• -Wirkstoff: Allergenpräparate mit standardisiertem Gehalt an Majorallergenen in Depotform zur spezifischen Immuntherapie.
• -·Apis mellifera (Biene)
• -·Vespula spp. (Wespe)
• -Hilfsstoffe: Aluminium ut Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, Natrii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas, Albuminum seri humani, Natrii hydroxidum q.s., Conserv.: Phenolum 5,0 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 1 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung.
• -Die Injektionssuspension enthält Bienengift oder Wespengift.
• -Durchstechflasche Nr. (Etikettenfarbe) Konzentration (SQ-U/ml)
• -1 (grau) 100
• -2 (grün) 1.000
• -3 (gelb) 10.000
• -4 (rot) 100.000
• -
• -Eine Durchstechflasche enthält 5 ml Injektionssuspension.
• -Die Potenz wird in SQ-Einheiten (SQ-U) ausgedrückt, die mit der absoluten Menge (ng) an sog. Majorallergenen korrelieren. Darüber hinaus wird eine gleichförmige biologische Aktivität von Charge zu Charge garantiert.
• -Alutard SQ Insektengiftpräparate sind je nach Allergenzusammensetzung unterschiedlich getrübt.
• +Wirkstoffe
• +Bienen
• +·Bienen-Allergenextrakt (Apis mellifera)
• +Wespen
• +·Wespen-Allergenextrakt (Vespula spp.)
• +Hilfsstoffe
• +Aluminium ut Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, Natrii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas, Albuminum seri humani, Natrii hydroxidum q.s., Phenolum 5,0 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 1 ml corresp. Natrium 2.12-2.65 mg.
• +
• +Dosierungsrichtlinien
• +Die jeweilige Dosierung muss der individuellen Reaktionslage des Patienten angepasst werden und darf nur bei einwandfreier Verträglichkeit der vorausgegangenen Injektion gesteigert werden. Andernfalls und auch bei längerem Therapieunterbruch infolge Infekt, Impfung, Urlaub etc. ist die Dosis entsprechend zu reduzieren (siehe Abschnitt „Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen“ und „Verspätete Dosisgabe“).
• +Die Injektionen werden in der Regel während der Aufbauphase (Durchstechflasche 1, 2, 3 und 4) in 7- bis 14-tägigen Abständen verabreicht. Ein Injektionsintervall von 7 Tagen sollte zur Vermeidung von Kumulationen nicht unterschritten werden. In der Fortsetzungsbehandlung werden die Injektionen in 4- bis 8-wöchigen Intervallen verabreicht.
• +Das Ziel ist, die Dosis schrittweise zu steigern, bis die höchste tolerierte Dosis erreicht ist, jedoch ohne 100.000 SQ-U (1 ml von Flasche 4) zu überschreiten. Die folgenden Dosierungsempfehlungen sind jedoch nur als allgemeine Richtlinie gedacht.
• +Therapieeinleitung
• -Dosierungsrichtlinien
• -Die jeweilige Dosierung muss der individuellen Reaktionslage des Patienten angepasst werden und darf nur bei einwandfreier Verträglichkeit der vorausgegangenen Injektion gesteigert werden. Andernfalls und auch bei längerem Therapieunterbruch infolge Infekt, Impfung, Urlaub etc. ist die Dosis entsprechend zu reduzieren.
• -Die Injektionen werden in der Regel während der Aufbauphase (Durchstechflasche 1, 2, 3 und 4) in 7- bis 14tägigen Abständen verabreicht. Ein Injektionsintervall von 7 Tagen sollte zur Vermeidung von Kumulationen nicht unterschritten werden. In der Fortsetzungsbehandlung werden die Injektionen in 4- bis 8-wöchigen Intervallen verabreicht.
• -Das Ziel ist, die Dosis schrittweise zu steigern, bis die höchste tolerierte Dosis erreicht ist, jedoch ohne 100.000 SQ-U (1 ml von Flasche 4) zu überschreiten. Die folgenden Dosierungsempfehlungen sind jedoch nur als allgemeine Richtlinie gedacht.
• -Falls während der Anfangsbehandlung eine Reaktion an der Injektionsstelle länger als 6 Stunden nach der Injektion andauert, sollte die nächste Dosis in Abhängigkeit der Grösse der Schwellung gemäss den Empfehlungen in der untenstehenden Tabelle reduziert werden.
