• -Alanin, Arginin, Asparaginsäure, Cystein, Glutaminsäure, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Ornithin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Kaliumacetat, Calciumchlorid, Magnesiumacetat, Natriumglycerophosphat, Glucose, Olivenöl, Sojaöl
• +Alanin, Arginin, Aspartinsäure, Cystein, Glutaminsäure, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin als Lysin-Monohydrat, Methionin, Ornithin als Ornithinhydrochlorid, Phenylalanin, Prolin, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Kaliumacetat, Calciumchlorid als Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumacetat als Magnesiumacetat-Tetrahydrat, Natriumglycerophosphat als Natriumglycerophosphat-Pentahydrat, Glucose als Glucose-Monohydrat, raffiniertes Olivenöl, raffiniertes Sojaöl
• -L-Apfelsäure, Salzsäure, Eilecithin für Injektionszwecke, Glycerol, Natriumoleat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
• +L-Apfelsäure (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung), Phospholipide aus Eiern zur Injektion, Glycerol, Natriumoleat corresp. Natrium 2.85 mg/Liter, Natriumhydroxid corresp. Natrium 1.08 mg/Liter (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke
• +Gesamtnatriumgehalt: 613.06 mg/Liter (2 Kammern gemischt) oder 509.7 mg/Liter (3 Kammern gemischt).
• +1000 ml Numeta Neo Emulsion (3 Kammern gemischt) enthalten zusätzlich 0.17 mmol Natrium (als Natriumoleat und Natriumhydroxid).
• +
• -Die Dosierung hängt von Energiebedarf, Gewicht, Alter, klinischem Zustand und der Fähigkeit des Patienten ab, die Bestandteile von Numeta Neo zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energie-/oder Proteinzufuhr. Die Elektrolyt- und Makronährstoffzusammensetzung hängt von der Anzahl der miteinander vermischten Kammern ab (siehe Rubrik «Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit»).
• +Die Dosierung hängt von Energiebedarf, Gewicht, Alter, klinischem Zustand und der Fähigkeit des Patienten ab, die Bestandteile von Numeta Neo zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energie-/oder Proteinzufuhr. Die Elektrolyt- und Makronährstoffzusammensetzung hängt von der Anzahl der miteinander vermischten Kammern ab (siehe Rubrik „Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit“).
• -Die maximal empfohlene Infusionsrate pro Stunde und das maximal empfohlene Volumen pro Tag hängen von den Bestandteilen ab. Sobald bei einem der genannten Inhaltsstoffe die maximale Dosis erreicht wird, ist damit die maximale Tagesdosis des gesamten Produkts erreicht.
• +Die maximal empfohlene Infusionsrate pro Stunde und das maximal empfohlene Volumen pro Tag hängen von den Bestandteilen ab. Sobald bei einem der genannten Inhaltsstoffe die maximale Dosis erreicht wird, ist damit die maximale Tagesdosis des gesamten Produkts erreicht.
• -Numeta Neo Verwendung als 2-Kammerbeutel (240 ml) Verwendung als 3-Kammerbeutel (300 ml)
• +Numeta Neo Verwendung als 2-Kammerbeutel (240 ml) Verwendung als 3-Kammerbeutel (300 ml)
• -Bei der Verabreichung an Früh- und Neugeborene sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Sonstige Hinweise»).
• -Die Flussrate während der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöhen. Die Infusionsrate unter Berücksichtigung der verordneten Dosis, des täglich aufgenommenen Volumens und der Infusionsdauer anpassen (siehe Rubrik «Überdosierung»).
• +Bei der Verabreichung an Früh- und Neugeborene sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Rubriken „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“, „Sonstige Hinweise“).
• +Die Flussrate während der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöhen. Die Infusionsrate unter Berücksichtigung der verordneten Dosis, des täglich aufgenommenen Volumens und der Infusionsdauer anpassen (siehe Rubrik „Überdosierung“).
• -Derselbe Beutel darf jedoch maximal 24 Stunden am Infusionsständer hängen bzw. infundiert werden. Zyklische Infusionen müssen sich nach der metabolischen Toleranz des Patienten richten.
• -Die parenterale Ernährung kann so lange fortgesetzt werden, wie es der klinische Zustand des Patienten erfordert.
