• -AMZV
• -Wirkstoff:Diclofenacum natricum.
• -Hilfsstoffe:Natrii hyaluronas, Macrogoli 350 aether methylicus, Conserv.: Alcohol benzylicus, Aqua purificata ad gelatum.
• +Wirkstoff: Diclofenacum natricum.
• +Hilfsstoffe: Natrii hyaluronas, Macrogoli 350 aether methylicus, Conserv.: Alcohol benzylicus, Aqua purificata ad gelatum.
• -Erwachsene
• +Erwachsene:
• -Eine kleine Menge Gel wird vorsichtig auf der zu behandelnden Hautfläche verteilt. Die benötigte Gelmenge variiert in Abhängigkeit von der Grösse des zu behandelnden Bereichs. Gewöhnlich reichen 0,5 Gramm Gel (entspricht in etwa der Grösse einer Erbse) für einen Bereich von 5 cm × 5 cm aus. Die Anwendungsdauer beträgt normalerweise 60 bis 90 Tage. Die grösste Wirkung wurde bei Behandlungszeiten am oberen Ende dieses Zeitraums beobachtet. Eine vollständige Abheilung der Läsion(en) bzw. eine optimale therapeutische Wirkung kann unter Umständen erst in einem Zeitraum von 30 Tagen nach abgeschlossener Therapie eintreten. Die Höchstmenge von täglich 5 g soll nicht überschritten werden. Über die Langzeitwirkung ist nichts bekannt.
• -Ältere Menschen
• +Gewöhnlich reichen 0,5 Gramm Gel (entspricht in etwa der Grösse einer Erbse) für einen Bereich von 5 cm × 5 cm aus. Die Anwendungsdauer beträgt normalerweise 60 bis 90 Tage. Die grösste Wirkung wurde bei Behandlungszeiten am oberen Ende dieses Zeitraums beobachtet. Eine vollständige Abheilung der Läsion(en) bzw. eine optimale therapeutische Wirkung kann unter Umständen erst in einem Zeitraum von 30 Tagen nach abgeschlossener Therapie eintreten. Die Höchstmenge von täglich 5 g soll nicht überschritten werden. Über die Langzeitwirkung ist nichts bekannt.
• +Ältere Menschen:
• -Kinder
• +Kinder:
• -Wegen möglicher Kreuzreaktionen sollte das Gel nicht bei Patienten angewendet werden, die auf Acetylsalicylsäure oder sonstige nicht-steroidale Antirheumatika mit Symptomen wie z. B. Asthma, allergische Rhinitis oder Urtikaria überempfindlich reagiert haben.
• -Die Anwendung von Solaraze 3% Gel im dritten Trimenon der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe «Schwangerschaft /Stillzeit»).
• +Wegen möglicher Kreuzreaktionen sollte das Gel nicht bei Patienten angewendet werden, die auf Acetylsalicylsäure oder sonstige nicht-steroidale Antirheumatika mit Symptomen wie z.B. Asthma, allergische Rhinitis oder Urtikaria überempfindlich reagiert haben.
• +Die Anwendung von Solaraze 3% Gel im dritten Trimenon der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Nicht-steroidale Antirheumatika haben bekanntlich eine Thromboyzten-hemmende Wirkung. Bei Patienten mit intrakraniellen Blutungen und Blutungsneigung ist daher Vorsicht angezeigt, auch wenn die Wahrscheinlichkeit für systemische Nebenwirkungen gering ist.
• -Direkte Sonneneinwirkung und Solarien sollten während der Behandlung vermieden werden. Hautflächen, die mit Solaraze behandelt werden, sollten konsequent vor Sonneneinstrahlung geschützt werden. Treten Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut auf, muss die Behandlung abgebrochen werden. Wie bei anderen NSAR kann es in seltenen Fällen auch ohne vorherige Exposition zu anaphylaktoiden Reaktionen kommen (vor allem Patienten mit sogenannter Aspirinintoleranz oder Widal’scher Trias).
• +Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) haben bekanntlich eine Thromboyzten-hemmende Wirkung. Bei Patienten mit intrakraniellen Blutungen und Blutungsneigung ist daher Vorsicht angezeigt, auch wenn die Wahrscheinlichkeit für systemische Nebenwirkungen gering ist.
• +Direkte Sonneneinwirkung und Solarien sollten während der Behandlung vermieden werden. Hautflächen, die mit Solaraze behandelt werden, sollten konsequent vor Sonneneinstrahlung geschützt werden. Treten Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut auf, muss die Behandlung abgebrochen werden. Wie bei anderen NSAR kann es in seltenen Fällen auch ohne vorherige Exposition zu anaphylaktoiden Reaktionen kommen (vor allem Patienten mit sogenannter Aspirinintoleranz oder Widal'scher Trias).