• -Dosisreduktion bei Schwellung an der Einstichstelle
• +Erhaltungstherapie
• +Fortsetzungsbehandlung
• +Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 100.000 SQ-U (entspricht 1 ml der Flasche 4). Die Dosis, die von Patienten ohne wesentliche Nebenwirkungen vertragen wird, kann aber geringer sein (individuelle Erhaltungsdosis). Bei Insektengiftpräparaten ist ein ausreichender therapeutischer Effekt fraglich, wenn die individuelle Erhaltungsdosis deutlich unter der empfohlenen Erhaltungsdosis liegt.
• +Die Injektionen werden in 4- bis 8-wöchigen Intervallen verabreicht, wobei empfohlen wird, nach Erreichen der Erhaltungsdosis das Injektionsintervall schrittweise jeweils um 2 Wochen zu verlängern und so auf ein Intervall zwischen 4 und 8 Wochen auszudehnen.
• +Reagiert der Patient während der Fortsetzungsbehandlung mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen, muss die Dosis angepasst werden (siehe Abschnitt „Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen“).
• +Dosisanpassungen während der Fortsetzungsbehandlung
• +Nach Erreichen der Erhaltungsdosis wird diese das ganze Jahr unverändert verabreicht.
• +Übergang auf eine nachbestellte Packung
• +Beim Übergang auf eine nachbestellte Durchstechflasche zur Fortsetzungsbehandlung sollten zuerst 2/3 der bisher erreichten Dosis verabreicht und – bei guter Verträglichkeit – nach 15 Minuten der Rest verabreicht werden, um evtl. lagerungsbedingten Potenzschwankungen vorzubeugen. Eine generelle Dosisreduktion ist bei SQ-Allergenen nicht erforderlich.
• +Gleichzeitige Behandlung mit 2 verschiedenen Lösungen zur Allergie-Immuntherapie
• +Das mögliche Risiko für allergische Reaktionen bei gleichzeitigem Behandlungsbeginn mit mehr als einem Allergen muss individuell beurteilt werden.
• +Bei gleichzeitiger Behandlung mit mehr als einer Lösung zur spezifischen Allergie-Immuntherapie sind die Injektionen örtlich getrennt in einem Intervall von mindestens 30 Minuten zu verabreichen, um die lokalen Reaktionen richtig interpretieren zu können.
• +Therapiedauer
• +Die Behandlung mit Alutard SQ Insektengiftpräparaten sollte über mindestens 3 Jahre erfolgen.
• +Dosisanpassungen aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
• +Falls während der Anfangsbehandlung oder der Fortsetzungsbehandlung eine Reaktion an der Injektionsstelle länger als 6 Stunden nach der Injektion andauert, sollte die nächste Dosis in Abhängigkeit der Grösse der Schwellung gemäss den Empfehlungen in der untenstehenden Tabelle „Dosisreduktion bei Schwellung an der Injektionsstelle“ reduziert werden.
• +Dosisreduktion bei Schwellung an der Injektionsstelle
• -< 5 cm < 8 cm Dosis gemäss Dosierungsschema erhöhen
• +< 5 cm < 8 cm Anfangsbehandlung: Dosis gemäss Dosierungsschema erhöhen Fortsetzungsbehandlung: zuletzt verabreichte Dosis wiederholen
• -> 17 cm Dosis um 3 Schritte reduzieren
• +> 17 cm Dosis um 3 Schritte reduzieren
• +Tritt während der Anfangsbehandlung oder der Fortsetzungsbehandlung nach einer Injektion eine schwerwiegende systemische Reaktion auf, sollte die Behandlung nur nach sorgfältiger Überprüfung weitergeführt werden. Wird die Behandlung weitergeführt, so sollte die nächste Dosis auf 10% der Dosis, die die Reaktion hervorgerufen hatte, reduziert werden. Diese reduzierte Dosis kann in zwei Einzeldosen aufgeteilt und diese in einem 30-Minuten-Intervall verabreicht werden. Der Patient muss nach der Injektion überwacht werden und die Dosis gemäss den Dosierungsrichtlinien für die Anfangsbehandlung gesteigert werden, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist.
• +Umstellung von Pharmalgen auf Alutard SQ Insektengifte
• +Ein therapeutischer Übergang von Pharmalgen auf Alutard SQ Insektengifte ist möglich.
