• -Die Dosierung für pädiatrische Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit Asthma und/oder allergischer Rhinitis beträgt eine 4 mg Kautablette pro Tag oder ein Sachet zu 4 mg oralem Granulat einmal täglich.
• -Die Dosierung für pädiatrische Patienten zwischen 6 Monaten und 2 Jahren mit Asthma beträgt ein Sachet zu 4 mg oralem Granulat pro Tag.
• -Verabreichung von Montelukast Sandoz oralem Granulat
• -Montelukast Sandoz orales Granulat kann entweder direkt auf die Zunge oder in den Mund gegeben werden oder vermischt auf einem Löffel mit kalter oder auf Zimmertemperatur erwärmter weicher Nahrung (z.B. Apfelmus) oder eingerührt in einem Teelöffel (5 ml) kalter oder auf Zimmertemperatur erwärmter Babynahrung oder Muttermilch verabreicht werden. Das Sachet sollte erst geöffnet werden, wenn das Arzneimittel gebraucht wird. Nach dem Öffnen des Sachets muss die ganze Dosis des oralen Granulats sofort verabreicht werden (innerhalb von 15 Minuten). Orales Granulat gemischt mit Nahrung, oder eingerührt in Babynahrung oder Muttermilch, darf nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden. Montelukast Sandoz orales Granulat sollte nur in Babynahrung oder Muttermilch eingerührt werden, nicht jedoch in andere Flüssigkeiten. Getränke können jedoch später nach Verabreichung eingenommen werden.
• +Die Dosierung für pädiatrische Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit Asthma und/oder allergischer Rhinitis beträgt eine 4 mg Kautablette pro Tag oder ein Sachet zu 4 mg Granulat einmal täglich.
• +Die Dosierung für pädiatrische Patienten zwischen 6 Monaten und 2 Jahren mit Asthma beträgt ein Sachet zu 4 mg Granulat pro Tag.
• +Verabreichung von Montelukast Sandoz Granulat
• +Montelukast Sandoz Granulat kann entweder direkt auf die Zunge oder in den Mund gegeben werden oder vermischt auf einem Löffel mit kalter oder auf Zimmertemperatur erwärmter weicher Nahrung (z.B. Apfelmus) oder eingerührt in einem Teelöffel (5 ml) kalter oder auf Zimmertemperatur erwärmter Babynahrung oder Muttermilch verabreicht werden. Das Sachet sollte erst geöffnet werden, wenn das Arzneimittel gebraucht wird. Nach dem Öffnen des Sachets muss die ganze Dosis des Granulats sofort verabreicht werden (innerhalb von 15 Minuten). Granulat gemischt mit Nahrung, oder eingerührt in Babynahrung oder Muttermilch, darf nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden. Montelukast Sandoz Granulat sollte nur in Babynahrung oder Muttermilch eingerührt werden, nicht jedoch in andere Flüssigkeiten. Getränke können jedoch später nach Verabreichung eingenommen werden.
• -Eine therapeutische Wirkung von Montelukast Sandoz auf die Parameter der Asthmakontrolle kann innerhalb eines Tages auftreten. Montelukast Sandoz Filmtabletten, Kautabletten und orales Granulat können mit oder ohne gleichzeitige Nahrung eingenommen werden. Den Patienten sollte angeraten werden, mit der Einnahme von Montelukast Sandoz fortzufahren, sowohl wenn ihr Asthma unter Kontrolle ist als auch während Perioden mit Verschlechterung des Asthmas.
• +Eine therapeutische Wirkung von Montelukast Sandoz auf die Parameter der Asthmakontrolle kann innerhalb eines Tages auftreten. Montelukast Sandoz Filmtabletten, Kautabletten und Granulat können mit oder ohne gleichzeitige Nahrung eingenommen werden. Den Patienten sollte angeraten werden, mit der Einnahme von Montelukast Sandoz fortzufahren, sowohl wenn ihr Asthma unter Kontrolle ist als auch während Perioden mit Verschlechterung des Asthmas.
• -Kombinationstherapie
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,96mg (pro 4 mg Kautablette) bzw. 1,20mg (pro 5 mg Kautablette) Aspartam. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
• +Dieses Arzneimittel enthält 0,96 mg (pro 4 mg Kautablette) bzw. 1,20 mg (pro 5 mg Kautablette) Aspartam. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
• -Unerwünschte Wirkungen von meist geringem Ausmass erforderten im Allgemeinen keinen Abbruch der Therapie. Die Gesamtinzidenz von unter Montelukast aufgetretenen Nebenwirkungen war mit Placebo vergleichbar.
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung gemeldet:
• -Infektionen und Infestationen
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Unerwünschte Wirkungen von meist geringem Ausmass erforderten im Allgemeinen keinen Abbruch der Therapie. Die Gesamtinzidenz von unter Montelukast aufgetretenen Nebenwirkungen war mit Placebo vergleichbar.
