• -Fettkalorien (% Nichteiweiss-Kalorien) n.a. n.a. 68/32 68/32
• +Fettkalorien (% Nichteiweiss-Kalorien) n.a. n.a. 32 32
• -Die Dosierung hängt von Energiebedarf, Gewicht, Alter, klinischem Zustand und der Fähigkeit des Patienten ab, die Bestandteile von Numeta Neo zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energie-/oder Proteinzufuhr. Die Elektrolyt- und Makronährstoffzusammensetzung hängt von der Anzahl der miteinander vermischten Kammern ab (siehe Kapitel Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit).
• +Die Dosierung hängt von Energiebedarf, Gewicht, Alter, klinischem Zustand und der Fähigkeit des Patienten ab, die Bestandteile von Numeta Neo zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energie-/oder Proteinzufuhr. Die Elektrolyt- und Makronährstoffzusammensetzung hängt von der Anzahl der miteinander vermischten Kammern ab (siehe Kapitel Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit).
• -Wegen seiner hohen Osmolarität darf Numeta Neo unverdünnt nur durch eine zentrale Vene verabreicht werden. Numeta Neo kann jedoch ausreichend mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, um die Osmolarität zu senken und die Infusion periphervenös zu verabreichen.
• +Wegen seiner hohen Osmolarität darf Numeta Neo unverdünnt nur durch eine zentrale Vene verabreicht werden. Numeta Neo kann jedoch ausreichend mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, um die Osmolarität zu senken und die Infusion periphervenös zu verabreichen.
• -Beispiele für die Osmolarität von Mischlösungen bei Verwendung als 2KB und 3KB nach Zusatz von Spurenelementen, Vitaminen und Wasser für Injektionszwecke:
• +Beispiele für die Osmolarität von Mischlösungen bei Verwendung als 2-Kammerbeutel (2KB) und 3-Kammerbeutel (3KB) nach Zusatz von Wasser für Injektionszwecke:
• -Zugesetzte Spurenelementea 2,5 ml SE1 2,5 ml SE1
• -Zugesetzte Vitaminea ¼ Fläschchen V1 ¼ Fläschchen V1 + ¼ Fläschchen V2
• -Endvolumen nach Zusatz (ml) 485 605
• -Osmolarität nach Zusatz (mOsm/l ca.) 695 570
• -
• -a Die Zusammensetzung der Vitamin- und Spurenelement-Präparate ist
• -nachfolgend dargestellt.
• -Zusammensetzung der handelsüblichen Spurenelement-Präparate
• -Zusammensetzung pro Fläschchen SE1 (10 ml)
• -Zink 38,2 µmol oder 2,5 mg
• -Selen 0,253 µmol oder 0,02 mg
• -Kupfer 3,15 µmol oder 0,2 mg
• -Iod 0,0788 µmol oder 0,01 mg
• -Fluor 30 µmol oder 0,57 mg
• -Mangan 0,182 µmol oder 0,01 mg
• -
• -Zusammensetzung der handelsüblichen Vitaminpräparate
• -Zusammensetzung pro Fläschchen Fläschchen V1 Fläschchen V2
• -Vitamin B1 2,5 mg -
• -Vitamin B2 3,6 mg -
• -Nicotinamid 40 mg -
• -Vitamin B6 4,0 mg -
• -Pantothensäure 15,0 mg -
• -Biotin 60 µg -
• -Folsäure 400 µg -
• -Vitamin B12 5,0 µg -
• -Vitamin C 100 mg -
• -Vitamin A - 2300 I.E.
• -Vitamin D - 400 I.E.
• -Vitamin E - 7 I.E.
• -Vitamin K - 200 µg
• +Endvolumen nach Zusatz (ml) 480 600
• +Osmolarität nach Zusatz (mOsm/l ca.) 700 575
• +Lösungen, welche Glucose enthalten, sollten bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Mais oder Maisprodukte mit Vorsicht angewendet werden.
