• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lösung zur intravenösen Infusion.
• -VZV Antikörpergehalt: 25 I.E./ml.
• -Adjuvante Therapie von Zoster-Patienten, insbesondere bei Patienten mit Immunschwäche und dem Risiko der Zoster-Generalisation.
• +·Adjuvante Therapie von Zoster-Patienten, insbesondere bei Patienten mit Immunschwäche und dem Risiko der Zoster-Generalisation.
• -Anwendung
• -Varitect CP wird intravenös mit einer Infusionsgeschwindigkeit von zunächst 0,1 ml/kg KG/Std. über einen Zeitraum von 10 Minuten infundiert. Wird das Präparat gut vertragen, kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 1 ml/kg KG/Std. erhöht und so für den Rest der Infusion belassen werden.
• +Leberfunktionsstörung
• +Es liegen keine Nachweise vor, die eine Dosisanpassung erforderlich machen.
• +Nierenfunktionsstörung
• +Keine Dosisanpassung, sofern nicht klinisch gerechtfertigt, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Ältere Patienten
• +Keine Dosisanpassung, sofern nicht klinisch gerechtfertigt, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Art der Anwendung
• +Intravenöse Anwendung
• +Varitect CP wird intravenös mit einer Infusionsgeschwindigkeit von zunächst 0,1 ml/kg KG/Std. über einen Zeitraum von 10 Minuten infundiert. Siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen». Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist entweder die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern oder die Infusion abzubrechen. Wird das Präparat gut vertragen, kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 1 ml/kg KG/Std. erhöht und so für den Rest der Infusion belassen werden.
• -Überempfindlichkeit gegen jegliche Bestandteile des Präparates.
• -Überempfindlichkeit gegen homologe Immunglobuline, insbesondere in den sehr seltenen Fällen von IgA-Mangel, wenn der Patient Antikörper gegen IgA aufweist.
• +Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Varizella-Zoster-Immunglobulin) oder einen der sonstigen Bestandteile.
• +Patienten mit selektivem IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben, da die Verabreichung eines Präparats, das IgA enthält, zu einer Anaphylaxie führen kann.
• -Bestimmte schwere unerwünschte Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Da mit steigender Infusionsgeschwindigkeit eine Tendenz zur Zunahme unerwünschter Ereignisse verbunden ist, muss die unter «Dosierung/Anwendung» empfohlene Infusionsgeschwindigkeit beachtet werden, und die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Infusion kontrolliert und auf Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden.
• -Bestimmte unerwünschte Nebenwirkungen können häufiger auftreten bei
• -·einer hohen Infusionsgeschwindigkeit,
• -·Patienten mit Hypo- oder Agammaglobulinämie mit oder ohne IgA-Mangel,
• -·Patienten, die zum ersten Mal Immunglobulin vom Menschen erhalten oder, in seltenen Fällen, bei einem Wechsel des Immunglobulin-Präparates oder nach einer längeren Behandlungspause.
• -Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können in den sehr seltenen Fällen von IgA-Mangel mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten.
• -Selten kann es durch Immunglobulingabe zu Blutdruckabfall mit anaphylaktischen Reaktionen kommen, selbst bei Patienten, die bei früheren Immunglobulingaben keine Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt hatten.
• -Mögliche Komplikationen können oftmals vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass
• -·die Patienten nicht überempfindlich gegen Immunglobulin vom Menschen sind,
• -·das Produkt anfangs langsam (0,1 ml/kg KG/Std.) verabreicht wird,
• -·die Patienten während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig überwacht und auf Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals Immunglobulin vom Menschen erhalten, die bisher mit einem anderen intravenösen Immunglobulin (IVIg)-Präparat behandelt wurden oder die eine längere Behandlungspause hatten, müssen während der gesamten Dauer der ersten Infusion sowie eine Stunde lang nach der ersten Infusion auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet werden. Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
• -Es gibt klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenösen Immunglobulinen und thromboembolischen Ereignissen wie Herzinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefen Venenthrombosen. Es wird angenommen, dass bei Risikopatienten die hohe Zufuhr von Immunglobulinen zu einer relativen Zunahme der Blutviskosität führt. Vorsicht ist angebracht bei der Verschreibung und Infusion von Immunglobulinen bei folgenden Personen: übergewichtige Patienten sowie Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse wie fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, bekannter Gefässerkrankung oder thrombotischen Episoden, Patienten mit erworbenen oder ererbten thrombophilen Störungen, Patienten mit längerer körperlicher Ruhigstellung, Patienten mit schwerer Hypovolämie (vermindertes zirkulierendes Blutvolumen) sowie Patienten mit Erkrankungen, welche die Viskosität des Blutes erhöhen.