• -Dieses Produkt enthält Elektrolyte und kann durch handelsübliche Vitaminpräparate nach Ermessen des behandelnden Arztes und den klinischen Bedürfnissen des Patienten ergänzt werden (siehe Rubrik «Sonstige Hinweise»).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe, oder der sonstigen Bestandteile des Beutels.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe, oder der sonstigen Bestandteile des Beutels
• -·Wie bei anderen calciumhaltigen Infusionslösungen ist eine gleichzeitige Verabreichung von Ceftriaxon und Numeta Neo kontraindiziert, auch wenn unterschiedliche Infusionsschläuche verwendet werden, und sie sollten nicht innerhalb von 48 Stunden nacheinander verabreicht werden (Risiko einer Ausfällung von fatalen Ceftriaxon-Calcium-Salzen im Blutkreislauf des Neugeborenen) (siehe Rubriken «Interaktionen», «Sonstige Hinweise» und «Inkompatibilitäten»)
• +·Wie bei anderen calciumhaltigen Infusionslösungen ist eine gleichzeitige Verabreichung von Ceftriaxon und Numeta Neo kontraindiziert, auch wenn unterschiedliche Infusionsschläuche verwendet werden, und sie sollten nicht innerhalb von 48 Stunden nacheinander verabreicht werden (Risiko einer Ausfällung von fatalen Ceftriaxon-Calcium-Salzen im Blutkreislauf des Neugeborenen) (siehe Rubriken „Interaktionen“, „Sonstige Hinweise“ und „Inkompatibilitäten“)
• -Es wurden pulmonalvaskuläre Ausfällungen beobachtet, die Lungengefässembolien und Atemnot bei Patienten verursachen, welche parenteral ernährt wurden. Einige Fälle hatten einen tödlichen Verlauf. Übermässige Zugabe von Calcium und Phosphat erhöht das Risiko für die Bildung von Calciumphosphatausfällungen (Siehe Rubriken «Sonstige Hinweise» und «Inkompatibilitäten»). Über Ausfällungen wurde auch in Abwesenheit von Phosphatsalzen in der Lösung berichtet. Über Ausfällungen distal des Inline Filters und über vermutete Bildung von Ausfällungen im Blut wurde ebenfalls berichtet.
• -Zusätzlich zur Kontrolle der Lösung, sollte auch das Infusionsset und der Katheter periodisch bezüglich Ausfällungen untersucht werden.
• +Es wurden pulmonalvaskuläre Ausfällungen beobachtet, die Lungengefässembolien und Atemnot bei Patienten verursachen, welche parenteral ernährt wurden. Einige Fälle hatten einen tödlichen Verlauf. Übermässige Zugabe von Calcium und Phosphat erhöht das Risiko für die Bildung von Calciumphosphatausfällungen (siehe Rubriken „Sonstige Hinweise“ und „Inkompatibilitäten“). Über Ausfällungen wurde auch in Abwesenheit von Phosphatsalzen in der Lösung berichtet. Über Ausfällungen distal des In-line Filters und über vermutete Bildung von Ausfällungen im Blut wurde ebenfalls berichtet.
• +Zusätzlich zur Kontrolle der Lösung sollte auch das Infusionsset und der Katheter periodisch bezüglich Ausfällungen untersucht werden.
• -Vor dem Zusetzen von Arzneimitteln die Kompatibilität überprüfen, da es durch Ausfällungen oder Destabilisierung der Fettemulsion zu einem Gefässverschluss kommen kann (siehe Rubriken «Sonstige Hinweise», «Inkompatibilitäten» und «Hinweise für die Handhabung»).
• -Bei Verwendung von Venenkathetern zur Verabreichung parenteraler Arzneimittel, bei schlecht gewarteten Kathetern oder bei kontaminierten Lösungen kann es zu Infektionen und Sepsis kommen. Immunsuppression und andere Faktoren wie Hyperglykämie, Mangelernährung und/oder deren Grunderkrankung können infektiöse Komplikationen fördern. Durch sorgfältige Überwachung der Laborwerte und Symptome des Patienten wie Fieber/Schüttelfrost, Leukozytose, technische Komplikationen mit dem Gefässzugang und Hyperglykämie können Infektionen frühzeitig erkannt werden. Durch eine streng aseptische Arbeitsweise beim Legen und bei der Handhabung des Katheters sowie bei der Zubereitung der Ernährungsformel kann das Risiko septischer Komplikationen reduziert werden.
• -Über Fettüberladungssyndrom wurde mit anderen Präparaten zur parenteralen Ernährung berichtet. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit die Lipide in Numeta Neo zu metabolisieren, kann zu einem Fettüberladungssyndrom, verursacht durch eine Überdosierung, führen. Die Symptome von diesem Syndrom können auch auftreten, wenn das Produkt gemäss Anweisungen angewandt wird (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die Überwachung des Kaliumspiegels und anderen Elektrolyten wird bei der gleichzeitigen Anwendung von Numeta Neo mit Medikamenten, die den Kaliumspiegel erhöhen können, empfohlen (Siehe Rubrik «Interaktionen» für weitere Details).
