• -Behandlung der essentiellen Hypertonie.
• +Behandlung der essentiellen Hypertonie
• -Ein zusätzlicher antihypertensiver Effekt wurde bisher nur in der Kombination von Nebivolol-Mepha mit 12.5–25 mg Hydrochlorthiazid beobachtet.
• +Ein zusätzlicher antihypertensiver Effekt wurde bisher nur in der Kombination von Nebivolol-Mepha 5 mg mit 12.5–25 mg Hydrochlorothiazid beobachtet.
• -Bei Patienten, die über 65 Jahre alt sind, soll die Therapie der Hypertonie mit 2.5 mg eingeleitet und bei Bedarf auf 5 mg erhöht werden. Da jedoch bei über 75 jährigen beschränkte Erfahrungen vorliegen, ist Vorsicht geboten und diese Patienten sollen streng überwacht werden.
• +Bei Patienten, die über 65 Jahre alt sind, soll die Therapie der Hypertonie mit 2.5 mg eingeleitet und bei Bedarf auf 5 mg erhöht werden. Da jedoch bei über 75-Jährigen beschränkte Erfahrungen vorliegen, ist Vorsicht geboten und diese Patienten sollen streng überwacht werden.
• -Leberinsuffizienz: Zur Anwendung von Nebivolol-Mepha bei leberinsuffizienten Patienten und jenen mit beeinträchtigter hepatischer Funktion liegen nur limitierte Daten vor. Deshalb ist Nebivolol-Mepha bei diesen Patienten kontraindiziert.
• +Leberinsuffizienz:
• +Zur Anwendung von Nebivolol bei leberinsuffizienten Patienten und jenen mit beeinträchtigter hepatischer Funktion liegen nur limitierte Daten vor. Deshalb ist Nebivolol-Mepha bei diesen Patienten kontraindiziert.
• -Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Bei Patienten mit folgenden Erkrankung und Störungen sollen Betarezeptorenblocker mit Vorsicht eingesetzt werden: peripheren Durchblutungsstörungen (Raynaud's Disease oder Syndrom, Claudicatio intermittens), AV-Block 1.Grades, Prinzmetal-Angina.
• +Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen und Störungen sollen Betarezeptorenblocker mit Vorsicht eingesetzt werden: peripheren Durchblutungsstörungen (Raynaud's Disease oder Syndrom, Claudicatio intermittens), AV-Block 1.Grades, Prinzmetal-Angina.
• -Nebivolol beeinflusst den Glucose-Spiegel nicht. Bei diabetischen Patienten soll jedoch mit Vorsicht behandelt werden, da Nebivolol gewisse Symptome einer Hypoglykämie maskieren kann (Tachykardie, Palpitationen).
• +Nebivolol beeinflusst den Glucose-Spiegel nicht. Bei diabetischen Patienten soll jedoch mit Vorsicht behandelt werden, da Nebivolol gewisse Symptome einer Hypoglykämie maskieren kann (Tachykardie, Palpitationen). Betablocker könnten bei gleichzeitiger Anwendung mit Sulfonylharnstoffen das Risiko für eine schwere Hypoglykämie weiter erhöhen. Diabetikern sollte geraten werden, ihren Blutzuckerspiegel zu überwachen (siehe «Interaktionen»).
• -Insulin und orale Antidiabetika: Obwohl Nebivolol die Glucose-Spiegel nicht beeinflusst, können bestimmte Symptome einer Hypoglykämie maskiert werden.
• +Calciumantagonisten des Dihydropyridin-Typs (Amlodipin, Felodipin, Lacidipin, Nifedipin, Nimodipin, Nitrendipin): die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko einer Hypotension erhöhen. Die Gefahr einer weiteren Verschlechterung der ventrikulären Pumpfunktion bei Patienten mit Herzversagen kann nicht ausgeschlossen werden.