• -Vor dem Zusetzen von Arzneimitteln die Kompatibilität überprüfen, da es durch Ausfällungen oder Destabilisierung der Fettemulsion zu einem Gefässverschluss kommen kann (siehe Kapitel sonstige Hinweise, Inkompatibilitäten und Hinweise für die Handhabung).
• +Vor dem Zusetzen von Arzneimitteln die Kompatibilität überprüfen, da es durch Ausfällungen oder Destabilisierung der Fettemulsion zu einem Gefässverschluss kommen kann (siehe Kapitel sonstige Hinweise, Inkompatibilitäten und Hinweise für die Handhabung).
• -Über Fettüberladungssyndrom wurde mit anderen Präparaten zur parenteralen Ernährung berichtet. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit die Lipide in Numeta Neo zu metabolisieren, kann zu einem Fettüberladungssyndrom, verursacht durch eine Überdosierung, führen. Die Symptome von diesem Syndrom können auch auftreten, wenn das Produkt gemäss Anweisungen angewandt wird (siehe auch Kapitel Unerwünschte Wirkungen).
• +Über Fettüberladungssyndrom wurde mit anderen Präparaten zur parenteralen Ernährung berichtet. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit die Lipide in Numeta Neo zu metabolisieren, kann zu einem Fettüberladungssyndrom, verursacht durch eine Überdosierung, führen. Die Symptome von diesem Syndrom können auch auftreten, wenn das Produkt gemäss Anweisungen angewandt wird (siehe auch Kapitel Unerwünschte Wirkungen).
• -Wenn Zusätze verwendet werden, vor der Verabreichung über eine periphere Vene die Osmolarität der Mischlösung bestimmen, um eine Venenreizung zu vermeiden.
• +Wenn Zusätze verwendet werden, vor der Verabreichung über eine periphere Vene die Osmolarität der Mischlösung bestimmen, um eine Venenreizung zu vermeiden oder Gewebeschäden im Falle einer Extravasation der Lösung. Die periphere Verabreichung von Numeta Neo führte zu einer Extravasation, die zu einer Weichteilverletzung und Hautnekrose führte.
• -Wie bei anderen calciumhaltigen Infusionslösungen ist eine gleichzeitige Verabreichung von Ceftriaxon und Numeta Neo kontraindiziert, auch wenn unterschiedliche Infusionsschläuche verwendet werden (Risiko einer Ausfällung von fatalen Ceftriaxon-Calcium-Salzen im Blutkreislauf des Neugeborenen), und sie sollten nicht innerhalb von 48 Stunden nacheinander verabreicht werden (siehe Kontraindikationen, Sonstige Hinweise und Inkompatibilitäten.
• +Wie bei anderen calciumhaltigen Infusionslösungen ist eine gleichzeitige Verabreichung von Ceftriaxon und Numeta Neo kontraindiziert, auch wenn unterschiedliche Infusionsschläuche verwendet werden (Risiko einer Ausfällung von fatalen Ceftriaxon-Calcium-Salzen im Blutkreislauf des Neugeborenen), und sie sollten nicht innerhalb von 48 Stunden nacheinander verabreicht werden (siehe Kontraindikationen, Sonstige Hinweise und Inkompatibilitäten.
• -Folgende Nebenwirkungen konnten während dieser klinischen Studie beobachtet werden:
• -Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 - <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 - <1/100), selten (≥1/10.000 - <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
• -
• +Folgende Nebenwirkungen konnten während klinischen Studien und nach der Markteinführung beobachtet werden:
• +Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000), Einzelfälle.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Einzelfälle: Hautnekrosen und Weichteilverletzung (bei peripherer Verabreichung mit unzureichender Verdünnung, siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Einzelfälle: Extravasation (bei peripherer Verabreichung mit unzureichender Verdünnung, siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Andere Klasseneffekte
• +
• -Wie bei allen Mischlösungen zur parenteralen Ernährung muss das Verhältnis Calcium : Phosphat berücksichtigt werden. Übermässige Calcium- und Phosphatzufuhr – insbesondere in Form von Mineralsalzen – kann zu Calciumphosphat-Ausfällungen führen.
