• -Wie bei anderen calciumhaltigen Infusionslösungen ist eine gleichzeitige Verabreichung von Ceftriaxon und Numeta Ped bei Neugeborenen (≤ 28 Tage alt) kontraindiziert, auch wenn unterschiedliche Infusionsschläuche verwendet werden, und sie sollten nicht innerhalb von 48 Stunden nacheinander verabreicht werden (Risiko einer Ausfällung von fatalen Ceftriaxone-Calcium-Salzen im Blutkreislauf des Neugeborenen).
• +Wie bei anderen calciumhaltigen Infusionslösungen ist eine gleichzeitige Verabreichung von Ceftriaxon und Numeta Ped bei Neugeborenen (≤ 28 Tage alt) kontraindiziert, auch wenn unterschiedliche Infusionsschläuche verwendet werden, und sie sollten nicht innerhalb von 48 Stunden nacheinander verabreicht werden (Risiko einer Ausfällung von fatalen Ceftriaxon-Calcium-Salzen im Blutkreislauf des Neugeborenen).
• -Bei einer In-vitro-Studie an humanen Zellen und einer In-vivo-Studie an Ratten zeigte der Vergleich mit auf Sojaöl basierenden Fettemulsionen, dass auf Olivenöl basierende Fettemulsionen die Lymphozyten-Proliferation, die Expression von Zellaktivierungsmarkern und die Freisetzung von IL-2 aufrecht erhalten. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
• +Bei einer In-vitro-Studie an humanen Zellen und einer In-vivo-Studie an Ratten zeigte der Vergleich mit auf Sojaöl basierenden Fettemulsionen, dass auf Olivenöl basierende Fettemulsionen die Lymphozyten-Proliferation, die Expression von Zellaktivierungsmarkern und die Freisetzung von IL-2 aufrechterhalten. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
• -Die folgenden Kompatibilitätstabellen zeigen mögliche Zugaben von handelsüblichen Spurenelement-Formulierungen (Angegeben als TE1, TE2, TE3 und TE4), Vitamine (Vitaminlyophilisat, angegeben als V1, V2 und V3) und Elektrolyte in definierten Mengen. Bei der Bestimmung des Elektrolytbedarfs für die Zugabe zum Zweikammer- oder Dreikammerbeutel sollten die bereits in der ursprünglichen Beutelformulierung enthaltenen Mengen berücksichtigt werden.
• - Numeta Ped G16%E Numeta Ped G19%E
• - Pro Dreikammerbeutel (500 ml) Pro Dreikammerbeutel (1000 ml)
• - Bereits enthalten Zusätzlich hinzugefügt Total Bereits enthalten Zusätzlich hinzugefügt Total
• -Natrium (mmol) 12.0 4.0 16.0 46 0.0 46
• -Kalium (mmol) 11.4 6.2 17.6 32 0.0 32
• -Magnesium (mmol) 1.6 0.0 1.6 2.6 0.0 2.6
• -Calcium (mmol) 3.1 2.1 5.2 3.8 6.4 10.2
• -Phosphat * (mmol) 4.4 2.0 6.4 7.2 0.0 7.2
• -Spuren-elemente & Vitamine (mmol) a - 5 ml TE1 + ½ Ampulle V1 + ½ Ampulle V2 oder 5 ml TE1 + ½ Ampulle V1 + ½ Ampulle V2 oder - 15 ml TE1 + 1 Ampulle V1 + 1 Ampulle V2 oder 15 ml TE1 + 1 Ampulle V1 + 1 Ampulle V2 oder
• -5 ml TE2 + ½ Ampulle V1 + ½ Ampulle V2 5 ml TE2 + ½ Ampulle V1 + ½ Ampulle V2 15 ml TE2 + 1 Ampulle V1 + 1 Ampulle V2 oder 15 ml TE2 + 1 Ampulle V1 + 1 Ampulle V2 oder
• - 40 ml TE3 + 1 Ampulle V3 40 ml TE3 + 1 Ampulle V3
• +Die folgenden Kompatibilitätstabellen zeigen mögliche Zugaben von handelsüblichen Spurenelement-Formulierungen (Angegeben als TE1, TE2, und TE4), Vitamine (Vitaminlyophilisat, angegeben als V1 und V2) und Elektrolyte in definierten Mengen. Bei der Bestimmung des Elektrolytbedarfs für die Zugabe zum Zweikammer- oder Dreikammerbeutel sollten die bereits in der ursprünglichen Beutelformulierung enthaltenen Mengen berücksichtigt werden.
