• -Wirkstoff: Mirtazapinum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Lactab Mirtazapin-Mepha 15 enthält: 15 mg Mirtazapinum.
• -1 Lactab (teilbar) Mirtazapin-Mepha 30 enthält: 30 mg Mirtazapinum.
• -1 Lactab Mirtazapin-Mepha 45 enthält: 45 mg Mirtazapinum.
• +Wirkstoffe
• +Mirtazapinum.
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
• -·Epilepsie und hirnorganisches Syndrom:Obwohl die klinische Erfahrung zeigt, dass epileptische Anfälle unter Mirtazapin Behandlung, ebenso wie bei anderen Antidepressiva, nur selten auftreten, sollte die Behandlung mit Mirtazapin-Mepha bei Patienten mit epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte sorgfältig begonnen werden. Die Behandlung sollte bei jedem Patienten abgebrochen werden, der Anfälle entwickelt oder bei dem sich die Häufigkeit der Anfälle erhöht.
• -·Leberinsuffizienz:Nach einer einzelnen Dosis von 15 mg Mirtazapin, war die Clearance bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz ungefähr um 35% verringert, im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion. Die mittlere Plasmakonzentration von Mirtazapin war um ungefähr 55% erhöht.
• +·Epilepsie und hirnorganisches Syndrom: Obwohl die klinische Erfahrung zeigt, dass epileptische Anfälle unter Mirtazapin Behandlung, ebenso wie bei anderen Antidepressiva, nur selten auftreten, sollte die Behandlung mit Mirtazapin-Mepha bei Patienten mit epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte sorgfältig begonnen werden. Die Behandlung sollte bei jedem Patienten abgebrochen werden, der Anfälle entwickelt oder bei dem sich die Häufigkeit der Anfälle erhöht.
• +·Leberinsuffizienz: Nach einer einzelnen Dosis von 15 mg Mirtazapin, war die Clearance bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz ungefähr um 35% verringert, im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion. Die mittlere Plasmakonzentration von Mirtazapin war um ungefähr 55% erhöht.
• -Sämtliche randomisierten, Plazebo-kontrollierten Studien in Patienten (neben depressiven Erkrankungen auch andere Indikationen einschliessend) wurden hinsichtlich unerwünschten Wirkungen ausgewertet. Die Meta-Analyse beinhaltet 20 Studien, mit einer geplanten Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen. An diesen Studien nahmen 1501 Patienten (134 Personenjahre), die bis zu 60 mg Mirtazapin erhielten, und 850 Patienten (79 Personenjahre), die Plazebo erhielten, teil. Studienverlängerungen wurden nicht berücksichtigt, um die Vergleichbarkeit mit der Plazebo-Behandlung zu gewährleisten.
• +Sämtliche randomisierten, Plazebo-kontrollierten Studien in Patienten (neben depressiven Erkrankungen auch andere Indikationen einschliessend) wurden hinsichtlich unerwünschter Wirkungen ausgewertet. Die Meta-Analyse beinhaltet 20 Studien, mit einer geplanten Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen. An diesen Studien nahmen 1501 Patienten (134 Personenjahre), die bis zu 60 mg Mirtazapin erhielten, und 850 Patienten (79 Personenjahre), die Plazebo erhielten, teil. Studienverlängerungen wurden nicht berücksichtigt, um die Vergleichbarkeit mit der Plazebo-Behandlung zu gewährleisten.
• -Häufigkeit unbekannt: Inadäquate ADH-Sekretion.
• +Häufigkeit unbekannt: Inadäquate ADH-Sekretion, Hyperprolaktinämie (und verwandte Symptome z.B. Galaktorrhoe und Gynäkomastie).
• -Gelegentlich: Alpträume², Manie, Agitiertheit², Halluzinationen, psycho-motorische Unruhe (inkl. Akathisie, Hyperkinesie).
• +Gelegentlich: Alpträume2, Manie, Agitiertheit2, Halluzinationen, psycho-motorische Unruhe (inkl. Akathisie, Hyperkinesie).
• -Häufigkeit unbekannt: Suizidgedanken6, Suizidverhalten6.
• +Häufigkeit unbekannt: Suizidgedanken6, Suizidverhalten6, Schlafwandeln.
• -Sehr häufig: Schläfrigkeit1,4 (22,8%), Sedation1,4 (14,3%), Kopfschmerzen² (13,9%).
• +Sehr häufig: Schläfrigkeit1,4 (22,8%), Sedation1,4 (14,3%), Kopfschmerzen2 (13,9%).
• -Häufig: Übelkeit³, Diarrhoe2, Erbrechen2, Obstipation1.
• +Häufig: Übelkeit3, Diarrhoe2, Erbrechen2, Obstipation1.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: N06AX11
• +ATC-Code
• +N06AX11
• -Nach oraler Verabreichung von Mirtazapin Lactab wird der Wirkstoff Mirtazapin schnell und gut resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 50% und die maximalen Plasmaspiegel werden innerhalb von 2 Stunden erreicht.
• +Nach oraler Verabreichung von Mirtazapin Filmtabletten wird der Wirkstoff Mirtazapin schnell und gut resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 50% und die maximalen Plasmaspiegel werden innerhalb von 2 Stunden erreicht.
• -In der Originalverpackung und nicht über 30 °C lagern. Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
• +In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
• -Juni 2016.
• -Interne Versionsnummer: 9.2
• +Mai 2019.
• +Interne Versionsnummer: 10.1