• -Hilfsstoffe: Aluminii hydroxidum (ut Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem), Natrii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas, Conserv.: Phenolum 5.0 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• +Hilfsstoffe: Aluminii hydroxidum (ut Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem), Natrii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas, Conserv.: Phenolum 5,0 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 1 ml.
• -2 (grün) 1’000
• -3 (gelb) 10’000
• -4 (rot) 100’000
• +2 (grün) 1.000
• +3 (gelb) 10.000
• +4 (rot) 100.000
• -Alutard SQ ist je nach Allergenzusammensetzung unterschiedlich getrübt.
• +Alutard SQ Insektengiftpräparate sind je nach Allergenzusammensetzung unterschiedlich getrübt.
• -Alutard SQ dient zur kausalen Behandlung (spezifische Immuntherapie / Hyposensibilisierung / Allergie-Impfung) allergischer Erkrankungen vom Soforttyp (Typ I-Allergie) verursacht durch Stiche von Bienen oder Wespen. Vor Behandlungsbeginn muss die Allergie auf das entsprechende Insektengift grundsätzlich durch Hauttests gesichert werden.
• +Alutard SQ Insektengiftpräparate dienen zur Behandlung (spezifische Immuntherapie / Hyposensibilisierung / Allergie-Impfung) allergischer Erkrankungen vom Soforttyp (Typ I-Allergie) verursacht durch Stiche von Bienen oder Wespen. Vor Behandlungsbeginn muss die Allergie auf das entsprechende Insektengift grundsätzlich durch Hauttests gesichert werden.
• -Die Behandlung wird in eine Anfangs- und eine Fortsetzungsbehandlung unterteilt. Gemäss Empfehlungen der SGAI (Schweizerische Gesellschaft für Allergologie und Immunologie) soll die Beurteilung und Indikationsstellung durch den Facharzt für Allergologie oder einen entsprechend allergologisch geschulten Spezialarzt erfolgen. Der Arzt muss die üblichen Reanimationsmassnahmen beherrschen.
• +Die Behandlung wird in eine Anfangs- und eine Fortsetzungsbehandlung unterteilt. Die Beurteilung und Indikationsstellung soll durch einen entsprechend allergologisch geschulten Arzt erfolgen. Der Arzt muss die üblichen Reanimationsmassnahmen beherrschen.
• -Die Dosis von Alutard SQ muss individuell angepasst werden. Die Dosierung sollte immer vom Allgemeinzustand des Patienten, von der Allergieanamnese und der Sensitivität des Patienten auf das entsprechende Allergen abhängig sein.
• +Die Dosis von Alutard SQ Insektengiftpräparaten muss individuell angepasst werden. Die Dosierung sollte immer vom Allgemeinzustand des Patienten, von der Allergieanamnese und der Sensitivität des Patienten auf das entsprechende Allergen abhängig sein.
• -Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, ist jeweils vor der Injektion vorsichtig zu aspirieren, ebenso während der Injektion nach je 0.2 ml verabreichter Lösung. Die Injektion soll langsam erfolgen, zum Beispiel 1 ml über 1 Minute injizieren.
• +Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, ist jeweils vor der Injektion vorsichtig zu aspirieren, ebenso während der Injektion nach je 0,2 ml verabreichter Suspension. Die Injektion soll langsam erfolgen, zum Beispiel 1 ml über 1 Minute injizieren.
• -Die jeweilige Dosierung muss der individuellen Reaktionslage des Patienten angepasst werden und darf nur bei einwandfreier Verträglichkeit der vorausgegangen Injektion gesteigert werden. Andernfalls und auch bei längerem Therapieunterbruch infolge Infekt, Impfung, Urlaub etc. ist die Dosis entsprechend zu reduzieren.
• -Die Injektionen werden in der Regel während der Aufbauphase (Durchstechflasche 1, 2, 3, und 4) in 7- bis 14tägigen Abständen verabreicht. Ein Injektionsintervall von 7 Tagen sollte zur Vermeidung von Kumulationen nicht unterschritten werden. In der Fortsetzungsbehandlung werden die Injektionen in 4- bis 8-wöchigen Intervallen verabreicht.
• -Das Ziel ist, die Dosis schrittweise zu steigern, bis die höchste tolerierte Dosis erreicht ist, jedoch ohne 100'000 SQ-U (1 ml von Flasche 4) zu überschreiten. Die folgenden Dosierungsempfehlungen sind jedoch nur als allgemeine Richtlinie gedacht.
• +Die jeweilige Dosierung muss der individuellen Reaktionslage des Patienten angepasst werden und darf nur bei einwandfreier Verträglichkeit der vorausgegangenen Injektion gesteigert werden. Andernfalls und auch bei längerem Therapieunterbruch infolge Infekt, Impfung, Urlaub etc. ist die Dosis entsprechend zu reduzieren.
• +Die Injektionen werden in der Regel während der Aufbauphase (Durchstechflasche 1, 2, 3 und 4) in 7- bis 14tägigen Abständen verabreicht. Ein Injektionsintervall von 7 Tagen sollte zur Vermeidung von Kumulationen nicht unterschritten werden. In der Fortsetzungsbehandlung werden die Injektionen in 4- bis 8-wöchigen Intervallen verabreicht.
• +Das Ziel ist, die Dosis schrittweise zu steigern, bis die höchste tolerierte Dosis erreicht ist, jedoch ohne 100.000 SQ-U (1 ml von Flasche 4) zu überschreiten. Die folgenden Dosierungsempfehlungen sind jedoch nur als allgemeine Richtlinie gedacht.