• +Kompatibilität mit Spurenelementen (TE1, TE2) und Vitaminen (V1, V2)
• +Numeta Ped G16%E
• +Tabelle 1: Kompatibilität eines 3 in 1 (aktivierter 3-Kammerbeutel) mit und ohne Verdünnung mit Wasser
• +Pro Dreikammerbeutel (500 ml)
• + Mischlösung ohne Verdünnung Mit Verdünnung
• +Zusätze Bereits enthalten Max. zusätzlich hinzugefügt Total Bereits enthalten Max. zusätzlich hinzugefügt Total
• +Natrium (mmol) 12.0 4.0 16.0 12.0 0.0 12.0
• +Kalium (mmol) 11.4 6.2 17.6 11.4 0.0 11.4
• +Magnesium (mmol) 1.6 0.0 1.6 1.6 0.0 1.6
• +Calcium (mmol) 3.1 2.1 5.2 3.1 0.0 3.1
• +Phosphat* (mmol) 4.4 2.0 6.4 4.4 0.0 4.4
• +Spurenelemente & Vitamine (mmol)a - 5 ml TE1 + ½ Ampulle V1 + 5 ml V2 Oder 5 ml TE2 + ½ Ampulle V1 + 5 ml V2 5 ml TE1 + ½ Ampulle V1 + 5 ml V2 Oder 5 ml TE2 + ½ Ampulle V1 + 5 ml V2 - 5 ml TE1 + ½ Ampulle V1 + 5 ml V2 Oder 5 ml TE2 + ½ Ampulle V1 + 5 ml V2 5 ml TE1 + ½ Ampulle V1 + 5 ml V2 Oder 5 ml TE2 + ½ Ampulle V1 + 5 ml V2
• +Wasser für Injektionszwecke q.s. - - - - 350 ml 350 ml
• +
• +* Organisches Phosphat
• +a Die Zusammensetzung von Vitamin- und Spurenelement-Präparate ist nachfolgend dargestellt
• +Tabelle 2: Kompatibilität eines 2 in 1 (aktivierter 2-Kammerbeutel) mit und ohne Verdünnung mit Wasser
• +Pro Zweikammerbeutel (376 ml)
• + Mischlösung ohne Verdünnung Mit Verdünnung
• +Zusätze Bereits enthalten Max. zusätzlich hinzugefügt Total Bereits enthalten Max. zusätzlich hinzugefügt Total
• +Natrium (mmol) 11.6 26.0 37.6 11.6 0.0 11.6
• +Kalium (mmol) 11.4 26.2 37.6 11.4 0.0 11.4
• +Magnesium (mmol) 1.6 3.6 5.2 1.6 0.0 1.6
• +Calcium (mmol) 3.1 8.2 11.3 3.1 0.0 3.1
• +Phosphat* (mmol) 3.2 8.1 11.3 3.2 0.0 3.2
• +Spurenelemente & Vitamine (mmol)a - 5 ml TE1 + ½ Ampulle V1 Oder 5 ml TE2 + ½ Ampulle V1 5 ml TE1 + ½ Ampulle V1 Oder 5 ml TE2 + ½ Ampulle V1 - 5 ml TE1 + ½ Ampulle V1 Oder 5 ml TE2 + ½ Ampulle V1 5 ml TE1 + ½ Ampulle V1 Oder 5 ml TE2 + ½ Ampulle V1
• +Wasser für Injektionszwecke q.s. - - - - 450 ml 450 ml
• +
• +* Organisches Phosphat
• +a Die Zusammensetzung von Vitamin- und Spurenelement-Präparate ist nachfolgend dargestellt
• +Numeta Ped G19%E
• +Tabelle 3: Kompatibilität eines 3 in 1 (aktivierter 3-Kammerbeutel)
• +Pro Dreikammerbeutel (1000 ml)
• +Zusätze Bereits enthalten Max. zusätzlich hinzugefügt Total
• +Natrium (mmol) 45.8 0.0 45.8
• +Kalium (mmol) 32.0 0.0 32.0
