• -Die jeweilige Dosierung muss der individuellen Reaktionslage des Patienten angepasst werden und darf nur bei einwandfreier Verträglichkeit der vorausgegangenen Injektion gesteigert werden. Andernfalls und auch bei längerem Therapieunterbruch infolge Infekt, Impfung, Urlaub etc. ist die Dosis entsprechend zu reduzieren (siehe Abschnitt „Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen“ und „Verspätete Dosisgabe“).
• +Die jeweilige Dosierung muss der individuellen Reaktionslage des Patienten angepasst werden und darf nur bei einwandfreier Verträglichkeit der vorausgegangenen Injektion gesteigert werden. Andernfalls und auch bei längerem Therapieunterbruch infolge Infekt, Impfung, Urlaub etc. ist die Dosis entsprechend zu reduzieren (siehe Abschnitt «Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen» und «Verspätete Dosisgabe»).
• -Reagiert der Patient während der Fortsetzungsbehandlung mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen, muss die Dosis angepasst werden (siehe Abschnitt „Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen“).
• +Reagiert der Patient während der Fortsetzungsbehandlung mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen, muss die Dosis angepasst werden (siehe Abschnitt «Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen»).
• -Falls während der Anfangsbehandlung oder der Fortsetzungsbehandlung eine Reaktion an der Injektionsstelle länger als 6 Stunden nach der Injektion andauert, sollte die nächste Dosis in Abhängigkeit der Grösse der Schwellung gemäss den Empfehlungen in der untenstehenden Tabelle „Dosisreduktion bei Schwellung an der Injektionsstelle“ reduziert werden.
• +Falls während der Anfangsbehandlung oder der Fortsetzungsbehandlung eine Reaktion an der Injektionsstelle länger als 6 Stunden nach der Injektion andauert, sollte die nächste Dosis in Abhängigkeit der Grösse der Schwellung gemäss den Empfehlungen in der untenstehenden Tabelle «Dosisreduktion bei Schwellung an der Injektionsstelle» reduziert werden.
• -Umstellung von Pharmalgen auf Alutard SQ Insektengifte
• -Ein therapeutischer Übergang von Pharmalgen auf Alutard SQ Insektengifte ist möglich.
• -·Asthmapatienten mit einem Risiko der Verschlechterung und/oder mit einer unzureichenden Kontrolle der Symptome definiert über das Vorhandensein von:- Verlust der Symptomkontrolle innerhalb der letzten 4 Wochen (z. B. Zunahme der Symptome tagsüber, nächtliches Erwachen, erhöhter Medikamentenbedarf, Einschränkungen der Aktivität).
• +·Asthmapatienten mit einem Risiko der Verschlechterung und/oder mit einer unzureichenden Kontrolle der Symptome definiert über das Vorhandensein von:- Verlust der Symptomkontrolle innerhalb der letzten 4 Wochen (z.B. Zunahme der Symptome tagsüber, nächtliches Erwachen, erhöhter Medikamentenbedarf, Einschränkungen der Aktivität).
• -Nach jeder Injektion muss der Patient für mindestens 30 Minuten unter ärztlicher Beobachtung bleiben. Schwere systemische allergische Reaktionen Aufgrund des Risikos schwerer allergischer Reaktionen muss eine umfassende apparative und medikamentöse Ausstattung zur Wiederbelebung sofort verfügbar sein. Dies schliesst Adrenalin zur Injektion und entsprechend geschultes Personal ein. Treten Symptome einer systemischen Reaktion wie z. B. Urtikaria, Angioödem oder schweres Asthma auf, sollte die symptomatische Behandlung unverzüglich eingeleitet werden.
• +Nach jeder Injektion muss der Patient für mindestens 30 Minuten unter ärztlicher Beobachtung bleiben. Schwere systemische allergische Reaktionen Aufgrund des Risikos schwerer allergischer Reaktionen muss eine umfassende apparative und medikamentöse Ausstattung zur Wiederbelebung sofort verfügbar sein. Dies schliesst Adrenalin zur Injektion und entsprechend geschultes Personal ein. Treten Symptome einer systemischen Reaktion wie z.B. Urtikaria, Angioödem oder schweres Asthma auf, sollte die symptomatische Behandlung unverzüglich eingeleitet werden.
• -Schwere systemische allergische Reaktionen sollten mit Adrenalin behandelt werden. Die Wirkung von Adrenalin kann bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) und/oder COMT-Inhibitoren behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann. Die Wirkung von Adrenalin kann bei Patienten, die mit Betablockern (auch Augentropfen) behandelt werden, reduziert sein. Zusätzlich kann die Wirkung von Adrenalin Herz-Kreislauf-Erkrankungen verschlechtern, z. B. Herzrhythmusstörungen verursachen.