• -1 100 SQ-U/ml100 SQ-U/ml100 SQ-U/ml 123 204080 0.20.40.8
• -2 1'000 SQ-U/ml1'000 SQ-U/ml1’000 SQ-U/ml 456 200400800 0.20.40.8
• -3 10'000 SQ-U/ml10'000 SQ-U/ml10'000 SQ-U/ml10'000 SQ-U/ml10’000 SQ-U/ml 7891011 2‘0004‘0006‘0008‘00010‘000 0.20.40.60.81.0
• -4 100’000 SQ-U/ml100’000 SQ-U/ml100'000 SQ-U/ml100'000 SQ-U/ml100’000 SQ-U/ml 1213141516 20‘00040‘00060‘00080‘000100‘000 0.20.40.60.81.0
• +1 100 SQ-U/ml 100 SQ-U/ml 100 SQ-U/ml 1 2 3 20 40 80 0,2 0,4 0,8
• +2 1.000 SQ-U/ml 1.000 SQ-U/ml 1.000 SQ-U/ml 4 5 6 200 400 800 0,2 0,4 0,8
• +3 10.000 SQ-U/ml 10.000 SQ-U/ml 10.000 SQ-U/ml 10.000 SQ-U/ml 10.000 SQ-U/ml 7 8 9 10 11 2.000 4.000 6.000 8.000 10.000 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0
• +4 100.000 SQ-U/ml 100.000 SQ-U/ml 100.000 SQ-U/ml 100.000 SQ-U/ml 100.000 SQ-U/ml 12 13 14 15 16 20.000 40.000 60.000 80.000 100.000 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0
• -<5 cm < 8 cm Dosis gemäss Dosierungsschema erhöhen
• +< 5 cm < 8 cm Dosis gemäss Dosierungsschema erhöhen
• -12-17 cm >20 cm Dosis um 2 Schritte reduzieren
• ->17 cm Dosis um 3 Schritte reduzieren
• +12-17 cm > 20 cm Dosis um 2 Schritte reduzieren
• +> 17 cm Dosis um 3 Schritte reduzieren
• -Intervalldauer empfohlene Dosisreduktion
• -<2 Wochen Dosis gemäss Dosierungsschema erhöhen
• +Intervalldauer Empfohlene Dosisreduktion
• +< 2 Wochen Dosis gemäss Dosierungsschema erhöhen
• ->4 Wochen Neubeginn der Behandlung
• +> 4 Wochen Neubeginn der Behandlung
• -Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 100'000 SQ-U (entspricht 1 ml der Flasche 4). Die Dosis, die von Patienten ohne wesentliche Nebenwirkungen vertragen wird, kann aber geringer sein (individuelle Erhaltungsdosis). Bei Insektenpräparaten ist ein ausreichender therapeutischer Effekt fraglich, wenn die individuelle Erhaltungsdosis deutlich unter der empfohlenen Erhaltungsdosis liegt. Werden bei einem Patienten nach Erreichen der üblichen Erhaltungsdosis allergische Reaktionen auf einen Insektenstich beobachtet, kann die Insektengiftdosis erhöht werden.
• +Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 100.000 SQ-U (entspricht 1 ml der Flasche 4). Die Dosis, die von Patienten ohne wesentliche Nebenwirkungen vertragen wird, kann aber geringer sein (individuelle Erhaltungsdosis). Bei Insektengiftpräparaten ist ein ausreichender therapeutischer Effekt fraglich, wenn die individuelle Erhaltungsdosis deutlich unter der empfohlenen Erhaltungsdosis liegt.
• -Reagiert der Patient während der Fortsetzungsbehandlung mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen muss die Dosis angepasst werden:
• +Reagiert der Patient während der Fortsetzungsbehandlung mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen muss die Dosis angepasst werden.
• -<8 Wochen Keine Änderung
• +< 8 Wochen Keine Änderung
• ->16 Wochen Neubeginn der Behandlung
• +> 16 Wochen Neubeginn der Behandlung
• -Kinder
• -Besondere Vorsicht ist bei der Abwägung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses bei Kindern unter 5 Jahren geboten. Zur Wirksamkeit bei Kindern im Alter von >5 Jahren sind nur wenige klinische Daten vorhanden, die Wirksamkeit ist nicht belegt. Daten zur Sicherheit zeigen jedoch kein grösseres Risiko als für Erwachsene.
• -Die Behandlung mit Alutard SQ-Präparaten sollte über mindestens 3 Jahre erfolgen. Ein therapeutischer Übergang von Pharmalgen zu Alutard SQ-Präparaten ist möglich.
• +Die Behandlung mit Alutard SQ Insektengiftpräparaten sollte über mindestens 3 Jahre erfolgen. Ein therapeutischer Übergang von Pharmalgen zu Alutard SQ Insektengiftpräparaten ist möglich.
• -·Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile des Präparats.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -·Schwere immunpathologische Erkrankungen (z.B. Immunkomplex-Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen) und Immundefektkrankheiten.
• -·Rheumatische Erkrankungen.
• +·Patienten mit aktiven oder schlecht kontrollierten Autoimmunerkrankungen, Immundefekten, Immunschwäche, Immunsuppression oder bösartigen Tumorerkrankungen mit aktuellem Krankheitswert.
• -·Tumorerkrankungen.
• -·Funktionsstörungen oder Schädigung der Niere.
• -·Patienten mit unzureichend behandeltem Asthma bronchiale oder Asthma bronchiale, mit einer trotz adäquater medikamentöser Behandlung dauerhaft eingeschränkten Lungenfunktion unter 60% FEV1 vom Sollwert.
• +·Schwere chronische Niereninsuffizienz (Aluminiumbelastung)
• +·Asthmapatienten mit einem Risiko der Verschlechterung und/oder mit einer unzureichenden Kontrolle der Symptome definiert über das Vorhandensein von:- Verlust der Symptomkontrolle innerhalb der letzten 4 Wochen (z. B. Zunahme der Symptome tagsüber, nächtliches Erwachen, erhöhter Medikamentenbedarf, Einschränkungen der Aktivität).
• -Die Behandlung sollte nur von Ärzten ausgeübt werden, die Erfahrung in der Durchführung einer spezifischen Immuntherapie haben.
• -Alutard SQ muss subkutan verabreicht werden. Eine intravasale Verabreichung muss vermieden werden (Aspirieren), wegen des erhöhten Risikos für allergische Reaktionen.
• -Notfallmedikamente zur Behandlung eines anaphylaktischen Schocks müssen stets in Griffnähe sein.
• -Vor jeder Injektion muss die Art, die Konzentration, das Volumen sowie das Verabreichungsdatum der vorangegangenen Injektion (Dosierungsintervall) überprüft werden.
• -Nach jeder Injektion muss der Patient für mindestens 30 Minuten unter Beobachtung bleiben.
• -Der Patient sollte angewiesen werden, Alkohol, stärkere körperliche Anstrengungen, heisses Duschen sowie Saunabesuche am Injektionstag zu vermeiden.
• -Jegliche allergische Reaktionen nach einer Injektion sollten protokolliert und die Dosierung überprüft werden.