• +Verspätete Dosisgabe
• +Während der Anfangsbehandlung
• +
• -Tritt während der Anfangsbehandlung nach einer Injektion eine schwerwiegende systemische Reaktion auf, sollte die Behandlung nur nach sorgfältiger Überprüfung weitergeführt werden. Wird die Behandlung weitergeführt, so sollte die nächste Dosis auf 10% der Dosis, die die Reaktion hervorgerufen hatte, reduziert werden. Diese reduzierte Dosis kann in zwei Einzeldosen aufgeteilt und diese in einem 30-Minuten-Intervall verabreicht werden. Der Patient muss nach der Injektion überwacht werden und die Dosis gemäss den Dosierungsrichtlinien für die Anfangsbehandlung gesteigert werden, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist.
• -Fortsetzungsbehandlung
• -Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 100.000 SQ-U (entspricht 1 ml der Flasche 4). Die Dosis, die von Patienten ohne wesentliche Nebenwirkungen vertragen wird, kann aber geringer sein (individuelle Erhaltungsdosis). Bei Insektengiftpräparaten ist ein ausreichender therapeutischer Effekt fraglich, wenn die individuelle Erhaltungsdosis deutlich unter der empfohlenen Erhaltungsdosis liegt.
• -Die Injektionen werden in 4- bis 8-wöchigen Intervallen verabreicht, wobei empfohlen wird, nach Erreichen der Erhaltungsdosis das Injektionsintervall schrittweise jeweils um 2 Wochen zu verlängern und so auf ein Intervall zwischen 4 und 8 Wochen auszudehnen.
• -Reagiert der Patient während der Fortsetzungsbehandlung mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen muss die Dosis angepasst werden.
• -Falls eine Reaktion an der Injektionsstelle länger als 6 Stunden nach der Injektion andauert, sollte die nächste Dosis in Abhängigkeit der Grösse der Schwellung gemäss den Empfehlungen in der Tabelle „Dosisreduktion bei Schwellung an der Einstichstelle“ (siehe Abschnitt „Anfangsbehandlung“) reduziert werden.
• -Tritt nach einer Injektion eine schwerwiegende systemische Reaktion auf, sollte die Behandlung nur nach sorgfältiger Überprüfung weitergeführt werden. Wird die Behandlung weitergeführt, so sollte die nächste Dosis auf 10% der Dosis, die die Reaktion hervorgerufen hatte, reduziert werden. Diese reduzierte Dosis kann in zwei Einzeldosen aufgeteilt und diese in einem 30-Minuten-Intervall verabreicht werden. Der Patient muss nach der Injektion überwacht werden und die Dosis gemäss den Dosierungsrichtlinien für die Anfangsbehandlung gesteigert werden, bis die maximal tolerierte Erhaltungsdosis erreicht ist.
• -
• +Während der Fortsetzungsbehandlung
• -Dosisanpassungen während der Fortsetzungsbehandlung
• -Nach Erreichen der Erhaltungsdosis wird diese das ganze Jahr unverändert verabreicht.
• -Übergang auf nachbestellte Packung
• -Beim Übergang auf eine nachbestellte Durchstechflasche zur Fortsetzungsbehandlung sollten zuerst 2/3 der bisher erreichten Dosis verabreicht und – bei guter Verträglichkeit – nach 15 Minuten der Rest verabreicht werden, um evtl. lagerungsbedingten Potenzschwankungen vorzubeugen. Eine generelle Dosisreduktion ist bei SQ-Allergenen nicht erforderlich.
• -Gleichzeitige Behandlung mit 2 verschiedenen Hyposensibilisierungslösungen
• -Das mögliche Risiko für allergische Reaktionen bei gleichzeitigem Behandlungsbeginn mit mehr als einem Allergen muss individuell beurteilt werden.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit mehr als einer spezifischen Allergenlösung sind die Injektionen örtlich getrennt in einem Intervall von mindestens 30 Minuten zu verabreichen, um die lokalen Reaktionen richtig interpretieren zu können.
• -Therapiedauer
• -Die Behandlung mit Alutard SQ Insektengiftpräparaten sollte über mindestens 3 Jahre erfolgen. Ein therapeutischer Übergang von Pharmalgen zu Alutard SQ Insektengiftpräparaten ist möglich.
• -·Schwere chronische Niereninsuffizienz (Aluminiumbelastung)
• +·Schwere chronische Niereninsuffizienz (Aluminiumbelastung).
• -Die Behandlung sollte nur von Ärzten ausgeübt werden, die Erfahrung in der Durchführung einer spezifischen Immuntherapie haben. Nach jeder Injektion muss der Patient für mindestens 30 Minuten unter Beobachtung bleiben.
