• -Wirkstoff: Gabapentinum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kapseln zu 100 mg, 300 mg, 400 mg Gabapentin.
• -
• +Wirkstoffe
• +Gabapentinum.
• +Hilfsstoffe
• +Amylum pregelificatum, maydis amylum, talcum, silica colloidalis anhydrica titanii dioxidum (E171), aqua, natrii laurilsulfas (0,12 mg (100 mg); 0,34 mg (300 mg); 0,45 mg (400 mg) natricum), gelatinum, ferri oxidum flavum (E172) (nur 300 mg und 400 mg), ferri oxidum rubrum (E172) (nur 400 mg).
• +
• +
• -Es haben sich Tagesdosen von 900−1200 mg Gabapentin, verteilt auf drei Dosen, als wirksam gezeigt. Die Behandlung soll mit 3× täglich 300 mg vom ersten Tag an oder durch Aufdosierung gemäss folgendem Schema begonnen werden:
• - Zieldosis 900 mg pro Tag: Zieldosis 1200 mg pro Tag:
• -Tag 1 300 mg pro Tag (1× tgl. 300 mg oder 3× tgl. 100 mg) 400 mg pro Tag (1× tgl. 400 mg)
• -Tag 2 600 mg pro Tag (2× tgl. 300 mg) 800 mg pro Tag (2× tgl. 400 mg)
• -Ab Tag 3 900 mg pro Tag (3× tgl. 300 mg) 1200 mg pro Tag (3× tgl. 400 mg)
• +Es haben sich Tagesdosen von 900–1200 mg Gabapentin, verteilt auf drei Dosen, als wirksam gezeigt. Die Behandlung soll mit 3x täglich 300 mg vom ersten Tag an oder durch Aufdosierung gemäss folgendem Schema begonnen werden:
• + Zieldosis 900 mg pro Tag: Zieldosis 1200 mg pro Tag:
• +Tag 1 300 mg pro Tag (1x tgl. 300 mg oder 3x tgl. 100 mg) 400 mg pro Tag (1x tgl. 400 mg)
• +Tag 2 600 mg pro Tag (2x tgl. 300 mg) 800 mg pro Tag (2x tgl. 400 mg)
• +Ab Tag 3 900 mg pro Tag (3x tgl. 300 mg) 1200 mg pro Tag (3x tgl. 400 mg)
• -Bei ungenügendem Ansprechen können alle 3−4 Wochen weitere Dosissteigerungen von maximal 400 mg/Tag bis zu einer möglichen Maximaldosis von 2400 mg/Tag vorgenommen werden. Da die Wirkung allmählich eintritt, ist eine schnellere Aufdosierung nicht sinnvoll.
• +Bei ungenügendem Ansprechen können alle 3–4 Wochen weitere Dosissteigerungen von maximal 400 mg/Tag bis zu einer möglichen Maximaldosis von 2400 mg/Tag vorgenommen werden. Da die Wirkung allmählich eintritt, ist eine schnellere Aufdosierung nicht sinnvoll.
• -17−25 kg 1× tgl. 200 mg 2× tgl. 200 mg 3× tgl. 200 mg
• -≥26 kg 1× tgl. 300 mg 2× tgl. 300 mg 3× tgl. 300 mg
• +17−25 kg 1x tgl. 200 mg 2x tgl. 200 mg 3x tgl. 200 mg
• +≥26 kg 1x tgl. 300 mg 2x tgl. 300 mg 3x tgl. 300 mg
• -17−25 kg 600 mg (3× tgl. 200 mg)
• -26−36 kg 900 mg (3× tgl. 300 mg)
• -37−50 kg 1200 mg (3× tgl. 400 mg)
• -51−72 kg 1800 mg (3× tgl. 600 mg)
• +17−25 kg 600 mg (3x tgl. 200 mg)
• +26−36 kg 900 mg (3x tgl. 300 mg)
• +37−50 kg 1200 mg (3x tgl. 400 mg)
• +51−72 kg 1800 mg (3x tgl. 600 mg)
• -Tag 1 300 mg pro Tag (1× tgl. 300 mg oder 3× tgl. 100 mg)
• -Tag 2 600 mg pro Tag (2× tgl. 300 mg)
• -Ab Tag 3 900 mg pro Tag (3× tgl. 300 mg)
• +Tag 1 300 mg pro Tag (1x tgl. 300 mg oder 3x tgl. 100 mg)
• +Tag 2 600 mg pro Tag (2x tgl. 300 mg)
• +Ab Tag 3 900 mg pro Tag (3x tgl. 300 mg)
• -Zur Erstbehandlung von Hämodialyse-Patienten wird eine Anfangsdosis (Loading dose) von 300−400 mg Gabapentin Sandoz eco (3−4 Kapseln zu 100 mg oder 1 Kapsel zu 300 mg oder 1 Kapsel zu 400 mg) empfohlen.