• +Vor dem Zusetzen von Arzneimitteln die Kompatibilität überprüfen, da es durch Ausfällungen oder Destabilisierung der Fettemulsion zu einem Gefässverschluss kommen kann (siehe Rubriken „Sonstige Hinweise“, „Inkompatibilitäten“ und „Hinweise für die Handhabung“).
• +Bei Verwendung von Venenkathetern zur Verabreichung parenteraler Arzneimittel, bei schlecht gewarteten Kathetern oder bei kontaminierten Lösungen kann es zu Infektionen und Sepsis kommen. Immunsuppression und andere Faktoren wie Hyperglykämie, Mangelernährung und/oder deren Grunderkrankung können infektiöse Komplikationen fördern. Durch sorgfältige Überwachung der Laborwerte und Symptome des Patienten wie Fieber/Schüttelfrost, Leukozytose, technische Komplikationen mit dem Gefässzugang und Hyperglykämie können Infektionen frühzeitig erkannt werden. Durch eine streng aseptische Arbeitsweise beim Legen und bei der Handhabung des Katheters sowie bei der Zubereitung der Ernährungsformel kann das Risiko septischer Komplikationen reduziert werden.
• +Über Fettüberladungssyndrom wurde mit anderen Präparaten zur parenteralen Ernährung berichtet. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit, die Lipide in Numeta Neo zu metabolisieren, kann zu einem Fettüberladungssyndrom, verursacht durch eine Überdosierung, führen. Die Symptome von diesem Syndrom können auch auftreten, wenn das Produkt gemäss Anweisungen angewandt wird (siehe auch Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“).
• +Die Überwachung des Kaliumspiegels und anderer Elektrolyte wird bei der gleichzeitigen Anwendung von Numeta Neo mit Medikamenten, die den Kaliumspiegel erhöhen können, empfohlen (siehe Rubrik „Interaktionen“ für weitere Details).
• -Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Früh- und Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Früh- und Neugeborene sollte Numeta Neo bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung», «Sonstige Hinweise»).
• +Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Früh- und Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Früh- und Neugeborene sollte Numeta Neo bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden (siehe Rubriken „Dosierung/Anwendung“, „Sonstige Hinweise“).
• -Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, einschliesslich Cholestase oder Anstieg der Leberenzyme nur mit Vorsicht anwenden. Die Leberwerte müssen sorgfältig kontrolliert werden.
• +Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz einschliesslich Cholestase oder Anstieg der Leberenzyme nur mit Vorsicht anwenden. Die Leberwerte müssen sorgfältig kontrolliert werden.
• -Im Falle einer Hyperglykämie muss die Infusionsrate von Numeta Neo angepasst und/oder Insulin verabreicht werden (siehe Rubrik «Überdosierung»).
• +Im Falle einer Hyperglykämie muss die Infusionsrate von Numeta Neo angepasst und/oder Insulin verabreicht werden (siehe Rubrik „Überdosierung“).
• -Wie bei anderen calciumhaltigen Infusionslösungen ist eine gleichzeitige Verabreichung von Ceftriaxon und Numeta Neo kontraindiziert, auch wenn unterschiedliche Infusionsschläuche verwendet werden (Risiko einer Ausfällung von fatalen Ceftriaxon-Calcium-Salzen im Blutkreislauf des Neugeborenen), und sie sollten nicht innerhalb von 48 Stunden nacheinander verabreicht werden (siehe Rubriken «Kontraindikationen», «Sonstige Hinweise» und «Inkompatibilitäten»).
• +Wie bei anderen calciumhaltigen Infusionslösungen ist eine gleichzeitige Verabreichung von Ceftriaxon und Numeta Neo kontraindiziert, auch wenn unterschiedliche Infusionsschläuche verwendet werden (Risiko einer Ausfällung von fatalen Ceftriaxon-Calcium-Salzen im Blutkreislauf des Neugeborenen), und sie sollten nicht innerhalb von 48 Stunden nacheinander verabreicht werden (siehe Rubriken „Kontraindikationen“, „Sonstige Hinweise“ und „Inkompatibilitäten“).
• -Wegen des Kaliumgehalts von Numeta Neo ist bei Patienten, die gleichzeitig mit kaliumsparenden Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren) oder mit ACE-Inhibitoren, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, oder den Immunsuppressiva Tacrolimus und Cyclosporin behandelt werden, aufgrund des Hyperkaliämie-Risikos besondere Vorsicht geboten.
