstopfung, Nausea, Erbrechen, Mundtrockenheit.
• +Gelegentlich: verstopfte Nase, Aspirationspneumonie (vor allem in Assoziation mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit.
• -Einzelfälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen.
• +Einzelfälle: Lichtempfindlichkeitsreaktionen.
• -Einzelne Fälle von extrapyramidalmotorischen Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Einzelfälle: extrapyramidal-motorische Symptome und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -In zwei klinischen Studien wurden die unerwünschten Wirkungen ebenfalls systematisch mit Hilfe einer Skala (UKU) gesammelt. Die Inzidenz sehr häufiger zusätzlicher Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit > 10%) ist wie folgt:
• +In zwei klinischen Studien wurden die unerwünschten Wirkungen ebenfalls systematisch mit Hilfe einer Skala (UKU) gesammelt. Die Inzidenz sehr häufiger zusätzlicher Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit >10%) ist wie folgt:
• -Depression (21%), Apathie/emotionale Indifferenz (19%), Oneirismus (14%).
• +Depression (21%), Apathie / emotionale Indifferenz (19%), Oneirismus (14%).
• -Bei Auftreten einer akuten Überdosierung ist daran zu denken, dass gegebenenfalls mehrere Medikamente eingenommen wurden.
• +Bei Auftreten einer akuten Überdosierung ist daran zu denken, dass gegebenenfalls mehrere Arzneimittel eingenommen wurden.
• -In Tierstudien mit hohen Dosen blockiert Amisulprid mehr die postsynaptischen D2-Rezeptoren im limbischen System als die D2-Rezeptoren im Striatum. In niedrigen Dosierungen blockiert Amisulprid vorzugsweise die präsynaptischen D2-/D3-Rezeptoren. Dadurch wird Dopamin freigesetzt, welches für die enthemmenden Effekte verantwortlich ist.
• +In Tierstudien mit hohen Dosen blockiert Amisulprid mehr die postsynaptischen Dopamin-D2-Rezeptoren im limbischen System als die Dopamin-D2-Rezeptoren im Corpus striatum. In niedrigen Dosierungen blockiert Amisulprid vorzugsweise die präsynaptischen D2-/D3-Rezeptoren. Dadurch wird Dopamin freigesetzt, welches für die enthemmenden Effekte verantwortlich ist.
• -Eine kohlenhydratreiche Mahlzeit (mit 68% Flüssigkeitszufuhr) vermindert die AUC-Kurve, Tmax und Cmax von Amisulprid (Verminderung von ca. 50%), während eine fettreiche Mahlzeit keine Veränderungen bewirkte.
• +Eine kohlenhydratreiche Mahlzeit (mit 68% Flüssigkeitszufuhr) vermindert die AUC, Tmax und Cmax von Amisulprid (Verminderung von 50%), während eine fettreiche Mahlzeit keine Veränderungen bewirkte.
• -Die Eliminations-Halbwertszeit von Amisulprid beträgt ca. 12 Stunden nach oraler Verabreichung.
• +Die Eliminationshalbwertszeit von Amisulprid beträgt ca. 12 Stunden nach oraler Verabreichung.
• -Der Rest der Dosis wird als Metaboliten ausgeschieden (hydroxyliertes, N-dealcoyliertes und pyrilidinoxydiertes Amisulprid).
• +Der Rest der Dosis wird als Metaboliten ausgeschieden (hydroxyliertes, N-dealcyliertes und pyrrolidin-oxydiertes Amisulprid).
• -Die Analyse des toxikologischen Profils zeigt, dass Amisulprid keine spezifische Organtoxizität besitzt und frei ist von mutagenen oder kanzerogenen Wirkungen. Die bei Ratten und Hunden beobachteten Veränderungen, bei Dosen unterhalb der maximal tolerierten Dosis, entsprechen den pharmakologischen Effekten oder sind toxikologisch bedeutungslos. Die maximal tolerierten Dosen entsprechen aufgrund der AUC (Fläche unter der Kurve) bei der Ratte 2-mal, beim Hund 7-mal der beim Menschen verwendeten therapeutischen Dosis.
• +Die Analyse des toxikologischen Profils zeigt, dass Amisulprid keine spezifische Organtoxizität besitzt und frei von mutagenen oder kanzerogenen Wirkungen ist. Die bei Ratten und Hunden beobachteten Wirkungen, bei Dosen unterhalb der maximal tolerierten Dosis, entsprechen den pharmakologischen Effekten oder sind toxikologisch bedeutungslos. Die maximal tolerierten Dosen entsprechen aufgrund der AUC (Fläche unter der Kurve) bei der Ratte 2-mal, beim Hund 7-mal der beim Menschen gemessenen Exposition zur verwendeten therapeutischen Dosis.
• -Studien zur embryofetalen Toxizität zeigten keine teratogene Wirkung. Die Verabreichung von Amisulprid führte bei den behandelten Tieren zu einer Beeinträchtigung der Fertilität, die auf die pharmakologische Eigenheiten des Wirkstoffs zurückzuführen ist (Prolaktinwirkung).
• +Studien zur embryofetalen Toxizität zeigten keine teratogene Wirkung. Die Verabreichung von Amisulprid führte bei den behandelten Tieren zu einer Beeinträchtigung der Fertilität, die auf die pharmakologischen Wirkungen des Wirkstoffs zurückzuführen ist (Prolaktinwirkung).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Medikament muss ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• +Das Arzneimittel muss ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.