• -Wirkstoff: Azithromycinum (ut A. dihydricum).
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +Azithromycinum (ut A. dihydricum).
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten
• -Filmtabletten zu 250 mg Azithromycinum (ut A. dihydricum) (weiss, kapselförmig, graviert mit «ZTM 250») und Filmtabletten zu 500 mg Azithromycinum (ut A. dihydricum) (weiss, kapselförmig, graviert mit «ZTM 500», Zierbruchrille).
• -Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -5 ml zubereitete Suspension enthalten 200 mg Azithromycin (ut. A. dihydricum). Azithromycin Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist ein trockenes Pulver, das nach Zubereitung mit Wasser eine weisse bis gebrochen weisse Suspension ergibt.
• -a) Erwachsene
• +Erwachsene
• -Sexuell übertragbare Krankheiten, welche durch Chlamydia trachomatis hervorgerufen werden, werden mit einer oralen Einmaldosis von 1'000 mg Azithromycin (2 Filmtabletten zu 500 mg oder 4 Filmtabletten zu 250 mg) behandelt.
• +Sexuell übertragbare Krankheiten, welche durch Chlamydia trachomatis hervorgerufen werden, werden mit einer oralen Einmaldosis von 1'000 mg Azithromycin ( 2 Filmtabletten zu 500 mg oder 4 Filmtabletten zu 250 mg) behandelt.
• -b) Pädiatrie
• +Kinder und Jugendliche
• -Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 45 kg sollten mit der Azithromycin Pfizer Suspension behandelt werden. Resultate mit Kindern unter 6 Monaten fehlen.
• +Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 45 kg sollten mit der Azithromycin Pfizer Suspension oder mit Azithromycin Sachets behandelt werden. Resultate mit Kindern unter 6 Monaten fehlen.
• ->45 Erwachsenen-Dosierung 1.-3.Tag: einmal täglich 500 mg Filmtabletten 6× 250 mg bzw. 3× 500 mg
• +>45 Erwachsenen-Dosierung 1.-3.Tag: einmal täglich 500 mg Filmtabletten 6x250 mg bzw. 3x500 mg
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azithromycin zur Prävention von MAK-Infektionen bei Kindern wurde nicht untersucht. Aufgrund von pharmakokinetischen Daten bei Kindern entspricht eine einmal wöchentliche Dosis von 20 mg/kg KG bei Kindern ungefähr einer einmal wöchentlichen Dosis von 1'200 mg bei Erwachsenen, bei jedoch höheren Cmax-Werten. Die Dosis von 1'200 mg einmal wöchentlich darf nicht überschritten werden.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azithromycin zur Prävention von MAK-Infektionen bei Kindern wurden nicht untersucht. Aufgrund von pharmakokinetischen Daten bei Kindern entspricht eine einmal wöchentliche Dosis von 20 mg/kg KG bei Kindern ungefähr einer einmal wöchentlichen Dosis von 1'200 mg bei Erwachsenen, bei jedoch höheren Cmax-Werten. Die Dosis von 1'200 mg einmal wöchentlich darf nicht überschritten werden.
• -Geriatrie
• -Es bedarf keiner Dosisanpassung beim älteren Patienten. Ältere Patienten sind anfälliger für Torsades de Pointes oder Arrhythmien als jüngere Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Niereninsuffizienz
• -Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 10-80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Azithromycin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <10 ml/min) verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Leberinsuffizienz
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 10-80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Azithromycin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <10 ml/min) verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ältere Patienten
• +Es bedarf keiner Dosisanpassung beim älteren Patienten. Ältere Patienten sind anfälliger für Torsades de Pointes oder Arrhythmien als jüngere Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Azithromycin Pfizer Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension enthält Sucrose und sollten Patienten mit den seltenen hereditären Krankheitsbildern der Fructose-Intoleranz, der Glucose-Galactose-Malabsorption oder dem Saccharase-Isomaltase-Mangel nicht verabreicht werden.
• +Azithromycin Pfizer Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension enthält Sucrose und sollte Patienten mit den seltenen hereditären Krankheitsbildern der Fructose-Intoleranz, der Glucose-Galactose-Malabsorption oder dem Saccharase-Isomaltase-Mangel nicht verabreicht werden.
