• -Wirkstoff: Triptorelinum (D-Trp6-LH-RH) ut triptorelini pamoas hydricus.
• -Hilfsstoffe:
• -Copoly (dl-lactidum-glycolidum), mannitolum, carmellosum natricum, polysorbatum 80.
• -Lösungsmittel:
• -Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (i.m.). Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält eine entnehmbare Menge von 22,5 mg Triptorelin. Nach Rekonstitution mit 2 ml Wasser für injizierbare Präparate enthält die Injektionssuspension 11,25 mg Triptorelin pro ml.
• -
• +Wirkstoffe
• +Triptorelin, in Form von Triptorelin-Pamoat.
• +Hilfsstoffe
• +Polymer D, L-Lactid-Co-Glycolid, Mannitol, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
• +
• +
• -Die übliche Dosierung besteht in einer einzelnen intramuskulären Injektion von Pamorelin LA 22,5 mg alle 24 Wochen unter Überwachung durch Fachpersonal. Da Pamorelin LA 22,5 mg eine Suspension aus einem Mikrogranulat ist, muss eine intravaskuläre Injektion unbedingt vermieden werden.
• -Die Anwendung von Pamoreli® LA 22,5 mg darf nur durch Ärzte/Ärztinnen oder anderes medizinisches Fachpersonal erfolgen.
• -Die Injektionsstelle muss regelmässig gewechselt werden.
• +Pamorelin LA 22,5 mg darf nur von Ärzten oder medizinisches Personal angewendet werden.
• +Übliche Dosierung
• +Die übliche Dosierung besteht in einer einzelnen intramuskulären Injektion von Pamorelin LA 22,5 mg alle 24 Wochen unter Überwachung durch Fachpersonal.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Kinder/Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pamorelin LA 22,5 mg wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
• -Ältere Patienten/Patientinnen: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht erforderlich.
• -Bei Frauen nach der Menopause besteht keine Indikation für das Arzneimittel.
• -Leber- und Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Ältere Patienten
• +Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht erforderlich.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pamorelin LA 22,5 mg wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
• +Art der Anwendung
• +Da es sich bei Pamorelin LA 22,5 mg um eine Suspension eines Mikrogranulats handelt, sollte jede intravaskuläre Injektion unbedingt vermieden werden. Die Injektionsstelle muss regelmässig gewechselt werden.
• +Allgemeine Kontraindikationen
• +Prostatakarzinom
• -Allergische Reaktionen: Kurz nach der Injektion von Pamorelin LA 22,5 mg wurden vereinzelt allergische Reaktionen beobachtet. Fälle von anaphylaktischem Schock und angioneurotischem Ödem nach der Verabreichung von Triptorelin wurden selten berichtet. In solchen Fällen soll die Behandlung mit Pamorelin LA 22,5 mg sofort abgesetzt und geeignete Massnahmen ergriffen werden.
• +Allergische Reaktionen:
• +Kurz nach der Injektion von Pamorelin LA 22,5 mg wurden vereinzelt allergische Reaktionen beobachtet. Fälle von anaphylaktischem Schock und angioneurotischem Ödem nach der Verabreichung von Triptorelin wurden selten berichtet. In solchen Fällen soll die Behandlung mit Pamorelin LA 22,5 mg sofort abgesetzt und geeignete Massnahmen ergriffen werden.
• -Risiken in Verbindung mit Antikoagulantien: Aufgrund der möglichen Entstehung von Hämatomen an der Injektionsstelle ist bei Patienten Vorsicht geboten, die mit Antikoagulantien behandelt werden.
• -Stimmungsschwankungen/Depression: Bei der Behandlung mit Triptorelin wurden Fälle von (teilweise schwerwiegenden) Stimmungsschwankungen bis hin zur Depression berichtet. Patienten, die bereits unter einer Depression leiden (bzw. bei Depressionen in der Anamnese), müssen während der Verabreichung von Pamorelin LA 22,5 mg sorgfältig überwacht werden.
• -Hypophysenapoplexie: seltene Fälle von Hypophysenapoplexie (ein klinisches Syndrom, infolge eines Hypophyseninfarktes) nach Verabreichung von GnRH-Agonisten wurden beschrieben. Bei der Mehrheit der Fälle war ein Hypophysenadenom diagnostiziert worden. Die meisten Fälle traten innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung auf, einige Fälle innerhalb der ersten Stunde. In diesen Fällen präsentiert sich die Hypophysenapoplexie mit plötzlichen Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehveränderungen, Ophthalmoplegie, verändertem mentalem Status und manchmal kardiovaskulärem Kollaps.