• -Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten beschrieben, die eine Therapie mit IVIg erhielten. In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren erkannt, z.B. vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation oder Alter über 65 Jahre.
• -Im Falle einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollte ein Absetzen des Immunglobulin-Präparates erwogen werden.
• -Diese Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden zwar mit der Anwendung vieler der zugelassenen IVIg-Präparate in Verbindung gebracht, jedoch war der Anteil der Präparate, die Saccharose als Stabilisator enthielten, unverhältnismässig gross. Bei Risikopatienten soll die Anwendung von saccharosefreien Immunglobulin-Präparaten erwogen werden. Varitect CP enthält keine Saccharose.
• -IVIg-Präparate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko für akutes Nierenversagen oder thromboembolische Nebenwirkungen besteht, mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst geringer Dosierung verabreicht werden.
• +Rückverfolgbarkeit
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
• +Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
• +Mögliche Komplikationen können oftmals vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten
• +·nicht überempfindlich gegen Immunglobulin vom Menschen sind, indem – das Arzneimittel anfangs langsam (0,1 ml/kg Körpergewicht/Stunde.) verabreicht wird,
• +·während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig überwacht und auf Symptome von Nebenwirkungen beobachtet werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals Immunglobulin vom Menschen erhalten, die bisher mit einem anderen intravenösen Immunglobulin (IVIg)-Präparat behandelt wurden oder die eine längere Behandlungspause hatten, müssen während der gesamten Dauer der ersten Infusion sowie eine Stunde lang nach der ersten Infusion im Krankenhaus auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet werden. Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
• -·Vermeiden der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.
• +·Vermeiden der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
• -Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Standardmassnahmen für eine Schockbehandlung anzuwenden.
• -Varitect CP wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten Spenderauswahl, Testung einzelner Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder Erreger zu.
• -Die ergriffenen Massnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie HIV, HBV, HCV und für das nicht umhüllte Virus HAV angesehen. Die Viruseliminierung/-inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 von begrenztem Wert.
• +Infusionsreaktion
• +Bestimmte Nebenwirkungen (z.B. Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, pfeifendes Atemgeräusch, Herzrasen, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Übelkeit, niedriger Blutdruck) können in einem Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Die im Abschnitt Dosierung empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss streng beachtet werden, und die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Infusion überwacht und auf Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden.
• +Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten bei
• +·Patienten, die zum ersten Mal Immunglobulin vom Menschen erhalten oder, in seltenen Fällen, bei einem Wechsel des Immunglobulin-Präparates oder nach einer längeren Behandlungspause.
• +·Patienten mit einer unbehandelten Infektion oder einer zugrundeliegenden chronischen Entzündung.
• +Überempfindlichkeit
• +Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.
• +Anaphylaxie kann auftreten bei Patienten
• +·mit nicht nachweisbarem IgA, bei denen Anti-IgA-Antikörper vorliegen.
• +·die eine vorherige Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen vertragen haben.
• +Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Standardmassnahmen zur Behandlung von Schockzuständen durchzuführen.
• +Thromboembolie
• +Es gibt klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenösen Immunglobulinen (IVIg) und thromboembolischen Ereignissen wie Myokardinfarkt, apoplektischer Insult (Schlaganfall), Lungenembolie und tiefen Venenthrombosen. Es wird angenommen, dass bei Risikopatienten die hohe Zufuhr von Immunglobulinen zu einer relativen Zunahme der Blutviskosität führt. Vorsicht ist angebracht bei der Verschreibung und Infusion von Immunglobulinen bei folgenden Personen: übergewichtige Patienten sowie Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse wie fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, bekannter Gefässerkrankung oder thrombotischen Episoden, Patienten mit erworbenen oder ererbten thrombophilen Störungen, Patienten mit längerer körperlicher Ruhigstellung, Patienten mit schwerer Hypovolämie (vermindertes zirkulierendes Blutvolumen) sowie Patienten mit Erkrankungen, welche die Viskosität des Blutes erhöhen.