• -Wie bei anderen Calciumhaltigen Infusionslösungen ist die gleichzeitige Behandlung mit Ceftriaxon und Numeta Neo kontraindiziert. Nicht durch separate Infusionssets oder sequentiell verabreichen wegen des Risikos für eine tödliche Ceftriaxon-Calciumsalz Ausfällung im Blut des Neugeborenen (siehe Kapitel Kontraindikationen und Interaktionen).
• +Wie bei allen Mischlösungen zur parenteralen Ernährung muss das Verhältnis Calcium: Phosphat berücksichtigt werden. Übermässige Calcium- und Phosphatzufuhr – insbesondere in Form von Mineralsalzen – kann zu Calciumphosphat-Ausfällungen führen.
• +Aufgrund des Risikos von Präzipitat-Bildung, sollte Numeta Neo nicht mit Ampicillin, Fosphenytoin oder Furosemid vermischt oder über dasselbe Infusionsset verabreicht werden.
• +Wie bei anderen Calciumhaltigen Infusionslösungen ist die gleichzeitige Behandlung mit Ceftriaxon und Numeta Neo kontraindiziert. Nicht durch separate Infusionssets oder sequentiell verabreichen wegen des Risikos für eine tödliche Ceftriaxon-Calciumsalz Ausfällung im Blut des Neugeborenen (siehe Kapitel Kontraindikationen und Interaktionen).
• -Den Beutel vom Ende mit der Aufhängung zusammenrollen.
• +Den Beutel vom Ende mit der Aufhängung zusammenrollen.
• -Anschliessend den Beutel in die entgegengesetzte Richtung und in Richtung der Aufhängung rollen bis die Trenn-Naht vollständig offen ist. Auf dieselbe Weise vorgehen, um die zweite Trenn-Naht vollständig zu öffnen.
• +Anschliessend den Beutel in die entgegengesetzte Richtung und in Richtung der Aufhängung rollen bis die Trenn-Naht vollständig offen ist. Auf dieselbe Weise vorgehen, um die zweite Trenn-Naht vollständig zu öffnen.
• -Den Beutel mit einer Hand in Richtung der Anschlüsse unter Druck zusammenrollen.
• +Den Beutel mit einer Hand nach unten drücken und in Richtung der Anschlüsse zusammenrollen.
• -Informationen zu den maximalen Elektrolyt-Konzentrationen und den handelsüblichen Vitamin- und Spurenelement-Formulierungen, die zur Numeta Neo-Mischlösung bei Verwendung als Zweikammerbeutel und Dreikammerbeutel hinzugefügt werden können, werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
• -Informationen zur Kompatibilität mit anderen Zusätzen werden ebenfalls auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
• -Die Stabilität mit kommerziell erhältlichen Zubereitungen von Vitaminen und Spurenelementen wurde nachgewiesen. Information zur Kompatibilität mit anderen Zusätzen wird auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
• -Für folgende Mischlösungen wurde die Kompatibilität geprüft:
• -Numeta Neo Elektrolyte Soluvit® N Vitalipid® N Infant Peditrace®
• -x x x x
• +Die folgenden Kompatibilitätstabellen zeigen mögliche Zugaben von handelsüblichen Spurenelement-Formulierungen (angegeben als TE1 und TE4), Vitamine (Vitaminlyophilisat, angegeben als V1 und V2) und Elektrolyte in definierten Mengen. Bei der Bestimmung des Elektrolytbedarfs für die Zugabe zum Zweikammer- oder Dreikammerbeutel sollten die bereits in der ursprünglichen Beutelformulierung enthaltenen Mengen berücksichtigt werden.