• -Allergische Reaktionen sollten unverzüglich behandelt werden und der Patient ist anzuweisen, jede verzögert auftretende lokale oder systemische Reaktion dem behandelnden Arzt bei der nächsten Visite mitzuteilen.
• -Der Patient ist darüber zu informieren, dass er im Falle einer schweren systemischen Spätreaktion einen Arzt oder eine Notfallstation aufzusuchen hat.
• -Eine Behandlung mit ACE-Hemmern sollte mindestens 24 Stunden vor einer Injektion unterbrochen werden, da ein erhöhtes Risiko für anaphylaktische Reaktionen aufgrund der Hemmung des Angiotensinmetabolismus besteht.
• -Die Behandlung mit Betablockern (einschliesslich Augentropfen) reduziert die Wirkung von Adrenalin für die Therapie anaphylaktischer Reaktionen.
• -Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen sollten während der Behandlung mit Alutard SQ Insektengift sorgfältig überwacht werden, da das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion besteht.
• -Die Wirkung von Adrenalin (im Falle eines anaphylaktischen Schocks) kann bei Patienten, welche mit trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern behandelt werden, erhöht sein. Die Auswirkungen können schwerwiegend sein. Dies sollte vor Beginn einer spezifischen Immuntherapie berücksichtigt werden.
• +Die Behandlung sollte nur von Ärzten ausgeübt werden, die Erfahrung in der Durchführung einer spezifischen Immuntherapie haben. Nach jeder Injektion muss der Patient für mindestens 30 Minuten unter Beobachtung bleiben.
• +Schwere systemische allergische Reaktionen
• +Aufgrund des Risikos schwerer allergischer Reaktionen muss eine umfassende apparative und medikamentöse Ausstattung zur Wiederbelebung sofort verfügbar sein. Dies schliesst Adrenalin zur Injektion und entsprechend geschultes Personal ein. Treten Symptome einer systemischen Reaktion wie z. B. Urtikaria, Angioödem oder schweres Asthma auf, sollte die symptomatische Behandlung unverzüglich eingeleitet werden.
• +Der Patient sollte angewiesen werden, Alkohol, körperliche Belastung, heisses Duschen sowie Saunabesuche am Injektionstag zu meiden, da diese Begleitfaktoren eine Anaphylaxie möglicherweise verstärken können.
• +Patienten mit Herzerkrankungen können im Falle von systemischen allergischen Reaktionen möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben. Klinische Erfahrungen mit Alutard SQ Insektengiftpräparaten bei Patienten mit Herzerkrankungen sind begrenzt.
• -Die Injektion sollte verschoben oder die Dosis reduziert werden:
• -·Wenn symptomatisch wirksame Antiallergika eingenommen, abgesetzt oder deren Dosierung geändert wurde. Als Folge davon kann die Toleranzgrenze für die Allergen-Injektion verändert sein.
• -·Bei Fieber oder klinischen Zeichen einer akuten oder chronischen Infektion.
• -·Wenn in den letzten 3-4 Tagen vor der Injektion allergische Symptome aufgetreten sind.
• -·Wenn eine deutlich reduzierte Lungenfunktion (Peak-Flow oder FEV1 ≤70% des Sollwerts) vorliegt.
• -·Wenn nach der letzten Injektion lokale oder systemische Reaktionen aufgetreten sind.
• -·Bei Exazerbation einer atopischen Dermatitis.
• -·Wenn innerhalb der letzten Woche eine Impfung erfolgte.
• -Wenn gleichentags eine Serie von Injektionen verabreicht werden soll, muss die Reaktion vor der nächsten Injektion besonders sorgfältig untersucht werden. Leichte Symptome wie z.B. dauerndes Räuspern, Kribbeln unter der Schädeldecke, Dermographia auf der Gegenseite der Einstichstelle oder Urtikaria lokal um die letzte Einstichstelle zeigen, dass der Patient die Toleranzgrenze erreicht hat. Eine weitere Injektion kann in diesem Stadium systemische Reaktionen auslösen und muss daher vermieden werden.
• +Patienten, die gleichzeitig mit ACE-Hemmern behandelt werden, können ein Risiko für schwerere Anaphylaxien haben. Eine zeitlich begrenzte Unterbrechung der Behandlung mit ACE-Hemmern (basierend auf der Halbwertszeit der ACE-Hemmer-Behandlung) sollte sorgfältig unter Berücksichtigung des Nutzens der Immuntherapie für den einzelnen Patienten abgewogen werden. ACE-Hemmer können den Effekt von Alutard SQ Insektengiftpräparaten vermindern.
• +Schwere systemische allergische Reaktionen sollten mit Adrenalin behandelt werden. Die Wirkung von Adrenalin kann bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) und/oder COMT-Inhibitoren behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann. Die Wirkung von Adrenalin kann bei Patienten, die mit Betablockern (auch Augentropfen) behandelt werden, reduziert sein. Zusätzlich kann die Wirkung von Adrenalin Herz-Kreislauf-Erkrankungen verschlechtern, z. B. Herzrhythmusstörungen verursachen.
• +Asthma
• +Asthma ist ein bekannter Risikofaktor für schwere systemische allergische Reaktionen. Klinische Erfahrungen mit Alutard SQ Insektengiftpräparaten bei Patienten mit Asthma sind begrenzt. Vor jeder Injektion muss der Zustand des Asthmapatienten überprüft werden (siehe Abschnitt “Kontraindikationen“).
• +Patienten müssen über die Notwendigkeit informiert werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn sich ihr Asthma plötzlich verschlechtert.
• +Aluminiumbelastung
• +Alutard SQ Insektengiftpräparate enthalten Aluminium. Daher besteht eine theoretische Gefahr der Aluminium-Anreicherung bei Patienten mit einem hohen Risiko (z. B. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten, die gleichzeitig mit Aluminium-haltigen Präparaten behandelt werden (z. B. Antazida)). Dies sollte vor Beginn der Behandlung mit Alutard SQ Insektengiftpräparaten berücksichtigt werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Anwendung von Alutard SQ Insektengiftpräparaten bei Kindern wurde in klinischen Studien nicht untersucht. Kindern unter 5 Jahren sollten nur in speziellen Ausnahmen und nicht routinemässig behandelt werden. .
• +Gleichzeitige Anwendung mit anderen Allergie-Immuntherapien
• +Es liegen keine klinischen Daten zur gleichzeitigen Anwendung mit anderen Allergie-Immuntherapien vor.
