• -Mirtazapinum.
• +Mirtazapin.
• -Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
• +Filmtabletten zu 30 mg:
• +Lactose Monohydrat 226.66 mg, Maisstärke, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Macrogol 6000, gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).
• +Filmtabletten zu 45 mg:
• +Lactose Monohydrat 339.99 mg, Maisstärke, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Macrogol 6000.
• -·Epilepsie und hirnorganisches Syndrom: Obwohl die klinische Erfahrung zeigt, dass epileptische Anfälle unter Mirtazapin-Behandlung, ebenso wie bei anderen Antidepressiva, nur selten auftreten, sollte die Behandlung mit Mirtazap-Mepha bei Patienten mit epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte sorgfältig begonnen werden. Die Behandlung sollte bei jedem Patienten abgebrochen werden, der Anfälle entwickelt oder bei dem sich die Häufigkeit der Anfälle erhöht.
• +·Epilepsie und hirnorganisches Syndrom: Obwohl die klinische Erfahrung zeigt, dass epileptische Anfälle unter Mirtazapin Behandlung, ebenso wie bei anderen Antidepressiva, nur selten auftreten, sollte die Behandlung mit Mirtazap-Mepha bei Patienten mit epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte sorgfältig begonnen werden. Die Behandlung sollte bei jedem Patienten abgebrochen werden, der Anfälle entwickelt oder bei dem sich die Häufigkeit der Anfälle erhöht.
• -Wie bei anderen Antidepressiva sollten die folgenden Punkte berücksichtigt werden
• +Wie bei anderen Antidepressiva sollten die folgenden Punkte berücksichtigt werden:
• -·Obwohl Mirtazapin kein Suchtpotential besitzt, zeigen Post-Marketing Erfahrungen, dass die abrupte Beendigung der Behandlung nach Langzeit-Verabreichung manchmal in Entzugserscheinungen resultiert. Die meisten Entzugsreaktionen sind schwach und selbsteingrenzend. Von den berichteten Entzugssymptomen sind die am häufigsten vorkommenden: Schwindel, Agitation, Angstgefühle, Kopfschmerzen und Übelkeit. Obwohl diese Symptome als Entzugssymptome gemeldet wurden, sollte man beachten, dass diese Symptome auch mit der Grunderkrankung in Zusammenhang stehen könnten. Bereits unter «Dosierung/Anwendung» wird darauf hingewiesen, dass es empfehlenswert ist, die Mirtazapin-Behandlung schrittweise abzusetzen.
• +·Obwohl Mirtazapin kein Suchtpotential besitzt, zeigen Post-Marketing Erfahrungen, dass die abrupte Beendigung der Behandlung nach Langzeit-Verabreichung manchmal in Entzugserscheinungen resultiert. Die meisten Entzugsreaktionen sind schwach und selbsteingrenzend. Von den berichteten Entzugssymptomen sind die am häufigsten vorkommenden: Schwindel, Agitation, Angstgefühle, Kopfschmerzen und Übelkeit. Obwohl diese Symptome als Entzugssymptome gemeldet wurden, sollte man beachten, dass diese Symptome auch mit der Grunderkrankung in Zusammenhang stehen könnten. Bereits unter «Dosierung/Anwendung» wird darauf hingewiesen, dass es empfehlenswert ist, die Mirtazapin Behandlung schrittweise abzusetzen.
• -Laktose in Mirtazap-Mepha Filmtabletten
• -Mirtazap-Mepha Filmtabletten enthalten Laktose. Patienten mit seltener hereditärer Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangelsyndrom oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Mirtazap-Mepha Filmtabletten nicht einnehmen.
• +Hilfsstoffe
• +Mirtazap-Mepha Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittelnicht anwenden.
• -Depressive Patienten zeigen Symptome, die mit der Krankheit selbst in Zusammenhang stehen. Deshalb ist es manchmal schwierig festzustellen, welche Symptome aus der Krankheit selbst oder aus der Mirtazapin-Behandlung resultieren.
• +Depressive Patienten zeigen Symptome, die mit der Krankheit selbst in Zusammenhang stehen. Deshalb ist es manchmal schwierig festzustellen, welche Symptome aus der Krankheit selbst oder aus der Mirtazapin Behandlung resultieren.
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Endokrine Störungen
• -Häufigkeit unbekannt: Inadäquate ADH-Sekretion, Hyperprolaktinämie (und verwandte Symptome z.B. Galaktorrhoe und Gynäkomastie)..
• +Endokrine Erkrankungen
• +Häufigkeit unbekannt: Inadäquate ADH-Sekretion, Hyperprolaktinämie (und verwandte Symptome z.B. Galaktorrhoe und Gynäkomastie).
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Vaskuläre Störungen
• +Gefässerkrankungen
• -Gastro-intestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut und Unterhautgewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Reproduktionssystem und Brust
• -Häufigkeit unbekannt: Brustvergrösserung, Gynäkomastie.
• -Allgemeine Störungen
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Häufigkeit unbekannt: Brustvergrösserung, Gynäkomastie, Priapismus.
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Hinweis
• -Die Filmtabletten sind rund und rot-braun (30 mg) resp. weiss (45 mg) gefärbt. Die Filmtabletten zu 30 mg weisen auf einer Seite eine Bruchrille zwischen den Einprägungen «9» und «3» auf, womit sie bei Bedarf leicht in zwei Hälften geteilt werden können. Auf der anderen Seite ist «7207» eingeprägt. Die Filmtabletten zu 45 mg sind auf einer Seite mit «93» und auf der anderen Seite mit «7208» gekennzeichnet.
• -Mirtazap-Mepha Filmtabletten dürfen nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum (Exp.) verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25°C) und in der Originalpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Mai 2019.
• -Interne Versionsnummer: 2.1
• +Mai 2020.
• +Interne Versionsnummer: 4.1