• -Die in dieser Emulsion enthaltenen Lipide können die Ergebnisse bestimmter Labortests verfälschen (z. B. Bestimmung von Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobinkonzentration), wenn die Blutproben vor Elimination der Lipide aus dem Serum entnommen werden. Ohne weitere Fettzufuhr beträgt die Eliminationszeit der Lipide üblicherweise 5 bis 6 Stunden, siehe auch «Sonstige Hinweise», «Inkompatibilitäten».
• +Wegen des Kaliumgehalts von Numeta Neo ist bei Patienten, die gleichzeitig mit kaliumsparenden Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren) oder mit ACE-Inhibitoren, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder den Immunsuppressiva Tacrolimus und Cyclosporin behandelt werden, aufgrund des Hyperkaliämie-Risikos besondere Vorsicht geboten.
• +Die in dieser Emulsion enthaltenen Lipide können die Ergebnisse bestimmter Labortests verfälschen (z. B. Bestimmung von Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobinkonzentration), wenn die Blutproben vor Elimination der Lipide aus dem Serum entnommen werden. Ohne weitere Fettzufuhr beträgt die Eliminationszeit der Lipide üblicherweise 5 bis 6 Stunden, siehe auch „Sonstige Hinweise“, „Inkompatibilitäten“.
• -Einzelfälle: Hautnekrosen und Weichteilverletzung (bei peripherer Verabreichung mit unzureichender Verdünnung, siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Einzelfälle: Hautnekrosen und Weichteilverletzung (bei peripherer Verabreichung mit unzureichender Verdünnung, siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• -Einzelfälle: Extravasation (bei peripherer Verabreichung mit unzureichender Verdünnung, siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Einzelfälle: Extravasation (bei peripherer Verabreichung mit unzureichender Verdünnung, siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• -Über Fettüberladungssyndrom wurde mit ähnlichen Produkten berichtet. Dies kann durch eine unangemessene Verabreichung (z.B. Überdosierung und/ oder höhere Infusionsgeschwindigkeit als empfohlen, siehe Rubrik «Überdosierung») verursacht werden. Die Anzeichen und Symptome von diesem Syndrom können jedoch auch auftreten, wenn das Präparat gemäss den Anweisungen verabreicht wird. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit die in Numeta Neo enthaltenen Lipide zu metabolisieren, begleitet mit einer verlängerten Plasma Clearance, kann zu einem „Fettüberladungssyndrom“ führen.
• -Dieses Syndrom geht mit einer plötzlichen Verschlechterung des klinischen Zustandes des Patienten einher und ist gekennzeichnet durch Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration der Leber, Hepatomegalie, verschlechternde Leberfunktion, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen und Manifestationen des Zentralnervensystems (Koma). Diese Symptome bilden sich normalerweise wieder zurück wenn die Infusion der Lipidemulsion gestoppt wurde.
• -Über Lungengefässpräzipitate (Lungengefässembolien und Atemnot) wurde mit ähnlichen Präparaten berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Über Fettüberladungssyndrom wurde mit ähnlichen Produkten berichtet. Dies kann durch eine unangemessene Verabreichung (z. B. Überdosierung und/oder höhere Infusionsgeschwindigkeit als empfohlen, siehe Rubrik „Überdosierung“) verursacht werden. Die Anzeichen und Symptome von diesem Syndrom können jedoch auch auftreten, wenn das Präparat gemäss den Anweisungen verabreicht wird. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit, die in Numeta Neo enthaltenen Lipide zu metabolisieren, begleitet mit einer verlängerten Plasma Clearance, kann zu einem „Fettüberladungssyndrom“ führen.
• +Dieses Syndrom geht mit einer plötzlichen Verschlechterung des klinischen Zustandes des Patienten einher und ist gekennzeichnet durch Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration der Leber, Hepatomegalie, verschlechternde Leberfunktion, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen und Manifestationen des Zentralnervensystems (Koma). Diese Symptome bilden sich normalerweise wieder zurück, wenn die Infusion der Lipidemulsion gestoppt wurde.
• +Über Lungengefässpräzipitate (Lungengefässembolien und Atemnot) wurde mit ähnlichen Präparaten berichtet (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Bei nicht bestimmungsgemässer Anwendung (Überdosierung und/oder höherer Infusionsrate als empfohlen) kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Störungen des Elektrolythaushalts und Anzeichen von Hypervolämie oder Azidose kommen, möglicherweise mit tödlichen Folgen. In diesen Fällen muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Falls medizinisch angemessen, kann eine weitere Intervention erforderlich sein.
• +Bei nicht bestimmungsgemässer Anwendung (Überdosierung und/oder höherer Infusionsrate als empfohlen) kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Störungen des Elektrolythaushalts und Anzeichen von Hypervolämie oder Azidose kommen, möglicherweise mit tödlichen Folgen. In diesen Fällen muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Falls medizinisch angemessen, kann eine weitere Intervention erforderlich sein.
