• -Wirkstoff
• -Pantoprazolum ut Pantoprazolum natricum sesquihydricum.
• +Wirkstoffe
• +Pantoprazolum ut Pantoprazolum natricum sesquihydricum
• -Magensaftresistente Filmtablette: Excipiens pro compresso obducto.
• -Lyophilisat: dinatrii edetas, natrii hydroxidum pro vitro.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Nycomed 20 mg enthält: Pantoprazolum 20 mg.
• -1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Nycomed 40 mg enthält: Pantoprazolum 40 mg.
• -1 Durchstechflasche Pantoprazol Nycomed i.v. enthält: Pantoprazolum 40 mg.
• +Magensaftresistente Filmtablette: Excipiens pro compresso obducto
• +Lyophilisat: dinatrii edetas, natrii hydroxidum pro vitro
• +
• -Akute Fälle von Ulkus duodeni und Ulkus ventriculi. Leichte und mittelschwere Formen der Refluxösophagitis (Grad 2-3 nach Savary-Miller).
• -Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen.
• +Akute Fälle von Ulkus duodeni und Ulkus ventriculi. Leichte und mittelschwere Formen der Refluxösophagitis (Grad 2-3 nach Savary-Miller). Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen.
• -Nach erreichter Symptombefreiung können wiederkehrende Beschwerden mit 1 mal täglich 20 mg bei Bedarf («on demand»-Behandlung) therapiert werden.
• +Nach erreichter Symptombefreiung können wiederkehrende Beschwerden mit 1-mal täglich 20 mg bei Bedarf («on demand»-Behandlung) therapiert werden.
• -Die Anwendung von Pantoprazol Nycomed wurde bei Kindern von 2 bis 16 Jahren mit leichter Refluxkrankheit geprüft. Die empfohlene Dosis beträgt 1× 20 mg täglich. Eine Besserung der Symptome tritt gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen ein. Ist dies nicht der Fall, sollte die Behandlung mit Pantoprazol Nycomed 20 mg weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Bleiben die Symptome bestehen, sollten weitere Abklärungen erfolgen.
• +Die Anwendung von Pantoprazol Nycomed wurde bei Kindern von 2 bis 16 Jahren mit leichter Refluxkrankheit geprüft. Die empfohlene Dosis beträgt 1x20 mg täglich. Eine Besserung der Symptome tritt gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen ein. Ist dies nicht der Fall, sollte die Behandlung mit Pantoprazol Nycomed 20 mg weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Bleiben die Symptome bestehen, sollten weitere Abklärungen erfolgen.
• -a) 2 mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Nycomed 40 mg
• -+ 2 mal täglich 1000 mg Amoxicillin
• -+ 2 mal täglich 500 mg Clarithromycin.
• -b) 2 mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Nycomed 40 mg
• -+ 2 mal täglich 400-500 mg Metronidazol
• -+ 2 mal täglich 250-500 mg Clarithromycin.
• -c) 2 mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Nycomed 40 mg
• -+ 2 mal täglich 1000 mg Amoxicillin
• -+ 2 mal täglich 500 mg Metronidazol.
• +a) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Nycomed 40 mg
• ++ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin
• ++ 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin.
• +b) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Nycomed 40 mg
• ++ 2-mal täglich 400-500 mg Metronidazol
• ++ 2-mal täglich 250-500 mg Clarithromycin.
• +c) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Nycomed 40 mg
• ++ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin
• ++ 2-mal täglich 500 mg Metronidazol.
• -Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen: empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2 Filmtabletten Pantoprazol Nycomed 40 mg) täglich. Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich.
• +Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen: empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2 Filmtabletten Pantoprazol Nycomed 40 mg) täglich. Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich.
• -Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen: es wird eine Anfangsdosis von 80 mg (2 Durchstechflaschen Pantoprazol Nycomed 40 mg) täglich empfohlen. Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich.
