• -1 teilbare Filmtablette enthält 500 mg Paracetamolum.
• +1 teilbare Lactab enthält 500 mg Paracetamolum.
• -Einzeldosen nicht häufiger als alle 4-6 Stunden verabreichen.
• -Die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen.
• +Einzeldosen nicht häufiger als alle 4–6 Stunden verabreichen.
• +Die Lactab mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen.
• -über 40 kg (Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren) 1-2 Filmtabletten à 500 mg nach Bedarf 8 Filmtabletten à 500 mg (= 4 g Paracetamol)
• +über 40 kg (Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren) 1–2 Lactab à 500 mg nach Bedarf 8 Lactab à 500 mg (= 4 g Paracetamol)
• -30–40 kg (ab 9-12 Jahren) 1 Filmtablette à 500 mg nach Bedarf 4 Filmtabletten à 500 mg (= 2 g Paracetamol)
• -22–30 kg (ab 6-9 Jahren) ½-1 Filmtablette à 500 mg nach Bedarf 3 Filmtabletten à 500 mg (= 1,5 g Paracetamol)
• +30–40 kg (ab 9–12 Jahren) 1 Lactab à 500 mg nach Bedarf 4 Lactab à 500 mg (= 2 g Paracetamol)
• +22–30 kg (ab 6–9 Jahren) ½–1 Lactab à 500 mg nach Bedarf 3 Lactab à 500 mg (= 1,5 g Paracetamol)
• -Paracetamol Actavis Filmtabletten sind für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet; für diese Altersgruppe stehen Paracetamol Suppositorien mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
• +Paracetamol-Mepha Lactab sind für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet; für diese Altersgruppe stehen Paracetamol Suppositorien mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
• -cl 10-50 ml/min 6 Stunden
• +cl 10–50 ml/min 6 Stunden
• -Bei der Anwendung von Paracetamol Actavis in Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
• +Bei der Anwendung von Paracetamol-Mepha in Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
• -·Orale Gabe von N-Acetyl-Cystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses intravenös verabreicht werden wenn möglich innerhalb von 8 h. N-Acetylcystein kann nach 16 h noch einen gewissen Schutz bieten..
• +·Orale Gabe von N-Acetyl-Cystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses intravenös verabreicht werden wenn möglich innerhalb von 8 h. N-Acetylcystein kann nach 16 h noch einen gewissen Schutz bieten.
• -In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol Plasma-Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachter Leberzhirrose, ein mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol Plasma-Halbwertszeit wurde mit einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt und die maximale Tagesdosis auf 3 g limitiert werden. Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine dekompensierte aktive Lebererkrankung besteht, insbesondere durch Alkoholüberkonsum verursachte Hepatitis (wegen der CYP2E1 Induktion, die zu einer erhöhten Bildung von hepatotoxischen Metaboliten des Paracetamols führt).
• +In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol Plasma-Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachter Leberzirrhose, ein mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol Plasma-Halbwertszeit wurde mit einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt und die maximale Tagesdosis auf 3 g limitiert werden. Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine dekompensierte aktive Lebererkrankung besteht, insbesondere durch Alkoholüberkonsum verursachte Hepatitis (wegen der CYP2E1 Induktion, die zu einer erhöhten Bildung von hepatotoxischen Metaboliten des Paracetamols führt).
• -Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min) ist die Paracetamol-Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 5,3 Stunden. Die Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Es ist jedoch bei dieser Population keine Dosisanpassung notwendig, da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen gemäss der Dosierungsempfehlung zu verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit einer mässigen bis schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤50 ml/min) angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10–30 ml/min) ist die Paracetamol-Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 5,3 Stunden. Die Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Es ist jedoch bei dieser Population keine Dosisanpassung notwendig, da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen gemäss der Dosierungsempfehlung zu verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit einer mässigen bis schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤50 ml/min) angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Paracetamol Actavis Filmtabletten dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden. Nicht verwendeter Inhalt ist sechs Monate nach dem ersten Öffnen der Kunststoffflasche zu verwerfen.
• +Paracetamol-Mepha Lactab dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden. Nicht verwendeter Inhalt ist sechs Monate nach dem ersten Öffnen der Kunststoffflasche zu verwerfen.
• -Paracetamol Actavis bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Sind die Tabletten in Kunststoffflaschen abgepackt, so ist die Flasche nach Entnahme einer Tablette jeweils wieder fest zu verschliessen.
• +In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Sind die Lactab in Kunststoffflaschen abgepackt, so ist die Flasche nach Entnahme einer Lactab jeweils wieder fest zu verschliessen.
• -Paracetamol Actavis 500 mg: Blisterpackung zu 20 Filmtabletten (teilbar). [D]
• -Paracetamol Actavis 500 mg: Blisterpackung zu 100 Filmtabletten (teilbar). [B]
• -Paracetamol Actavis 500 mg: Kunststoffflasche zu 100 Filmtabletten (teilbar). [B]
• +Paracetamol-Mepha 500 mg: Blisterpackung zu 20 Lactab (teilbar). [D]
• +Paracetamol-Mepha 500 mg: Blisterpackung zu 100 Lactab (teilbar). [B]
• +Paracetamol-Mepha 500 mg: Kunststoffflasche zu 100 Lactab (teilbar). [B]
• -Interne Versionsnummer: 2.0
• +Interne Versionsnummer: 2.1