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase:
• +Infektionen und Parasitäer Erkrankungen
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber-und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Niere und Harnwege
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Wirkungsmechanismus
• +Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Pädiatrie
• -Zwei kontrollierte klinische Studien zeigten beinahe keinen Unterschied zwischen Montelukast und Placebo bezüglich der Wachstumsrate von präpubertären, pädiatrischen Patienten mit leichtgradigem Asthma. In einer Studie mit Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren war die Wachstumsrate, gemessen am Längenwachstum des Unterschenkels, vergleichbar zwischen Patienten, die mit Montelukast 5 mg einmal täglich während drei Wochen oder mit Placebo behandelt wurden. Das Längenwachstum des Unterschenkels in dieser Studie bei Patienten, die mit inhaliertem Budenoside (200 µg zweimal täglich) behandelt wurden, war jedoch signifikant kleiner als mit Placebo. In einer 56-wöchigen Studie bei Kindern im Alter von 6 bis 8 Jahren war das Längenwachstum gleich bei Patienten, die mit Montelukast 5 mg einmal täglich oder Placebo behandelt wurden (Least-Square Mittelwert von 5,67 cm pro Jahr (Montelukast) und 5,64 cm pro Jahr (Placebo)). Bei Patienten, die mit Beclomethason (200 µg zweimal täglich) behandelt wurden, war das Längenwachstum jedoch signifikant kleiner (Least-Square Mittelwert 4,86 cm pro Jahr) als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (Differenz des Least-Square Mittelwertes: –0,78 cm pro Jahr (–1,06, –0,49; 95% CI).
• +Zwei kontrollierte klinische Studien zeigten beinahe keinen Unterschied zwischen Montelukast und Placebo bezüglich der Wachstumsrate von präpubertären, pädiatrischen Patienten mit leichtgradigem Asthma. In einer Studie mit Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren war die Wachstumsrate, gemessen am Längenwachstum des Unterschenkels, vergleichbar zwischen Patienten, die mit Montelukast 5 mg einmal täglich während drei Wochen oder mit Placebo behandelt wurden. Das Längenwachstum des Unterschenkels in dieser Studie bei Patienten, die mit inhaliertem Budenoside (200 µg zweimal täglich) behandelt wurden, war jedoch signifikant kleiner als mit Placebo. In einer 56-wöchigen Studie bei Kindern im Alter von 6 bis 8 Jahren war das Längenwachstum gleich bei Patienten, die mit Montelukast 5 mg einmal täglich oder Placebo behandelt wurden (Least-Square Mittelwert von 5,67 cm pro Jahr (Montelukast) und 5,64 cm pro Jahr (Placebo)). Bei Patienten, die mit Beclomethason (200 µg zweimal täglich) behandelt wurden, war das Längenwachstum jedoch signifikant kleiner (Least-Square Mittelwert 4,86 cm pro Jahr) als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (Differenz des Least-Square Mittelwerts: -0,78 cm pro Jahr (–1,06, –0,49; 95% CI).
• -Klinische Wirksamkeit
• -4 mg orales Granulat, verabreicht an Erwachsene im Nüchternzustand, ist bioäquivalent zur 4 mg Kautablette. Die gleichzeitige Verabreichung von Apfelmus oder einer Standard-Mahlzeit mit oralem Granulat hatte keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Montelukast aufgrund der AUC-Werte (1225,7 vs 1223,1 ng × h/ml mit und ohne Apfelmus, respektive 1191,8 vs 1148,5 ng × h/ml mit und ohne Standard-Mahlzeit).
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in klinischen Studien, in denen die 4 mg und 5 mg Kautabletten sowie die 10 mg Filmtabletten ohne Berücksichtigung des Zeitpunktes der Nahrungsaufnahme gegeben wurden, nachgewiesen. Die Sicherheit von Montelukast wurde auch in einer klinischen Studie, in der das 4 mg orale Granulat ohne Berücksichtigung des Zeitpunktes der Nahrungsaufnahme am Abend gegeben wurde, nachgewiesen.
• +4 mg Granulat, verabreicht an Erwachsene im Nüchternzustand, ist bioäquivalent zur 4 mg Kautablette. Die gleichzeitige Verabreichung von Apfelmus oder einer Standard-Mahlzeit mit Granulat hatte keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Montelukast aufgrund der AUC-Werte (1225,7 vs 1223,1 ng × h/ml mit und ohne Apfelmus, respektive 1191,8 vs 1148,5 ng × h/ml mit und ohne Standard-Mahlzeit).
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in klinischen Studien, in denen die 4 mg und 5 mg Kautabletten sowie die 10 mg Filmtabletten ohne Berücksichtigung des Zeitpunktes der Nahrungsaufnahme gegeben wurden, nachgewiesen. Die Sicherheit von Montelukast wurde auch in einer klinischen Studie, in der das 4 mg Granulat ohne Berücksichtigung des Zeitpunktes der Nahrungsaufnahme am Abend gegeben wurde, nachgewiesen.
• -61222, 61223, 61896 (Swissmedic).
• +61222, 61223, 61896 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -September 2019.
• +Oktober 2023