• +Schwere systemische allergische Reaktionen sollten mit Adrenalin behandelt werden. Die Wirkung von Adrenalin kann bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) und/oder Catechol-O-Methyltransferase-Inhibitoren (COMT-Inhibitoren) behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann. Die Wirkung von Adrenalin kann bei Patienten, die mit Betablockern (auch Augentropfen) behandelt werden, reduziert sein. Zusätzlich kann die Wirkung von Adrenalin Herz-Kreislauf-Erkrankungen verschlechtern, z.B. Herzrhythmusstörungen verursachen.
• -Asthma ist ein bekannter Risikofaktor für schwere systemische allergische Reaktionen. Klinische Erfahrungen mit Alutard SQ Insektengiftpräparaten bei Patienten mit Asthma sind begrenzt. Vor jeder Injektion muss der Zustand des Asthmapatienten überprüft werden (siehe Abschnitt “Kontraindikationen“).
• +Asthma ist ein bekannter Risikofaktor für schwere systemische allergische Reaktionen. Klinische Erfahrungen mit Alutard SQ Insektengiftpräparaten bei Patienten mit Asthma sind begrenzt. Vor jeder Injektion muss der Zustand des Asthmapatienten überprüft werden (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).
• -Alutard SQ Insektengiftpräparate enthalten Aluminium. Daher besteht eine theoretische Gefahr der Aluminium-Anreicherung bei Patienten mit einem hohen Risiko (z. B. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten, die gleichzeitig mit Aluminium-haltigen Präparaten behandelt werden (z. B. Antazida)). Dies sollte vor Beginn der Behandlung mit Alutard SQ Insektengiftpräparaten berücksichtigt werden.
• +Alutard SQ Insektengiftpräparate enthalten Aluminium. Daher besteht eine theoretische Gefahr der Aluminium-Anreicherung bei Patienten mit einem hohen Risiko (z.B. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten, die gleichzeitig mit Aluminium-haltigen Präparaten behandelt werden (z.B. Antazida)). Dies sollte vor Beginn der Behandlung mit Alutard SQ Insektengiftpräparaten berücksichtigt werden.
• -·Allergische Reaktionen (lokal und/oder systemisch), die nach der vorangegangenen Injektion aufgetreten sind, sollten vermerkt und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt „Dosierung/Anwendung“).
• -·Der Gesundheitszustand und der Allergiestatus des Patienten müssen ebenso beurteilt werden wie jede Änderung in der Einnahme anderer Medikamente seit der letzten Injektion (siehe Abschnitt „Interaktionen“).
• -·Bei Patienten mit Asthma muss der Asthmastatus vor der Injektion überprüft werden (siehe Abschnitt „Kontraindikationen“).
• +·Allergische Reaktionen (lokal und/oder systemisch), die nach der vorangegangenen Injektion aufgetreten sind, sollten vermerkt und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• +·Der Gesundheitszustand und der Allergiestatus des Patienten müssen ebenso beurteilt werden wie jede Änderung in der Einnahme anderer Medikamente seit der letzten Injektion (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
• +·Bei Patienten mit Asthma muss der Asthmastatus vor der Injektion überprüft werden (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).
• -Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Für Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von ACE-Hemmern, MAO-Hemmern, COMT-Inhibitoren, Betablockern und Antazida, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
• +Für Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von ACE-Hemmern, MAO-Hemmern, COMT-Inhibitoren, Betablockern und Antazida, siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Eine lokale Reaktion ist eine Reaktion, die in der Nähe der Injektionsstelle auftritt. Lokale Reaktionen können mit symptomatischen Arzneimitteln wie z. B. Antihistaminika behandelt werden. Im Falle grossflächiger lokaler Reaktionen und systemischer Reaktionen muss eine Beurteilung der Behandlung erfolgen (siehe Abschnitt „Dosierung/Anwendung“).
• +Eine lokale Reaktion ist eine Reaktion, die in der Nähe der Injektionsstelle auftritt. Lokale Reaktionen können mit symptomatischen Arzneimitteln wie z. B. Antihistaminika behandelt werden. Im Falle grossflächiger lokaler Reaktionen und systemischer Reaktionen muss eine Beurteilung der Behandlung erfolgen (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• -Systemische Reaktionen umfassen jedes Symptom an Organen abseits der Injektionsstelle. Systemische allergische Reaktionen sind in der Regel mild bis mässig stark und können mit symptomatischen Arzneimitteln wie z. B. Antihistaminika behandelt werden. Diese Symptome können Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, Müdigkeit, Dyspnoe, Engegefühl der Brust und Gesichtsrötung beinhalten, sind aber nicht begrenzt auf diese. Weitere Sofortreaktionen können sein: Rhinitis, Rhinorrhoe, Husten, Niesen, Konjunktivitis und Asthma. Diese Reaktionen können auch als Spätreaktionen auftreten. Weitere Spätreaktionen sind: Kopfschmerz, Pruritus, allgemeines Unwohlsein.
