• -Wirkstoff: Gemcitabin als Gemcitabin-Hydrochlorid.
• -Hilfsstoffe: Natriumacetat-Trihydrat, Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Infusionslösung (10 mg/ml):
• -Stechampullen zu 200 mg/20 ml, 500 mg/50 ml und 1000 mg/100 ml.
• +Wirkstoffe
• +Gemcitabin als Gemcitabin-Hydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Natriumacetat-Trihydrat, Wasser für Injektionszwecke.
• -1.Im 3 Wochen-Zyklus wird Gemcitabin 1250 mg/m² an den Tagen 1 und 8 jedes 21 Tage-Zyklus verabreicht. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.
• -2.Im 4 Wochen-Zyklus wird Gemcitabin 1000 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28 Tage-Zyklus verabreicht. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.
• +1) Im 3 Wochen-Zyklus wird Gemcitabin 1250 mg/m² an den Tagen 1 und 8 jedes 21 Tage-Zyklus verabreicht. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.
• +2) Im 4 Wochen-Zyklus wird Gemcitabin 1000 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28 Tage-Zyklus verabreicht. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.
• -Verabreichung von 1000 mg/m² Gemcitabin an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus. Nach Gemcitabin wird Carboplatin am Tag 1 entsprechend einer Ziel-AUC von 4,0 mg/ml × Min. verabreicht.
• +Verabreichung von 1000 mg/m² Gemcitabin an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus. Nach Gemcitabin wird Carboplatin am Tag 1 entsprechend einer Ziel-AUC von 4,0 mg/ml x Min. verabreicht.
• -Absolute Granulozytenzahl (×106/l) Thrombozytenzahl (×106/l) % der vollen Dosis
• +Absolute Granulozytenzahl (x106/l) Thrombozytenzahl (x106/l) % der vollen Dosis
• -Vor der Anwendung der Kombination von Gemcitabin und Paclitaxel sollte die Patientin eine absolute Granulozytenzahl von mindestens 1500 (×106/l) haben.
• +Vor der Anwendung der Kombination von Gemcitabin und Paclitaxel sollte die Patientin eine absolute Granulozytenzahl von mindestens 1500 (x106/l) haben.
• -Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion: Gemcitabin ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht zu verwenden. Es sind keine Studien bei Patienten mit signifikanter Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt worden.
• -Ältere Patienten: Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.
• -Kinder und Jugendliche: Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten aus klinischen Studien vor.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen/Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Gemcitabin ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht zu verwenden. Es sind keine Studien bei Patienten mit signifikanter Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt worden.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.
• +Kinder und Jugendliche
• +Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten aus klinischen Studien vor.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Selten: Infektionen und Sepsis.
• +
• -Sehr selten: substitutionsbedürftige Thrombozytopenie.
• +Selten: Hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS).
• +Sehr selten: substitutionsbedürftige Thrombozytopenie, thrombotische Mikroangiopathie.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: L01BC05
• +ATC-Code
• +L01BC05
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Das Arzneimittel nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwenden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Infusionslösung (siehe unten «Hinweise für die Handhabung») ist nach Anbruch bei Raumtemperatur (15–25 °C) mit und ohne Lichtschutz physikalisch und chemisch 24 Stunden stabil. Die Infusionslösung enthält kein Konservierungsmittel und sollte deshalb aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach Anbruch der Stechampulle verwendet werden.
• -Die mit 0.9% Natriumchloridlösung oder mit 5% Glucose verdünnte Infusionslösung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 2-8 °C und bei 15-25 °C gezeigt. Falls erforderlich kann sie maximal zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden.
• -Die Infusionslösung darf nicht gekühlt aufbewahrt werden, da hierbei Ausfällungen auftreten können.
• +Die Infusionslösung enthält kein Konservierungsmittel und sollte deshalb aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach Anbruch der Stechampulle verwendet werden.
• +Gemcitabin 10 mg/ml ist nach dem ersten Öffnen bei Raumtemperatur mit und ohne Lichtschutz 28 Tage haltbar. Bei Lagerung unter 2–8 °C ist Gemcitabin 10 mg/ml chemisch stabil, es besteht jedoch eine starke Neigung zur Ausfällung. Es wird keine Lagerung bei -20 °C empfohlen; bei einer Lagerung bei 2–8 °C soll eine Lagerzeit von 24 Stunden nicht überschritten werden.
• +Die maximale Lagerzeit für Gemcitabin-Infusionslösungen mit Konzentrationen von 0,10 mg/ml und 7,5 mg/ml, hergestellt in 0,9% Natriumchlorid oder 5% Glucose, beträgt 28 Tage im Kühlschrank (2–8 °C) unter Lichtschutz und bei 20 °C–25 °C mit und ohne Lichtschutz. Obwohl eine Stabilität für 28 Tage bei 2–8 °C gezeigt werden konnte, wird nicht empfohlen, die Infusionslösungen mit 7,5 mg/ml, hergestellt in 0,9% Natriumchlorid oder 5% Glucose, im Kühlschrank zu lagern, da diese Zubereitungen eine starke Neigung zur Ausfällung zeigten.
• -60567 (Swissmedic).
• +60567 (Swissmedic)
• -Stechampullen zu 200 mg/20 ml: 1. [A]
• -Stechampullen zu 500 mg/50 ml: 1. [A]
• +Stechampullen zu 200 mg/20 ml: 1.
• +Stechampullen zu 500 mg/50 ml: 1.
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Februar 2014.
• +Juli 2019