• -Durchstechflasche zu 10 ml Lösung, was 10 mg Milrinon entspricht (1 mg/ml).
• +Durchstechflasche zu 10 ml Injektions-/Infusionslösung (i.v.), enthält 10 mg Milrinon (1 mg/ml).
• -µg/kg/Min. ml/kg/Std. ml/kg/Std. ml/kg/Std.
• +µg/kg/Min ml/kg/Std. ml/kg/Std. ml/kg/Std.
• -5 ml/Min./1,73 m² 0,20 µg/kg/Min.
• -10 ml/Min./1,73 m² 0,23 µg/kg/Min.
• -20 ml/Min./1,73 m² 0,28 µg/kg/Min.
• -30 ml/Min./1,73 m² 0,33 µg/kg/Min.
• -40 ml/Min./1,73 m² 0,38 µg/kg/Min.
• -50 ml/Min./1,73 m² 0,43 µg/kg/Min.
• +5 ml/Min./1,73 m² 0,20 µg/kg/Min
• +10 ml/Min./1,73 m² 0,23 µg/kg/Min
• +20 ml/Min./1,73 m² 0,28 µg/kg/Min
• +30 ml/Min./1,73 m² 0,33 µg/kg/Min
• +40 ml/Min./1,73 m² 0,38 µg/kg/Min
• +50 ml/Min./1,73 m² 0,43 µg/kg/Min
• -Bei Patienten mit schwerer Aorten- oder Pulmonalstenose oder mit einer hypertrophischen Subaortenstenose sollte Milrinon Labatec zur Bekämpfung der Obstruktion nicht anstelle eines chirurgischen Eingriffs eingesetzt werden. Wie andere inotrope Medikamente kann Milrinon Labatec die Ausflussbehinderung bei hypertropher Subaortenstenose verstärken.
• +Bei Patienten mit schwerer Aorten- oder Pulmonal-Stenose oder mit einer hypertrophischen Subaortenstenose sollte Milrinon Labatec zur Bekämpfung der Obstruktion nicht anstelle eines chirurgischen Eingriffs eingesetzt werden. Wie andere inotrope Medikamente kann Milrinon Labatec die Ausflussbehinderung bei hypertropher Subaortenstenose verstärken.
• -Supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmien sind bei Risikopatienten während der Behandlung mit Milrinon aufgetreten. Bei einigen Patienten führte Milrinon zu erhöhter ventrikulärer ektopischer Erregungsbildung, inbegriffen nichtpersistierende Kammertachykardien. Das bei Patienten mit Stauungsinsuffizienz vorhandene Arrhythmierisiko wird durch viele Medikamente allein oder in Kombination erhöht. Patienten, die mit Milrinon Labatec i.v. behandelt werden, sollten deshalb während der Infusion engmaschig überwacht werden.
• -Milrinon Labatec i.v. führt zu einer geringen Verkürzung der AV-Knoten-Überleitungszeit, was eine erhöhte Kammerreaktion bei Patienten mit Vorhofflattern und Vorhofflimmern bewirken kann. In diesem Fall muss eine vorherige Verabreichung herzstärkender Glykoside oder anderer Medikamente in Betracht gezogen werden, welche die Überleitungszeit des AV-Knotens verlängern.
• +Supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmien sind bei Risikopatienten während der Behandlung mit Milrinon aufgetreten. Bei einigen Patienten führte Milrinon zu erhöhter ventrikulärer ektopischer Erregungsbildung, inbegriffen nichtpersistierende Kammertachykardien. Das bei Patienten mit Stauungsinsuffizienz vorhandene Arrhythmie-Risiko wird durch viele Medikamente allein oder in Kombination erhöht. Patienten, die mit Milrinon Labatec behandelt werden, sollten deshalb während der Infusion engmaschig überwacht werden.
• +Milrinon Labatec führt zu einer geringen Verkürzung der AV-Knoten-Überleitungszeit, was eine erhöhte Kammerreaktion bei Patienten mit Vorhofflattern und Vorhofflimmern bewirken kann. In diesem Fall muss eine vorherige Verabreichung herzstärkender Glykoside oder anderer Medikamente in Betracht gezogen werden, welche die Überleitungszeit des AV-Knotens verlängern.
• -Störungen des Wasser- und Elektrolytgleichgewichts sowie der Nierenfunktion sind während einer Behandlung mit Milrinon Labatec sorgfältig zu überwachen. Wegen der gesteigerten Diurese durch den verbesserten Herzausstoss kann es erforderlich sein, die Diuretikadosis zu verringern. Der Kaliumverlust infolge einer übermässigen Diurese könnte Digitalispatienten zu Arrhythmien prädisponieren. Folglich ist die Hypokaliämie vor oder während einer Behandlung mit Milrinon Labatec durch eine Kaliumzufuhr zu korrigieren.
• +Störungen des Wasser- und Elektrolytgleichgewichts sowie der Nierenfunktion sind während einer Behandlung mit Milrinon Labatec sorgfältig zu überwachen. Wegen der gesteigerten Diurese durch den verbesserten Herzausstoss kann es erforderlich sein, die Diuretika Dosis zu verringern. Der Kaliumverlust infolge einer übermässigen Diurese könnte Digitalis Patienten zu Arrhythmien prädisponieren. Folglich ist die Hypokaliämie vor oder während einer Behandlung mit Milrinon Labatec durch eine Kaliumzufuhr zu korrigieren.
• -Diese sind nach Organklassen und Häufigkeit gegliedert und werden wie folgt angegeben: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• -Störungen des Blutsystems
• +Diese sind nach Organklassen und Häufigkeit gegliedert und werden wie folgt angegeben: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Stoffwechselstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen:
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
• -Funktionsstörungen der Leber
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Funktionsstörungen der Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Einzelfälle: Nierenversagen wahrscheinlich infolge gleichzeitiger Hypotension.
• +Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
• +Nicht bekannt: Persistierender Ductus arteriosus.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Zu hohe Dosen von Milrinon Labatec i.v. können durch den gefässerweiternden Effekt einen Blutdruckabfall und eine Herzarrhythmie bewirken. In diesem Fall ist Milrinon Labatec temporär abzusetzen, bis sich der Kreislauf wieder stabilisiert hat.
• +Zu hohe Dosen von Milrinon Labatec können durch den gefässerweiternden Effekt einen Blutdruckabfall und eine Herzarrhythmie bewirken. In diesem Fall ist Milrinon Labatec temporär abzusetzen, bis sich der Kreislauf wieder stabilisiert hat.
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung und den Durchstechflaschen mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Aus mikrobiologischen Gründen sind verdünnte Lösungen unmittelbar nach Verdünnung zu verwenden. Die Aufbrauchsfrist sollte nicht länger als 24 h betragen.
• +Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung und den Durchstechflaschen mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Aus mikrobiologischen Gründen sind verdünnte Lösungen unmittelbar nach Verdünnung zu verwenden. Die Aufbrauchsfrist sollte nicht länger als 24 h betragen.
• -Milrinon Labatec i.v. Inj Lös 1 mg Durchstfl 10 × 10 ml. (B)
• +Milrinon Labatec Inj Lös 1 mg Durchstfl 10 × 10 ml. (B)
• -November 2012.
• +November 2015.