• +IVIg-Präparate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko für thromboembolische Nebenwirkungen besteht, mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst niedriger Dosierung verabreicht werden.
• +Akutes Nierenversagen
• +Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten beschrieben, die eine Therapie mit IVIg erhielten. In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren erkannt, z.B. vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation oder Alter über 65.
• +Vor der Infusion von IVIg, und danach erneut in entsprechenden Intervallen, sind die Nierenparameter zu überprüfen, insbesondere bei Patienten mit einem potenziell erhöhten Risiko für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens. IVIg-Präparate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko für akutes Nierenversagen besteht, mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst niedriger Dosierung verabreicht werden.
• +Im Falle einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollte ein Absetzen des Immunglobulin-Präparates erwogen werden.
• +Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden zwar mit der Anwendung vieler der zugelassenen IVIg-Präparate mit verschiedenen sonstigen Bestandteilen wie Saccharose, Glucose und Maltose in Verbindung gebracht, jedoch war der Anteil der Präparate mit Saccharose als Stabilisator unverhältnismässig hoch. Bei Risikopatienten kann die Anwendung von IVIg-Präparaten ohne diese sonstigen Bestandteile erwogen werden. Varitect CP enthält keine Saccharose, Glucose und Maltose.
• +Aseptisches Meningitis-Syndrom (AMS)
• +Fälle von aseptischer Meningitis (AMS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit intravenösen Immunglobulinen (IVIg-Präparate) berichtet. Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der IVIg-Behandlung auf. Liquoruntersuchungen sind mit einer Pleozytose von bis zu mehreren Tausend Zellen pro mm3, überwiegend der granulozytären Reihe, und erhöhten Proteinspiegeln bis zu mehreren Hundert mg/dl häufig positiv. AMS kann bei einer hochdosierten IVIg-Behandlung (2 g/kg) häufiger auftreten.
• +Bei Patienten, die diese Anzeichen und Symptome aufweisen, sollte eine sorgfältige neurologische Untersuchung, einschliesslich Liquoruntersuchung, durchgeführt werden, um andere Ursachen der Meningitis auszuschliessen.
• +Der Abbruch der IVIg-Behandlung führte zu einer Remission der AMS innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden.
• +Hämolytische Anämie
• +Intravenöse Immunglobuline (IVIg-Präparate) können Blutgruppenantikörper enthalten, die als Hämolysine wirken und in vivo eine Beladung der Erythrozyten mit Immunglobulin bewirken können, wodurch eine positive direkte Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und selten eine Hämolyse hervorgerufen wird. Eine hämolytische Anämie kann sich infolge einer IVIg-Therapie aufgrund einer vermehrten Erythrozytensequestrierung entwickeln. Mit IVIg Behandelte sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht werden (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Neutropenie/Leukopenie
• +Nach der Behandlung mit IVIgs wurden Fälle mit einem vorübergehenden Abfall der Neutrophilenzahl und/oder Episoden mit Neutropenie, manchmal mit schwerer Ausprägung, berichtet. Diese Symptomatik tritt in der Regel innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Verabreichung von IVIg ein und bildet sich innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zurück.
• +Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
• +Für mit IVIg behandelte Patienten gab es einige Berichte über akute nicht kardiogene Lungenödeme [transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)]. TRALI ist gekennzeichnet durch schwere Hypoxie, Dyspnoe, Tachypnoe, Zyanose, Fieber und Hypotonie. Die Symptome der TRALI entwickeln sich in der Regel während der Transfusion oder innerhalb von 6 Stunden danach, häufig innerhalb von 1-2 Stunden. Aus diesem Grund sind mit IVIg behandelte Patienten auf diese Symptome zu überwachen und die IVIg-Infusion ist beim Auftreten von pulmonalen Nebenwirkungen sofort abzubrechen. Eine TRALI ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der eine sofortige intensivmedizinische Behandlung erfordert.
• +Auswirkung auf serologische Untersuchungen
• +Nach der Verabreichung eines Immunglobulins kann es durch den vorübergehenden Anstieg der verschiedenen, passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu falsch positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen kommen.