• -Eine verminderte oder limitierte Lipid-Clearance kann zu einem Fettüberladungs-Syndrom führen. Die Symptome dieses Krankheitsbildes sind nach Abbruch der Infusion der Lipidemulsion in der Regel reversibel (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Eine verminderte oder limitierte Lipid-Clearance kann zu einem Fettüberladungs-Syndrom führen. Die Symptome dieses Krankheitsbildes sind nach Abbruch der Infusion der Lipidemulsion in der Regel reversibel (siehe Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“).
• -Der Gehalt von Numeta Neo an Stickstoff (20 L-Aminosäuren, einschliesslich 8 essentieller Aminosäuren) und Energie (Glucose und Triglyceride) dient der Aufrechterhaltung eines angemessenen Stickstoff-Energiehaushalts. Stickstoff und Energie sind erforderlich, damit alle Körperzellen normal funktionieren. Zudem spielen sie eine wichtige Rolle für die Proteinsynthese, das Wachstum, die Wundheilung, die Immunfunktion, die Muskelfunktion und viele andere Zellaktivitäten.
• +Der Gehalt von Numeta Neo an Stickstoff (20 L-Aminosäuren einschliesslich 8 essentieller Aminosäuren) und Energie (Glucose und Triglyceride) dient der Aufrechterhaltung eines angemessenen Stickstoff-Energiehaushalts. Stickstoff und Energie sind erforderlich, damit alle Körperzellen normal funktionieren. Zudem spielen sie eine wichtige Rolle für die Proteinsynthese, das Wachstum, die Wundheilung, die Immunfunktion, die Muskelfunktion und viele andere Zellaktivitäten.
• -·Essentielle Aminosäuren / Gesamt-Aminosäuren: 47,5 %
• -·Verzweigtkettige Aminosäuren / Gesamt-Aminosäuren: 24,0 %
• +·Essentielle Aminosäuren/Gesamt-Aminosäuren: 47,5 %
• +·Verzweigtkettige Aminosäuren/Gesamt-Aminosäuren: 24,0 %
• -Die Verteilung, die Metabolisierung und die Ausscheidung der Inhaltsstoffe der Emulsion zur Infusion (Aminosäuren, Elektrolyte, Glucose, Lipide) erfolgt auf gleiche Weise wie bei der jeweils einzelnen Infusion dieser Substanzen. Das Produkt wird intravenös verabreicht. Dadurch ist es zu 100 % bioverfügbar, und die Bestandteile werden in alle Körperzellen verteilt und metabolisiert.
• +Die Verteilung, die Metabolisierung und die Ausscheidung der Inhaltsstoffe der Emulsion zur Infusion (Aminosäuren, Elektrolyte, Glucose, Lipide) erfolgt auf gleiche Weise wie bei der jeweils einzelnen Infusion dieser Substanzen. Das Produkt wird intravenös verabreicht. Dadurch ist es zu 100 % bioverfügbar, und die Bestandteile werden in alle Körperzellen verteilt und metabolisiert.
• -In präklinischen Studien wurde die Sicherheit und Verträglichkeit der Bestandteile des Dreikammer-Beutels bestätigt.
• -Andere Studien zu karzinogenem Potenzial, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und genotoxischem Potenzial wurden nicht an Numeta Neo durchgeführt, da eine intravenöse Verabreichung im Rahmen von Langzeitstudien nicht durchführbar ist und es sich bei den Bestandteilen um natürlich vorkommende Stoffwechselprodukte handelt. Orale Ernährungsstudien mit vergleichbaren Nährstoffen ergaben keine Hinweise auf Karzinogenität, Fertilitätsbeeinträchtigungen oder Embryotoxiztät aufgrund des Aminosäuren-Gehalts.
• +In präklinischen Studien wurden die Sicherheit und Verträglichkeit der Bestandteile des Dreikammer-Beutels bestätigt.
• +Andere Studien zu karzinogenem Potenzial, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und genotoxischem Potenzial wurden nicht an Numeta Neo durchgeführt, da eine intravenöse Verabreichung im Rahmen von Langzeitstudien nicht durchführbar ist und es sich bei den Bestandteilen um natürlich vorkommende Stoffwechselprodukte handelt. Orale Ernährungsstudien mit vergleichbaren Nährstoffen ergaben keine Hinweise auf Karzinogenität, Fertilitätsbeeinträchtigungen oder Embryotoxiztät aufgrund des Aminosäuren-Gehalts.
