• -Jext wird bei Erwachsenen und Kindern intramuskulär in den anterolateralen Oberschenkel verabreicht. Das Arzneimittel soll entweder durch die Kleidung hindurch oder direkt auf der Haut angewendet werden.
• -Bei Auftreten der ersten Symptome einer Anaphylaxie ist Jext zu verabreichen. Die Patienten sind anzuweisen, nach Anwendung der ersten Jext-Dosis den Notarzt zu rufen damit unverzüglich notfallmedizinische Hilfe gewährleistet werden kann sowie eine engmaschige Überwachung der anaphylaktischen Episode und bei Bedarf eine weitere Therapie erfolgen können.
• -Bei Kindern sind auch die Eltern und Lehrpersonen entsprechend zu instruieren. Bei Erwachsenen wird die Instruktion naher Angehöriger empfohlen.
• +Bei Kindern sind auch die Eltern und Lehrpersonen entsprechend zu instruieren, bei Erwachsenen wird die Instruktion naher Angehöriger empfohlen.
• +Jext wird bei Erwachsenen und Kindern intramuskulär in den anterolateralen Oberschenkel verabreicht. Das Arzneimittel soll entweder durch die Kleidung hindurch oder direkt auf der Haut angewendet werden.
• +Bei Auftreten der ersten Symptome einer Anaphylaxie ist Jext zu verabreichen. Die Patienten sind anzuweisen, nach Anwendung der ersten Jext-Dosis den Notarzt zu rufen damit unverzüglich notfallmedizinische Hilfe gewährleistet werden kann sowie eine engmaschige Überwachung der anaphylaktischen Episode und bei Bedarf eine weitere Therapie erfolgen können.
• +Jext darf nur in die Oberschenkelaussenseite injiziert werden.
• +Der Arzt sollte die Patienten darauf hinweisen, auf keinen Fall ins Gesäss zu injizieren!
• +Im Falle der Injektion durch eine Begleitperson, sollte das Bein des Patienten während der Injektion ruhiggestellt werden, um das Risiko einer Verletzung an der Injektionsstelle zu minimieren.
• +Der Fertigpen ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und darf auf keinen Fall wiederverwendet werden.
• -Eine hohe Dosis oder ungewollt intravenös verabreichtes Adrenalin können – bedingt durch den starken Blutdruckanstieg – zu Hirnblutungen führen und auch bedrohliche Herzrhythmusstörungen auslösen.
• -Um eine intravenöse Injektion zu verhindern, müssen die Anweisungen für die richtige Anwendung des Fertigpens unbedingt befolgt werden. Der Arzt sollte die Patienten speziell darauf hinweisen, auf keinen Fall ins Gesäss zu injizieren!
• +Eine hohe Dosis oder ungewollt intravenös verabreichtes Adrenalin können – bedingt durch den starken Blutdruckanstieg – zu Hirnblutungen führen und auch lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auslösen.
• +Um eine intravenöse Injektion zu verhindern, müssen die Anweisungen für die richtige Anwendung des Fertigpens unbedingt befolgt werden.
• +Alle Patienten, die einen Jext verschrieben bekommen, sollten eine detaillierte Anweisung für den Gebrauch erhalten, damit sie die Einsatzmöglichkeiten und die korrekte Anwendung verstehen (siehe “Dosierung/Anwendung“). Es wird auch dringend geraten, den Patienten nahestehende Personen (z.B. Eltern, Pflegepersonal, Lehrer) über den korrekten Gebrauch von Jext aufzuklären, falls in einer Notfallsituation eine Unterstützung durch diese Personen notwendig wird.
• -Patienten mit Hyperthyreose, mit einer Erkrankung der Herzkranzgefässe, mit Diabetes, oder mit erhöhtem Blutdruck, sowie betagte Patienten, schwangere Frauen, oder Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg, die sich Jext 300 Mikrogramm injizieren, haben ein grösseres Risiko, Nebenwirkungen auf die Verabreichung von Adrenalin zu entwickeln. Dasselbe gilt für Kinder mit einem Körpergewicht unter 15 kg, die sich Jext 150 Mikrogramm injizieren.
• +Bei Patienten mit Herzerkrankungen wird Adrenalin unter grösster Vorsicht verabreicht. Nur wenn der potentielle Nutzen das mögliche Risiko überschreitet, sollte Adrenalin diesen Patienten verschrieben werden. Gleiches gilt für Patienten mit Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Hypertonie, hohem intraokularem Druck, schwerer Nierenfunktionsstörung, Prostataadenom mit Restharnbildung, Hyperkalzämie, Hypokaliämie, sowie für ältere Patienten.
• +Bei Patienten mit Parkinsonerkrankung kann Adrenalin zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Parkinsonsymptome, wie Muskelsteifheit und Tremor, führen.