• +Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung
• +Die Injektion sollte verschoben werden, wenn:
• +·der Patient Fieber hat oder Anzeichen einer akuten oder chronischen Infektion hat.
• +·der Patient eine Verschlechterung einer atopischen Dermatitis hat.
• +·der Patient in den letzten 3-4 Tagen vor der Injektion allergische Symptome hatte.
• +·der Patient kürzlich eine Veränderung oder Verschlechterung der entzündlichen Atemwegserkrankung, einschliesslich des Asthmastatus zeigte.
• +·innerhalb der letzten Woche eine Impfung erfolgte.
• +Vor der Injektion:
• +·Vor jeder Injektion muss das angegebene Allergen, die Konzentration, das Volumen und das letzte Injektionsdatum (Dosisintervall) zweifach überprüft werden.
• +·Alutard SQ Insektengiftpräparate müssen subkutan verabreicht werden. Eine intravasale Verabreichung muss vermieden werden (Aspiration) wegen des erhöhten Risikos für allergische Reaktionen.
• +·Allergische Reaktionen (lokal und/oder systemisch), die nach der vorangegangenen Injektion aufgetreten sind, sollten vermerkt und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt „Dosierung/Anwendung“).
• +·Der Gesundheitszustand und der Allergiestatus des Patienten müssen ebenso beurteilt werden wie jede Änderung in der Einnahme anderer Medikamente seit der letzten Injektion (siehe Abschnitt „Interaktionen“).
• +·Bei Patienten mit Asthma muss der Asthmastatus vor der Injektion überprüft werden (siehe Abschnitt „Kontraindikationen“).
• +·Wenn symptomatisch wirksame Antiallergika eingenommen, abgesetzt oder deren Dosierung geändert wurde, kann die Toleranzgrenze für die Allergen-Injektion verändert sein.
• +Nach der Injektion:
• +·Der Patient ist darüber zu informieren, dass er im Falle einer schweren systemischen Spätreaktion sofort einen Arzt oder eine Notaufnahme aufsuchen muss.
• +·Der Patient ist darüber zu informieren, dass er jede verzögert auftretende lokale oder systemische Reaktion beobachten und dem behandelnden Arzt beim nächsten Besuch mitteilen muss.
• +·Jede allergische Reaktion (lokal und/oder systemisch) sollte dokumentiert werden, bevor der Patient die Einrichtung verlässt.
• +Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Vor und nach einer Impfung sollte – so weit möglich – der Abstand zur Alutard SQ Injektion mindestens 1 Woche betragen, je nach Reaktion auch länger. Die Dosis ist einer eventuell eingetretenen Überschreitung des Injektionsintervalls anzupassen (siehe „Dosierung/Anwendung“).
• -Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatisch wirksamen Antiallergika (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Mastzellstabilisatoren) kann die Toleranzgrenze der Patienten für die Allergen-Injektion erhöhen. Beim Absetzen dieser Arzneimittel kann deshalb eine Dosisreduktion der Alutard SQ Insektengift-Präparate erforderlich sein.
• -Die medikamentöse Behandlung mit Betablockern (auch Augentropfen) beeinträchtigt die Wirkung von Adrenalin bei der Behandlung von allergischen Reaktionen.
• -Die gleichzeitige Einnahme grosser Mengen anderer aluminiumhaltiger Arzneimittel wie z.B. Antazida sollte während einer Behandlung mit Alutard SQ vermieden werden.
• +Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen beim Menschen durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob eine Alutard SQ-Behandlung mit Impfungen interagiert. Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatisch wirksamen Antiallergika, Kortikosteroiden oder Mastzellstabilisatoren kann die Toleranzgrenze des Patienten gegenüber der Immuntherapie erhöhen. Beim Absetzen dieser Arzneimittel kann deshalb eine Dosisreduktion der Alutard SQ Insektengiftpräparate erforderlich sein.
• +Für Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von ACE-Hemmern, MAO-Hemmern, COMT-Inhibitoren, Betablockern und Antazida, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
• -Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• +Während der Schwangerschaft sollte eine Behandlung mit Alutard SQ Insektengiftpräparaten nicht begonnen werden.
• -Es gibt keine klinischen Daten zur Anwendung in der Stillzeit.
• +Es gibt keine klinischen Daten zur Anwendung während der Stillzeit.
• -Es gibt für die Anwendung von Alutard SQ Insektengifte keine klinischen Daten hinsichtlich der Fertilität.
• +Es gibt für die Anwendung von Alutard SQ Insektengiftpräparaten keine klinischen Daten hinsichtlich der Fertilität.
• -Üblicherweise handelt es sich bei Reaktionen, die im Zusammenhang mit Alutard SQ-Behandlungen auftreten, um immunologische Reaktionen (lokale und/oder systemische) auf das entsprechende Allergen. Symptome einer frühen Reaktion treten innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion auf. Symptome einer Spätreaktion treten normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion auf.
• -Sehr häufig auftretende unerwünschte Wirkungen bei Patienten, die mit Alutard SQ behandelt werden, sind lokale Reaktionen an der Einstichstelle (42%).
• -Unerwünschte Wirkungen werden gemäss MedDRA-Konvention nach Häufigkeiten unterteilt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100), selten (≥1/10’000 bis <1/1’000), sehr selten (<1/10’000). Die Häufigkeiten basieren auf allgemeinen klinischen Immuntherapie-Studien. „Nicht bekannt” bedeutet, dass die Häufigkeit aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden kann und auf Post-Marketing Erfahrungen beruht.
• -Organklasse Häufigkeit Unerwünschte Wirkung
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• +Reaktionen im Zusammenhang mit Behandlungen mit Alutard SQ Insektengiftpräparaten werden im Allgemeinen durch eine immunologische Reaktion (lokal und/oder systemisch) auf das entsprechende Allergen verursacht. Symptome einer frühen Reaktion treten meist innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Injektion auf. Symptome einer Spätreaktion treten normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion auf.
• +Sehr häufig auftretende unerwünschte Wirkungen bei Patienten, die mit Alutard SQ Insektengiftpräparaten behandelt werden, sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.
• +Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bei Patienten auftritt, die mit Alutard SQ Insektengiftpräparaten behandelt werden, ist der anaphylaktische Schock. Das Risiko für einen anaphylaktischen Schock ist gering. Da es eine lebensbedrohliche Situation ist, erfordert er eine sofortige Behandlung.