• +Pro Dreikammerbeutel (300 ml)
• + Bereits enthalten Zusätzlich hinzugefügt Total
• +Natrium (mmol) 6.6 5.0 11.6
• +Kalium (mmol) 6.2 4.2 10.4
• +Magnesium (mmol) 0.47 0.83 1.3
• +Calcium (mmol) 3.8 1.9 5.7
• +Phosphat* (mmol) 3.8 2.5 6.3
• +Spurenelemente & Vitamine (mmol) a - 2.5 ml TE1 + ¼ Ampulle V1 + ¼ Ampulle V2 2.5 ml TE1 + ¼ Ampulle V1 + ¼ Ampulle V2
• +
• +* Organisches Phosphat
• +a Die Zusammensetzung von Vitamin- und Spurenelement-Präparate ist nachfolgend dargestellt
• +Die untenstehende Tabelle enthält Angaben zur Kompatibilität mit TE4 mit einem Verdünnungsbeispiel:
• +Pro Dreikammerbeutel (300 ml)
• + Mischlösung (Volumen mit Zusatz: 363.5 ml) Verdünnung (Volumen mit Zusatz: 700.9 ml)
• +Zusätze Bereits enthalten Zusätzlich hinzugefügt Total Bereits enthalten Zusätzlich hinzugefügt Total
• +Natrium (mmol) 6.6 5 11.6 6.6 38.6 45.2
• +Kalium (mmol) 6.2 4.2 10.4 6.2 17.8 24.0
• +Magnesium (mmol) 0.47 0.83 1.3 0.47 2.13 2.6
• +Calcium (mmol) 3.8 3.5 7.3 3.8 6.4 10.2
• +Phosphat* (mmol) 3.8 2.5 6.3 3.8 3.4 7.2
• +Spurenelemente & Vitamine (mmol) a - 1.5 Ampullen TE4 + 1.5 Ampullen V1 + 2.5 Ampullen V2 1.5 Ampullen TE4 + 1.5 Ampullen V1 + 2.5 Ampullen V2 - 1.5 Ampullen TE4 + 3 Ampullen V1 + 3 Ampullen V2 1.5 Ampullen TE4 + 3 Ampullen V1 + 3 Ampullen V2
• +Wasser für Injek-tionszwecke q.s. - - - - 300 ml 300 ml
• -Die in der Tabelle aufgelisteten Elektrolytkonzentrationen und kommerziell erhältlichen Formulierungen mit Vitaminen und Spurenelementen sollten beim Hinzufügen zum aktivierten 2-Kammerbeutel und zum aktivierten 3-Kammerbeutel nicht überschritten werden.
• -Numeta Neo aktivierter 2-Kammerbeutel (240 ml) aktivierter 3-Kammerbeutel (300 ml)
• -Natrium (mmol) 24.0 11.4
• -Kalium (mmol) 24.0 10.4
• -Magnesium (mmol) 2.6 1.3
• -Calcium (mmol) 7.3 5.7
• -Phosphate (mmol) 7.2 5.7
• -Spurenelemente (mmol) 2.5 ml Peditrace®
• -Vitamine (mmol) ¼ Ampulle Soluvit® N ¼ Ampulle Soluvit® N + ¼ Ampulle Vitalipid® N Infant
• +* Organisches Phosphat
• +a Die Zusammensetzung von Vitamin- und Spurenelement-Präparate ist nachfolgend dargestellt
• +Pro Zweikammerbeutel (240 ml)
• + Bereits enthalten Zusätzlich hinzugefügt Total
• +Natrium (mmol) 6.4 17.6 24.0
• +Kalium (mmol) 6.2 17.8 24.0
• +Magnesium (mmol) 0.47 2.13 2.6
• +Calcium (mmol) 3.8 3.5 7.3
• +Phosphat* (mmol) 3.2 4.0 7.2
• +Spurenelemente & Vitamine (mmol) a - 2.5 ml TE1 + ¼ Ampullen V1 2.5 ml TE1 + ¼ Ampullen V1
