• -Wirkstoff: Mirtazapinum.
• -Hilfsstoffe: Aspartamum, Aromatica, Color.: E110, Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Schmelztabletten zu 15 mg resp. 30 mg Mirtazapinum.
• -
• +Wirkstoffe
• +Mirtazapinum.
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
• +
• +
• -Mirtazap-Mepha oro ist indiziert:
• +Mirtazap-Mepha ist indiziert:
• -·Zur Erhaltungstherapie im Falle einer Remission unter Mirtazap-Mepha oro während der Akuttherapie einer unipolaren depressiven Episode für die Dauer von 4-6 Monaten gemäss aktueller Behandlungsempfehlungen für Depressionen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss dabei regelmässig überprüft werden.
• +·Zur Erhaltungstherapie im Falle einer Remission unter Mirtazap-Mepha während der Akuttherapie einer unipolaren depressiven Episode für die Dauer von 4-6 Monaten gemäss aktueller Behandlungsempfehlungen für Depressionen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss dabei regelmässig überprüft werden.
• -Mirtazap-Mepha oro sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), da die Wirksamkeit in zwei klinischen Kurzzeitstudien nicht nachgewiesen wurde und Bedenken zur Sicherheit vorliegen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Mirtazap-Mepha sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), da die Wirksamkeit in zwei klinischen Kurzzeitstudien nicht nachgewiesen wurde und Bedenken zur Sicherheit vorliegen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Die Clearance von Mirtazapin kann erniedrigt sein bei Patienten mit moderater bis schwerwiegender Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <40 ml/min). Dies sollte bei der Verschreibung von Mirtazap-Mepha oro berücksichtigt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Clearance von Mirtazapin kann erniedrigt sein bei Patienten mit moderater bis schwerwiegender Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <40 ml/min). Dies sollte bei der Verschreibung von Mirtazap-Mepha berücksichtigt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Clearance von Mirtazapin kann erniedrigt sein bei Patienten mit Leberinsuffizienz. Dies sollte bei der Verschreibung von Mirtazap-Mepha oro berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da diese Patienten nicht untersucht worden sind (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Mirtazapin hat eine Eliminations-Halbwertszeit von 20–40 h und eignet sich daher zur Verabreichung als Einmaldosis. Mirtazap-Mepha oro sollte vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Mirtazap-Mepha oro kann auch in zwei geteilten Dosen verabreicht werden (morgens und abends; die höhere Dosis sollte abends eingenommen werden).
• +Die Clearance von Mirtazapin kann erniedrigt sein bei Patienten mit Leberinsuffizienz. Dies sollte bei der Verschreibung von Mirtazap-Mepha berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da diese Patienten nicht untersucht worden sind (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Mirtazapin hat eine Eliminations-Halbwertszeit von 20–40 h und eignet sich daher zur Verabreichung als Einmaldosis. Mirtazap-Mepha sollte vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Mirtazap-Mepha kann auch in zwei geteilten Dosen verabreicht werden (morgens und abends; die höhere Dosis sollte abends eingenommen werden).
• -Hinweis zu vergessenen Einnahmen der Schmelztabletten
• +Hinweis zu vergessenen Einnahmen der Filmtabletten
• -Mirtazap-Mepha oro Schmelztabletten lösen sich auf der Zunge von selbst auf. Um das Zerfallen der Schmelztabletten zu vermeiden, dürfen diese nicht aus dem Blister gedrückt werden.
• -Jeder Blister enthält sechs Schmelztabletten, die durch Perforation getrennt sind. Jede Einzeldosis soll vor der Einnahme vorsichtig entlang der Trennlinien abgerissen werden. Dann soll sorgfältig die Aluminiumfolie abgezogen werden, wobei mit der mit einem Pfeil markierten Ecke begonnen werden soll.
• -Die Schmelztablette soll mit trockenen Händen herausgenommen werden und auf die Zunge gelegt werden. Die Schmelztablette wird sich rasch auflösen und kann dann unzerkaut ohne Flüssigkeit heruntergeschluckt werden (Abbildungen siehe Packungsbeilage).