• +Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
• +Es liegen nur wenige Daten aus klinischen Studien mit Alutard SQ Insektengiftpräparaten vor. Die folgende Tabelle basiert daher auf Daten einer klinischen Studie mit Alutard SQ Gräserpollen an erwachsenen Patienten.
• +Unerwünschte Wirkungen werden gemäss MedDRA-Konvention nach Häufigkeiten unterteilt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
• +Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung
• -Selten Anaphylaktischer Schock
• -Nervensystem Sehr häufig Kopfschmerzen (14%)
• -Nicht bekannt Schwindel, Parästhesie
• -Augen Häufig Konjunktivitis
• -Nicht bekannt Ödem am Augenlid
• -Ohr und Innenohr Nicht bekannt Schwindel
• -Herz Nicht bekannt Herzklopfen, Tachykardie, Zyanose
• -Gefässe Häufig Flush
• -Nicht bekannt Hypotonie, Blässe
• -Atmungsorgane Häufig Keuchen, Husten, Dyspnoe
• -Nicht bekannt Asthma, Verstopfung der Nase, allergische Rhinitis, Niesen, Bronchospasmus, Irritation des Rachens, Verengung im Rachen
• -Gastrointestinale Störungen Häufig Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie
• -Nicht bekannt Bauchschmerzen
• -Haut Häufig Urtikaria, Pruritus, Hautauschlag
• -Nicht bekannt Angioödem, Erythem
• -Muskelskelettsystem Gelegentlich Rückenschmerzen
• -Nicht bekannt Gelenkschwellung, Gelenkschmerz
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Sehr häufig Schwellung an der Injektionsstelle (42%)
• -Häufig Juckreiz an der Injektionsstelle, Urtikaria an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Müdigkeit
• -Nicht bekannt Pruritus, Brustbeschwerden, Schüttelfrost, Rötungen an der Injektionsstelle, Knoten an der Injektionsstelle, Fremdkörpergefühl
• + Selten Anaphylaktischer Schock
• +Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Kopfschmerz
• +Häufig Schwindelgefühl, Parästhesie
• +Augenerkrankungen Häufig Konjunktivitis, Augenjucken
• +Herzerkrankungen Gelegentlich Herzrasen
• +Gefässerkrankungen Häufig Gesichtsrötung
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig Giemen, Husten, Dyspnoe, asthmatische Reaktionen, Nasenverstopfung, Niesen, Bronchospasmus, Rachenreizung
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie, Bauchschmerzen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Häufig Urtikaria, Pruritus, Ausschlag, Erythem, Angioödem, Schwellung des Gesichts
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig Rückenschmerzen, Arthralgie, Gelenkschwellung
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig Juckreiz an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Müdigkeit
• +Gelegentlich Erythem an der Injektionsstelle, Brustkorbbeschwerden
• +
• +Die im Folgenden aufgelisteten Symptome werden ebenfalls als Nebenwirkungen angesehen, da sie spontan aus dem Markt für verschiedene Spezies (Bienen, Wespen) berichtet wurden. Die Häufigkeit dieser Reaktionen ist unbekannt.
• +Systemorganklasse Nebenwirkung
• +Erkrankungen des Immunsystems Systemische allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Schock
• +Augenerkrankungen Augenlidödem
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Schwindel
• +Herzerkrankungen Tachykardie
• +Gefässerkrankungen Hypotonie, Blässe
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Allergische Rhinitis, Engegefühl im Rachen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Dysphagie
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schwellung an der Injektionsstelle, Urtikaria an der Injektionsstelle, Verfärbung an der Injektionsstelle, Knötchen an der Injektionsstelle*, Schmerzen an der Injektionsstelle, Granulome an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle, Wärmegefühl, Fremdkörpergefühl, periphere Schwellung
• +*Subkutane Knoten (Noduli) wurden nach wiederholten Injektionen beobachtet.
• -Subkutane Knoten (Noduli) wurden häufig nach wiederholten Injektionen beobachtet.
• -Lokale Reaktionen können mit symptomatischen Arzneimitteln wie z.B. Antihistaminika behandelt werden.
• -Lokale Reaktionen treten an der Injektionsstelle auf und beinhalten Schwellung an der Injektionsstelle, Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Verfärbung und Hämatome.
• -Der Aluminiumgehalt kann zum Auftreten von lokalen Nebenwirkungen, inkl. positivem Hauttest für Aluminium, beitragen.
• -Systemische Reaktionen
• -Systemische Reaktionen sind in der Regel mild bis mässig stark und können mit symptomatischen Arzneimitteln wie z.B. Antihistaminika behandelt werden.
• -Häufige Sofortreaktionen sind Urtikaria, Müdigkeit, Atemnot, Engegefühl der Brust und Flush. Weitere Sofortreaktionen können sein: Rhinitis, Nasenfluss, Husten, Niesen, Konjunktivitis und Asthma. Diese Reaktionen können auch als Spätreaktionen auftreten. Weitere Spätreaktionen sind: Kopfschmerzen, Juckreiz, allgemeines Unwohlsein.
• -Quincke-Ödem, Bronchospasmus und Schwellung der Lippen oder der Zunge treten selten auf.
• -
• +Eine lokale Reaktion ist eine Reaktion, die in der Nähe der Injektionsstelle auftritt. Lokale Reaktionen können mit symptomatischen Arzneimitteln wie z. B. Antihistaminika behandelt werden. Im Falle grossflächiger lokaler Reaktionen und systemischer Reaktionen muss eine Beurteilung der Behandlung erfolgen (siehe Abschnitt „Dosierung“).
• +Systemische allergische Reaktionen
• +Systemische Reaktionen umfassen jedes Symptom an Organen abseits der Injektionsstelle. Systemische allergische Reaktionen sind in der Regel mild bis mässig stark und können mit symptomatischen Arzneimitteln wie z. B. Antihistaminika behandelt werden. Diese Symptome können Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, Müdigkeit, Dyspnoe, Engegefühl der Brust und Gesichtsrötung beinhalten, sind aber nicht begrenzt auf diese. Weitere Sofortreaktionen können sein: Rhinitis, Rhinorrhoe, Husten, Niesen, Konjunktivitis und Asthma. Diese Reaktionen können auch als Spätreaktionen auftreten. Weitere Spätreaktionen sind: Kopfschmerz, Pruritus, allgemeines Unwohlsein.
