• -Wirkstoff: Mesalazin, INN (= 5-Aminosalicylsäure).
• -Hilfsstoffe: Propylenglykol; Antioxydans: Natriummetabisulfit (E223); Cetylstearylalkohol; Propellentia (Propanum, Butanum, Isobutanum); Excipiens ad suspensionem pro vase.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Sprühstoss enthält 1000 mg Mesalazin.
• -
• +Wirkstoffe
• +Mesalazin, INN (= 5-Aminosalicylsäure)
• +Hilfsstoffe
• +Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E223) 50 mg pro Sprühstoss, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) 9,1 mg pro Sprühstoss, Polysorbat 60, Natriumedetat (Ph.Eur.), Propylenglycol 3,44 g pro Sprühstoss, Treibgase: Propan, Butan, 2-Methylpropan. Ein Sprühstoss entspricht 4,5 g.
• +
• +
• -Einmal täglich vor dem Schlafengehen 2 Sprühstösse. Salofalk Rektalschaum soll bei 20–25 °C angewendet werden. Der Behälter wird zuerst mit einem Applikator versehen und anschliessend etwa 20 Sekunden lang geschüttelt, bevor der Applikator so tief in das Rektum eingeführt wird, wie es dem Patienten bequem möglich ist. Um eine Dosis Salofalk Rektalschaum zu verabreichen, wird der Pumpkopf ganz heruntergedrückt und wieder losgelassen. Es ist zu beachten, dass die Sprühdose nur dann einwandfrei funktionieren kann, wenn der Pumpkopf nach unten weist. Nach Verabreichung des ersten oder zweiten Sprühstosses, je nach den Bedürfnissen des einzelnen Patienten (siehe unten), sollte der Applikator 10 bis 15 Sekunden lang in Position gehalten werden, bevor er aus dem Rektum herausgezogen wird.
• -Hat der Patient Schwierigkeiten, diese Menge Rektalschaum zu halten, kann der Schaum auch in zwei getrennten Gaben verabreicht werden: einmal vor dem Schlafengehen und das andere Mal während der Nacht bzw. frühmorgens (nach Ausscheidung der ersten Einzeldosis).
• -Die besten Ergebnisse werden erreicht, wenn der Darm vor der Anwendung von Salofalk Rektalschaum entleert wird.
• +Einmal täglich vor dem Schlafengehen 2 Sprühstösse.
• +Therapiedauer
• +Art der Anwendung
• +Salofalk Rektalschaum soll bei 20–25 °C angewendet werden. Der Behälter wird zuerst mit einem Applikator versehen und anschliessend etwa 20 Sekunden lang geschüttelt, bevor der Applikator so tief in das Rektum eingeführt wird, wie es dem Patienten bequem möglich ist. Um eine Dosis Salofalk Rektalschaum zu verabreichen, wird der Pumpkopf ganz heruntergedrückt und wieder losgelassen. Es ist zu beachten, dass die Sprühdose nur dann einwandfrei funktionieren kann, wenn der Pumpkopf nach unten weist. Nach Verabreichung des ersten oder zweiten Sprühstosses, je nach den Bedürfnissen des einzelnen Patienten (siehe unten), sollte der Applikator 10 bis 15 Sekunden lang in Position gehalten werden, bevor er aus dem Rektum herausgezogen wird.
• +Hat der Patient Schwierigkeiten, diese Menge Rektalschaum zu halten, kann der Schaum auch in zwei getrennten Gaben verabreicht werden: einmal vor dem Schlafengehen und das andere Mal während der Nacht bzw. frühmorgens (nach Ausscheidung der ersten Einzeldosis).
• +Die besten Ergebnisse werden erreicht, wenn der Darm vor der Anwendung von Salofalk Rektalschaum entleert wird.
