• -AMZV
• -Die Verteilung der IgG-Subklassen ist ca. 59% IgG1, 36% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4. Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 2,5 mg/ml.
• +Die Verteilung der IgG-Subklassen ist ca. 62% IgG1, 33% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4.
• +Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 2 mg/ml.
• -– Kindern ohne Varizellen-Anamnese, die eine immunsuppressive, zytostatische oder Strahlentherapie erhalten oder an erblichen Immundefekten leiden;
• -– Erwachsenen mit Immunschwäche, die nach sorgfältiger Untersuchung als empfänglich gelten müssen und signifikant exponiert waren;
• -– Neugeborenen von Müttern, die innerhalb von 5 Tagen vor und 2 Tagen nach der Geburt Varizellen entwickeln;
• -– Frühgeborenen von Müttern mit negativer Varizellen-Anamnese, solange sie Krankenhauspflege benötigen;
• -– Frühgeborenen nach weniger als 28 Schwangerschaftswochen oder mit weniger als 1000 g Geburtsgewicht unabhängig von der Varizellen-Anamnese der Mutter.
• +·Kindern ohne Varizellen-Anamnese, die eine immunsuppressive, zytostatische oder Strahlentherapie erhalten oder an erblichen Immundefekten leiden;
• +·Erwachsenen mit Immunschwäche, die nach sorgfältiger Untersuchung als empfänglich gelten müssen und signifikant exponiert waren;
• +·Neugeborenen von Müttern, die innerhalb von 5 Tagen vor und 2 Tagen nach der Geburt Varizellen entwickeln;
• +·Frühgeborenen von Müttern mit negativer Varizellen-Anamnese, solange sie Krankenhauspflege benötigen;
• +·Frühgeborenen nach weniger als 28 Schwangerschaftswochen oder mit weniger als 1000 g Geburtsgewicht unabhängig von der Varizellen-Anamnese der Mutter.
• +Dosierung
• +
• -
• -– einer hohen Infusionsgeschwindigkeit,
• -– Patienten mit Hypo- oder Agammaglobulinämie mit oder ohne IgA-Mangel,
• -– Patienten, die zum ersten Mal Immunglobulin vom Menschen erhalten oder, in seltenen Fällen, bei einem Wechsel des Immunglobulin-Präparates oder nach einer längeren Behandlungspause.
• +·einer hohen Infusionsgeschwindigkeit,
• +·Patienten mit Hypo- oder Agammaglobulinämie mit oder ohne IgA-Mangel,
• +·Patienten, die zum ersten Mal Immunglobulin vom Menschen erhalten oder, in seltenen Fällen, bei einem Wechsel des Immunglobulin-Präparates oder nach einer längeren Behandlungspause.
• -– die Patienten nicht überempfindlich gegen Immunglobulin vom Menschen sind,
• -– das Produkt anfangs langsam (0,1 ml/kg KG/Std.) verabreicht wird,
• -– die Patienten während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig überwacht und auf Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals Immunglobulin vom Menschen erhalten, die bisher mit einem anderen intravenösen Immunglobulin (IVIg)-Präparat behandelt wurden oder die eine längere Behandlungspause hatten, müssen während der gesamten Dauer der ersten Infusion sowie eine Stunde lang nach der ersten Infusion auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet werden. Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
• +·die Patienten nicht überempfindlich gegen Immunglobulin vom Menschen sind,
• +·das Produkt anfangs langsam (0,1 ml/kg KG/Std.) verabreicht wird,
• +·die Patienten während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig überwacht und auf Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals Immunglobulin vom Menschen erhalten, die bisher mit einem anderen intravenösen Immunglobulin (IVIg)-Präparat behandelt wurden oder die eine längere Behandlungspause hatten, müssen während der gesamten Dauer der ersten Infusion sowie eine Stunde lang nach der ersten Infusion auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet werden. Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
• -– eine adäquate Hydratation vor Beginn der Immunglobulininfusion,
• -– Überwachung der Urinausscheidung,
• -– Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels,
• -– Vermeiden der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.
• +·eine adäquate Hydratation vor Beginn der Immunglobulininfusion,
• +·Überwachung der Urinausscheidung,
• +·Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels,
• +·Vermeiden der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.
• -Die ergriffenen Massnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie HIV, HBV und HCV angesehen. Die Viruseliminierung/-inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie HAV und/oder Parvovirus B19 von begrenztem Wert.
• +Die ergriffenen Massnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie HIV, HBV, HCV und für das nicht umhüllte Virus HAV angesehen. Die Viruseliminierung/-inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 von begrenztem Wert.
• -Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): können Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit und Erbrechen, allergische Reaktionen, niedriger Blutdruck, Gelenkschmerzen und leichte Rückenschmerzen auftreten.
• -Selten (≥1/10’000, <1/1000): können Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlichem Blutdruckabfall, in Einzelfällen bis zum anaphylaktischen Schock auftreten, auch wenn der Patient bei früheren Anwendungen keine Reaktion gezeigt hat.