• -Anaphylaxie
• -In seltenen Fällen können Patienten klinische Symptome einer anaphylaktischen Reaktion entwickeln. Anaphylaktische Symptome treten innerhalb von einigen Minuten auf, nachdem der Patient der Immuntherapie ausgesetzt war. Anfangssymptome, die auf eine schwerwiegende allergische Reaktion hinweisen, umfassen häufig Flush, intensiven Juckreiz an Handflächen und Fusssohlen und anderen Körperregionen (wie Nesselsucht). Hitzegefühl, allgemeines Unwohlsein und Unruhe/Ängstlichkeit können auftreten.
• -Symptome eines anaphylaktischen Schocks umfassen: Schwellung der Lippen, des Halses und der Zunge (kann mit oder ohne Atembeschwerden und Bronchospasmus auftreten), Kurzatmigkeit oder bronchiale Obstruktion gefolgt von pulmonalen Ödemen. Symptome des oberen Respirationstraktes können einschliessen: Niesen, Rhinitis und Larynxödem, das zu Veränderungen in der Stimme und zu pfeifendem Atem (Stridor) führen kann. Gastrointestinale Beschwerden können sein: Übelkeit, Bauchschmerzen und -krämpfe, Erbrechen und Durchfall. Diese Symptome können sich zu kardiovaskulären Symptomen einschliesslich Blutdruckabfall, Tachykardie, Arrhythmien, Kammerflattern und in schweren Fällen zu Schock und Herzstillstand entwickeln. Mögliche Reaktionen des Zentralnervensystems schliessen ein: Bewusstseinstrübung, die zu Ohnmacht und zu Komarisiko führen kann.
• -Ein anaphylaktischer Schock entwickelt sich schnell innerhalb von Minuten nach der Injektion und verlangt nach einer schnellen Behandlung. Eine Therapie gemäss den aktuellen Richtlinien zur Schockbehandlung muss eingeleitet werden.
• +Schwere systemische allergische Reaktion
• +Eine schwere systemische allergische Reaktion ist eine potentiell lebensbedrohliche Reaktion, die meist innerhalb von einigen Minuten auftritt, nachdem der Patient dem Allergen ausgesetzt war. Symptome, die auf eine schwere systemische allergische Reaktion hinweisen, können Hitzegefühl, allgemeine Beschwerden, Hypotonie, Tachykardie, Dyspnoe, Husten, Giemen, Gesichtsrötung, Brustkorbbeschwerden, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Ausschlag, Pruritus und Urtikaria beinhalten, sind aber nicht begrenzt auf diese.
• +Eine schwere systemische allergische Reaktion wie z. B. anaphylaktischer Schock entwickelt sich meist schnell innerhalb von Minuten nach der Injektion und verlangt nach einer schnellen Behandlung z. B. mit Adrenalin und/oder einer anderen anaphylaktischen Behandlung. Eine Therapie gemäss den aktuellen Richtlinien zur Schockbehandlung muss eingeleitet werden.
• -Behandlung von unerwünschten Wirkungen (Empfehlungen gemäss EAACI Richtlinie zur Immuntherapie 2006):
• -Symptome Therapie Erwachsene Therapie Kinder
• -ausgedehnte Lokalreaktion (>12 cm nach 30 Min.) Antihistaminikum oral;topische Kortikosteroide;Beobachtung über mindestens 60 Min. Antihistaminikum oral;topische Kortikosteroide;Beobachtung über mindestens 60 Min.
• -Rhinitis Antihistaminikum oral;Beobachtung über mindestens 60 Min. und Wiederholung Peak flow Antihistaminikum oral;Beobachtung über mindestens 60 Min. und Wiederholung Peak flow
• -Leichte Urtikaria Antihistaminikum oral oder parenteral;Beobachtung über mindestens 60 Min. Antihistaminikum oral oder parenteral;Beobachtung über mindestens 60 Min.
• -Asthma β-2 Agonist inhalativ;β-2 Agonist i.v./s.c.;Sauerstoff;Kortikosteroide (Prednisolon 50 mg oder Methylprednisolon 40 mg i.v.);Theophyllin;Hospitalisierung in Betracht ziehen β-2 Agonist inhalativ;β-2 Agonist i.v./s.c.;Sauerstoff;Kortikosteroide (Methylprednisolon 2 mg/kg i.v.);Theophyllin;Hospitalisierung in Betracht ziehen
• -Systemische Reaktionen Adrenalin (1 mg/ml) 0.3-0.5 mg tief i.m. Adrenalin (1 mg/ml) 0.005 mg/kg tief i.m.
• -Generalisierte Urtikaria, Angioödem i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung);Blutdruck und Puls kontrollieren;Antihistaminikum i.m.;Kortikosteroide (Prednisolon 50 mg oder Methylprednisolon 40 mg i.v.);Hospitalisierung in Betracht ziehen i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung);Blutdruck und Puls kontrollieren;Antihistaminikum i.m.;Kortikosteroide (Methylprednisolon 2 mg/kg i.v.);Hospitalisierung in Betracht ziehen
• -Anaphylaktischer Schock Adrenalin (1 mg/ml) 0.5-0.8 mg tief i.m. oder (verdünnt 0.1 mg/ml) 0.3-0.5 mg i.v. (langsam in fraktionierten Dosen) kann nach 10-20 Min. wiederholt werden;i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung);Patient in Rückenlage bringen;Sauerstoff 5-10 l/Min.;Blutdruck, Puls und Sauerstoffsättigung überprüfen;Antihistaminikum i.v.;Methylprednisolon 80 mg i.v.;Hospitalisierung notwendig aufgrund des Risikos eines verzögerten Schocks Adrenalin (1 mg/ml) 0.01 mg/kg (entspricht 0.01 ml/kg) tief i.m. oder wenn nötig (verdünnt 0.1 mg/ml) i.v. (langsam in fraktionierten Dosen);i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung);Patient in Rückenlage bringen;Sauerstoff;Blutdruck, Puls und Sauerstoffsättigung überprüfen;Antihistaminikum i.m.;Kortikosteroide (Methylprednisolon 2 mg/kg i.v.);Hospitalisierung notwendig aufgrund des Risikos eines verzögerten Schocks
• -
• -Erfahrung bei Kindern
• -Insgesamt ist das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen, die mit Alutard SQ behandelt werden, mit dem bei Erwachsenen vergleichbar.