• +Risiken in Verbindung mit Antikoagulantien:
• +Aufgrund der möglichen Entstehung von Hämatomen an der Injektionsstelle ist bei Patienten Vorsicht geboten, die mit Antikoagulantien behandelt werden.
• +Stimmungsschwankungen/Depression:
• +Bei der Behandlung mit Triptorelin wurden Fälle von (teilweise schwerwiegenden) Stimmungsschwankungen bis hin zur Depression berichtet. Patienten, die bereits unter einer Depression leiden (bzw. bei Depressionen in der Anamnese), müssen während der Verabreichung von Pamorelin LA 22,5 mg sorgfältig überwacht werden.
• +Hypophysenapoplexie:
• +Seltene Fälle von Hypophysenapoplexie (ein klinisches Syndrom, infolge eines Hypophyseninfarktes) nach Verabreichung von LH-RH-Agonisten wurden beschrieben. Bei der Mehrheit der Fälle war ein Hypophysenadenom diagnostiziert worden. Die meisten Fälle traten innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung auf, einige Fälle innerhalb der ersten Stunde. In diesen Fällen präsentiert sich die Hypophysenapoplexie mit plötzlichen Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehveränderungen, Ophthalmoplegie, verändertem mentalem Status und manchmal kardiovaskulärem Kollaps.
• -Bei bekanntem Hypophysenadenom sollte aus diesem Grund ein GnRH-Agonist nicht gegeben werden.
• +Bei bekanntem Hypophysenadenom sollte aus diesem Grund ein LH-RH-Agonist nicht gegeben werden.
• +Prostatakarzinom
• +
• -Diabetes-Risiko/Herz-Kreislauf-Risiko: Bei mit GnRH-Agonisten behandelten Männern wurde ein erhöhtes Risiko für Diabetes mellitus und/oder für Herz-Kreislauf-Vorfälle berichtet. Bei Patienten, die an Bluthochdruck, Hyperlipidämie oder Herz-Kreislauf-Störungen leiden, empfiehlt sich deshalb eine besonders sorgfältige Überwachung dieser Risiken während der Triptorelinbehandlung.
• -Auswirkungen auf das QT-/QTc-Intervall: Der langfristige Androgenentzug kann das QT-Intervall verlängern. Bei Patienten mit Long-QT-Syndrom, Elektrolytstörungen oder Herzinsuffizienz empfiehlt sich deshalb eine besonders sorgfältige Überwachung. Die gleichzeitige Anwendung von Triptorelin und Medikamenten, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern oder Torsade de pointes-Tachykardien hervorrufen können – wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Quinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol) – muss deshalb sorgfältig geprüft werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Osteoporose/Knochendichte: Die Anwendung synthetischer LH-RH-Analoga zur Behandlung des Prostatakarzinoms kann mit einem vermehrten Knochenschwund einhergehen und zu Osteoporose führen sowie das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen. Als Folge kann es zu einer fälschlichen Diagnose von Knochenmetastasen kommen. Besonders aufmerksam müssen Patienten beobachtet werden, bei denen zusätzliche Risikofaktoren für Osteoporose vorliegen (z.B. chronischer Alkoholmissbrauch, Tabakkonsum, Fehl-/Unterernährung, Osteoporosefälle in der familiären Vorgeschichte oder eine Langzeitbehandlung mit Medikamenten, die die Knochendichte reduzieren, wie z.B. Kortikoide oder Antikonvulsiva).
• -Bei mit GnRH-Analoga behandelten Patienten wurde eine Erhöhung der Lymphozytenanzahl beschrieben. Diese sekundäre Lymphozytose steht offensichtlich mit der GnRH-induzierten Kastration in Verbindung und scheint darauf hinzuweisen, dass Gonadenhormone in die Thymusrückbildung involviert sind.
• +Diabetes-Risiko/Herz-Kreislauf-Risiko:
• +Bei mit GnRH-Agonisten behandelten Männern wurde ein erhöhtes Risiko für Diabetes mellitus und/oder für Herz-Kreislauf-Vorfälle berichtet. Bei Patienten, die an Bluthochdruck, Hyperlipidämie oder Herz-Kreislauf-Störungen leiden, empfiehlt sich deshalb eine besonders sorgfältige Überwachung dieser Risiken während der Triptorelinbehandlung.