• +Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B und D kann einige serologische Untersuchungen auf Erythrozyten-Antikörper wie den direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test) verfälschen.
• +Übertragbare Krankheitserreger
• +Standardmassnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten Spenderauswahl, Testung einzelner Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Erreger zu.
• +Die ergriffenen Massnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) und für das nicht umhüllte Hepatitis-A-Virus (HAV) angesehen. Die Viruseliminierung/-inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 von begrenztem Wert.
• -Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung des Präparates an einen Patienten Präparat-Name und Chargennummer zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
• -Die Gabe von Immunglobulin kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten die Wirksamkeit von attenuierten Lebendimpfstoffen wie Masern-, Röteln-, Mumps- und Windpockenimpfstoffen beeinträchtigen. Nach der Gabe dieses Präparates ist vor der Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von 3 Monaten einzuhalten. Bei Masernimpfung kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr fortbestehen. Daher sollte bei Patienten, die Masernimpfstoff erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.
• +Attenuierte Lebendimpfstoffe
• +Die Gabe von Immunglobulin kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten die Wirksamkeit von attenuierten Lebendimpfstoffen wie Masern-, Röteln-, Mumps- und Windpockenimpfstoffen beeinträchtigen. Nach der Gabe dieses Arzneimittels ist vor der Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von 3 Monaten einzuhalten. Bei Masernimpfung kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr fortbestehen. Daher sollte bei Patienten, die Masernimpfstoff erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.
• +Schleifendiuretika
• +Vermeidung der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.
• +Kinder und Jugendliche
• +Es ist davon auszugehen, dass die für Erwachsene aufgeführten Wechselwirkungen auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten können.
• +
• -Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei der Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht, daher sollte es bei Schwangeren und stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
• -Immunglobuline gehen in die Muttermilch über und können zur Übertragung schützender Antikörper auf das Neugeborene beitragen.
• +Schwangerschaft
• +Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei der Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht, daher sollte es bei Schwangeren nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Intravenöse Immunglobulin-Präparate sind nachweislich plazentagängig, vermehrt im dritten Trimenon. Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene erwartbar sind.
• +Stillzeit
• +Immunglobuline gehen in die Muttermilch über. Es werden keine negativen Auswirkungen für das Stillen von Neugeborenen/Säuglingen erwartet. Varitect CP sollte bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht verabreichen werden.
• +Fertilität
• +Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt keine schädlichen Wirkungen auf die Fertilität erwarten.
• -Es gibt keine Hinweise darauf, dass Immunglobuline die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
• +Varitect CP kann einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten abwarten, bis sich diese zurückgebildet haben, bevor sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
• -Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
• -Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Systemorganklassen gemäss MedDRA-Datenbank Nebenwirkungen Häufigkeit
• -Infektionen und parasitaere Erkrankungen Reversible aseptische Meningitis Nicht bekannt
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Reversible hämolytische Anämie/Hämolyse Nicht bekannt
• -Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen Gelegentlich
• -Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlichem Blutdruckabfall, in Einzelfällen bis zum anaphylaktischen Schock, auch wenn der Patient bei früheren Anwendungen keine Reaktion gezeigt hat Selten
• -Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Schwindel Gelegentlich
• -Gefässerkrankungen Niedriger Blutdruck Gelegentlich
• -Thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombose Sehr selten
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erbrechen, Übelkeit Gelegentlich
• -Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Vorübergehende kutane Reaktion Selten
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelenkschmerzen, leichte Rückenschmerzen Gelegentlich
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege Anstieg des Serumkreatininspiegels und/oder akutes Nierenversagen Nicht bekannt
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schüttelfrost, Fieber Gelegentlich
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• +Durch normale Immunglobuline vom Menschen verursachte Nebenwirkungen (Anordnung nach abnehmender Häufigkeit) umfassen (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):
• +·Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck und moderate Schmerzen im unteren Rückenbereich.
• +·reversible hämolytische Reaktionen; insbesondere bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB und (in seltenen Fällen) hämolytische Anämie mit Transfusionspflicht.
• +·(in seltenen Fällen) plötzlicher Blutdruckabfall und in Einzelfällen anaphylaktischer Schock, selbst wenn die Patienten bei vorheriger Anwendung keine Überempfindlichkeit gezeigt haben.