• -Bei einer In-vitro-Studie an humanen Zellen und einer In-vivo-Studie an Ratten zeigte der Vergleich mit auf Sojaöl basierenden Fettemulsionen, dass auf Olivenöl basierende Fettemulsionen die Lymphozyten-Proliferation, die Expression von Zellaktivierungsmarkern und die Freisetzung von IL-2 aufrecht erhalten. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
• +Bei einer In-vitro-Studie an humanen Zellen und einer In-vivo-Studie an Ratten zeigte der Vergleich mit auf Sojaöl basierenden Fettemulsionen, dass auf Olivenöl basierende Fettemulsionen die Lymphozyten-Proliferation, die Expression von Zellaktivierungsmarkern und die Freisetzung von IL-2 aufrechterhalten. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
• -Wenn wirklich nötig, andere Arzneimittel oder Substanzen erst dann einer der drei Beutelkammern oder der gebrauchsfertig gemischten Lösung/Emulsion zusetzen, wenn die Kompatibilität und die Stabilität der resultierenden Gesamtlösung (vor allem die Stabilität der Fettemulsion bzw. die Bildung von Ausfällungen) geprüft wurde (siehe Rubrik «Hinweise für die Handhabung»).
• -Wie bei allen Mischlösungen zur parenteralen Ernährung muss das Verhältnis Calcium: Phosphat berücksichtigt werden. Übermässige Calcium- und Phosphatzufuhr – insbesondere in Form von Mineralsalzen – kann zu Calciumphosphat-Ausfällungen führen.
• -Aufgrund des Risikos von Präzipitat-Bildung, sollte Numeta Neo nicht mit Ampicillin, Fosphenytoin oder Furosemid vermischt oder über dasselbe Infusionsset verabreicht werden.
• -Wie bei anderen calciumhaltigen Infusionslösungen ist die gleichzeitige Behandlung mit Ceftriaxon und Numeta Neo kontraindiziert. Nicht durch separate Infusionssets oder sequentiell verabreichen wegen des Risikos für eine tödliche Ceftriaxon-Calciumsalz Ausfällung im Blut des Neugeborenen (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• -Numeta Neo darf nicht gleichzeitig mit Blut über denselben Infusionsschlauch verabreicht werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Wenn wirklich nötig, andere Arzneimittel oder Substanzen erst dann einer der drei Beutelkammern oder der gebrauchsfertig gemischten Lösung/Emulsion zusetzen, wenn die Kompatibilität und die Stabilität der resultierenden Gesamtlösung (vor allem die Stabilität der Fettemulsion bzw. die Bildung von Ausfällungen) geprüft wurde (siehe Rubrik „Hinweise für die Handhabung“).
• +Wie bei allen Mischlösungen zur parenteralen Ernährung muss das Verhältnis Calcium : Phosphat berücksichtigt werden. Übermässige Calcium- und Phosphatzufuhr – insbesondere in Form von Mineralsalzen – kann zu Calciumphosphat-Ausfällungen führen.
• +Aufgrund des Risikos von Präzipitat-Bildung sollte Numeta Neo nicht mit Ampicillin, Fosphenytoin oder Furosemid vermischt oder über dasselbe Infusionsset verabreicht werden.
• +Wie bei anderen calciumhaltigen Infusionslösungen ist die gleichzeitige Behandlung mit Ceftriaxon und Numeta Neo kontraindiziert. Nicht durch separate Infusionssets oder sequentiell verabreichen wegen des Risikos für eine tödliche Ceftriaxon-Calciumsalz Ausfällung im Blut des Neugeborenen (siehe Rubriken „Kontraindikationen“ und „Interaktionen“).
• +Numeta Neo darf nicht gleichzeitig mit Blut über denselben Infusionsschlauch verabreicht werden (siehe Rubrik „Interaktionen“).
• -Das Produkt sollte nach dem Öffnen der Trenn-Nähte zwischen den zwei oder drei Kammern sofort verwenden werden. Es wurde jedoch nachgewiesen, dass gebrauchsfertige Mischungen über einen Zeitraum von 7 Tagen zwischen 2°C und 8°C stabil sind und anschliessend noch 48 Stunden bei 30°C gelagert werden können.
• +Das Produkt sollte nach dem Öffnen der Trenn-Nähte zwischen den zwei oder drei Kammern sofort verwenden werden. Es wurde jedoch nachgewiesen, dass gebrauchsfertige Mischungen über einen Zeitraum von 7 Tagen zwischen 2 °C und 8 °C stabil sind und anschliessend noch 48 Stunden bei 30 °C gelagert werden können.
• -Für spezifische Zusätze wurde nachgewiesen, dass diese über einen Zeitraum von 7 Tagen zwischen 2°C und 8°C stabil sind und anschliessend noch 48 Stunden bei 30°C gelagert werden können.