• +Auswirkungen auf das QT-/QTc-Intervall:
• +Der langfristige Androgenentzug kann das QT-Intervall verlängern. Bei Patienten mit Long-QT-Syndrom, Elektrolytstörungen oder Herzinsuffizienz empfiehlt sich deshalb eine besonders sorgfältige Überwachung. Die gleichzeitige Anwendung von Triptorelin und Medikamenten, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern oder Torsade de pointes-Tachykardien hervorrufen können – wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Quinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol) – muss deshalb sorgfältig geprüft werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Osteoporose/Knochendichte:
• +Die Anwendung synthetischer LH-RH-Analoga zur Behandlung des Prostatakarzinoms kann mit einem vermehrten Knochenschwund einhergehen und zu Osteoporose führen sowie das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen. Als Folge kann es zu einer fälschlichen Diagnose von Knochenmetastasen kommen. Besonders aufmerksam müssen Patienten beobachtet werden, bei denen zusätzliche Risikofaktoren für Osteoporose vorliegen (z.B. chronischer Alkoholmissbrauch, Tabakkonsum, Fehl-/Unterernährung, Osteoporosefälle in der familiären Vorgeschichte oder eine Langzeitbehandlung mit Medikamenten, die die Knochendichte reduzieren, wie z.B. Kortikoide oder Antikonvulsiva).
• +Bei mit LH-RH-Analoga behandelten Patienten wurde eine Erhöhung der Lymphozytenanzahl beschrieben. Diese sekundäre Lymphozytose steht offensichtlich mit der LH-RH-induzierten Kastration in Verbindung und scheint darauf hinzuweisen, dass Gonadenhormone in die Thymusrückbildung involviert sind.
• -Wird Triptorelin zusätzlich zu anderen Arzneimitteln verabreicht, die die Gonadotropin-Sekretion durch die Hypophyse beeinflussen, ist besondere Vorsicht geboten. In diesen Fällen empfiehlt sich eine Überwachung des Hormonstatus des Patienten.
• -Die Cytochrome P450 (CYP) sind höchstwahrscheinlich nicht an der Verstoffwechselung und Ausscheidung von Triptorelin beteiligt. Zudem haben In-vitro-Studien gezeigt, dass Triptorelin weder ein Inhibitor oder Induktor von CYP noch ein Substrat oder Inhibitor des P-Glykoproteins (P-gp) ist. Daher sind Wechselwirkungen anderer Arzneimittel mit Triptorelin unwahrscheinlich.
• +Wenn Triptorelin zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, welche die Hypophysensekretion von Gonadotropinen beeinflussen, ist besondere Vorsicht geboten. In diesen Fällen empfiehlt sich eine Überwachung des Hormonstatus des Patienten.
• +In-vitro-Studien
• +Es ist unwahrscheinlich, dass Cytochrome P450 (CYP) am Metabolismus und der Elimination von Triptorelin beteiligt sind. Zusätzlich haben in vitro Daten gezeigt, dass Triptorelin weder ein Inhibitor oder Induktor von CYP noch ein Substrat oder Inhibitor von P-Glykoprotein (P-gp) ist. Infolgedessen sind Wechselwirkungen mit Triptorelin unwahrscheinlich.
• +Schwangerschaft
• +Die Anwendung von Pamorelin LA 22,5 mg ist bei Frauen nicht vorgesehen.
• +Stillzeit
• +Allgemein
• +Prostatakarzinom
• +
• -Blut- und Lymphsystems
• +Blut- und Lymphsystem
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Die pharmakologischen Eigenschaften von Triptorelin und seine Anwendungsart machen eine versehentliche oder beabsichtigte Überdosierung unwahrscheinlich. Tierversuche deuten darauf hin, dass keine anderen Wirkungen ausser der beabsichtigten therapeutischen Wirkung auf die Konzentration der Sexualhormone und das Fortpflanzungssystem bei höheren Dosen von Triptorelin auftreten. Eine eventuelle Überdosierung sollte symptomatisch behandelt werden.
• +Anzeichen und Symptome
• +Die pharmakologischen Eigenschaften von Triptorelin und seine Anwendungsart machen eine versehentliche oder beabsichtigte Überdosierung unwahrscheinlich. Tierversuche deuten darauf hin, dass keine anderen Wirkungen ausser der beabsichtigten therapeutischen Wirkung auf die Konzentration der Sexualhormone und das Fortpflanzungssystem bei höheren Dosen von Triptorelin auftreten.