• +
• +* Organisches Phosphat
• +a Die Zusammensetzung von Vitamin- und Spurenelement-Präparate ist nachfolgend dargestellt
• +Die untenstehende Tabelle enthält zusätzliche Angaben zur Kompatibilität mit TE4 pro aktivierter Zweikammerbeutel (240 ml) mit einem Verdünnungsbeispiel:
• +Pro Zweikammerbeutel (240 ml)
• + Mischlösung (Volumen mit Zusatz: 283.1 ml) Verdünnung (Volumen mit Zusatz: 500 ml)
• +Zusätze Bereits enthalten Zusätzlich hinzugefügt Total Bereits enthalten Zusätzlich hinzugefügt Total
• +Natrium (mmol) 6.4 22.1 28.5 6.4 0.0 6.4
• +Kalium (mmol) 6.2 17.8 24 6.2 0.0 6.2
• +Magnesium (mmol) 0.47 2.13 2.6 0.47 0.0 0.47
• +Calcium (mmol) 3.8 3.5 7.3 3.8 0.0 3.8
• +Phosphat* (mmol) 3.2 4.0 7.2 3.2 0.0 3.2
• +Spurenelemente & Vitamine (mmol) a - 1 Ampulle TE4 + 1 Ampulle V1 1 Ampulle TE4 + 1 Ampulle V1 - 1 Ampulle TE4 + 1 Ampulle V1 1 Ampulle TE4 + 1 Ampulle V1
• +Wasser für Injektionszwecke q.s. - - - - 240 ml 240 ml
• +
• +* Organisches Phosphat
• +a Die Zusammensetzung von Vitamin- und Spurenelement-Präparate ist nachfolgend dargestellt
• +Die Zusammensetzung von Vitamin- und Spurenelement-Präparate ist nachfolgend dargestellt:
• +Zusammensetzung der handelsüblichen Spurenelement-Präparate
• +Zusammensetzung pro Fläschchen TE1 (10 ml) TE4 (10 ml)
• +Zink 38,2 µmol oder 2,5 mg 15.3 µmol oder 1 mg
• +Selen 0,253 µmol oder 0,02 mg 0.253 µmol oder 0.02 mg
• +Kupfer 3,15 µmol oder 0,2 mg 3.15 µmol oder 0.2 mg
• +Iod 0,0788 µmol oder 0,01 mg 0.079 µmol oder 0.01 mg
• +Mangan 0,182 µmol oder 0,01 mg 0.091 µmol oder 0.005 mg
• +Fluor 30 µmol oder 0,57 mg
• +
• +Zusammensetzung der handelsüblichen Vitaminpräparate
• +Zusammensetzung pro Fläschchen Fläschchen V1 Fläschchen V2
• +Vitamin B1 2,5 mg -
• +Vitamin B2 3,6 mg -
• +Nicotinamid 40 mg -
• +Vitamin B6 4,0 mg -
• +Pantothensäure 15,0 mg -
• +Biotin 60 µg -
• +Folsäure 400 µg -
• +Vitamin B12 5,0 µg -
• +Vitamin C 100 mg -
• +Vitamin A - 2300 I.E.
• +Vitamin D - 400 I.E.
• +Vitamin E - 7 I.E.
• +Vitamin K - 200 µg
• -Den Anschluss durchstechen und die Zusätze über eine Injektionsnadel oder ein Rekonstitutions-Gerät injizieren.
• +Den Anschluss durchstechen und die Zusätze über eine Injektionsnadel oder ein Rekonstitutions-Gerät injizieren.
• +Zusätze die Spurenelemente und Vitamine enthalten sollten vor Licht geschützt werden, wenn sie vor der Verabreichung vermischt werden.
• +
• -Februar 2016
• +Oktober 2018