• +Für spezifische Zusätze wurde nachgewiesen, dass diese über einen Zeitraum von 7 Tagen zwischen 2 °C und 8 °C stabil sind und anschliessend noch 48 Stunden bei 30°C gelagert werden können.
• -Nicht einfrieren. In der Schutzhülle, nicht über 25°C sowie ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht einfrieren. In der Schutzhülle, nicht über 25 °C sowie ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Die Unversehrtheit des Beutels und der Trenn-Nähte überprüfen. Nur verwenden, wenn der Beutel unbeschädigt ist, die Trenn-Nähte intakt sind (also der Inhalt der drei Beutelkammern noch nicht vermischt ist), die Aminosäuren- und die Glucoselösung klar, farblos bis hellgelb und frei von sichtbaren Partikeln sind, und die Fettemulsion homogen und milchig ist.
• +Die Unversehrtheit des Beutels und der Trenn-Nähte überprüfen. Nur verwenden, wenn der Beutel unbeschädigt ist, die Trenn-Nähte intakt sind (also der Inhalt der drei Beutelkammern noch nicht vermischt ist), die Aminosäuren- und die Glucoselösung klar, farblos bis hellgelb und frei von sichtbaren Partikeln sind und die Fettemulsion homogen und milchig ist.
• -Mischen: Sicherstellen, dass das Produkt Raumtemperatur hat, wenn die Trenn-Nähte geöffnet werden. Den Beutel auf eine flache, saubere Fläche legen. Nicht verwenden, wenn die Trenn-Nähte während des Transports versehentlich gerissen sind und sich die Beutelinhalte vermischt haben.
• -Aktivierung als Dreikammer-Beutel (Öffnen der zwei Trenn-Nähte)
• +Mischen: Sicherstellen, dass das Produkt Raumtemperatur hat, wenn die Trenn-Nähte geöffnet werden. Den Beutel auf eine flache, saubere Fläche legen. Nicht verwenden, wenn die Trenn-Nähte während des Transports versehentlich gerissen sind und sich die Beutelinhalte vermischt haben.
• +Aktivierung als 3-Kammerbeutel (Öffnen der zwei Trenn-Nähte):
• -Anschliessend den Beutel in die entgegengesetzte Richtung und in Richtung der Aufhängung rollen bis die Trenn-Naht vollständig offen ist. Auf dieselbe Weise vorgehen, um die zweite Trenn-Naht vollständig zu öffnen.
• +Anschliessend den Beutel in die entgegengesetzte Richtung und in Richtung der Aufhängung rollen, bis die Trenn-Naht vollständig offen ist. Auf dieselbe Weise vorgehen, um die zweite Trenn-Naht vollständig zu öffnen.
• -Den Beutel mindestens dreimal umdrehen, um die Kammerinhalte gründlich durchzumischen. Die Lösung sieht nach dem Mischen homogen und milchig-weiss aus.
• +Den Beutel mindestens dreimal umdrehen, um die Kammerinhalte gründlich durchzumischen. Die Lösung sieht nach dem Mischen homogen und milchig-weiss aus.
• -Aktivierung als 2 Kammerbeutel (Öffnen der Trenn-Nähte zwischen der Aminosäuren- und Glucose-Kammer):
• +Aktivierung als 2-Kammerbeutel (Öffnen der Trenn-Nähte zwischen der Aminosäuren- und Glucose-Kammer):
• -Die folgenden Kompatibilitätstabellen zeigen mögliche Zugaben von handelsüblichen Spurenelement-Formulierungen (angegeben als TE1 und TE4), Vitamine (Vitaminlyophilisat, angegeben als V1 und V2) und Elektrolyte in definierten Mengen. Bei der Bestimmung des Elektrolytbedarfs für die Zugabe zum Zweikammer- oder Dreikammerbeutel sollten die bereits in der ursprünglichen Beutelformulierung enthaltenen Mengen berücksichtigt werden.
• +Die folgenden Kompatibilitätstabellen zeigen mögliche Zugaben von handelsüblichen Spurenelement-Formulierungen (angegeben als TE1 und TE4), Vitaminen (Vitaminlyophilisat, angegeben als V1 und V2) und Elektrolyten in definierten Mengen. Bei der Bestimmung des Elektrolytbedarfs für die Zugabe zum Zweikammer- oder Dreikammerbeutel sollten die bereits in der ursprünglichen Beutelformulierung enthaltenen Mengen berücksichtigt werden.