• -Gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel Dosierung des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels in der Interaktionsstudie = keine Dosierungs-empfehlung Dosierung von Azithromycin in der Interaktionsstudie = keine Dosierungs-empfehlung N Quotient (mit/ohne Azithromycin) der pharmakokinetischen Parameter des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels (90% CI); keine Auswirkung = 1.00
• +Gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel Dosierung des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels in der Interaktionsstudie = keine Dosierungsempfehlung Dosierung von Azithromycin in der Interaktionsstudie = keine Dosierungsempfehlung N Quotient (mit/ohne Azithromycin) der pharmakokinetischen Parameter des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels (90% CI); keine Auswirkung = 1.00
• -Atorvastatin 10 mg/d × 8 Tage 500 mg/d p.o. an den Tagen 6-8 12 0.83 (0.63-1.08) 1.01 (0.81-1.25)
• -Carbamazepin 200 mg/d × 2 Tage, danach 200 mg BID × 18 Tage 500 mg/d p.o. an den Tagen 16-18 7 0.97 (0.88-1.06) 0.96 (0.88-1.06)
• -Cetirizin 20 mg/d × 11 Tage 500 mg p.o. am 7. Tag, danach 250 mg/d an den Tagen 8-11 14 1.03 (0.93-1.14) 1.02 (0.92-1.13)
• -Didanosin 200 mg p.o. BID × 21 Tage 1'200 mg/d p.o. an den Tagen 8-21 6 1.44 (0.85-2.43) 1.14 (0.83-1.57)
• -Efavirenz 400 mg/d × 7 Tage 600 mg p.o. am 7. Tag 14 1.04* 0.95*
• +Atorvastatin 10 mg/d x 8 Tage 500 mg/d p.o. an den Tagen 6-8 12 0.83 (0.63-1.08) 1.01 (0.81-1.25)
• +Carbamazepin 200 mg/d x 2 Tage, danach 200 mg BID x 18 Tage 500 mg/d p.o. an den Tagen 16-18 7 0.97 (0.88-1.06) 0.96 (0.88-1.06)
• +Cetirizin 20 mg/d x 11 Tage 500 mg p.o. am 7. Tag, danach 250 mg/d an den Tagen 8-11 14 1.03 (0.93-1.14) 1.02 (0.92-1.13)
• +Didanosin 200 mg p.o. BID x 21 Tage 1'200 mg/d p.o. an den Tagen 8-21 6 1.44 (0.85-2.43) 1.14 (0.83-1.57)
• +Efavirenz 400 mg/d x 7 Tage 600 mg p.o. am 7. Tag 14 1.04* 0.95*
• -Indinavir 800 mg TID × 5 Tage 1'200 mg p.o. am 5. Tag 18 0.96 (0.86-1.08) 0.90 (0.81-1.00)
• -Midazolam 15 mg p.o. am 3. Tag 500 mg/d p.o. × 3 Tage 12 1.27 (0.89-1.81) 1.26 (1.01-1.56)
• -Nelfinavir 750 mg TID × 11 Tage 1'200 mg p.o. am 9. Tag 14 0.90 (0.81-1.01) 0.85 (0.78-0.93)
• -Rifabutin 300 mg/d × 10 Tage 500 mg p.o. am 1. Tag, danach 250 mg/d an den Tagen 2-10 6 NA s. Fussnote
• -Sildenafil 100 mg an den Tagen 1 und 4 500 mg/d p.o. × 3 Tage 12 1.16 (0.86-1.57) 0.92 (0.75-1.12)
• +Indinavir 800 mg TID x 5 Tage 1'200 mg p.o. am 5. Tag 18 0.96 (0.86-1.08) 0.90 (0.81-1.00)
• +Midazolam 15 mg p.o. am 3. Tag 500 mg/d p.o. x 3 Tage 12 1.27 (0.89-1.81) 1.26 (1.01-1.56)
• +Nelfinavir 750 mg TID x 11 Tage 1'200 mg p.o. am 9. Tag 14 0.90 (0.81-1.01) 0.85 (0.78-0.93)
• +Rifabutin 300 mg/d x 10 Tage 500 mg p.o. am 1. Tag, danach 250 mg/d an den Tagen 2-10 6 NA s. Fussnote
• +Sildenafil 100 mg an den Tagen 1 und 4 500 mg/d p.o. x 3 Tage 12 1.16 (0.86-1.57) 0.92 (0.75-1.12)
• -Theophyllin 300 mg p.o. BID × 15 Tage 500 mg p.o. am 6. Tag, danach 250 mg/d an den Tagen 7-11 8 1.09 (0.92-1.29) 1.08 (0.89-1.31)
• +Theophyllin 300 mg p.o. BID x 15 Tage 500 mg p.o. am 6. Tag, danach 250 mg/d an den Tagen 7-11 8 1.09 (0.92-1.29) 1.08 (0.89-1.31)
• -Trimethoprim/ Sulfamethoxazol 160 mg/800 mg/d p.o. × 7 Tage 1'200 mg p.o. am 7. Tag 12 0.85 (0.75-0.97)/ 0.90 (0.78-1.03) 0.87 (0.80-0.95)/ 0.96 (0.88-1.03)
• -Zidovudin 500 mg/d p.o. × 21 Tage 600 mg/d p.o. × 14 Tage 5 1.12 (0.42-3.02) 0.94 (0.52-1.70)
• -Zidovudin 500 mg/d p.o. × 21 Tage 1'200 mg/d p.o. × 14 Tage 4 1.31 (0.43-3.97) 1.30 (0.69-2.43)
• +Trimethoprim/ Sulfamethoxazol 160 mg/800 mg/d p.o. x 7 Tage 1'200 mg p.o. am 7. Tag 12 0.85 (0.75-0.97)/ 0.90 (0.78-1.03) 0.87 (0.80-0.95)/ 0.96 (0.88-1.03)
• +Zidovudin 500 mg/d p.o. x 21 Tage 600 mg/d p.o. x 14 Tage 5 1.12 (0.42-3.02) 0.94 (0.52-1.70)
• +Zidovudin 500 mg/d p.o. x 21 Tage 1'200 mg/d p.o. x 14 Tage 4 1.31 (0.43-3.97) 1.30 (0.69-2.43)
• -Durch die Verabreichung von Azithromycin stieg die Konzentration von phosphoryliertem Zidovudin, dem klinisch aktiven Metaboliten, in den Mononuklearen Zellen des peripheren Blutes von 2.24 auf 4.11 pmol/106 Zellen × h/ml deutlich an (p=0.0045). Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unklar.