• -Schwere systemische allergische Reaktionen
• -Aufgrund des Risikos schwerer allergischer Reaktionen muss eine umfassende apparative und medikamentöse Ausstattung zur Wiederbelebung sofort verfügbar sein. Dies schliesst Adrenalin zur Injektion und entsprechend geschultes Personal ein. Treten Symptome einer systemischen Reaktion wie z. B. Urtikaria, Angioödem oder schweres Asthma auf, sollte die symptomatische Behandlung unverzüglich eingeleitet werden.
• +Die Behandlung sollte nur von Ärzten ausgeübt werden, die Erfahrung in der Durchführung einer spezifischen Immuntherapie haben.
• +Nach jeder Injektion muss der Patient für mindestens 30 Minuten unter ärztlicher Beobachtung bleiben. Schwere systemische allergische Reaktionen Aufgrund des Risikos schwerer allergischer Reaktionen muss eine umfassende apparative und medikamentöse Ausstattung zur Wiederbelebung sofort verfügbar sein. Dies schliesst Adrenalin zur Injektion und entsprechend geschultes Personal ein. Treten Symptome einer systemischen Reaktion wie z. B. Urtikaria, Angioödem oder schweres Asthma auf, sollte die symptomatische Behandlung unverzüglich eingeleitet werden.
• +
• +
• -Die Anwendung von Alutard SQ Insektengiftpräparaten bei Kindern wurde in klinischen Studien nicht untersucht. Kindern unter 5 Jahren sollten nur in speziellen Ausnahmen und nicht routinemässig behandelt werden. .
• +Die Anwendung von Alutard SQ Insektengiftpräparaten bei Kindern wurde in klinischen Studien nicht untersucht. Kindern unter 5 Jahren sollten nur in speziellen Ausnahmen und nicht routinemässig behandelt werden.
• -·der Patient Fieber hat oder Anzeichen einer akuten oder chronischen Infektion hat.
• +·der Patient Fieber hat oder Anzeichen einer akuten oder chronischen Infektion zeigt.
• -·innerhalb der letzten Woche eine Impfung erfolgte.
• +·in der Woche vor der Injektion von Alutard SQ Insektengiftpräparaten eine Schutzimpfung erfolgte bzw. eine solche in der Woche nach der Injektion von Alutard SQ Insektengiften erfolgen wird.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Unerwünschte Wirkungen werden gemäss MedDRA-Konvention nach Häufigkeiten unterteilt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
• +Unerwünschte Wirkungen werden gemäss MedDRA-Konvention nach Häufigkeiten unterteilt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
• - Selten Anaphylaktischer Schock
• + Selten Anaphylaktischer Schock
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie, Bauchschmerzen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie, Abdominalschmerzen
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schwellung an der Injektionsstelle, Urtikaria an der Injektionsstelle, Verfärbung an der Injektionsstelle, Knötchen an der Injektionsstelle*, Schmerzen an der Injektionsstelle, Granulome an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle, Wärmegefühl, Fremdkörpergefühl, periphere Schwellung
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schwellung an der Injektionsstelle, Urtikaria an der Injektionsstelle, Verfärbung an der Injektionsstelle, Knötchen an der Injektionsstelle*, Schmerzen an der Injektionsstelle, Granulome an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle, Hypertrichose an der Injektionsstelle, Wärmegefühl, Fremdkörpergefühl, periphere Schwellung
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +
• -Eine lokale Reaktion ist eine Reaktion, die in der Nähe der Injektionsstelle auftritt. Lokale Reaktionen können mit symptomatischen Arzneimitteln wie z. B. Antihistaminika behandelt werden. Im Falle grossflächiger lokaler Reaktionen und systemischer Reaktionen muss eine Beurteilung der Behandlung erfolgen (siehe Abschnitt „Dosierung“).
• +Eine lokale Reaktion ist eine Reaktion, die in der Nähe der Injektionsstelle auftritt. Lokale Reaktionen können mit symptomatischen Arzneimitteln wie z. B. Antihistaminika behandelt werden. Im Falle grossflächiger lokaler Reaktionen und systemischer Reaktionen muss eine Beurteilung der Behandlung erfolgen (siehe Abschnitt „Dosierung/Anwendung“).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Wenn eine höhere als die vorgesehene Dosis injiziert wurde, steigt das Risiko von Nebenwirkungen an, einschliesslich des Risikos eine schwerwiegende allergische Reaktion zu entwickeln. Der Patient muss engmaschig überwacht und eine symptomatische Behandlung, wenn nötig, eingeleitet werden.