• -Schwangerschaft
• -Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Cyclooxygenase-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
• -Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Cyclooxygenase-Hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Cyclooxygenase-Hemmer erhielten.
• -Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesterssollte Solaraze 3% Gel nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Solaraze 3% Gel von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Während des dritten Schwangerschaftstrimestersist Solaraze 3% Gel kontraindiziert. Alle Cyclooxygenase-Hemmer können:
• -den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• -Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• -Fertilität
• +Schwangerschaft:
• +Die systemische Konzentration von Diclofenac ist nach topischer Anwendung im Vergleich zur oralen Anwendung niedriger. Bezugnehmend auf die Erfahrung aus der Behandlung mit NSAR zur systemischen Anwendung wird folgendes empfohlen:
• +Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen war von weniger als 1% auf etwa 1,5% erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
• +Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten.
• +Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Solaraze 3% Gel nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Solaraze 3% Gel von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig (<30% der Körperoberfläche) und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich (nicht länger als 3 Wochen) gehalten werden.
• +Während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• +·Nierenfunktionsstörung beim Fetus. Ab der 12. Woche: Oligohydramnion (normalerweise nach Beendigung der Behandlung reversibel) oder Anhydramnion (insbesondere bei langfristiger Exposition). Nach der Geburt: Die Niereninsuffizienz kann fortbestehen (insbesondere bei später oder langfristiger Exposition);
• +·pulmonale und kardiale Toxizität beim Fetus (pulmonale Hypertonie mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli). Dieses Risiko besteht ab Anfang des 6. Monats und steigt noch, wenn die Anwendung kurz vor dem Ende der Schwangerschaft erfolgt.
• +Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer die Mutter und das Neugeborene folgenden Risiken aussetzen:
• +·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• +·Hemmung von Uteruskontraktionen mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges;
• +·erhöhtes Ödemrisiko bei der Mutter.
• +Daher ist Solaraze 3% Gel während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Fertilität:
• -Stillzeit
• -Cyclooxygenase-Hemmer treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber sollten Cyclooxygenase-Hemmer deshalb der stillenden Mutter nicht verabreicht werden. Ist die Behandlung unerlässlich wird empfohlen abzustillen.
• +Stillzeit:
• +Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. In der empfohlenen therapeutischen Dosierung von Solaraze sind jedoch keine Auswirkungen auf das stillende Kind zu erwarten. Aufgrund des Mangels an kontrollierten Studien bei stillenden Frauen sollte Solaraze 3% in der Stillzeit nur nach ärztlicher Anweisung eingesetzt werden. In diesem Fall darf Solaraze nicht im Brustbereich stillender Mütter und nicht an anderen Stellen auf grossen Hautbereichen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Häufigkeiten: sehr häufig (>10%), häufig (1-10%), gelegentlich (0,1-1%), selten (0,01-0,1%) und sehr selten (<0,01%).
• +Häufigkeiten: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000) und sehr selten (<1/10'000).
• -Infektionen und Infestationen
• -Sehr selten:Pustulöser Hautausschlag.
• -Immunsystem
• -Sehr selten:Die topische Anwendung grosser Mengen von Solaraze 3% Gel kann zu systemischen Wirkungen einschliesslich aller Arten von Überempfindlichkeitsreaktionen führen (einschliesslich Urtikaria, Angioödem).
• -Nervensystem
• -Häufig:Hyperästhesie, Muskelhypertonie, lokalisierte Parästhesien.
• -Augen
• -Häufig:Konjunktivitis.
• -Gelegentlich:Augenschmerzen, Tränensekretionsstörungen.
• -Gefässe
• -Gelegentlich:Blutungen.
• -Atmungsorgane
• -Sehr selten:Asthma.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Gelegentlich:Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit.
• -Sehr selten:Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
• -Haut und Unterhautzellgewebe
• -Häufig:Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Ekzem, Hauttrockenheit, Erythem, Ödem, Juckreiz, Rash, schuppiger Hautausschlag, Hauthypertrophie, Hautulkus, vesiculo-bullöser Ausschlag.
• -Gelegentlich:Alopezie, Gesichtsödem, makulopapulöser Hautausschlag, Seborrhoe.
• -Selten:Bullöse Dermatitis.
• -Sehr selten:Lichtempfindlichkeitsreaktionen.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Sehr selten: Pustulöser Hautausschlag.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Die topische Anwendung grosser Mengen von Solaraze 3% Gel kann zu systemischen Wirkungen einschliesslich aller Arten von Überempfindlichkeitsreaktionen führen (einschliesslich Urtikaria, Angioödem).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Hyperästhesie, Muskelhypertonie, lokalisierte Parästhesien.
• +Augenerkrankungen
• +Häufig: Konjunktivitis.
• +Gelegentlich: Augenschmerzen, Tränensekretionsstörungen.