• +Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Mirtazap-Mepha oro behandelt werden. In klinischen Studien wurde bei Kindern und Jugendlichen suizidales Verhalten (Suizidversuch und Suizidgedanken) und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wutausbrüche) unter der Behandlung mit Antidepressiva häufiger beobachtet, als unter der Behandlung mit Plazebo. Falls aufgrund einer klinischen Notwendigkeit die Entscheidung getroffen wird, Mirtazap-Mepha oro trotzdem zu verabreichen, sollte der Patient in Bezug auf das Auftreten von suizidalen Symptomen sorgfältig überwacht werden. Des Weiteren fehlen Langzeit-Sicherheitsdaten bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Maturation, kognitiver Entwicklung und Verhaltensentwicklung.
• +Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Mirtazap-Mepha behandelt werden. In klinischen Studien wurde bei Kindern und Jugendlichen suizidales Verhalten (Suizidversuch und Suizidgedanken) und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wutausbrüche) unter der Behandlung mit Antidepressiva häufiger beobachtet, als unter der Behandlung mit Plazebo. Falls aufgrund einer klinischen Notwendigkeit die Entscheidung getroffen wird, Mirtazap-Mepha trotzdem zu verabreichen, sollte der Patient in Bezug auf das Auftreten von suizidalen Symptomen sorgfältig überwacht werden. Des Weiteren fehlen Langzeit-Sicherheitsdaten bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Maturation, kognitiver Entwicklung und Verhaltensentwicklung.
• -Es ist bekannt, dass bei Patienten mit vorausgegangenen suizidähnlichen Ereignissen oder solche mit ausgeprägten Suizidgedanken vor Behandlungsbeginn ein höheres Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche besteht. Diese Patienten sollten daher während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Eine Meta-Analyse Plazebo-kontrollierter Studien mit Antidepressiva in erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Störungen zeigte ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten mit Antidepressiva im Vergleich zu Plazebo in Patienten unter 25 Jahren.
• +Es ist bekannt, dass bei Patienten mit vorausgegangenen suizidähnlichen Ereignissen oder solche mit ausgeprägten Suizidgedanken vor Behandlungsbeginn ein höheres Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche besteht. Diese Patienten sollten daher während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Eine Meta-Analyse Plazebokontrollierter Studien mit Antidepressiva in erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Störungen zeigte ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten mit Antidepressiva im Vergleich zu Plazebo in Patienten unter 25 Jahren.
• -In Anbetracht der Suizidgefahr, vor allem zu Beginn der Behandlung, sollte dem Patienten nur die kleinste Menge an Mirtazap-Mepha oro Schmelztabletten ausgehändigt werden, um im Einklang mit dem guten Patientenmanagement das Risiko für eine Überdosierung zu reduzieren.
• +In Anbetracht der Suizidgefahr, vor allem zu Beginn der Behandlung, sollte dem Patienten nur die kleinste Menge an Mirtazap-Mepha Filmtabletten ausgehändigt werden, um im Einklang mit dem guten Patientenmanagement das Risiko für eine Überdosierung zu reduzieren.
• -·Epilepsie und hirnorganisches Syndrom: Obwohl die klinische Erfahrung zeigt, dass epileptische Anfälle unter Mirtazapin-Behandlung, ebenso wie bei anderen Antidepressiva, nur selten auftreten, sollte die Behandlung mit Mirtazap-Mepha/Mirtazap-Mepha oro bei Patienten mit epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte sorgfältig begonnen werden. Die Behandlung sollte bei jedem Patienten abgebrochen werden, der Anfälle entwickelt oder bei dem sich die Häufigkeit der Anfälle erhöht.