• -In Fällen, in denen eine rasche Kontrolle der Säuresekretion erforderlich ist, kann bei den meisten Patienten innerhalb einer Stunde die Säureproduktion mit einer Anfangsdosis von 2 mal 80 mg Pantoprazol Nycomed i.v. unter 10 mEq/h gesenkt werden. Die Umstellung von Pantoprazol Nycomed i.v. auf orale Medikation sollte erfolgen, sobald sie klinisch zu vertreten ist.
• +Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen: es wird eine Anfangsdosis von 80 mg (2 Durchstechflaschen Pantoprazol Nycomed 40 mg) täglich empfohlen. Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich.
• +In Fällen, in denen eine rasche Kontrolle der Säuresekretion erforderlich ist, kann bei den meisten Patienten innerhalb einer Stunde die Säureproduktion mit einer Anfangsdosis von 2-mal 80 mg Pantoprazol Nycomed i.v. unter 10 mEq/h gesenkt werden. Die Umstellung von Pantoprazol Nycomed i.v. auf orale Medikation sollte erfolgen, sobald sie klinisch zu vertreten ist.
• -Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol 1× 20 mg pro Tag in der Kombinationstherapie zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit schweren Funktionsstörungen der Leber vor.
• +Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol 1 x 20 mg pro Tag in der Kombinationstherapie zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit schweren Funktionsstörungen der Leber vor.
• -Es liegen keine klinischen Daten vor zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol 1× 40 mg täglich in der Kombinationstherapie zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
• +Es liegen keine klinischen Daten vor zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol 1 x 40 mg täglich in der Kombinationstherapie zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
• +Art der Anwendung
• +
• -Die Filmtabletten sollten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser eingenommen werden. Im Falle der Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter-pylori-Infektion ist die zweite Pantoprazol Nycomed 40 mg Filmtablette vor dem Abendessen einzunehmen.
• +Die Filmtabletten sollten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser eingenommen werden. Im Falle der Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion ist die zweite Pantoprazol Nycomed 40 mg Filmtablette vor dem Abendessen einzunehmen.
• -Die Anwendung von Pantoprazol Nycomed 40 mg zur Prävention von NSAID-induzierten gastroduodenalen Ulzera sollte auf Patienten beschränkt werden, bei denen auf eine NSAID-Behandlung nicht verzichtet werden kann und die ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung von gastroduodenalen Komplikationen haben. Das erhöhte Risiko sollte anhand individueller Risikofaktoren, z.B. Alter (>65 Jahre), früher aufgetretene gastroduodenale Ulzera oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bewertet werden.
• +Die Anwendung von Pantoprazol Nycomed 40 mg zur Prävention von NSAID-induzierten gastroduodenalen Ulzera sollte auf Patienten beschränkt werden, bei denen auf eine NSAID-Behandlung nicht verzichtet werden kann und die ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung von gastroduodenalen Komplikationen haben. Das erhöhte Risiko sollte anhand individueller Risikofaktoren, z.B. Alter (>65 Jahre), früher aufgetretene gastroduodenale Ulzera oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, bewertet werden.
• -Es wurde nur eine begrenzte Anzahl Patienten über mehrere Jahre mit Pantoprazol Nycomed behandelt. Diese begrenzte Langzeiterfahrung muss bei einer Behandlung, die 1 Jahr übersteigt, bei der individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung berücksichtigt werden.
• -Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z.B. nervöser Magen, ist Pantoprazol Nycomed nicht angezeigt.
• +Es wurde nur eine begrenzte Anzahl Patienten über mehrere Jahre mit Pantoprazol Nycomed behandelt. Diese begrenzte Langzeiterfahrung muss bei einer Behandlung, die 1 Jahr übersteigt, bei der individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung berücksichtigt werden. Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z.B. nervöser Magen, ist Pantoprazol Nycomed nicht angezeigt.