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: Blutungen.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Sehr selten: Asthma.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• +Gelegentlich: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit.
• +Sehr selten: Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Ekzem, Hauttrockenheit, Erythem, Ödem, Juckreiz, Rash, schuppiger Hautausschlag, Hauthypertrophie, Hautulkus, vesiculo-bullöser Ausschlag.
• +Gelegentlich: Alopezie, Gesichtsödem, makulopapulöser Hautausschlag, Seborrhoe.
• +Selten: Bullöse Dermatitis.
• +Sehr selten: Lichtempfindlichkeitsreaktionen.
• -Nieren und Harnwege
• -Sehr selten:Niereninsuffizienz.
• -Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Häufig:Reaktionen an der Applikationsstelle einschliesslich Entzündung, Hautreizung, Schmerzen und Kribbeln oder Blasenbildung an der behandelten Stelle.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Sehr selten: Niereninsuffizienz.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Reaktionen an der Applikationsstelle einschliesslich Entzündung, Hautreizung, Schmerzen und Kribbeln oder Blasenbildung an der behandelten Stelle.
• -Im Falle deutlicher systemischer Nebenwirkungen nach einer versehentlichen Einnahme sind die allgemeinen Behandlungsmassnahmen für Vergiftungen mit nicht-steroidalen Antirheumatika durchzuführen.
• -Bei Komplikationen wie Nierenversagen, Krämpfen, Magen-Darm-Irritationen und Atemdepression sollten unterstützende und symptomatische Behandlungen eingesetzt werden. Eine Magenentgiftung und der Gebrauch von Aktivkohle sollte in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn die Einnahme erst kurze Zeit zurück liegt. Wegen der hohen Proteinbindungsrate der NSAR werden spezielle Behandlungen (wie forcierte Diurese und Dialyse) hinsichtlich deren Ausscheidung wahrscheinlich nicht wirksam sein.
• +Im Falle deutlicher systemischer Nebenwirkungen nach einer versehentlichen Einnahme sind die allgemeinen Behandlungsmassnahmen für Vergiftungen mit nicht-steroidalen Antirheumatika durchzuführen (100 g Solaraze 3% Gel entsprechen einem Äquivalent von 3000 mg Diclofenac-Natrium).
• +Bei Komplikationen wie Nierenversagen, Krämpfen, Magen-Darm-Irritationen und Atemdepression sollten unterstützende und symptomatische Behandlungen eingesetzt werden. Eine Magenentgiftung und der Gebrauch von Aktivkohle sollte in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn die Einnahme erst kurze Zeit zurückliegt. Wegen der hohen Proteinbindungsrate der NSAR werden spezielle Behandlungen (wie forcierte Diurese und Dialyse) hinsichtlich deren Ausscheidung wahrscheinlich nicht wirksam sein.
• -Diclofenac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum. Der Wirkungsmechanismus von Diclofenac bei aktinischer Keratose ist nicht bekannt, kann aber mit der Hemmung des Cyclooxygenase-Stoffwechselweges zusammenhängen, der zu einer reduzierten Synthese von Prostaglandin E 2 (PGE 2 ) führt.
• +Diclofenac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum. Der Wirkungsmechanismus von Diclofenac bei aktinischer Keratose ist nicht bekannt, kann aber mit der Hemmung des Cyclooxygenase-Stoffwechselweges zusammenhängen, der zu einer reduzierten Synthese von Prostaglandin E2 (PGE2) führt.
• -Die Biotransformation von Diclofenac besteht zum Teil in einer Konjugation des intakten Moleküls, aber hauptsächlich erfolgen einfache und mehrfache Hydroxylierungen, die zu mehreren phenolischen Metaboliten  führen, von denen die meisten in Glukuronidkonjugate umgewandelt werden. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in einem viel geringeren Masse als Diclofenac. Die Metabolisierung von Diclofenac nach perkutaner und oraler Verabreichung ist ähnlich.
• +Die Biotransformation von Diclofenac besteht zum Teil in einer Konjugation des intakten Moleküls, aber hauptsächlich erfolgen einfache und mehrfache Hydroxylierungen, die zu mehreren phenolischen Metaboliten führen, von denen die meisten in Glukuronidkonjugate umgewandelt werden. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in einem viel geringeren Masse als Diclofenac. Die Metabolisierung von Diclofenac nach perkutaner und oraler Verabreichung ist ähnlich.
• -Haltbarkeit 
• +Haltbarkeit
• - Menge CHF Abgabekat. Rückerstattungskat.
• -SOLARAZE Gel 3 % 25 g 51.30 B SL
• -50 g 77.80 B SL
• -100 g (nH) B
• -
• +Tube zu 25 g, 50 g und 100 g, Liste B.
• -März 2013.
• -
• +Februar 2017.
• +ALM_FI_DT_20171031
• +