• +Behandlung von unerwünschten Wirkungen
• +Symptome Therapie (Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren) Therapie (Kinder 5 -11 Jahre)
• +Ausgedehnte Lokalreaktion (>12 cm nach 30 Min.) Antihistaminikum oral; topische Kortikosteroide; Beobachtung über mindestens 60 Min. Antihistaminikum oral; topische Kortikosteroide; Beobachtung über mindestens 60 Min.
• +Rhinitis Antihistaminikum oral; Beobachtung über mindestens 60 Min. und Wiederholung Peak flow. Falls Auftreten innerhalb weniger Minuten nach Injektion und rasche Progredienz der Symptomatik: Adrenalin tief i.m 0,3 - 0,5 mg. Antihistaminikum oral; Beobachtung über mindestens 60 Min. und Wiederholung Peak flow. Falls Auftreten innerhalb weniger Minuten nach Injektion und rasche Progredienz der Symptomatik: Adrenalin tief i.m. 0,15 mg beziehungsweise 0,005 mg/kg.
• +Leichte Urtikaria Antihistaminikum oral oder parenteral; Beobachtung über mindestens 60 Min. Antihistaminikum oral oder parenteral; Beobachtung über mindestens 60 Min.
• +Asthma β-2 Agonist inhalativ; Sauerstoff; Adrenalin tief i.m. 0,3 - 0,5 mg. Kortikosteroide (Prednisolon 50 mg oder Methylprednisolon 40 mg i.v.); Hospitalisierung in Betracht ziehen β-2 Agonist inhalativ; Sauerstoff; Adrenalin tief i.m. 0,15 mg beziehungsweise 0,005 mg/kg Kortikosteroide (Methylprednisolon 2 mg/kg i.v.); Hospitalisierung in Betracht ziehen
• +Alle schwereren systemischen Reaktionen Adrenalin 0,3-0,5 mg tief i.m.; Hospitalisierung in Betracht ziehen Adrenalin tief i.m. 0,15 mg beziehungsweise 0,005 mg/kg; Hospitalisierung in Betracht ziehen
• +Generalisierte Urtikaria, Angioödem Adrenalin tief i.m 0,3 - 0,5 mg. i.v. Zugang (0,9% Kochsalzlösung); Blutdruck und Puls kontrollieren; Antihistaminikum; Kortikosteroide (Prednisolon 50 mg oder Methylprednisolon 40 mg i.v.); Hospitalisierung in Betracht ziehen Adrenalin tief i.m. 0,15 mg beziehungsweise 0,005 mg/kg i.v. Zugang (0,9% Kochsalzlösung); Blutdruck und Puls kontrollieren; Antihistaminikum; Kortikosteroide (Methylprednisolon 2 mg/kg i.v.); Hospitalisierung in Betracht ziehen
• +Anaphylaktischer Schock Adrenalin 0,5-0,8 mg tief i.m. oder (verdünnt 0,1 mg/ml) 0,3-0,5 mg i.v. (langsam in fraktionierten Dosen, kann bei fehlenden Ansprechen wiederholt werden); i.v. Zugang (0,9% Kochsalzlösung); Patient in Rückenlage bringen (oder Seitenlage, falls Erbrechen); Sauerstoff 5-10 l/Min.; Blutdruck, Puls und Sauerstoffsättigung überprüfen; Antihistaminikum i.v.; Methylprednisolon 80 mg i.v.; Hospitalisierung notwendig aufgrund des Risikos eines verzögerten Schocks Adrenalin 0,01 mg/kg (entspricht 0,01 ml/kg) tief i.m. oder wenn nötig (verdünnt 0,1 mg/ml) i.v. (langsam in fraktionierten Dosen; kann bei fehlenden Ansprechen wiederholt werden); i.v. Zugang (0,9% Kochsalzlösung); Patient in Rückenlage bringen (oder Seitenlage, falls Erbrechen); Sauerstoff; Blutdruck, Puls und Sauerstoffsättigung überprüfen; Antihistaminikum i.v.; Kortikosteroide (Methylprednisolon 2 mg/kg i.v.); Hospitalisierung notwendig aufgrund des Risikos eines verzögerten Schocks
• +
• +Der Aluminiumgehalt kann zum Auftreten lokaler Reaktionen führen, einschliesslich eines positiven Haut-Patch-Tests für Aluminium.
• +Während der Behandlung kann sich eine atopische Dermatitis verschlimmern.
• +Kinder und Jugendliche
• +Es liegen keine Daten zu Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern vor.
• +Andere besondere Patientengruppen
• +Es liegen keine Daten zu Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit besonderen Patientengruppen vor.
• -Im Falle einer Überdosierung ist das Risiko von schweren allergischen Reaktionen erhöht. Der Patient sollte engmaschig überwacht werden und jedes Symptom muss angemessen behandelt werden.
• +Wenn eine höhere als die vorgesehene Dosis injiziert wurde, steigt das Risiko von Nebenwirkungen an, einschliesslich des Risikos eine schwerwiegende allergische Reaktion zu entwickeln. Der Patient muss engmaschig überwacht und eine symptomatische Behandlung, wenn nötig, eingeleitet werden.
• -Alutard SQ bewirkt in steigenden Dosen – laut Dosierungsrichtlinie – verabreicht, eine dauernde Unempfindlichkeit oder herabgesetzte Empfindlichkeit gegenüber den spezifisch auslösenden Allergenen.
• +Alutard SQ Insektengiftpräparate bewirken, in steigenden Dosen – laut Dosierungsrichtlinie – verabreicht, eine dauernde Unempfindlichkeit oder herabgesetzte Empfindlichkeit gegenüber den spezifisch auslösenden Allergenen.