• +Schwangere Frauen und Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg, die sich Jext 300 Mikrogramm injizieren, haben ein grösseres Risiko, Nebenwirkungen auf die Verabreichung von Adrenalin zu entwickeln. Dasselbe gilt für Kinder mit einem Körpergewicht unter 15 kg, die sich Jext 150 Mikrogramm injizieren.
• -Der Patient und die Begleitperson sollten über die Möglichkeit von biphasischen Verläufen einer Anaphylaxie informiert werden, die durch eine anfängliche Besserung und dem Wiederauftreten der Symptome einige Stunden später gekennzeichnet sind.
• -Bei Patienten mit begleitendem Asthma kann das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion erhöht sein.
• -Patienten sollten vor kreuzreaktiven Allergenen gewarnt werden und schnellstmöglich untersucht werden, so dass ihre spezifischen Allergene charakterisiert werden können.
• +Der Patient/die Begleitperson sollte über das mögliche biphasische Verhalten einer Anaphylaxie informiert werden, bei dem es nach einer anfänglichen Verbesserung zu einem Wiederauftreten der Symptome nach einigen Stunden kommen kann.
• +Patienten, die unter Asthma leiden, können ein erhöhtes Risiko für eine schwere anaphylaktische Reaktion aufweisen.
• +Patienten sollten vor Kreuzallergien gewarnt, und die spezifischen auslösenden Allergene nach Möglichkeit untersucht und charakterisiert werden.
• -Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, welche das Herz auf Rhythmusstörungen anfällig machen, wie z. B. Digitalis, quecksilberhaltige Diuretika oder Chinidin, ist Vorsicht angebracht. Die Wirkungen von Adrenalin können durch trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidase Hemmer (MAOH) verstärkt werden.
• +Adrenalin wird normalerweise nur mit grösster Vorsicht an Patienten mit Herzkrankheiten angewendet. Die gleichzeitige Verabreichung von Adrenalin mit Arzneimitteln, welche das Herz auf Rythmusstörungen anfällig machen, wie z.B. Digitalisglykoside, Diuretika oder Chinine wird normalerweise nicht empfohlen. Die Wirkungen von Adrenalin können durch trizyklische Antidepressiva (TAD), Monoaminoxidase-Hemmer (MAOH) und Catecholo-Methyltransferase (COMT)-Hemmer, Schilddrüsenhormone, Theophyllin, Oxytocin, Parasympatholytika, bestimmte Antihistaminika (Diphenhydramin, Chlorphenamin), Levodopa und Alkohol verstärkt werden.
• +Die blutdrucksteigernde Wirkung von Adrenalin kann durch schnellwirkende gefässerweiternde Arzneimittel oder durch α-Blocker aufgehoben werden. Folgt einer solchen Massnahme ein länger anhaltender Bluttiefdruck, mag es nötig sein, ein anderes blutdrucksteigerndes Arzneimittel zu verabreichen.
• +Zu beachten: die β-stimulierende Wirkung des Adrenalins kann durch gleichzeitige Behandlung mit Betablockern aufgehoben werden.
• -Der bstimulierende Effekt kann durch die gleichzeitige Behandlung mit b-Blockern unterbunden werden.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Die Anwendung von Jext kann – bedingt durch die beim Patienten aufgetretenen Symptome eines anapyhlaktischen Schocks – die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• +Nach der Applikation von Jext wird den Patienten empfohlen, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschine zu bedienen, da sie noch unter den Symptomen des anaphylaktischen Schocks leiden können.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Selten (≥1/10‘000,<1/1’000): Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung sind am Verabreichungsort seltene Fälle von schweren Infektionen der Haut und Weichteile bekannt, einschliesslich durch Clostridien (Gasgangrän) hervorgerufene nekrotisierende Fasziitis und Myonekrose.
• -Sehr selten (<1/10’000): Angst, Unbehagen, Unruhe, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, psychotische Zustände, Appetitlosigkeit .
• +Sehr selten (<1/10’000): Angst, Ruhelosigkeit Unruhe, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, psychotische Zustände, Appetitlosigkeit .
• -Sehr selten (<1/10’000): Tachykardie, Palpitationen, Herzrhythmusstörungen.
• +Selten (≥1/10‘000,<1/1’000): Bei mit Adrenalin behandelten Patienten wurde eine Stress-Kardiomyopathie festgestellt.
• +Sehr selten (<1/10’000): Tachykardie, Herzklopfen, kardiale Arrhythmien.
• -Sehr selten (<1/10’000): Kältegefühl in den Extremitäten, Hypertonie.