• +Anzeichen und Symptome
• +Wenn eine höhere als die vorgesehene Dosis injiziert wurde, steigt das Risiko von Nebenwirkungen an, einschliesslich des Risikos eine schwerwiegende allergische Reaktion zu entwickeln.
• +Behandlung
• +Der Patient muss engmaschig überwacht und eine symptomatische Behandlung, wenn nötig, eingeleitet werden.
• -ATC-Code: V01AA
• +ATC-Code
• +V01AA07
• +Wirkungsmechanismus
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Absorption
• +Distribution
• +Keine Daten.
• +Metabolismus
• +Keine Daten.
• +Elimination
• +Keine Daten.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung der Durchstechflaschen und Durchführung der Injektion
• -Vor Verwendung „Dosierung/Anwendung“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ beachten.
• -1 (image) Entsprechende Durchstechflasche aus der Packung entnehmen. Kontrollieren Sie: ·Patientendaten ·Allergenzusammensetzung ·Konzentration (Stärke) ·Verfalldatum
• -2 (image) Durchstechflasche behutsam 10-20 Mal invertieren. Gefrorene und wieder aufgetaute Suspensionen oder solche mit Niederschlag (grobflockige, irreversible Ausfällungen) nicht verwenden!
• -3 (image) Gummistopfen desinfizieren und mit steriler 1-ml-Einmalspritze durchstechen. Fragen an Patient/Patientin: ·Allgemeinzustand ·Einnahme von Medikamenten ·aktuelle allergische Symptomatik ·Verträglichkeit der vorangegangenen Injektion
• -4 (image) Injektion gut vertragen: Steigerung bzw. Beibehaltung der Dosis gemäss Dosierungsrichtlinien Injektion nicht gut vertragen oder andere Einschränkungen: Reduktion der Dosis gemäss Dosierungsrichtlinien
• -5 (image) Entsprechendes Volumen entnehmen. Injektionsdosis exakt justieren (Luftblasen vermeiden!).
• -6 (image) Injektionsstelle reinigen und desinfizieren, dann: ·Eine Hautfalte eine Handbreite oberhalb des Olecranons abheben ·Intravasale Injektion vermeiden! Aspirieren! ·Langsam subkutan injizieren.
• -7 Patienten nach der Injektion mindestens 30 Minuten überwachen! Eventuell Arzneimittel (z. B. Antihistaminika) zur Behandlung von Spätreaktionen mitgeben.
• -
• -
• +Hinweise für die Handhabung der Durchstechflaschen und Durchführung der Injektion, siehe am Ende der Fachinformation.
• +
• -Dezember 2017
• +Juni 2020
• +Hinweise für die Handhabung der Durchstechflaschen und Durchführung der Injektion
• +Vor Verwendung „Dosierung/Anwendung“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ beachten.
• +1 (image) Entsprechende Durchstechflasche aus der Packung entnehmen. Kontrollieren Sie: ·Patientendaten ·Allergenzusammensetzung ·Konzentration (Stärke) ·Verfalldatum
• +2 (image) Durchstechflasche behutsam 10-20 Mal invertieren. Gefrorene und wieder aufgetaute Suspensionen oder solche mit Niederschlag (grobflockige, irreversible Ausfällungen) nicht verwenden!
• +3 (image) Gummistopfen desinfizieren und mit steriler 1-ml-Einmalspritze durchstechen. Fragen an Patient/Patientin: ·Allgemeinzustand ·Einnahme von Medikamenten ·aktuelle allergische Symptomatik ·Verträglichkeit der vorangegangenen Injektion
• +4 (image) Injektion gut vertragen: Steigerung bzw. Beibehaltung der Dosis gemäss Dosierungsrichtlinien Injektion nicht gut vertragen oder andere Einschränkungen: Reduktion der Dosis gemäss Dosierungsrichtlinien
• +5 (image) Entsprechendes Volumen entnehmen. Injektionsdosis exakt justieren (Luftblasen vermeiden!).
• +6 (image) Injektionsstelle reinigen und desinfizieren, dann: ·Eine Hautfalte eine Handbreite oberhalb des Olecranons abheben ·Intravasale Injektion vermeiden! Aspirieren! ·Langsam subkutan injizieren.
• +7 Patienten nach der Injektion mindestens 30 Minuten überwachen! Eventuell Arzneimittel (z. B. Antihistaminika) zur Behandlung von Spätreaktionen mitgeben.
• +