• -Danach werden 200−300 mg Gabapentin Sandoz eco nach jeweils 4 Stunden Hämodialyse eingenommen. An dialysefreien Tagen sollte keine Behandlung mit Gabapentin Sandoz eco erfolgen.
• +Zur Erstbehandlung von Hämodialyse-Patienten wird eine Anfangsdosis (Loading dose) von 300–400 mg Gabapentin Sandoz eco (3–4 Kapseln zu 100 mg oder 1 Kapsel zu 300 mg oder 1 Kapsel zu 400 mg) empfohlen.
• +Danach werden 200–300 mg Gabapentin Sandoz eco nach jeweils 4 Stunden Hämodialyse eingenommen. An dialysefreien Tagen sollte keine Behandlung mit Gabapentin Sandoz eco erfolgen.
• -Bei Kindern – besonders mit vorbestehender Behinderung, Aufmerksamkeitsstörungen (attention deficit disorder) oder Verhaltensstörungen – können vermehrt Aggressivität, emotionale Labilität und andere psychische Nebenwirkungen auftreten. In diesen Fällen sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von Gabapentin Sandoz eco erfolgen.
• +Bei Kindern − besonders mit vorbestehender Behinderung, Aufmerksamkeitsstörungen (attention deficit disorder) oder Verhaltensstörungen – können vermehrt Aggressivität, emotionale Labilität und andere psychische Nebenwirkungen auftreten. In diesen Fällen sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von Gabapentin Sandoz eco erfolgen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Es wurden in vitro Studien zur Untersuchung einer möglichen Hemmung der wichtigsten Cytochrom P450 Enzyme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4) durch Gabapentin durchgeführt. Nur unter der höchsten getesteten Konzentration (171 µg/ml; 1 mM; ca. 15× Cmax bei 3600 mg/d) konnte eine leichte Hemmung (14−30%) des Isoenzyms CYP2A6 beobachtet werden. Bei den anderen getesteten Isoenzymen wurde bei Gabapentin-Konzentrationen bis 171 µg/ml keine Hemmung beobachtet.
• +Es wurden in vitro Studien zur Untersuchung einer möglichen Hemmung der wichtigsten Cytochrom P450 Enzyme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4) durch Gabapentin durchgeführt. Nur unter der höchsten getesteten Konzentration (171 µg/ml; 1 mM; ca. 15× Cmax bei 3600 mg/d) konnte eine leichte Hemmung (14–30%) des Isoenzyms CYP2A6 beobachtet werden. Bei den anderen getesteten Isoenzymen wurde bei Gabapentin-Konzentrationen bis 171 µg/ml keine Hemmung beobachtet.
• -Cimetidin: Nach 4× täglicher Einnahme von 300 mg Cimetidin verringerte sich die scheinbare orale Clearance von Gabapentin um 14% und die Kreatinin-Clearance um 10%. Folglich verändert Cimetidin die renale Ausscheidung sowohl von Gabapentin als auch von Kreatinin, einem endogenen Marker für die renale Funktion. Es wird nicht erwartet, dass die geringfügige Verringerung der Ausscheidung von Gabapentin durch Cimetidin klinisch relevant ist. Der Effekt von Gabapentin auf Cimetidin wurde nicht untersucht.
• +Cimetidin: Nach 4x täglicher Einnahme von 300 mg Cimetidin verringerte sich die scheinbare orale Clearance von Gabapentin um 14% und die Kreatinin-Clearance um 10%. Folglich verändert Cimetidin die renale Ausscheidung sowohl von Gabapentin als auch von Kreatinin, einem endogenen Marker für die renale Funktion. Es wird nicht erwartet, dass die geringfügige Verringerung der Ausscheidung von Gabapentin durch Cimetidin klinisch relevant ist. Der Effekt von Gabapentin auf Cimetidin wurde nicht untersucht.
• -Probenecid: Die Ausscheidung von Gabapentin über die Nieren (renale Elimination) wird durch Probenecid nicht verändert.
• -Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung beeinflusst die Pharmakokinetik von Gabapentin nicht.
• +Probenecid: Die Ausscheidung von Gabapentin über die Nieren (renale Elimination) wird durch Probenecid nicht verändert. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung beeinflusst die Pharmakokinetik von Gabapentin nicht.