• +Behandlung
• +Eine eventuelle Überdosierung sollte symptomatisch behandelt werden.
• -ATC-Code: L02AE04
• +ATC-Code
• +L02AE04
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Alter: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Triptorelin wurde nicht systematisch untersucht. Die pharmakokinetischen Daten wurden bei jungen, männlichen Versuchpersonen im Alter von 20 bis 22 Jahren mit einer supraphysiologischen Kreatinin-Clearance (ca. 150 ml/Min) erhoben. Sie zeigen, dass Triptorelin bei jungen Menschen doppelt so schnell ausgeschieden wird, was darauf zurückzuführen ist, dass die Kreatinin-Clearance mit dem Alter nachlässt.
• -Nierenfunktion: Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird das Triptorelin verzögert ausgeschieden.
• -Die Halbwertszeit lag bei Patienten mit mässiger Niereninsuffizienz bei 6,7 Stunden (durchschnittliche Kreatinin-Clearance: 40 ml/Min.) und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz bei 7,8 Stunden (durchschnittliche Kreatinin-Clearance: 8,9 ml/Min.).
• -Leberfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion lag die Halbwertszeit von Pamorelin bei 7,65 Stunden. Der über den Urin ausgeschiedene nicht-verstoffwechselte Triptorelin-Anteil stieg bei diesen Patienten auf 62% an. Dies zeigt, dass die Leber für das Ausscheiden von Triptorelin eine wesentliche Rolle spielt.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion lag die Halbwertszeit von Triptorelin bei 7,65 Stunden. Der über den Urin ausgeschiedene nicht-verstoffwechselte Triptorelin-Anteil stieg bei diesen Patienten auf 62% an. Dies zeigt, dass die Leber für das Ausscheiden von Triptorelin eine wesentliche Rolle spielt.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird das Triptorelin verzögert ausgeschieden.
• +Die Halbwertszeit lag bei Patienten mit mässiger Niereninsuffizienz bei 6,7 Stunden (durchschnittliche Kreatinin-Clearance: 40 ml/Min) und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz bei 7,8 Stunden (durchschnittliche Kreatinin-Clearance: 8,9 ml/Min).
• +Ältere Patienten
• +Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Triptorelin wurde nicht systematisch untersucht. Die pharmakokinetischen Daten wurden bei jungen, männlichen Versuchpersonen im Alter von 20 bis 22 Jahren mit einer supraphysiologischen Kreatinin-Clearance (ca. 150 ml/Min) erhoben. Sie zeigen, dass Triptorelin bei jungen Menschen doppelt so schnell ausgeschieden wird, was darauf zurückzuführen ist, dass die Kreatinin-Clearance mit dem Alter nachlässt.
• +Genetische Polymorphismen
• -In Studien zur chronischen Toxizität bei klinisch relevanten Dosen führte Triptorelin zu makro- und mikroskopischen Veränderungen der Fortpflanzungsorgane bei männlichen Ratten und Hunden. Diese werden als Reaktion der Unterdrückung der Gonadenfunktion durch die pharmakologische Aktivität des Wirkstoffes angesehen. Diese Veränderungen gingen während der Erholungsphase teilweise zurück.
• -Nach subkutaner Verabreichung von 10 µg/kg an Ratten an den Tagen 6 bis 15 der Gestation (verglichen mit der klinischen Dosis von 3,75 mg jede 4. Woche beim Menschen) hatte Triptorelin keine embryotoxische, teratogene oder fetotoxische Wirkung. Bei 100 µg/kg hingegen wurden eine Verringerung der mütterlichen Gewichtszunahme und ein Ansteigen der Resorption beobachtet.
• -Triptorelin ist weder in vitro noch in vivo mutagen.
• -Die Anwendung bei Mäusen zeigte keine onkogene Wirkung von Triptorelin bei einer Dosierung bis zu 6'000 µg/kg nach 18 Monaten Behandlung.
• -Eine 23-monatige Kanzerogenitätsstudie bei Ratten zeigte ein fast 100%iges Auftreten gutartiger Hypophysentumore bei jeder Dosisstufe, die zum frühzeitigen Tod führten. Das erhöhte Vorkommen von gutartigen Hypophysentumoren bei Ratten ist ein häufig vorkommender Effekt bei der Behandlung mit LH-RH-Agonisten. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
• +Nach subkutaner Injektion von 10 μg/kg an Ratten an den Tagen 6 bis 15 der Gestation (klinisch 3,75 mg alle 4 Wochen beim Menschen) hat Triptorelin keine embryotoxische, teratogene oder fetotoxische Wirkung. Bei 100 µg/kg hingegen wurden eine Verringerung der mütterlichen Gewichtszunahme und ein Ansteigen der Resorption beobachtet.