• +·Epilepsie und hirnorganisches Syndrom: Obwohl die klinische Erfahrung zeigt, dass epileptische Anfälle unter Mirtazapin-Behandlung, ebenso wie bei anderen Antidepressiva, nur selten auftreten, sollte die Behandlung mit Mirtazap-Mepha bei Patienten mit epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte sorgfältig begonnen werden. Die Behandlung sollte bei jedem Patienten abgebrochen werden, der Anfälle entwickelt oder bei dem sich die Häufigkeit der Anfälle erhöht.
• -Azofarbstoff in Mirtazap-Mepha oro Schmelztabletten
• -Mirtazap-Mepha oro Schmelztabletten enthalten den Azofarbstoff Gelborange (E110). Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern sollen Mirtazap-Mepha oro Schmelztabletten mit Vorsicht angewendet werden.
• -Aspartam in Mirtazap-Mepha oro Schmelztabletten
• -Mirtazap-Mepha oro Schmelztabletten enthalten Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin. Jede Schmelztablette mit 15 mg resp. 30 mg Mirtazapin enthält 2,0 mg resp. 4,0 mg Phenylalanin; dies kann für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein.
• +Laktose in Mirtazap-Mepha Filmtabletten
• +Mirtazap-Mepha Filmtabletten enthalten Laktose. Patienten mit seltener hereditärer Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangelsyndrom oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Mirtazap-Mepha Filmtabletten nicht einnehmen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es liegen keine Daten mit Mirtazapin aus klinisch kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Begrenzte Daten über die Anwendung von Mirtazapin bei schwangeren Frauen weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen hin. Studien bei Tieren zeigten keine klinisch relevanten teratogenen Wirkungen, es wurde jedoch Entwicklungstoxizität beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Mirtazapin an Schwangere. Falls Mirtazap-Mepha oro bis zur oder kurz vor der Geburt verabreicht wird, wird eine postnatale Überwachung des Neugeborenen empfohlen, um möglichen Entzugserscheinungen Rechnung zu tragen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Mirtazap-Mepha oro eine adäquate Kontrazeption anwenden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Es liegen keine Daten mit Mirtazapin aus klinisch kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Begrenzte Daten über die Anwendung von Mirtazapin bei schwangeren Frauen weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen hin. Studien bei Tieren zeigten keine klinisch relevanten teratogenen Wirkungen, es wurde jedoch Entwicklungstoxizität beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Mirtazapin an Schwangere. Falls Mirtazap-Mepha bis zur oder kurz vor der Geburt verabreicht wird, wird eine postnatale Überwachung des Neugeborenen empfohlen, um möglichen Entzugserscheinungen Rechnung zu tragen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Mirtazap-Mepha eine adäquate Kontrazeption anwenden.
• -Mirtazap-Mepha oro kann die Konzentrationsfähigkeit und die Aufmerksamkeit beeinträchtigen (speziell bei Behandlungsbeginn).
• +Mirtazap-Mepha kann die Konzentrationsfähigkeit und die Aufmerksamkeit beeinträchtigen (speziell bei Behandlungsbeginn).
• -Sämtliche randomisierten, Plazebo-kontrollierten Studien in Patienten (neben depressiven Erkrankungen auch andere Indikationen einschliessend) wurden hinsichtlich unerwünschten Wirkungen ausgewertet. Die Meta-Analyse beinhaltet 20 Studien, mit einer geplanten Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen. An diesen Studien nahmen 1501 Patienten (134 Personenjahre), die bis zu 60 mg Mirtazapin erhielten, und 850 Patienten (79 Personenjahre), die Plazebo erhielten, teil. Studienverlängerungen wurden nicht berücksichtigt, um die Vergleichbarkeit mit der Plazebo-Behandlung zu gewährleisten.
• +Sämtliche randomisierten, Plazebo-kontrollierten Studien in Patienten (neben depressiven Erkrankungen auch andere Indikationen einschliessend) wurden hinsichtlich unerwünschter Wirkungen ausgewertet. Die Meta-Analyse beinhaltet 20 Studien, mit einer geplanten Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen. An diesen Studien nahmen 1501 Patienten (134 Personenjahre), die bis zu 60 mg Mirtazapin erhielten, und 850 Patienten (79 Personenjahre), die Plazebo erhielten, teil. Studienverlängerungen wurden nicht berücksichtigt, um die Vergleichbarkeit mit der Plazebo-Behandlung zu gewährleisten.