• -In Einzelfällen können auf Grund des Sulfitgehalts Ãœberempfindlichkeitsreaktionen auch bei Nicht-Asthmatikern hauptsächlich in Form von respiratorischen Problemen auftreten. Dieses Arzneimittel enthält Propylenglycol, welches Laktatazidose, Hyperosmolalität, Hämolyse und ZNS-Depression hervorrufen kann. Propylenglycol kann leichte bis mässig starke Hautreizungen verursachen. Dieses Arzneimittel enthält Cetylstearylalkohol, das lokale Hautreaktionen verursachen kann (z.B. Kontaktdermatitis).
• +Es wurden Fälle von Nephrolithiasis bei Verabreichung von Mesalazin gemeldet, einschliesslich Nierensteinen mit einem Gehalt von 100% Mesalazin. Es wird empfohlen, während der Behandlung eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen.
• +In Einzelfällen können auf Grund des Sulfitgehalts Ãœberempfindlichkeitsreaktionen auch bei Nicht-Asthmatikern hauptsächlich in Form von respiratorischen Problemen auftreten.
• +Dieses Arzneimittel enthält 3,44 g Propylenglycol pro Sprühstoss. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
• +Dieses Arzneimittel enthält Cetylstearylalkohol. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• -Bei Patienten, die gleichzeitig mit Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin behandelt werden, sollte die Möglichkeit einer Verstärkung eines myelosuppressiven Effektes dieser Substanzen gerechnet werden.
• +Bei Patienten, die gleichzeitig mit Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin behandelt werden, sollte mit einer Verstärkung eines myelosuppressiven Effektes dieser Substanzen gerechnet werden.
• +Wirkung von Salofalk Rektalschaum auf andere Arzneimittel
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Es wurden keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen beobachtet.
• +Salofalk Rektalschaum hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystem
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• -Selten (<1/1000, ≥1/10'000): Allergische und fibrotische Lungenreaktionen, (einschliesslich Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus, Alveolitis, pulmonale Eosinophilie, Lungeninfiltrat, Pneumonitis).
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
• +Selten (<1/1000, ≥1/10'000): Allergische und fibrotische Lungenrekationen, (einschliesslich Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus, Alveolitis, pulmonale Eosinophilie, Lungenfiltrat, Pneumonitis).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• -Sehr selten (<1/10'000): Veränderungen der Leberfunktionsparameter (Anstieg der Transaminasen und Cholestase-Parameter), Hepatitis, cholestatische Hepatitis.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten (<1/1000, ≥1/10'000): Lichtempfindlichkeit: Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem, wurden schwerwiegendere Reaktionen berichtet.
• +Leber-und Gallenerkrankungen
• +Sehr selten (<1/10'000): Veränderungen der Leberfunktionsparameter (Anstieg der Transaminasen und Cholestaseparameter), Hepatitis, cholestatische Hepatitis.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Selten (<1/1000, ≤1/10'000): Lichtempfindlichkeit: Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem, wurden schwerwiegende Reaktionen berichtet.
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• +Unbekannt: Nephrolithiasis
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Es liegen nur sehr begrenzte Informationen zur Ãœberdosierung von Mesalazin (z.B. durch Einnahme hoher oraler Dosen in suizidaler Absicht) vor. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Behandlung orientiert sich am klinischen Zustand und erfolgt symptomatisch/supportiv.
• +Es liegen nur sehr begrenzte Informationen zur Ãœberdosierung von Mesalazin (z.B. durch Einnahme hoher oraler Dosen in suizidaler Absicht) vor.
• +Behandlung
• +Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Behandlung orientiert sich am klinischen Zustand und erfolgt symptomatisch/supportiv.
• -ATC-Code: A07EC02
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +A07EC02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Generelle Gesichtspunkte zu Mesalazin
• -Bisher keine bekannt.
• +Nicht zutreffend.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Abgabe des ersten Sprühstosses kann es nur noch 12 Wochen verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach Abgabe des ersten Sprühstosses kann es nur noch 12 Wochen verwendet werden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -April 2019.
• +März 2020.