14 Änderungen an Fachinfo Dicloren Gel |
-Wirkstoff: Diclofenacum natricum.
-Hilfsstoffe: Alcohol isopropylicus; Conserv.: E 216, E 218; Excipiens ad emulsionem hydrophilicum.
-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
-1 g Emulsions-Gel enthält: Diclofenacum natricum 10 mg.
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- +Wirkstoffe
- +Diclofenacum natricum.
- +Hilfsstoffe
- +Alcohol cetylicus (250 mg/100 g), Methylis parahydroxybenzoas (E 218, 14 mg/100 g), Propylis parahydroxybenzoas (E 216, 6 mg/100 g); Alcohol isopropylicus, Glycerolum (E 422), Acidum polyacrylicum, Triglyerida media, Macrogoli aether cetostearylicus, Aqua purificata.
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-Aufgrund der in Dicloren Gel, Emulsions-Gel enthaltenen Inhaltsstoffe können bei einigen Patienten leichte, lokalisierte Hautirritationen auftreten.
- +Aufgrund der in Dicloren Gel, Emulsions-Gel enthaltenen Inhaltsstoffe können bei einigen Patienten leichte, lokalisierte Hautirritationen auftreten. Das Präparat enthält Cetylalkohol, Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat: Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Methyl-4-hydroxybenzoat sowie Propyl-4-hydroxybenzoat kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
-Schwangerschaft/Stillzeit
- +Schwangerschaft, Stillzeit
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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-Unerwünschte Wirkungen ähnlich denen einer Überdosierung mit Diclofenac Tabletten, sind nach Einnahme von Dicloren Gel, Emulsions-Gel (1 Tube zu 100 g entspricht 1 g Diclofenac Natrium) zu erwarten. Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Einnahme (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden, bei Bedarf gemäss Rücksprache mit Tox Info Suisse.
- +Unerwünschte Wirkungen, ähnlich denen einer Überdosierung mit Diclofenac Tabletten, sind nach Einnahme von Dicloren Gel, Emulsions-Gel (1 Tube zu 100 g entspricht 1 g Diclofenac Natrium) zu erwarten. Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Einnahme (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden, bei Bedarf gemäss Rücksprache mit Tox Info Suisse.
-ATC-Code: M02AA15
-Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
- +ATC-Code
- +M02AA15
- +Wirkungsmechanismus
- +Pharmakodynamik
- +Klinische Wirksamkeit
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-Präklinische Daten basierend auf Studien mit Diclofenac zur akuten Toxizität, Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen.
- +Präklinische Daten basierend auf Studien mit Diclofenac zur akuten Toxizität und Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen.
-Tuben zu 50 g und 100 g. [D]
- +Tuben zu 50 g und 100 g [D]
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