• -Fälle reversibler aseptischer Meningitis, Einzelfälle reversibler hämolytischer Anämie/Hämolyse und seltene Fälle vorübergehender kutaner Reaktionen wurden bei der Gabe von humanem normalem Immunglobulin beobachtet.
• -Ein Anstieg des Serumkreatinin-Spiegels und/oder ein akutes Nierenversagen wurden beobachtet.
• -Sehr selten (<1/10’000): treten folgende Komplikationen auf: thromboembolische Reaktionen wie Herzinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombosen.
• +Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Systemorganklassen gemäss MedDRA-Datenbank Nebenwirkungen Häufigkeit
• +Infektionen und parasitaere Erkrankungen Reversible aseptische Meningitis Nicht bekannt
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Reversible hämolytische Anämie/Hämolyse Nicht bekannt
• +Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen Gelegentlich
• +Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlichem Blutdruckabfall, in Einzelfällen bis zum anaphylaktischen Schock, auch wenn der Patient bei früheren Anwendungen keine Reaktion gezeigt hat Selten
• +Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Schwindel Gelegentlich
• +Gefässerkrankungen Niedriger Blutdruck Gelegentlich
• +Thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombose Sehr selten
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erbrechen, Übelkeit Gelegentlich
• +Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Vorübergehende kutane Reaktion Selten
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelenkschmerzen, leichte Rückenschmerzen Gelegentlich
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege Anstieg des Serumkreatininspiegels und/oder akutes Nierenversagen Nicht bekannt
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schüttelfrost, Fieber Gelegentlich
• +
• -Stoff- oder Indikationsgruppe: Immunsera und Immunglobuline: Immunglobuline, spezifische Immunglobuline, Varicella Zoster Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung. Varitect CP enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem hohen Antikörper-Titer gegen Varizella-Zoster-Viren. Seine IgG-Subklassenverteilung entspricht nahezu der des humanen Plasmas.
• +Spezifische Immunglobuline. Varitect CP enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem hohen Antikörper-Titer gegen Varizella-Zoster-Viren. Seine IgG-Subklassenverteilung entspricht nahezu der des humanen Plasmas.
• -Varitect CP ist in der Blutbahn des Empfängers nach intravenöser Verabreichung unmittelbar und vollständig bioverfügbar. Es wird zwischen dem Plasma und der extravaskulären Flüssigkeit relativ rasch verteilt. Nach 3–5 Tagen ist das Gleichgewicht zwischen intra- und extravaskulärem Kompartiment erreicht. Varitect CP hat eine Halbwertzeit von ca. 3 Wochen. Diese Halbwertzeit kann von Patient zu Patient variieren, insbesondere bei primären Immunmangelsyndromen. IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikulo-endothelialen Systems abgebaut.
• +Varitect CP ist in der Blutbahn des Empfängers nach intravenöser Verabreichung unmittelbar und vollständig bioverfügbar. Es wird zwischen dem Plasma und der extravaskulären Flüssigkeit relativ rasch verteilt. Nach 3–5 Tagen ist das Gleichgewicht zwischen intra- und extravaskulärem Kompartiment erreicht. Varitect CP hat eine Halbwertzeit von ca. 22,5 Tagen. Diese Halbwertzeit kann von Patient zu Patient variieren, insbesondere bei primären Immunmangelsyndromen. IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikulo-endothelialen Systems abgebaut.
• -Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers. Die Bestimmung der akuten Toxizität an Tieren hat keine Relevanz, da höhere Dosen zu Kreislaufüberlastung führen. Studien zur chronischen Toxizität und zur embryo-foetalen Toxizität sind aufgrund der Induktion von und Interferenz mit Antikörpern nicht durchführbar.
• +Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers. Die Bestimmung der akuten Toxizität an Tieren hat keine Relevanz, da höhere Dosen zu Kreislaufüberlastung führen. Studien zur chronischen Toxizität und zur embryo-fötalen Toxizität sind aufgrund der Induktion von und Interferenz mit Antikörpern nicht durchführbar.
• -Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Inkompatibilitäten
• +Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Werts zu einer Ausfällung oder Denaturierung der Proteine führen kann.
• -
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• -Nach Öffnen des Behälters soll die Lösung sofort verabreicht werden.
• +Nach Öffnen des Behälters soll die Lösung sofort verabreicht werden. Wegen des Risikos einer bakteriellen Verunreinigung ist nicht verwendete Infusionslösung zu verwerfen.
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• -Das Präparat sollte vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur gebracht werden.
• +Das Präparat soll vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur gebracht werden.
• +Applikation unverdünnt als intravenöse Injektion/Infusion. Diese kann gegebenenfalls unter Zuhilfenahme einer Spritzenpumpe vorgenommen werden. Grössere Volumina können unverdünnt in Form einer Tropfinfusion appliziert werden.
• +Packungen
• +Varitect CP Inf Lös 125 IE Vial 5 ml (B)
• +Varitect CP Inf Lös 500 IE Vial 20 ml (B)
• +Varitect CP Inf Lös 1250 IE Vial 50 ml (B)
• +
• -September 2008.
• +März 2012.