• +Sehr selten (<1/10’000): Kältegefühl in den Extremitäten, Blutdruckanstieg
• -Eine Überdosierung sowie eine unbeabsichtigte intravenöse Verabreichung von Adrenalin können – bedingt durch eine starke Erhöhung des Blutdruckes – zu Hirnblutungen führen. Wegen der peripheren Gefässverengungen bei gleichzeitiger Herzstimulation, kann es auch zu Todesfällen durch Lungenödeme kommen. Sollte es zu einem Lungenödem kommen, ist ein α-Blocker zu verabreichen, wie z. B. Phentolamin. Im Falle einer Arrhythmie ist ein Betablocker zu verabreichen.
• +Eine Überdosierung sowie eine unbeabsichtigte intravenöse Verabreichung von Adrenalin können – bedingt durch eine starke Erhöhung des Blutdruckes – zu Hirnblutungen führen.
• +Durch schnellwirkende gefässerweiternde Arzneimittel oder durch α-Blocker kann die blutdrucksteigernde Wirkung von Adrenalin aufgehoben werden. Folgt einer solchen Massnahme ein länger anhaltender Bluttiefdruck, mag es nötig sein, ein anderes Arzneimittel mit blutdrucksteigernder Wirkung zu verabreichen.
• +Eine Überdosierung kann – wegen der peripheren Gefässverengungen bei gleichzeitiger Herzstimulation – auch fatale Lungenödeme hervorrufen. Sollte es zu einem Lungenödem kommen, welches die Atmung behindert, ist das zu verabreichende Gegenmittel ein schnell wirkender α-Blocker, wie z.B. Phentolamin und/oder eine intermittierende Überdruckbeatmung.
• +Eine Adrenalin-Überdosis kann auch eine vorübergehend verlangsamte Herztätigkeit mit anschliessend gesteigerter Herzfrequenz auslösen, was unter Umständen zu einer bedrohlichen, multifokalen, ventrikulären Arrhythmie führen kann, zu deren Behandlung ein β-Blocker verabreicht werden sollte.
• -Adrenalin ist ein Katecholamin, das das sympathische Nervensystem stimuliert (sowohl α- als auch β-Rezeptoren), wodurch die Herzfrequenz, Herzleistung und koronare Durchblutung gesteigert werden. Durch seine Wirkung auf die β-Rezeptoren der glatten Bronchialmuskulatur bewirkt Adrenalin eine Relaxation der glatten Bronchialmuskulatur und damit eine Linderung von Giemen und Dyspnoe.
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Adrenalin wird als „das Arzneimittel der Wahl“» bei der notfallmässigen Behandlung von akuten schweren anaphylaktischen Reaktionen (Anaphylaxien) verwendet. Es gilt als Antagonist zu den bei einer allergischen Reaktion freigesetzten chemischen Mediatoren, die auf die glatte Muskulatur, auf Blutgefässe und andere Gewebe einwirken.
• +Adrenalin ist intramuskulär oder subkutan verabreicht ein nur kurz, aber sehr schnell auf α- und β-Rezeptoren wirkendes sympathomimetisches Katecholamin. Es weist bronchodilatatorische, gefässverengende, positiv chronotrope und zentralstimulierende Eigenschaften auf.
• +Durch seine Wirkung auf α-Rezeptoren vermag Adrenalin den üblichen starken Blutdruckabfall und die Verminderung des zirkulierenden Blutvolumens während
• +eines anaphylaktischen Schocks zu verhindern, da es gegen die auftretende Blutgefässerweiterung und die damit einhergehende Gefässpermeabilitätssteigerung wirkt.
• +Durch seine Wirkung auf β-Rezeptoren wird der Tonus der glatten Bronchialmuskulatur herabgesetzt, was zu einer Linderung der Atemnot und einer Abschwächung des Keuchens führt.
• +Adrenalin wirkt aber auch gegen Juckreiz, Nesselfieber und Angioödem und vermag sogar die häufig im Zusammenhang mit einem anaphylaktischen Schock beobachteten Magen-Darm-Beschwerden und Urogenital-Symptome zu lindern.
• +Adrenalin ist eine von Natur aus im Körper vorkommende Substanz, welche im Nebennierenmark produziert und als Antwort auf eine Stress-Situation ausgeschüttet wird. Im Körper wird es rasch durch die Enzyme Katechol-O-Methyltransferase und Monoaminoxidase (MAO) inaktiviert. Die Leber enthält viele dieser Enzyme und ist ein wichtiges, wenn auch nicht essentielles Organ für dessen Abbau. Ein grosser Teil des Adrenalins wird als Metabolit im Urin ausgeschieden.