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +In Studien zur chronischen Toxizität in klinisch relevanten Dosen verursachte Triptorelin makro- und mikroskopische Veränderungen der Fortpflanzungsorgane von Ratten und Hunden. Diese werden als Reaktion der Unterdrückung der Gonadenfunktion durch die pharmakologische Aktivität des Wirkstoffes angesehen. Diese Veränderungen bildeten sich während der Erholungsphase teilweise zurück.
• +Mutagenität
• +Triptorelin ist nicht mutagen, weder in vitro noch in vivo.
• +Bei Verabreichung an Mäuse in Dosen von bis zu 6'000 μg/kg zeigte Triptorelin nach 18-monatiger Behandlung keine onkogene Wirkung.
• +Karzinogenität
• +Eine 23-monatige Kanzerogenitätsstudie an Ratten zeigte ein fast 100%iges Auftreten gutartiger Hypophysentumore bei jeder Dosisstufe, die zum frühzeitigen Tod führten. Das erhöhte Vorkommen von gutartigen Hypophysentumoren bei Ratten ist ein häufig vorkommender Effekt bei der Behandlung mit LH-RH-Agonisten. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -Im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin wurde Triptorelin häufig in kontrollierten Studien zur Suppression der endogenen Gonadotropine und Östrogene eingesetzt.
• +Im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin wurde Triptorelin häufig in kontrollierten Studien zur Suppression der endogenen Gonadotropine und Östrogene eingesetzt
• -Die Anwendung von Triptorelin in therapeutischer Dosis bewirkt eine Unterdrückung des hypophysären gonadalen Systems. Gewöhnlich normalisiert sich die Funktion nach Behandlungsende wieder. Resultate von diagnostischen hypophysären gonadalen Funktionstests, welche während der Behandlung oder 4 bis 12 Wochen nach Abbruch der Behandlung mit LH-RH-Agonisten durchgeführt werden, könnten daher irreführend sein.
• +Die Anwendung von Triptorelin in therapeutischer Dosis bewirkt eine Unterdrückung des hypophysären gonadalen Systems. Gewöhnlich normalisiert sich die Funktion nach Behandlungsende wieder. Resultate von diagnostischen hypophysären gonadalen Funktionstests, welche während der Behandlung oder 4 bis 12 Wochen nach Abbruch der Behandlung mit LH-RH-Agonisten durchgeführt werden, können daher irreführend sein.
• -Pulver: 3 Jahre. Verfallsdatum auf der Packung beachten.
• -Zubereitete Suspension: Aus mikrobiologischen Gründen muss das Präparat nach Rekonstitution sofort verabreicht werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen muss die Suspension unmittelbar nach der Rekonstitution injiziert werden.
• +Nicht über 25 °C lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Den Behälter fest verschlossen halten.
• -Durchstechflasche mit Pulver: Zwischen 15 °C und 25 °C lagern.
• -Die Herstellung der Injektionssuspension sollte unmittelbar vor der Injektion erfolgen.
• -
• +Die Injektionssuspension soll unmittelbar vor der Injektion hergestellt werden.
• +Siehe die Anweisungen am Ende des Dokuments
• +Zulassungsnummer
• +61238 (Swissmedic).
• +Packungen
• +Pamorelin LA 22,5 mg wird in folgenden 2 Präsentationen geliefert:
• +·1 Durchstechflasche mit Pulver mit 22,5 mg Triptorelin,
• +·1 vorgefüllte Spritze mit 2 ml Lösungsmittel,
• +·1 Flaschenadaptor mit 1 Nadel. (A)
• +oder
• +·1 Durchstechflasche mit Pulver mit 22,5 mg Triptorelin,
• +·1 Ampulle mit 2 ml Lösungsmittel,
• +·1 Spritze und 2 Nadeln. (A)
• +Zulassungsinhaberin
• +Debiopharm Research & Manufacturing SA, 1920 Martigny.
• +Stand der Information
• +September 2019.