• -Pharmakodynamik
• -Das Produkt bewirkt eine Hyposensibilisierung allergischer Patienten. Der detaillierte Mechanismus ist noch unbekannt. Die pharmakodynamische Wirkung zielt auf das Immunsystem, wobei insbesondere eine verzögerte Reaktion gegenüber dem entsprechenden Allergen, nicht jedoch gegenüber anderen Allergenen erzielt wird. Alutard SQ dient zur Behandlung von Patienten mit IgE-vermittelten Allergien. Alutard SQ tangiert und beeinträchtigt die Wanderung von T-Lymphozyten und eosinophilen Granulozyten zu den Zielorganen. Das Verhältnis zwischen Th2- und Th1-Zytokinen wird zugunsten der Th1-Zytokine verschoben. Des Weiteren steigt die Syntheserate von IL-10, das unter anderem eine Anergie von T-Lymphozyten bewirkt. Auf Grund der geringeren Anzahl rezirkulierender basophiler Granulozyten im peripheren Blut wird ausserdem die Freisetzung von Histamin reduziert.
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Das Produkt bewirkt eine Hyposensibilisierung allergischer Patienten. Der detaillierte Mechanismus ist noch unbekannt. Die pharmakodynamische Wirkung zielt auf das Immunsystem, wobei insbesondere eine verzögerte Reaktion gegenüber dem entsprechenden Allergen, nicht jedoch gegenüber anderen Allergenen erzielt wird. Alutard SQ Insektengiftpräparate dienen zur Behandlung von Patienten mit IgE-vermittelten Allergien. Alutard SQ Insektengiftpräparate tangieren und beeinträchtigen die Wanderung von T-Lymphozyten und eosinophilen Granulozyten zu den Zielorganen. Das Verhältnis zwischen Th2- und Th1-Zytokinen wird zugunsten der Th1-Zytokine verschoben. Des Weiteren steigt die Syntheserate von IL-10, das unter anderem eine Anergie von T-Lymphozyten bewirkt. Auf Grund der geringeren Anzahl rezirkulierender basophiler Granulozyten im peripheren Blut wird ausserdem die Freisetzung von Histamin reduziert.
• -Der Hauptanteil der Allergene in Alutard SQ sind Polypeptide und Proteine. Es wird erwartet, dass diese zu kurzen Polypeptiden und Aminosäuren abgebaut werden. Man geht davon aus, dass die Allergene, die in Alutard SQ enthalten sind, nicht in signifikanter Menge ins vaskuläre System absorbiert werden. Es wurden keine pharmakokinetischen Studien an Tieren oder klinische Studien, welche das pharmakokinetische Profil und den Metabolismus von Alutard SQ untersucht haben, durchgeführt.
• +Der Hauptanteil der Allergene in Alutard SQ Insektengiftpräparaten sind Polypeptide und Proteine. Es wird erwartet, dass diese zu kurzen Polypeptiden und Aminosäuren abgebaut werden. Man geht davon aus, dass die Allergene, die in Alutard SQ Insektengiftpräparaten enthalten sind, nicht in signifikanter Menge ins vaskuläre System absorbiert werden. Es wurden keine pharmakokinetischen Studien an Tieren oder klinische Studien, welche das pharmakokinetische Profil und den Metabolismus von Alutard SQ Insektengiftpräparaten untersucht haben, durchgeführt.
• -Gefrorene und wieder aufgetaute Lösungen oder solche mit Niederschlag (grobflockige, irreversible Ausfällungen) nicht verwenden!
• +Gefrorene und wieder aufgetaute Suspensionen oder solche mit Niederschlag (grobflockige, irreversible Ausfällungen) nicht verwenden!
• -1 (image) Entsprechende Durchstechflasche aus der Packung entnehmen. Kontrollieren Sie:·Patientendaten·Allergenzusammensetzung·Konzentration (Stärke)·Verfalldatum
• -2 (image) Durchstechflasche behutsam 10-20 Mal invertieren.Gefrorene und wieder aufgetaute Lösungen oder solche mit Niederschlag (grobflockige, irreversible Ausfällungen) nicht verwenden!
• -3 (image) Gummistopfen desinfizieren und mit steriler 1-ml-Einmalspritze durchstechen. Fragen an Patient/Patientin:·Allgemeinzustand·Einnahme von Medikamenten·aktuelle allergische Symptomatik·Verträglichkeit der vorangegangenen Injektion
• -4 (image) Injektion gut vertragen:Steigerung bzw. Beibehaltung der Dosis gemäss Dosierungsrichtlinien Injektion nicht gut vertragen oder andere Einschränkungen: Reduktion der Dosis gemäss Dosierungsrichtlinien
• -5 (image) Entsprechendes Volumen entnehmen.Injektionsdosis exakt justieren (Luftblasen vermeiden!).
• -6 (image) Injektionsstelle reinigen und desinfizieren, dann: ·Eine Hautfalte eine Handbreite oberhalb des Olecranons abheben·Intravasale Injektion vermeiden! Aspirieren!·Langsam subkutan injizieren.
• -7 Patienten nach der Injektion mindestens 30 Minuten überwachen! Eventuell Arzneimittel (z.B. Antihistaminika) zur Behandlung von Spätreaktionen mitgeben.
• +1 (image) Entsprechende Durchstechflasche aus der Packung entnehmen. Kontrollieren Sie: ·Patientendaten ·Allergenzusammensetzung ·Konzentration (Stärke) ·Verfalldatum
• +2 (image) Durchstechflasche behutsam 10-20 Mal invertieren. Gefrorene und wieder aufgetaute Suspensionen oder solche mit Niederschlag (grobflockige, irreversible Ausfällungen) nicht verwenden!
• +3 (image) Gummistopfen desinfizieren und mit steriler 1-ml-Einmalspritze durchstechen. Fragen an Patient/Patientin: ·Allgemeinzustand ·Einnahme von Medikamenten ·aktuelle allergische Symptomatik ·Verträglichkeit der vorangegangenen Injektion
• +4 (image) Injektion gut vertragen: Steigerung bzw. Beibehaltung der Dosis gemäss Dosierungsrichtlinien Injektion nicht gut vertragen oder andere Einschränkungen: Reduktion der Dosis gemäss Dosierungsrichtlinien
• +5 (image) Entsprechendes Volumen entnehmen. Injektionsdosis exakt justieren (Luftblasen vermeiden!).
• +6 (image) Injektionsstelle reinigen und desinfizieren, dann: ·Eine Hautfalte eine Handbreite oberhalb des Olecranons abheben ·Intravasale Injektion vermeiden! Aspirieren! ·Langsam subkutan injizieren.
• +7 Patienten nach der Injektion mindestens 30 Minuten überwachen! Eventuell Arzneimittel (z. B. Antihistaminika) zur Behandlung von Spätreaktionen mitgeben.
• -August 2014
• +Mai 2017