• +Magnesium (mmol) 2.6 0.0 2.6
• +Calcium (mmol) 3.8 6.4 10.2
• +Phosphat (mmol)* 9.4 0.0 9.4
• +Spurenelemente & Vitaminea - 15 ml TE1 + 1 Ampulle V1 + 10ml V2 Oder 15 ml TE2 + 1 Ampulle V1 + 10 ml V2 15 ml TE1 + 1 Ampulle V1 + 10 ml V2 Oder 15 ml TE2 + 1 Ampulle V1 + 10 ml V2
• -Die untenstehende Tabelle enthält Angaben zur Kompatibilität mit TE4 mit dem Zweikammer- oder Dreikammerbeutel mit je einem Verdünnungsbeispiel:
• +Tabelle 4: Kompatibilität eines 2 in 1 (aktivierter 2-Kammerbeutel)
• +Pro Zweikammerbeutel (775 ml)
• +Zusätze Bereits enthalten Max. zusätzlich hinzugefügt Total
• +Natrium (mmol) 45.1 32.0 77.1
• +Kalium (mmol) 32.0 45.6 77.6
• +Magnesium (mmol) 2.6 5.2 7.8
• +Calcium (mmol) 3.8 19.4 23.2
• +Phosphat (mmol)* 7.2 16.0 23.2
• +Spurenelemente & Vitaminea - 10 ml TE1 + 1 Ampulle V1 Oder 15 ml TE2 + 1 Ampulle V1 10 ml TE1 + 1 Ampulle V1 Oder 15 ml TE2 + 1 Ampulle V1
• +
• +* Organisches Phosphat
• +a Die Zusammensetzung von Vitamin- und Spurenelement-Präparate ist nachfolgend dargestellt
• +Kompatibilität mit Spurenelement (TE4) und Vitamine(V1 und V2)
• +Tabelle 5: Kompatibilität eines 3 in 1 (aktivierter 3-Kammerbeutel) mit und ohne Verdünnung mit Wasser
• - Mischlösung (Volumen mit Zusatz: 593.5 ml) Verdünnung (Volumen mit Zusatz: 897.3 ml)
• -Zusätze Bereits enthalten Zusätzlich hinzugefügt Total Bereits enthalten Zusätzlich hinzugefügt Total
• + Mischlösung ohne Verdünnung Mit Verdünnung
• +Zusätze Bereits enthalten Max. zusätzlich hinzugefügt Total Bereits enthalten Max. zusätzlich hinzugefügt Total
• -Phosphat (mmol) 4.4 6.9 11.3 4.4 6.9 11.3
• -Spuren-elemente & Vitamine (mmol) a - 1 Ampulle TE4 + 1 Ampulle V1 + 3 Ampullen V2 b 1 Ampulle TE4 + 1 Ampulle V1 + 3 Ampullen V2 - ½ Ampulle TE4 + ½ Ampulle V1 + ½ Ampulle V2 ½ Ampulle TE4 + ½ Ampulle V1 + ½ Ampulle V2
• +Phosphat* (mmol) 4.4 6.9 11.3 4.4 6.9 11.3
• +Spuren-elemente & Vitamine (mmol) a - 10 ml TE4 + 1 Ampulle V1 + 30 ml V2b 10 ml TE4 + 1 Ampulle V1 + 30 ml V2 b - 5 ml TE4 + ½ Ampulle V1 + 5 ml V2 b 5 ml TE4 + ½ Ampulle V1 + 5 ml V2 b
• +
• +* Organisches Phosphat
• +a Die Zusammensetzung von Vitamin- und Spurenelement-Präparate ist nachfolgend dargestellt
• +b Numeta Ped G16%E: Es können bis 3.8 mg Zink und bis 10 μg Selen hinzugefügt werden ohne Kompatibilitätsänderung
• +der Mischlösung.