• +02-010626/08
• +
• -Entfernen Sie die Schutzfolie vom Mixject-Adaptersystem. Halten Sie das Mixject im Blister und fixieren Sie es auf der Flasche, bis ein Klicken zu hören ist. Entfernen und entsorgen Sie den Blister. (image) (image)
• -Ziehen Sie den Gummistopfen der Fertigspritze zurück und verbinden Sie die Spritze mit dem Mixject. (image)
• +Entfernen Sie die Schutzfolie vom Mixject®-Adaptersystem. Stellen Sie die Flasche auf eine flache Unterlage, um das Mixject® zu befestigen. Halten Sie das Mixject® im Blister und fixieren Sie es auf der Flasche, bis ein Klicken zu hören ist. Entfernen und entsorgen Sie den Blister. (image) (image)
• +Ziehen Sie den Gummistopfen der Fertigspritze zurück und verbinden Sie die Spritze mit dem Mixject®. (image)
• -Schütteln Sie vorsichtig die Flasche mit dem Adapter und der Spritze durch vertikale Bewegungen, bis eine milchige und homogene Injektionssuspension entsteht. Stellen Sie sicher, dass sich kein Pulver mehr in der Flasche befindet und fahren Sie gegebenenfalls fort, bis das Pulver vollständig verschwunden ist. (image)
• -Drehen Sie die Durchstechflasche mit dem Adapter und der Spritze auf den Kopf und ziehen Sie die gesamte Suspension in die Spritze auf, indem Sie den Kolben vorsichtig zurück ziehen. (image)
• +Schwenken Sie die Flasche mit dem Adapter und der Spritze bis eine milchige und homogene Injektionssuspension entsteht. Stellen Sie sicher, dass sich kein Pulver mehr in der Flasche befindet und fahren Sie gegebenenfalls fort, bis das Pulver vollständig verschwunden ist. (image)
• +Drehen Sie die Durchstechflasche mit dem Adapter und der Spritze auf den Kopf und ziehen Sie die gesamte Suspension in die Spritze auf, indem Sie den Kolben vorsichtig zurückziehen. (image)
• -Schieben Sie die Sicherheitshülse hinter die Nadel in Richtung Spritzenkörper. Die Sicherheitshülse verbleibt in dieser Position. Entfernen Sie die Schutzhülle von der Injektionsnadel. Entfernen die Luft aus der Spritze. (image)
• +Schieben Sie die Sicherheitshülse hinter die Nadel in Richtung Spritzenkörper. Die Sicherheitshülse verbleibt in dieser Position. Entfernen Sie die Schutzhülle von der Injektionsnadel. Entfernen die Luft aus der Spritze. Dabei soll keine Suspension in die Nadel gelangen. (image)
• -1. Vorbereitung der Injektion Im Set sind 2 Nadeln enthalten: – Rekonstitutionsnadel ohne Sicherheitssystem – Injektionsnadel mit Sicherheitssystem ·Klopfen Sie die eventuell in der Ampullenspitze befindliche Lösung zurück in das Hauptreservoir der Lösungsmittelampulle. ·Drehen Sie die Nadel ohne Sicherheitssystem auf die Spritze (den Nadelschutz noch nicht entfernen!). ·Brechen Sie die Lösungsmittelampulle auf (Brechpunkt dem Körper zuwenden).
• +1. Vorbereitung der Injektion Im Set sind 2 Nadeln enthalten: ·Rekonstitutionsnadel ohne Sicherheitssystem ·Injektionsnadel mit Sicherheitssystem ·Klopfen Sie die eventuell in der Ampullenspitze befindliche Lösung zurück in das Hauptreservoir der Lösungsmittelampulle. ·Drehen Sie die Nadel ohne Sicherheitssystem auf die Spritze (den Nadelschutz noch nicht entfernen!). ·Brechen Sie die Lösungsmittelampulle auf (Brechpunkt dem Körper zuwenden).
• -Zulassungsnummer
• -61238 (Swissmedic).
• -Packungen
• -Pamorelin LA 22,5 mg wird in folgenden 2 Präsentationen geliefert:
• -·1 Durchstechflasche mit Pulver mit 22,5 mg Triptorelin,
• -·1 vorgefüllte Spritze mit 2 ml Lösungsmittel,
• -·1 Flaschenadaptor mit 1 Nadel. (A)
• -oder
• -·1 Durchstechflasche mit Pulver mit 22,5 mg Triptorelin,
• -·1 Ampulle mit 2 ml Lösungsmittel,
• -·1 Spritze und 2 Nadeln. (A)
• -Zulassungsinhaberin
• -Debiopharm Research & Manufacturing SA, 1920 Martigny.
• -Stand der Information
• -September 2018.