• - Epilepsie/Adjuvante Therapie Neuropathische Schmerzen
• + Epilepsie/Adjuvante Therapie Neuropathische Schmerzen
• -Leukozytenzahl erniedrigt 1,1 0,5
• +Leukozytenzahl erniedrigt 1,1 0,5
• -Koordinationsstörung 1,1 0,3
• -Depression 1,8 1,1
• +Koordinationsstörung 1,1 0,3
• +Depression 1,8 1,1
• -Dysarthrie 2,4 0,5
• -Emotionale Labilität 1,1 1,3
• -Schlaflosigkeit 1,1 1,9
• -Nervosität 2,4 1,9
• -Nystagmus 8,3 4,0
• +Dysarthrie 2,4 0,5
• +Emotionale Labilität 1,1 1,3
• +Schlaflosigkeit 1,1 1,9
• +Nervosität 2,4 1,9
• +Nystagmus 8,3 4,0
• -Zuckungen 1,3 0,5
• -Gangstörung 1,1 0,0
• -Hypästhesie 1,3 0,6
• -Vertigo 1,0 0,4
• +Zuckungen 1,3 0,5
• +Gangstörung 1,1 0,0
• +Hypästhesie 1,3 0,6
• +Vertigo 1,0 0,4
• -Diplopia 5,9 1,9
• +Diplopia 5,9 1,9
• -Vasodilatation 1,1 0,3
• +Vasodilatation 1,1 0,3
• -Husten 1,8 1,3
• +Husten 1,8 1,3
• -Rhinitis 4,1 3,7
• -Dyspnöe 1,1 0,6
• +Rhinitis 4,1 3,7
• +Dyspnöe 1,1 0,6
• -Dentale Auffälligkeiten 1,5 0,3
• +Dentale Auffälligkeiten 1,5 0,3
• -Gesteigerter Appetit 1,1 0,8
• +Gesteigerter Appetit 1,1 0,8
• -Ãœbelkeit und/oder Erbrechen (kombiniert) 6,1 7,1
• -Ãœbelkeit 5,5 5,4
• -Erbrechen 1,9 2,4
• -Blähungen 1,7 1,1
• +Ãœbelkeit und/oder Erbrechen (kombiniert) 6,1 7,1
• +Ãœbelkeit 5,5 5,4
• +Erbrechen 1,9 2,4
• +Blähungen 1,7 1,1
• -Hautabschürfung 1,3 0,0
• -Akne 1,1 1,3
• -Pruritus 1,3 0,5
• +Hautabschürfung 1,3 0,0
• +Akne 1,1 1,3
• +Pruritus 1,3 0,5
• -Fraktur 1,1 0,8
• -Myalgie 2,0 1,9
• +Fraktur 1,1 0,8
• +Myalgie 2,0 1,9
• -Impotenz 1,5 1,1
• +Impotenz 1,5 1,1
• -Müdigkeit 11,0 5,0
• -Fieber 1,3 1,3
• +Müdigkeit 11,0 5,0
• +Fieber 1,3 1,3
• -Virale Infektion 1,3 2,1
• -Verletzung durch Unfall 3,9 3,2
• -Asthenie 5,0 4,7
• -Erkältungssymptome 2,6 2,6
• -Infektion 4,6 7,4
• -Schmerzen 3,7 6,7
• +Virale Infektion 1,3 2,1
• +Verletzung durch Unfall 3,9 3,2
• +Asthenie 5,0 4,7
• +Erkältungssymptome 2,6 2,6
• +Infektion 4,6 7,4
• +Schmerzen 3,7 6,7
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: N03AX12
• +ATC-Code
• +N03AX12
• -Gabapentin wird ausschliesslich renal ausgeschieden. Die Elimination des Wirkstoffs aus dem Plasma lässt sich bei niedrigen Dosen am besten durch eine lineare Pharmakokinetik beschreiben. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt im Mittel 5−7 Stunden. In Einzelfällen und insbesondere bei hohen Dosen kann sie bis zu 15 Stunden betragen, was auf eine zweistufige Eliminationskinetik zurückzuführen ist. Dies ist klinisch aber nicht relevant.
• +Gabapentin wird ausschliesslich renal ausgeschieden. Die Elimination des Wirkstoffs aus dem Plasma lässt sich bei niedrigen Dosen am besten durch eine lineare Pharmakokinetik beschreiben. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt im Mittel 5–7 Stunden. In Einzelfällen und insbesondere bei hohen Dosen kann sie bis zu 15 Stunden betragen, was auf eine zweistufige Eliminationskinetik zurückzuführen ist. Dies ist klinisch aber nicht relevant.
• -Kanzerogenität
• +Karzinogenität
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -61375 (Swissmedic).
• +61375 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -August 2017.
• +August 2017