• +Die Plasma-Halbwertszeit von Adrenalin beträgt ungefähr 2,5 Minuten. Wird Adrenalin jedoch subkutan verabreicht, so wird seine Resorption durch die lokale Vasokonstriktion verzögert, was dazu führt, dass seine Wirkung viel länger anhält als dies die Halbwertszeit angibt. Bei intramuskulärer Gabe fehlt dieser Depoteffekt, da Adrenalin zu keiner Kontraktion der muskulären Blutgefässe führt. Bei korrekter Anwendung und normalgewichtigen Patienten erfolgt eine intramuskuläre Injektion.
• -Adrenalin ist eine natürlich vorkommende Substanz, die vom Nebennierenmark gebildet und in Reaktion auf Anstrengung oder Stress ausgeschüttet wird. Im Körper wird die Substanz rasch inaktiviert, hauptsächlich durch die Enzyme COMT und MAO. Die Leber ist reich an diesen Enzymen und stellt ein wichtiges, wenn auch nicht das wesentliche Gewebe für den Abbauprozess dar. Ein erheblicher Anteil der Adrenalindosis wird in Form von Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden.
• -Die Plasma-Halbwertszeit von Adrenalin liegt bei etwa 2.5 Minuten. Die lokale Vasokonstriktion kann jedoch die Resorption verzögern, sodass die Wirkung länger anhalten kann, als aufgrund der Halbwertszeit zu erwarten wäre. Es empfiehlt sich, den Bereich um die Einstichstelle zu massieren.
• +Distribution
• +Nach parenteraler Applikation von Adrenalin findet eine schnelle Verteilung in Herz, Milz, Drüsengewebe und adrenerge Nerven statt. Adrenalin bindet zu etwa 50% an Plasmaproteine.
• +Nach intravenöser Gabe findet man einen schnellen biexponentiellen Abfall der Plasmakonzentration. Die Halbwertszeiten der schnellen und der langsamen biexponentiellen Phase liegen bei 3 Minuten bzw. bei 10 Minuten. Die mittlere Clearancerate liegt bei 9,4 l/min (4,9 l/min–14,6 l/min).
• +Die Blut-Hirn-Schranke ist für Adrenalin nicht durchlässig, doch ist Adrenalin plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.
• +Metabolismus
• +Adrenalin wird durch die Enzyme Catechol-O-Methyltransferase und Monoaminoxidase in nichtaktive Metaboliten gespalten. Bei den Metaboliten handelt es sich um Metanephrin, Vanillylmandelsäure (3-Methoxy-4-hydroxy-Mandelsäure), 3-Methoxy-4-hydroxyphenoglycol und 3,4-Dihydroxymandelsäure.
• +Adrenalin wird primär in der Leber, zu einem gewissen Teil aber auch in den Nervenzellen und in anderem Gewebe abgebaut.
• +Elimination
• +Etwa 40% einer parenteral verabreichten Adrenalindosis wird als Metanephrin, 40% als Vanillylmandelsäure, 7% als 3-Methoxy-4-hydroxyphenoglycol, 2% als 3,4-Dihydroxymandelsäure, der Rest als acetylierte Derivate über den Harn ausgeschieden. Insgesamt wird etwa 70–95% einer intravenösen Dosis über den Harn ausgeschieden. Die Metabolite liegen konjugiert als Sulfate und Glucuronide vor. Nur sehr geringe Mengen (etwa 1%) des applizierten Adrenalins werden unverändert ausgeschieden.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Lebererkrankungen, insbesondere solche, die eine Einschränkung der Enzymaktivitäten von Catecholamin-O-Transferase und Monoaminoxidase nach sich ziehen, können zu einem verzögerten Abbau von Adrenalin führen.
• -Lagerungshinweise
• +Besondere Lagerungshinweise
• - (image) 3. Den schwarzen Nadelschutz in einem rechten Winkel (circa 90°) an die Aussenseite des Oberschenkels halten. Der schwarze Nadelschutz muss gegen die Injektionsstelle gerichtet sein. Auf keinen Fall den schwarzen Nadelschutz von Jext auf bzw. in die Nähe von Daumen, Fingern oder Händen platzieren. Bei versehentlicher Injektion in die Hände oder Finger wurde über periphere Ischämie berichtet (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• + (image) 3. Im Falle der Injektion durch eine Begleitperson sollte das Bein des Patienten während der Injektion ruhiggestellt werden, um das Risiko einer Verletzung an der Injektionsstelle zu minimieren. Den schwarzen Nadelschutz in einem rechten Winkel (circa 90°) an die Aussenseite des Oberschenkels halten. Der schwarze Nadelschutz muss gegen die Injektionsstelle gerichtet sein. Auf keinen Fall den schwarzen Nadelschutz von Jext auf bzw. in die Nähe von Daumen, Fingern oder Händen platzieren. Bei versehentlicher Injektion in die Hände oder Finger wurde über periphere Ischämie berichtet (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Januar 2016
• +Juli 2017