• -Beim Vorliegen von Warnsymptomen (wie z.B. signifikanter, unerklärlicher Gewichtsverlust, wiederholte Emesis, Dysphagie, Haematemesis, Anämie oder Meläna) und wenn ein Magengeschwür vermutet wird oder vorhanden ist, muss eine möglicherweise vorliegende Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Pantoprazol Nycomed Symptome kaschieren und sich so die Diagnosestellung verzögern kann.
• +Beim Vorliegen von Warnsymptomen (wie z.B. signifikanter, unerklärlicher Gewichtsverlust, wiederholte Emesis, Dysphagie, Hämatemesis, Anämie oder Meläna) und wenn ein Magengeschwür vermutet wird oder vorhanden ist, muss eine möglicherweise vorliegende Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Pantoprazol Nycomed Symptome kaschieren und sich so die Diagnosestellung verzögern kann.
• -Die tägliche Behandlung mit säureunterdrückenden Arzneimitteln über einen längeren Zeitraum (mehrere Jahre) kann durch Hypo- oder Achlorhydrie eine Malabsorption von Cyanocobalamin (Vitamin B12) verursachen. Ein Cyanocobalamin-Mangel sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen pathologischen Hypersekretionserkrankungen, die eine langfristige Behandlung erfordern, ebenso bei Personen mit vermindertem Körperspeicher oder mit Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin B12-Resorption (wie ältere Menschen) während einer Langzeittherapie oder wenn relevante klinische Symptome beobachtet werden.
• +Die tägliche Behandlung mit säureunterdrückenden Arzneimitteln über einen längeren Zeitraum (mehrere Jahre) kann durch Hypo- oder Achlorhydrie eine Malabsorption von Cyanocobalamin (Vitamin B12) verursachen. Ein Cyanocobalamin-Mangel sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen pathologischen Hypersekretionserkrankungen, die eine langfristige Behandlung erfordern. Ebenso bei Personen mit vermindertem Körperspeicher oder mit Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin B12-Resorption (wie ältere Menschen) während einer Langzeittherapie oder wenn relevante klinische Symptome beobachtet werden.
• -Bei Patienten die mit PPI's (Protonenpumpenhemmern), wie Pantoprazol, für mindestens 3 Monate, in den meisten Fällen aber für 1 Jahr behandelt wurden, gab es Berichte von schwerer Hypomagnesiämie. Schwere Erscheinungsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikulärer Arrythmie können auftreten. Sie können schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von Magnesium und Abbruch der Behandlung mit einem PPI (Protonenpumpenhemmer).
• -Für Patienten, die voraussichtlich über einen längeren Zeitraum behandelt werden oder die PPIs (Protonenpumpenhemmer) mit Digoxin oder Arzneimitteln, die Hypomagnesiämie verursachen können (z.B. Diuretika), einnehmen, soll die Messung des Magnesiumspiegels vor und in regelmässigen Abständen während der PPI-Behandlung in Betracht gezogen werden.
• +Bei Patienten die mit PPI's (Protonenpumpenhemmern), wie Pantoprazol, für mindestens 3 Monate, in den meisten Fällen aber für 1 Jahr behandelt wurden, gab es Berichte von schwerer Hypomagnesiämie. Schwere Erscheinungsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikulärer Arrythmie können auftreten. Sie können schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von Magnesium und Abbruch der Behandlung mit einem PPI (Protonenpumpenhemmer). Für Patienten, die voraussichtlich über einen längeren Zeitraum behandelt werden oder die PPIs (Protonenpumpenhemmer) mit Digoxin oder Arzneimitteln, die Hypomagnesiämie verursachen können (z.B. Diuretika), einnehmen, soll die Messung des Magnesiumspiegels vor und in regelmässigen Abständen während der PPI-Behandlung in Betracht gezogen werden.
• -Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
• -Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol Nycomed Filmtabletten resp. Pantoprazol i.v. abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
• +Subakuter kutaner Lupus Erythematodes (SCLE)
• +Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol Nycomed Filmtabletten resp. Pantoprazol Nycomed i.v. abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
• -Aufgrund der profunden und lang anhaltenden Inhibierung der Magensäureproduktion kann Pantoprazol die Resorption von Arzneimitteln herabsetzen, deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist, z.B. Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und andere Arzneimittel wie Erlotinib.