• +Systemische Reaktionen umfassen jedes Symptom an Organen abseits der Injektionsstelle. Systemische allergische Reaktionen sind in der Regel mild bis mässig stark und können mit symptomatischen Arzneimitteln wie z.B. Antihistaminika behandelt werden. Diese Symptome können Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, Müdigkeit, Dyspnoe, Engegefühl der Brust und Gesichtsrötung beinhalten, sind aber nicht begrenzt auf diese. Weitere Sofortreaktionen können sein: Rhinitis, Rhinorrhoe, Husten, Niesen, Konjunktivitis und Asthma. Diese Reaktionen können auch als Spätreaktionen auftreten. Weitere Spätreaktionen sind: Kopfschmerz, Pruritus, allgemeines Unwohlsein.
• -Eine schwere systemische allergische Reaktion wie z. B. anaphylaktischer Schock entwickelt sich meist schnell innerhalb von Minuten nach der Injektion und verlangt nach einer schnellen Behandlung z. B. mit Adrenalin und/oder einer anderen anaphylaktischen Behandlung. Eine Therapie gemäss den aktuellen Richtlinien zur Schockbehandlung muss eingeleitet werden.
• -Beim Auftreten ausgedehnter lokaler Reaktionen und systemischer Reaktionen muss eine Evaluation der Behandlung durchgeführt werden (siehe „Dosierung/ Anwendung“).
• +Eine schwere systemische allergische Reaktion wie z.B. anaphylaktischer Schock entwickelt sich meist schnell innerhalb von Minuten nach der Injektion und verlangt nach einer schnellen Behandlung z.B. mit Adrenalin und/oder einer anderen anaphylaktischen Behandlung. Eine Therapie gemäss den aktuellen Richtlinien zur Schockbehandlung muss eingeleitet werden.
• +Beim Auftreten ausgedehnter lokaler Reaktionen und systemischer Reaktionen muss eine Evaluation der Behandlung durchgeführt werden (siehe «Dosierung/ Anwendung»).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -März 2021
• +Mai 2023
• -Vor Verwendung „Dosierung/Anwendung“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ beachten.
• -1 (image) Entsprechende Durchstechflasche aus der Packung entnehmen. Kontrollieren Sie: ·Patientendaten ·Allergenzusammensetzung ·Konzentration (Stärke) ·Verfalldatum
• +Vor Verwendung «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beachten.
• +1 (image) Entsprechende Durchstechflasche aus der Packung entnehmen. Kontrollieren Sie: ·Patientendaten. ·Allergenzusammensetzung. ·Konzentration (Stärke). ·Verfalldatum.
• -3 (image) Gummistopfen desinfizieren und mit steriler 1-ml-Einmalspritze durchstechen. Fragen an Patient/Patientin: ·Allgemeinzustand ·Einnahme von Medikamenten ·aktuelle allergische Symptomatik ·Verträglichkeit der vorangegangenen Injektion
• -4 (image) Injektion gut vertragen: Steigerung bzw. Beibehaltung der Dosis gemäss Dosierungsrichtlinien Injektion nicht gut vertragen oder andere Einschränkungen: Reduktion der Dosis gemäss Dosierungsrichtlinien
• +3 (image) Gummistopfen desinfizieren und mit steriler 1-ml-Einmalspritze durchstechen. Fragen an Patient/Patientin: ·Allgemeinzustand. ·Einnahme von Medikamenten. ·aktuelle allergische Symptomatik. ·Verträglichkeit der vorangegangenen Injektion.
• +4 (image) Injektion gut vertragen: Steigerung bzw. Beibehaltung der Dosis gemäss Dosierungsrichtlinien. Injektion nicht gut vertragen oder andere Einschränkungen: Reduktion der Dosis gemäss Dosierungsrichtlinien.
• -6 (image) Injektionsstelle reinigen und desinfizieren, dann: ·Eine Hautfalte eine Handbreite oberhalb des Olecranons abheben ·Intravasale Injektion vermeiden! Aspirieren! ·Langsam subkutan injizieren.
• -7 Patienten nach der Injektion mindestens 30 Minuten überwachen! Eventuell Arzneimittel (z. B. Antihistaminika) zur Behandlung von Spätreaktionen mitgeben.
• +6 (image) Injektionsstelle reinigen und desinfizieren, dann: ·Eine Hautfalte eine Handbreite oberhalb des Olecranons abheben. ·Intravasale Injektion vermeiden! Aspirieren! ·Langsam subkutan injizieren.
• +7 Patienten nach der Injektion mindestens 30 Minuten überwachen! Eventuell Arzneimittel (z.B. Antihistaminika) zur Behandlung von Spätreaktionen mitgeben.