• -Häufigkeit unbekannt: Inadäquate ADH-Sekretion.
• +Häufigkeit unbekannt: Inadäquate ADH-Sekretion, Hyperprolaktinämie (und verwandte Symptome z.B. Galaktorrhoe und Gynäkomastie)..
• -Häufigkeit unbekannt: Suizidgedanken6, Suizidverhalten6.
• +Häufigkeit unbekannt: Suizidgedanken6, Suizidverhalten6, Schlafwandeln.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: N06AX11
• +ATC-Code
• +N06AX11
• -Nach oraler Verabreichung von Mirtazapin Schmelztabletten wird der Wirkstoff Mirtazapin schnell und gut resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 50% und die maximalen Plasmaspiegel werden innerhalb von 2 Stunden erreicht.
• +Nach oraler Verabreichung von Mirtazapin Filmtabletten wird der Wirkstoff Mirtazapin schnell und gut resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 50% und die maximalen Plasmaspiegel werden innerhalb von 2 Stunden erreicht.
• -Die Schmelztabletten sind rund und weiss bis weisslich. Die Schmelztabletten sind auf einer Seite mit der Nummer «93» und auf der anderen Seite, abhängig von der Dosierung, mit der Nummer «7303» (15 mg) und «7304» (30 mg) gekennzeichnet.
• +Die Filmtabletten sind rund und rot-braun (30 mg) resp. weiss (45 mg) gefärbt. Die Filmtabletten zu 30 mg weisen auf einer Seite eine Bruchrille zwischen den Einprägungen «9» und «3» auf, womit sie bei Bedarf leicht in zwei Hälften geteilt werden können. Auf der anderen Seite ist «7207» eingeprägt. Die Filmtabletten zu 45 mg sind auf einer Seite mit «93» und auf der anderen Seite mit «7208» gekennzeichnet.
• -Mirtazap-Mepha oro Schmelztabletten dürfen nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum (Exp.) verwendet werden.
• +Mirtazap-Mepha Filmtabletten dürfen nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum (Exp.) verwendet werden.
• -In der Originalverpackung, nicht über 25 °C und vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25°C) und in der Originalpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -61356 (Swissmedic).
• +61333 (Swissmedic).
• -Mirtazap-Mepha oro Schmelztabletten 15 mg 6 [B].
• -Mirtazap-Mepha oro Schmelztabletten 15 mg 30 [B].
• -Mirtazap-Mepha oro Schmelztabletten 15 mg 96 [B].
• -Mirtazap-Mepha oro Schmelztabletten 30 mg 30 [B].
• -Mirtazap-Mepha oro Schmelztabletten 30 mg 96 [B].
• +Mirtazap-Mepha Filmtabletten 30 mg (teilbar) 10 (rot-braun) [B].
• +Mirtazap-Mepha Filmtabletten 30 mg (teilbar) 30 (rot-braun) [B].
• +Mirtazap-Mepha Filmtabletten 30 mg (teilbar) 100 (rot-braun) [B].
• +Mirtazap-Mepha Filmtabletten 45 mg 30 (weiss) [B].
• +Mirtazap-Mepha Filmtabletten 45 mg 100 (weiss) [B].
• -Juni 2016.
• -Interne Versionsnummer: 1.2
• +Mai 2019.
• +Interne Versionsnummer: 2.1
• +Revisions-Historie
• +Gesuchs ID TW-Nr. Version Meilenstein/Änderung Interne Freigabe Gutheissung SM
• +Nummer Nummer TEXT DATUM/Kürzel DATUM
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• +Nummer Nummer TEXT DATUM/Kürzel DATUM
• +Pending 1489110 2.0 Textanpassung an Remeron Stand der Info Mai 2019 06.12.2019 THA 05.02.2020
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