• -Wasser für Injektionszwecke q.s. - - - - 300 ml 300 ml
• +Wasser für Injektionszwecke q. s. - - - - 300 ml 300 ml
• -a Die Zusammensetzung von Vitamin- und Spurenelement-Präparate ist nachfolgend dargestellt
• +a Die Zusammensetzung der Vitamin- und Spurenelement-Präparate ist nachfolgend dargestellt
• -Wasser für Injektionszwecke q.s. - - - - 240 ml 240 ml
• +Wasser für Injektionszwecke q. s. - - - - 240 ml 240 ml
• -a Die Zusammensetzung von Vitamin- und Spurenelement-Präparate ist nachfolgend dargestellt
• +a Die Zusammensetzung der Vitamin- und Spurenelement-Präparate ist nachfolgend dargestellt
• -Wasser für Injek-tionszwecke q.s. - - - - 300 ml 300 ml
• +Wasser für Injek-tionszwecke q. s. - - - - 300 ml 300 ml
• -a Die Zusammensetzung von Vitamin- und Spurenelement-Präparate ist nachfolgend dargestellt
• +a Die Zusammensetzung der Vitamin- und Spurenelement-Präparate ist nachfolgend dargestellt
• -Wasser für Injektionszwecke q.s. - - - - 240 ml 240 ml
• +Wasser für Injektionszwecke q. s. - - - - 240 ml 240 ml
• -a Die Zusammensetzung von Vitamin- und Spurenelement-Präparate ist nachfolgend dargestellt
• +a Die Zusammensetzung der Vitamin- und Spurenelement-Präparate ist nachfolgend dargestellt
• -Zink 38,2 µmol oder 2,5 mg 15.3 µmol oder 1 mg
• -Selen 0,253 µmol oder 0,02 mg 0.253 µmol oder 0.02 mg
• -Kupfer 3,15 µmol oder 0,2 mg 3.15 µmol oder 0.2 mg
• -Iod 0,0788 µmol oder 0,01 mg 0.079 µmol oder 0.01 mg
• -Mangan 0,182 µmol oder 0,01 mg 0.091 µmol oder 0.005 mg
• -Fluor 30 µmol oder 0,57 mg
• +Zink 38.2 µmol oder 2.5 mg 15.3 µmol oder 1 mg
• +Selen 0.253 µmol oder 0.02 mg 0.253 µmol oder 0.02 mg
• +Kupfer 3.15 µmol oder 0.2 mg 3.15 µmol oder 0.2 mg
• +Iod 0.0788 µmol oder 0.01 mg 0.079 µmol oder 0.01 mg
• +Mangan 0.182 µmol oder 0.01 mg 0.091 µmol oder 0.005 mg
• +Fluor 30 µmol oder 0.57 mg
• -Vitamin B1 2,5 mg -
• -Vitamin B2 3,6 mg -
• +Vitamin B1 2.5 mg -
• +Vitamin B2 3.6 mg -
• -Vitamin B6 4,0 mg -
• -Pantothensäure 15,0 mg -
• +Vitamin B6 4.0 mg -
• +Pantothensäure 15.0 mg -
• -Vitamin B12 5,0 µg -
• +Vitamin B12 5.0 µg -
• -Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden (siehe auch “Haltbarkeit“).
• +Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden (siehe auch „Haltbarkeit“).
• -Zusätze, die Spurenelemente und Vitamine enthalten sollten vor Licht geschützt werden, wenn sie vor der Verabreichung vermischt werden.
• +Zusätze, die Spurenelemente und Vitamine enthalten, sollten vor Licht geschützt werden, wenn sie vor der Verabreichung vermischt werden.
• -August 2020
• -Revisions-Historie
• -Gesuchs ID Meilenstein Erstellt am Änderung Kürzel
• -102617451 Submission 02. September 2019 Hinweis zur Lichtexposition – PRAC Signal FVo
• -102617451 Antwort Vorbescheid 03. Oktober 2019 Hinweis zur Lichtexposition – PRAC Signal - Übernahme der Korrekturen von Swissmedic FVo
• -102617451 Approval 22. Oktober 2019 Hinweis zur Lichtexposition – PRAC Signal FVo
• -102624364 Submission 19. Dezember 2019 Typ IB: Aktualisierung der Spezifikationen für Eilecithin zur Anpassung an Ph. Eur FVo
• -102624364 Approval 02. März 2019 Typ IB: Aktualisierung der Spezifikationen für Eilecithin zur Anpassung an Ph. Eur FVo
• -102629544 Submission 31. März 2020 Rubrik «Sonstige Hinweise» - Aktualisierung der Kompatibiltätstabellen FVo
• -102629544 Approval 12. August 2020 Rubrik «Sonstige Hinweise» - Aktualisierung der Kompatibiltätstabellen FVo
• -
• +Dezember 2021