• -Missbrauch und Abhängigkeit
• -Nach Markteinführung wurden Fälle von Gabapentin-Missbrauch und -Abhängigkeit berichtet. Ein möglicher Arzneimittelmissbrauch sollte in der Anamnese sorgfältig abgeklärt werden. Mit Gabapentin Sandoz eco behandelte Patienten sind auf Zeichen einer missbräuchlichen Anwendung zu überwachen.
• +Schädlicher Gebrauch und Abhängigkeit
• +Nach Markteinführung wurden Fälle von schädlichem Gebrauch und Abhängigkeit von Gabapentin berichtet. Wie bei allen ZNS-aktiven Wirkstoffen sollten ein schädlicher Gebrauch oder eine Abhängigkeit von Arzneimitteln und/oder anderen Substanzen und/oder das Vorliegen psychiatrischer Störungen in der Vorgeschichte sorgfältig abgeklärt werden.
• +Bei der Anwendung bei Patienten mit schädlichem Gebrauch oder Abhängigkeit von Substanzen einschl. Arzneimitteln (aktuell und/oder in der Vorgeschichte) ist Vorsicht geboten, da diese ein höheres Risiko für einen schädlichen Gebrauch und eine Abhängigkeit von Gabapentin haben können.
• +Mit Gabapentin behandelte Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome eines schädlichen Gebrauchs und einer Abhängigkeit von Gabapentin überwacht werden, wie Toleranzentwicklung, Dosis-Eskalation oder «drug-seeking behaviour» (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Blut und lymphatisches System: Purpura, meistens beschrieben als Bluterguss infolge eines physischen Traumas.
• -Nervensystem: Hyperkinesie, verminderte, erhöhte oder fehlende Reflexe, Parästhesie, Angst, Feindseligkeit, Krämpfe, Agitiertheit. Bei höheren Dosen, sowie bei älteren Menschen können solche zentralnervösen Nebenwirkungen vermehrt auftreten.
• -Augen: Gestörtes Sehvermögen, meistens als visuelle Störung beschrieben.
• -Herz/Gefässsystem: Hypertension.
• -Respirationstrakt: Pneumonie.
• -Gastrointestinales System: Anorexia, Gingivitis.
• -Muskelskelettsystem: Arthralgie.
• -Urogenitales System: Harnwegsinfektion.
• -Allgemein: Malaise, Gesichtsödeme, Gewichtsabnahme, (Brust-) Schmerzen.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Purpura, meistens beschrieben als Bluterguss infolge eines physischen Traumas.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Hyperkinesie, verminderte, erhöhte oder fehlende Reflexe, Parästhesie, Angst, Feindseligkeit, Krämpfe, Agitiertheit. Bei höheren Dosen, sowie bei älteren Menschen können solche zentralnervösen Nebenwirkungen vermehrt auftreten.
• +Augenerkrankungen
• +Gestörtes Sehvermögen, meistens als visuelle Störung beschrieben.
• +Herzerkrankungen / Gefaesserkrankungen
• +Hypertension.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Pneumonie.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Anorexia, Gingivitis.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Arthralgie.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Harnwegsinfektion.
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Malaise, Gesichtsödeme, Gewichtsabnahme, (Brust-) Schmerzen.
• -Plötzliche, unerwartete Todesfälle wurden berichtet, ein kausaler Zusammenhang mit der Gabapentin-Behandlung wurde aber nicht gezeigt. Zusätzliche unerwünschte Ereignisse aus der Post-Marketing-Überwachung schliessen Harninkontinenz, Pankreatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Stürze, Bewusstseinsverlust, Störungen der Sexualfunktion (einschliesslich Veränderungen der Libido, Ejakulationsstörungen und Anorgasmie), insbesondere bei Diabetespatienten Hyperglykämie und Hypoglykämie (möglicher Kausalzusammenhang) und erhöhte Leberfunktionswerte (unter anderem Transaminasenanstieg) ein.
• +Plötzliche, unerwartete Todesfälle wurden berichtet, ein kausaler Zusammenhang mit der Gabapentin-Behandlung wurde aber nicht gezeigt. Zusätzliche unerwünschte Ereignisse aus der Post-Marketing-Überwachung schliessen Harninkontinenz, Pankreatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Stürze, Bewusstseinsverlust, Störungen der Sexualfunktion (einschliesslich Veränderungen der Libido, Ejakulationsstörungen und Anorgasmie), insbesondere bei Diabetespatienten Hyperglykämie und Hypoglykämie (möglicher Kausalzusammenhang) und erhöhte Leberfunktionswerte (unter anderem Transaminasenanstieg), schädlicher Gebrauch und Abhängigkeit. Zudem ergaben sich Hinweise auf Missbrauch und Abhängigkeit.
• -Unerwünschte Wirkungen nach abruptem Absetzen von Gabapentin wurden ebenfalls beobachtet. Am häufigsten traten Angstzustände, Schlaflosigkeit, Nausea, Schmerzen und Schwitzen auf.
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• +Nach Absetzen von Kurz- und Langzeitbehandlung mit Gabapentin wurden bei einigen Patienten Entzugserscheinungen, v.a. nach kurzfristigem Absetzen beobachtet.
• +Zu den berichteten Anzeichen und Symptomen gehören Angst, Schmerzen, Neuralgie, Kopfschmerzen, epileptische Anfälle, Unwohlsein, Schwindel, Übelkeit, Schwitzen, Erregung, Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Wut, Aggressivität, Verwirrtheitszustände, Delirium, Orientierungsstörungen, kognitive/geistige Probleme, Depression, Weinen, Suizidgedanken, Suizidversuche, Zwangsgedanken, Persönlichkeitsveränderungen, Psychose, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Somniloquie, Schläfrigkeit, Fatigue, Tremor, autonome Störungen, Schüttelfrost, Hyperhidrose, kalte Hände und Füsse, Gewichtsveränderungen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -N03AX12
• +N02BF01
• -November 2020.
• +Mai 2023