• +Durch die Verabreichung von Azithromycin stieg die Konzentration von phosphoryliertem Zidovudin, dem klinisch aktiven Metaboliten, in den Mononuklearen Zellen des peripheren Blutes von 2.24 auf 4.11 pmol/106 Zellen x h/ml deutlich an (p=0.0045). Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unklar.
• -Gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel Dosierung des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels in der Interaktionsstudie = keine Dosierungs-empfehlung Dosierung von Azithromycin in der Interaktionsstudie = keine Dosierungs-empfehlung N Quotient (mit/ohne gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel) der pharmakokinetischen Parameter von Azithromycin (90% CI); keine Auswirkung = 1.00
• +Gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel Dosierung des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels in der Interaktionsstudie = keine Dosierungsempfehlung Dosierung von Azithromycin in der Interaktionsstudie = keine Dosierungsempfehlung N Quotient (mit/ohne gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel) der pharmakokinetischen Parameter von Azithromycin (90% CI); keine Auswirkung = 1.00
• -Efavirenz 400 mg/d × 7 Tage 600 mg p.o. am 7. Tag 14 1.22 (1.04-1.42) 0.92*
• +Efavirenz 400 mg/d x 7 Tage 600 mg p.o. am 7. Tag 14 1.22 (1.04-1.42) 0.92*
• -Nelfinavir 750 mg TID × 11 Tage 1'200 mg p.o. am 9. Tag 14 2.36 (1.77-3.15) 2.12 (1.80-2.50)
• -Rifabutin 300 mg/d × 10 Tage 500 mg p.o. am 1. Tag, danach 250 mg/d an den Tagen 2-10 6 NA s. Fussnote
• +Nelfinavir 750 mg TID x 11 Tage 1'200 mg p.o. am 9. Tag 14 2.36 (1.77-3.15) 2.12 (1.80-2.50)
• +Rifabutin 300 mg/d x 10 Tage 500 mg p.o. am 1. Tag, danach 250 mg/d an den Tagen 2-10 6 NA s. Fussnote
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Gelegentlich –**Häufig: Nach Anwendung von Azithromycin bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden Fälle von infantiler hypertrophischer Pylorusstenose (IHPS)* berichtet.
• -**Häufig: Nach Anwendung von Azithromycin bei Neugeborenen in den ersten 2 Wochen nach der Geburt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich – **Häufig: Nach Anwendung von Azithromycin bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden Fälle von infantiler hypertrophischer Pylorusstenose (IHPS)* berichtet. **Häufig: Nach Anwendung von Azithromycin bei Neugeborenen in den ersten 2 Wochen nach der Geburt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die meisten Nebenwirkungen, die unter höheren als den empfohlenen Dosen aufgetreten waren, entsprachen von der Art ungefähr den Nebenwirkungen unter normalen Dosen, traten aber häufiger auf. An zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei über längere Zeiträume gegebenen Dosen von 600 mg/d Sehstörungen und Neutropenien beobachtet. Bei einer Überdosierung sind je nach Bedarf allgemein symptomatische und unterstützende Massnahmen indiziert.
• +Anzeichen und Symptome
• +Die meisten Nebenwirkungen, die unter höheren als den empfohlenen Dosen aufgetreten waren, entsprachen von der Art ungefähr den Nebenwirkungen unter normalen Dosen, traten aber häufiger auf. An zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei über längere Zeiträume gegebenen Dosen von 600 mg/d Sehstörungen und Neutropenien beobachtet.