• +Aufgrund der profunden und langanhaltenden Inhibierung der Magensäureproduktion kann Pantoprazol die Resorption von Arzneimitteln herabsetzen, deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist, z.B. Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und andere Arzneimittel wie Erlotinib.
• +Wirkung von Pantoprazol Nycomed auf andere Arzneimittel
• +
• -Methotrexat:
• +Methotrexat
• -Tierexperimentelle Studien zeigen eine Reproduktionstoxizität (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Ein Übertritt in die Muttermilch in geringen Mengen konnte im Tierversuch festgestellt werden (siehe auch unter «Pharmakokinetik»).
• +Ein Übertritt von Pantoprazol in die Muttermilch konnte im Tierversuch festgestellt werden (siehe auch unter «Pharmakokinetik»).
• -Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden.
• -Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
• +Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden:
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Erkrankungen des Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Häufig: Drüsenpolypen des Fundus (gutartig).
• -Gelegentlich: Diarrhoe, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und -beschwerden.
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Häufig: Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
• +Gelegentlich: Diarrhoe, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und –beschwerden.
• +Nicht bekannt: mikroskopische Kolitis.
• +Leber und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: A02BC02
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +A02BC02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Klinische Studien
• -Pädiatrie
• -In einer randomisierten Studie wurde die Wirksamkeit von Pantoprazol Nycomed 20 mg und 40 mg, Filmtabletten, an 136 Patienten im Alter von 12-16 Jahren mit leichter, symptomatischer Refluxkrankheit (GORD) geprüft. Pantoprazol Nycomed bewirkte eine deutliche Reduktion der GORD-Symptome.
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• +In einer randomisierten Studie wurde die Wirksamkeit von Pantoprazol Nycomed 20 und 40 mg, Filmtabletten, an 136 Patienten im Alter von 12-16 Jahren mit leichter, symptomatischer Refluxkrankheit (GORD) geprüft. Pantoprazol Nycomed bewirkte eine deutliche Reduktion der GORD-Symptome.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Leberinsuffizienz, ältere Patienten
• +Bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 Std. und 6 Std. (Pantoprazol Nycomed 20 mg) bzw. 7 Std. und 9 Std. (Pantoprazol Nycomed 40 mg), und die AUC-Werte sind um den Faktor 3-5 (Pantoprazol Nycomed 20) bzw. 5-7 (Pantoprazol Nycomed 40 mg) erhöht, jedoch nimmt die maximale Serumkonzentration gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 (Pantoprazol Nycomed 20 mg) bzw. 1,5 (Pantoprazol Nycomed 40 mg) zu. Eine geringfügige Erhöhung von AUC und Cmax bei älteren gegenüber jüngeren Probanden hat keine klinische Relevanz. Pantoprazol ist bei älteren Patienten jedoch mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +
• -«Langsame Metabolisierer»
• -Etwa 3% der europäischen Bevölkerung hat einen funktionellen CYP2C19 Enzymmangel (poor metabolizers = langsame Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich über CYP3A4 katalysiert. Nach einer Einmalgabe von 40 mg Pantoprazol war die mittlere AUC etwa 6 mal höher in poor metabolizers als in Personen mit intakter CYP2C19 Enzymaktivität (extensive metabolizers). Die mittlere maximale Plasmakonzentration war um 60% erhöht. Diese Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Dosierung von Pantoprazol.
