• -Bei der Klassifizierung der Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurde folgende Konvention gewählt:
• -Sehr häufig: ≥10%
• -Häufig: ≥1% bis <10%
• -Gelegentlich: ≥0,1% bis <1%
• -Selten: ≥0,01% bis <0,1%
• -Sehr selten: <0,01%
• +Bei der Klassifizierung der Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurde folgende Konvention gewählt: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10‘000), «sehr selten» (<1/10‘000).
• -Gastrointestinale Störungen:
• -Häufig: Diarrhö.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Diarrhö.
• -Haut:
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• - 1. Lebensjahr Rotarix N=2'572 Placebo N=1'302 2. Lebensjahr Rotarix N=2'554 Placebo N=1'294 1. und 2. Lebensjahr kombiniert Rotarix N=2'572 Placebo N=1'302
• + 1. Lebensjahr Rotarix N=2'572 Placebo N=1'302 †† 2. Lebensjahr Rotarix N=2'554 Placebo N=1'294 †† 1. und 2. Lebensjahr kombiniert Rotarix N=2'572 Placebo N=1'302 ††
• -Typ Sämtliche Schwere-grade Schwer Sämtliche Schwere-grade Schwer Sämtliche Schwere-grade Schwer
• +Typ Sämtliche Schwere-grade Schwer† Sämtliche Schwere-grade Schwer† Sämtliche Schwere-grade Schwer†
• -Schwere Gastroenteritis, definiert als Punktwert von ≥11 auf der Vesikari-Skala
• -ATP-Kohorte zur Bestimmung der Wirksamkeit
• +† Schwere Gastroenteritis, definiert als Punktwert von ≥11 auf der Vesikari-Skala
• +†† ATP-Kohorte zur Bestimmung der Wirksamkeit
• -Was Sie vor der Verabreichung von Rotarix wissen müssen
• -·Dieser Impfstoff wird oral verabreicht – direkt aus der Tube.·Der Impfstoff ist gebrauchsfertig – eine Rekonstitution ist nicht erforderlich.·Vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist und keine Partikel aufweist.·Kontrollieren Sie das Verfalldatum auf dem Karton.·Verabreichen Sie den Impfstoff sofort nach dem Öffnen. (image)
• -Vorbereitung der Tube
• -1. Entfernen Sie die Kappe·Halten Sie die Tube bis zur Verabreichung des Impfstoffs senkrecht-wenn die Tube schräg gehalten wird, kann Flüssigkeit austreten.·Ziehen Sie die Kappe ab.2. Entfernen Sie etwaige Flüssigkeit aus dem oberen Teil der Tube·Klopfen Sie leicht gegen den oberen Teil der Tube, um ggf. dort vorhandene Flüssigkeit zu entfernen. (image)
• -3. Setzen Sie die Kappe auf, um die Tube zu öffnen·Auf der Kappe befindet sich in der Mitte ein kleines Loch.·Drehen Sie die Kappe um.·Positionieren Sie die Öffnung über dem Tubenverschluss. (image)
• -4. Öffnen der Tube·Halten Sie die Tube fest und drehen Sie die Kappe im Uhrzeigersinn.·Halten Sie die Kappe senkrecht-der Tubenverschluss sollte fest im Inneren der Kappe verbleiben.·Die Kappe nicht zur Seite knicken-der Tubenverschluss könnte dabei in die Tube fallen. (image)
• -Kontrolle, ob die Tube korrekt geöffnet wurde
• -1. Stellen Sie sicher, dass der Tubenverschluss vollständig entfernt wurde·Am Tubenkopf sollte sich eine Öffnung befinden.·Der Tubenverschluss sollte sich nun in der Kappe befinden. (image)
• -2. Wenn der Tubenverschluss nicht vollständig entfernt wurde·Versuchen Sie, die Tube erneut zu öffnen. Folgen Sie dabei den Anweisungen unter «Vorbereitung der Tube», Hinweise 3 und 4.·Wenn der Tubenverschluss nicht entfernt wurde, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden. (image)
• -3. Wenn der Tubenverschluss in die Tube gefallen ist, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden. (image)
• -4. Wenn Sie den Tubenverschluss nicht sehen, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
• -Verabreichung des Impfstoffs
• -·Das Kind sollte in eine sitzende und leicht zurückgelehnte Position gebracht werden.·Drücken Sie die Flüssigkeit in den Mund des Kindes-an die Innenseite der Wange.·Möglicherweise müssen Sie die Tube mehrmals drücken, damit die gesamte Flüssigkeit austritt-ein Resttropfen kann dabei in der Tubenspitze verbleiben. (image)
• +A. Was vor der Verabreichung von Rotarix zu beachten ist·Kontrollieren Sie das Verfalldatum.·Vergewissern Sie sich, dass die Tube nicht beschädigt oder bereits geöffnet ist.·Vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist und keine Partikel aufweist.Verwenden Sie den Impfstoff nicht, wenn Sie irgendwelche Auffälligkeiten feststellen.·Dieser Impfstoff wird direkt aus der Tube oral verabreicht.·Er ist gebrauchsfertig und muss nicht mit anderen Komponenten gemischt werden. (image)
• +B. Vorbereitung der Tube1. Schutzkappe abziehen·Werfen Sie die Schutzkappe nicht weg – sie wird zum Durchstossen der Schutzfolie benötigt.·Halten Sie die Tube aufrecht.2. Mehrmaliges Antippen der Tubenspitze zur Entfernung der Flüssigkeit·Entfernen Sie durch leichtes Klopfen gegen die dünnste Stelle der Tube die eventuell dort vorhandene Flüssigkeit. (image)
• +3. Positionierung der Schutzkappe zum Öffnen der Tube·Halten Sie die Tube weiter aufrecht.·Halten Sie die Tube seitlich fest.·Der obere Teil der Schutzkappe trägt in der Mitte einen Dorn.·Drehen Sie die Schutzkappe mit der Oberseite nach unten (um 180°). (image)
• +4. Öffnen der Tube·Es ist keine Drehbewegung erforderlich. Drücken Sie die Schutzkappe nach unten, um die Schutzfolie zu durchstossen.·Entfernen Sie dann die Schutzkappe wieder. (image)
• +C. Prüfen, ob die Tube korrekt geöffnet wurde1. Prüfen, ob die Schutzfolie durchstossen wurde·Die Tubenspitze muss ein Loch aufweisen.2. Wenn die Schutzfolie nicht durchstossen wurde·Wenn die Schutzfolie nicht durchstossen wurde, die Schritte 2, 3 und 4 von Abschnitt B wiederholen. (image)
• +D. Verabreichung des Impfstoffs·Vergewissern Sie sich nach dem Öffnen der Tube, dass die Flüssigkeit klar ist und keine Partikel aufweist. Verwenden Sie den Impfstoff nicht, wenn Sie irgendwelche Auffälligkeiten feststellen.·Verabreichen Sie den Impfstoff sofort nach dem Öffnen der Tube.1. Lagerung des Kindes zur Impfstoffverabreichung·Bringen Sie das Kind in die sitzende Position mit leicht nach hinten gelehntem Körper.2. Verabreichung des Impfstoffs·Die Flüssigkeit aus der Tube vorsichtig gegen die Wangeninnenseite des Kindes ausdrücken.·Gegebenenfalls muss die Tube zur vollständigen Verabreichung des Inhalts mehrmals ausgedrückt werden; ein an der Tubenspitze verbleibender Tropfen ist akzeptabel. (image)
• -Juni 2014.
• +November 2015.