• +Insulin und orale Antidiabetika: Obwohl Nebivolol die Glucose-Spiegel nicht beeinflusst, können bestimmte Symptome einer Hypoglykämie maskiert werden. Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern mit Sulfonylharnstoffen könnte das Risiko für eine schwere Hypoglykämie erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Baclofen (Antispastikum), Amifostin: Unter gleichzeitiger Therapie mit oralem Baclofen und Betarezeptorenblocker ist ein verstärkter Blutdruckabfall zu erwarten. Deshalb sollten der Blutdruck überwacht und die Dosierung des Betablockers entsprechend angepasst werden.
• +Baclofen (Antispastikum), Amifostin: Unter gleichzeitiger Therapie mit oralem Baclofen und Betarezeptorenblocker ist ein verstärkter Blutdruckabfall zu erwarten. Deshalb sollte der Blutdruck überwacht und die Dosierung des Betablockers entsprechend angepasst werden.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +Fertilität
• +Es ist nicht bekannt, ob Nebivolol Auswirkungen auf die menschliche Fertilität hat. In tierexperimentelle Studien hatte Nebivolol Auswirkungen auf die Fertilität, bei Dosen, die um ein Mehrfaches höher als die empfohlene Höchstdosis für Menschen waren (siehe «Präklinische Daten»).
• +
• -Organsystemklasse häufig (≥1/100, <1/10) gelegentlich (≥1/1000, <1/100) sehr selten (<1/10000) unbekannt
• +Organsystemklasse häufig (≥1/100, <1/10) gelegentlich (≥1/1000, <1/100) sehr selten (<1/10000) nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Dyspnoe Bronchospasmen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Dyspnoe Bronchospasmen
• -Die Daten über die unerwünschten Wirkungen stammen aus einer placebokontrollierten klinischen Studie mit 1067 Patienten unter Nebivolol und 1061 Patienten unter Placebo. In dieser Studie traten bei 449 Patienten (42.1%), die Nebivolol erhielten unerwünschte Wirkungen in kausalem Zusammenhang auf, verglichen mit 334 (31.5%) die Placabo erhielten.
• +Die Daten über die unerwünschten Wirkungen stammen aus einer placebokontrollierten klinischen Studie mit 1067 Patienten unter Nebivolol und 1061 Patienten unter Placebo. In dieser Studie traten bei 449 Patienten (42.1%), die Nebivolol erhielten unerwünschte Wirkungen in kausalem Zusammenhang auf, verglichen mit 334 (31.5%) die Placebo erhielten.
• -Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel* (ohne Vertigo) 10.4%) Kopfschmerzen*
• +Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel* (ohne Vertigo) 10.4% Kopfschmerzen*
• -Untersuchungen: - Verminderte Herzfrequenz*, tiefer Blutdruck*
• +Untersuchungen: - Verminderte Herzfrequenz*, tieferer Blutdruck*
• -Die folgende Graphiken (Forest Plots) zeigen die Resultate der primären Endpunkte in den vordefinierten Subgruppen sowie die sekundären Endpunkte:
• +Die folgenden Graphiken (Forest Plots) zeigen die Resultate der primären Endpunkte in den vordefinierten Subgruppen sowie die sekundären Endpunkte:
• -Im steady-state ist die maximale Plasmakonzentration bei langsamen Metabolisierern etwa um das 23-fache höher als bei schnellen Metabolisierern. Die Steady-state-Plasmaspiegel werden bei den meisten Patienten (schnelle Metabolisierer) innerhalb von 24 Stunden erreicht.
• +Im Steady-State ist die maximale Plasmakonzentration bei langsamen Metabolisierern etwa um das 23-fache höher als bei schnellen Metabolisierern. Die Steady-state-Plasmaspiegel werden bei den meisten Patienten (schnelle Metabolisierer) innerhalb von 24 Stunden erreicht.
• -Es sind keine für die Anwendung von Nebivolol relevanten präklinischen Daten bekannt.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Unerwünschte Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit wurden nur bei hohen Dosen festgestellt [dem 10-Fachen der für den Menschen empfohlenen Maximaldosis (maximum recommended human dose, MRHD)] basierend auf der AUC.
• -Juli 2023.
• -Interne Versionsnummer: 7.1
• +Juli 2025.
• +Interne Versionsnummer: 8.2