• -Patienten mit Leberinsuffizienz, ältere Patienten
• -Bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 Std. und 6 Std. (Pantoprazol Nycomed 20 mg) bzw. 7 Std. und 9 Std. (Pantoprazol Nycomed 40 mg), und die AUC-Werte sind um den Faktor 3-5 (Pantoprazol Nycomed 20 mg) bzw. 5-7 (Pantoprazol Nycomed 40 mg) erhöht, jedoch nimmt die maximale Serumkonzentration gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 (Pantoprazol Nycomed 20 mg) bzw. 1,5 (Pantoprazol Nycomed 40 mg) zu. Eine geringfügige Erhöhung von AUC und Cmax bei älteren gegenüber jüngeren Probanden hat keine klinische Relevanz. Pantoprazol ist bei älteren Patienten jedoch mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Pädiatrie
• +Kinder und Jugendliche
• -Einzeldosen von 0.8 oder 1.6 mg/kg Pantoprazol i.v. bei Kindern zwischen 2-16 Jahren zeigten keine signifikante Abhängigkeit zwischen der Pantoprazol-Clearance und dem Alter oder Gewicht.
• +Einzeldosen von 0,8 oder 1,6 mg/kg Pantoprazol i.v. bei Kindern zwischen 2-16 Jahren zeigten keine signifikante Abhängigkeit zwischen der Pantoprazol-Clearance und dem Alter oder Gewicht.
• +Genetische Polymorphismen
• +«Langsame Metabolisierer»
• +Etwa 3% der europäischen Bevölkerung hat einen funktionellen CYP2C19 Enzymmangel (poor metabolizers = langsame Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich über CYP3A4 katalysiert. Nach einer Einmalgabe von 40 mg Pantoprazol war die mittlere AUC etwa 6-mal höher in poor metabolizers als in Personen mit intakter CYP2C19 Enzymaktivität (extensive metabolizers). Die mittlere maximale Plasmakonzentration war um 60% erhöht. Diese Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Dosierung von Pantoprazol.
• +
• -In einer tierexperimentellen Reproduktionsstudie an Ratten mit oraler Gabe wurden Anzeichen einer leichten Fetotoxizität (unvollständige Ossifikation des Schädelknochens) bei Dosen oberhalb von 5 mg/kg beobachtet.
• -Untersuchungen ergaben weder Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität noch für eine teratogene Wirkung. Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol in der Ratte untersucht. Sie nimmt dabei mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist die Konzentration im Föten kurz vor dem Wurf erhöht.
• +Reproduktionstoxizität
• +In einer tierexperimentellen Reproduktionsstudie an Ratten mit oraler Gabe wurden Anzeichen einer Fetotoxizität (unvollständige Ossifikation des Schädelknochens) bei Dosen oberhalb von 3 mg/kg beobachtet.
• +Untersuchungen ergaben weder Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität noch für eine teratogene Wirkung. Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol in der Ratte untersucht. Sie nimmt dabei mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist die Konzentration in den Föten kurz vor dem Wurf erhöht.
• -Zur Herstellung einer gebrauchsfertigen Lösung Pantoprazol Nycomed i.v. dürfen nur die angegebenen Lösungen verwendet werden (siehe «Hinweise für die Handhabung von Pantoprazol Nycomed i.v.»).
• +Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung von Pantoprazol Nycomed i.v.:
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung von Pantoprazol Nycomed i.v.
• -Pantoprazol Nycomed 20 mg: 15, 30, 60, 120, 1350 (90× 15) und 1350 (30× 45) magensaftresistente Filmtabletten [B]
• -Pantoprazol Nycomed 40 mg: 7, 15, 30, 60, 100, 5× 100 (Bündelpackung), 1350 (90× 15) und 1350 (30× 45) magensaftresistente Filmtabletten [B]
• -Pantoprazol Nycomed i.v.: 1, 10× 1 und 360× 1 Durchstechflasche [B]
• +Pantoprazol Nycomed 20 mg: 15, 30, 60, 120, 1350 (90x15) und 1350 (30x45) magensaftresistente Filmtabletten [B]
• +Pantoprazol Nycomed 40 mg: 7, 15, 30, 60, 100, 5x100 (Bündelpackung), 1350 (90x15) und 1350 (30x45) magensaftresistente Filmtabletten [B]
• +Pantoprazol Nycomed i.v.: 1, 10x1 und 360x1 Durchstechflasche [B]
• -September 2017.
• +Januar 2020.