• +·(in seltenen Fällen) vorübergehende Hautreaktionen (einschliesslich kutanem Lupus erythematodes – Häufigkeit unbekannt).
• +·(in sehr seltenen Fällen) thromboembolische Reaktionen wie zum Beispiel Herzanfall (Myokardinfarkt), Schlaganfall, Blutgerinnsel in Blutgefässen in der Lunge (Lungenembolie), Blutgerinnsel in einer Vene (tiefe Venenthrombosen)
• +·Fälle reversibler aseptischer Meningitis.
• +·Fälle eines Anstiegs des Serum-Kreatininspiegels und/oder akutes Nierenversagen.
• +·Fälle transfusionsassoziierter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI).
• +Informationen zum Infektionsrisiko: siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
• +Die unten dargestellte Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifikation (SOC) und der Ebene der bevorzugten Begriffe (PT).
• +Die Häufigkeiten wurden gemäss der folgenden Konvention bestimmt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit VZVIg Präparaten von Biotest:
• +In dem klinischen Studienprogramm (2 klinische Studien, Einzeldosis) mit Varizella-Zoster-Immunglobulinen-Präparaten (VZVIg) von Biotest wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit VZVIg-Produkten von Biotest festgestellt. Es wurde ausschliesslich ein nicht-schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (milde Kopfschmerzen) identifiziert. Hierbei konnte ein kausaler Zusammenhang mit dem Produkt nicht ausgeschlossen werden.
• +Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von VZVIg-Präparaten von Biotest auftraten (Häufigkeiten nicht bekannt - auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• +Systemorganklasse nach MedDRA Nebenwirkungen
• +Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit
• +Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
• +Gefässerkrankungen Hypotonie
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Erythem, Pruritus, Ausschlag
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schüttelfrost, Fieber
• -Information zum Infektionsrisiko: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Kinder und Jugendliche
• +Es wird davon ausgegangen, dass die bei Kindern und Jugendlichen auftretenden Nebenwirkungen den bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen entsprechen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Eine Überdosis kann zu einer Flüssigkeitsüberbelastung und Hyperviskosität führen, insbesondere bei Risikopatienten, einschliesslich älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
• +Eine Überdosis kann zu einer Flüssigkeitsüberbelastung und Hyperviskosität führen, insbesondere bei Risikopatienten, einschliesslich älterer Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion.
• -Spezifische Immunglobuline. Varitect CP enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem hohen Antikörper-Titer gegen Varizella-Zoster-Viren. Seine IgG-Subklassenverteilung entspricht nahezu der des humanen Plasmas.
• +Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline. Spezifische Immunglobuline.
• +Varitect CP enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem hohen Antikörper-Titer gegen Varizella-Zoster-Viren. Seine IgG-Subklassenverteilung entspricht nahezu der des humanen Plasmas.
• -Varitect CP ist in der Blutbahn des Empfängers nach intravenöser Verabreichung unmittelbar und vollständig bioverfügbar. Es wird zwischen dem Plasma und der extravaskulären Flüssigkeit relativ rasch verteilt. Nach 3–5 Tagen ist das Gleichgewicht zwischen intra- und extravaskulärem Kompartiment erreicht. Varitect CP hat eine Halbwertzeit von ca. 22,5 Tagen. Diese Halbwertzeit kann von Patient zu Patient variieren, insbesondere bei primären Immunmangelsyndromen. IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikulo-endothelialen Systems abgebaut.
• +Varitect CP ist in der Blutbahn des Empfängers nach intravenöser Verabreichung unmittelbar und vollständig bioverfügbar. Es wird zwischen dem Plasma und der extravaskulären Flüssigkeit relativ rasch verteilt. Nach 3–5 Tagen ist das Gleichgewicht zwischen intra- und extravaskulärem Kompartiment erreicht.
• +Varitect CP hat eine Halbwertzeit von ca. 22,5 Tagen. Diese Halbwertzeit kann von Patient zu Patient variieren, insbesondere bei primären Immunmangelsyndromen.
• +IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikulo-endothelialen Systems abgebaut.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Nach Ablauf des Verfalldatums soll das Präparat nicht mehr angewendet werden.
• -Varitect CP in der Originalschachtel bei +2 °C bis +8 °C aufbewahren. Nicht einfrieren.
• +Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -März 2012.
• +Januar 2020.