• +Behandlung
• +Bei einer Überdosierung sind je nach Bedarf allgemein symptomatische und unterstützende Massnahmen indiziert.
• -ATC-Code: J01FA10
• +ATC-Code
• +J01FA10
• -2010 85.3 23251 31.6 2220 91.1 20703
• -2011 85.3 23556 33.3 2213 90.7 20992
• -2012 85.2 22392 38.1 2079 90.1 19910
• +2010 85.3 23'251 31.6 2'220 91.1 20'703
• +2011 85.3 23'556 33.3 2'213 90.7 20'992
• +2012 85.2 22'392 38.1 2'079 90.1 19'910
• -2010 58.5 431 97.5 787 84.3 2281
• -2011 57.3 541 93.8 682 84.2 2322
• -2012 59.5 570 77 553 82 1968
• +2010 58.5 431 97.5 787 84.3 2'281
• +2011 57.3 541 93.8 682 84.2 2'322
• +2012 59.5 570 77 553 82 1'968
• -Quelle anresis.ch
• +Quelle: anresis.ch.
• -* Die Wirksamkeit von Azithromycin gegen die angegebenen Spezies wurde in klinischen Studien gezeigt.
• +*Die Wirksamkeit von Azithromycin gegen die angegebenen Spezies wurde in klinischen Studien gezeigt.
• -* Dosierungsschema: 2× 250 mg mit einem Dosisintervall von 12 Stunden.
• +* Dosierungsschema: 2x250 mg mit einem Dosisintervall von 12 Stunden.
• -Metabolismus und Elimination
• +Metabolismus/Elimination
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei einer leichten (Child Pugh Klasse A) bis mittelschweren (Child Pugh Klasse B) Leberfunktionsstörung unterschied sich die Serum-Pharmakokinetik von Azithromycin nach einer Einzeldosis nicht wesentlich von derjenigen bei normaler Leberfunktion. Untersuchungen nach Mehrfachapplikation fehlen. Es scheint, dass bei diesen Patienten die renale Azithromycin-Ausscheidung gesteigert ist, möglicherweise um die verminderte hepatische Ausscheidung zu kompensieren. Da die Leber jedoch den wichtigsten Ausscheidungsweg für Azithromycin darstellt, darf Azithromycin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht verabreicht werden.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit geringgradiger bis mässiger Niereninsuffizienz (GFR 10-80 ml/min) war die Pharmakokinetik nach einmaliger oraler Gabe von 1 g Azithromycin unverändert. Bei schwerer Niereninsuffizienz (GFR <10 ml/min) ergaben sich statistisch signifikante Unterschiede gegenüber nierengesunden Patienten in AUC0-120 (8.8 µg hr/ml vs. 11.7 µg hr/ml), Cmax (1.0 µg/ml vs. 1.6 µg/ml) und CLr (2.3 ml/min/kg vs. 0.2 ml/min/kg).
• -Kinder
• +Kinder und Jugendliche
• -Leberinsuffizienz
• -Bei einer leichten (Child Pugh Klasse A) bis mittelschweren (Child Pugh Klasse B) Leberfunktionsstörung unterschied sich die Serum-Pharmakokinetik von Azithromycin nach einer Einzeldosis nicht wesentlich von derjenigen bei normaler Leberfunktion. Untersuchungen nach Mehrfachapplikation fehlen. Es scheint, dass bei diesen Patienten die renale Azithromycin-Ausscheidung gesteigert ist, möglicherweise um die verminderte hepatische Ausscheidung zu kompensieren. Da die Leber jedoch den wichtigsten Ausscheidungsweg für Azithromycin darstellt, darf Azithromycin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht verabreicht werden.
• -Niereninsuffizienz
• -Bei Patienten mit geringgradiger bis mässiger Niereninsuffizienz (GFR 10-80 ml/min) war die Pharmakokinetik nach einmaliger oraler Gabe von 1 g Azithromycin unverändert. Bei schwerer Niereninsuffizienz (GFR <10 ml/min) ergaben sich statistisch signifikante Unterschiede gegenüber nierengesunden Patienten in AUC0-120 (8.8 µg hr/ml vs. 11.7 µg hr/ml), Cmax (1.0 µg/ml vs. 1.6 µg/ml) und CLr (2.3 ml/min/kg vs. 0.2 ml/min/kg).
• -Kanzerogenität
• +Mutagenität
• +In vivo- und in vitro-Untersuchungen zum Nachweis von Gen- und Chromosomenmutationen ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.
• +Karzinogenität
• -Mutagenität
• -In vivo- und in vitro-Untersuchungen zum Nachweis von Gen- und Chromosomenmutationen ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.
• -Azithromycin Pfizer darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerhinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Februar 2019.
• -LLD V010
• +Oktober 2019.
• +LLD V011