• +Tabelle 6: Kompatibilität eines 2 in 1 (aktivierter 2-Kammerbeutel) mit und ohne Verdünnung mit Wasser
• +Pro Zweikammerbeutel (376 ml)
• + Mischlösung ohne Verdünnung Mit Verdünnung
• +Zusätze Bereits enthalten Max. zusätzlich hinzugefügt Total Bereits enthalten Max. zusätzlich hinzugefügt Total
• +Natrium (mmol) 11.6 26.0 37.6 11.6 0.0 11.6
• +Kalium (mmol) 11.4 26.2 37.6 11.4 0.0 11.4
• +Magnesium (mmol) 1.6 3.6 5.2 1.6 0.0 1.6
• +Calcium (mmol) 3.1 8.2 11.3 3.1 0.0 3.1
• +Phosphat * (mmol) 3.2 8.1 11.3 3.2 0.0 3.2
• +Spuren-elemente & Vitamine (mmol) a - 5 ml TE4 + ½ Ampulle V1b 5 ml TE4 + ½ Ampulle V1 b - 5 ml TE4 + ½ Ampulle V1 b 5 ml TE4 + ½ Ampulle V1 b
• +Wasser für Injektionszwecke q.s. - - - - 450 ml 450 ml
• +
• +* Organisches Phosphat
• +a Die Zusammensetzung von Vitamin- und Spurenelement-Präparate ist nachfolgend dargestellt
• +b Numeta Ped G16%E: Es können bis 3.8 mg Zink und bis 10 μg Selen hinzugefügt werden ohne Kompatibilitätsänderung
• +der Mischlösung.
• +Tabelle 7: Kompatibilität eines 3 in 1 (aktivierter 3-Kammerbeutel) mit und ohne Verdünnung mit Wasser
• - Mischlösung (Volumen mit Zusatz: 1223.3 ml) Verdünnung (Volumen mit Zusatz: ml)
• -Zusätze Bereits enthalten Zusätzlich hinzugefügt Total Bereits enthalten Zusätzlich hinzugefügt Total
• -Natrium (mmol) 45.8 105.1 150.9 45.8 105.1 150.9
• -Kalium (mmol) 32.0 118.0 150.0 32.0 118.0 150.0
• + Mischlösung ohne Verdünnung Mit Verdünnung
• +Zusätze Bereits enthalten Max. zusätzlich hinzugefügt Total Bereits enthalten Max. zusätzlich hinzugefügt Total
• +Natrium (mmol) 45.8 105 150.8 45.8 105 150.8
• +Kalium (mmol) 32 118 150 32 118 150
• -Phosphat * (mmol) 9.4 14.6 24.0 9.4 14.6 24.0
• -Spurenelemente & Vitamine (mmol) a - 3.4 Ampullen TE4 + 3.4 Ampullen V1 + 3.8 Ampullen V2 c 3.4 Ampullen TE4 + 3.4 Ampullen V1 + 3.8 Ampullen V2 - 3.4 Ampullen TE4 + 3.4 Ampullen V1 + 3.8 Ampullen V2 3.4 Ampullen TE4 + 3.4 Ampullen V1 + 3.8 Ampullen V2
• +Phosphat * (mmol) 9.4 14.6 24 9.4 14.6 24
• +Spurenelemente & Vitamine (mmol) a - 34 ml TE4 + 3.4 Ampullen V1 + 38 ml V2c 34 ml TE4 + 3.4 Ampullen V1 + 38 ml V2 c - 34 ml TE4 + 3.4 Ampullen V1 + 38 ml V2 c 34 ml TE4 + 3.4 Ampullen V1 + 38 ml V2 c
• -b Numeta Ped G16%E: Es können bis 3.8 mg Zink und bis 10 µg Selen hinzugefügt werden ohne Kompatibilitätsänderung der Mischlösung.
• -c Numeta Ped G19%E: Es können bis 13.79 mg Zink und bis 34.5 µg Selen hinzugefügt werden ohne Kompatibilitätsänderung der Mischlösung
• -Numeta Ped G16%E
• -Pro Zweikammerbeutel (376 ml)
• - Bereits enthalten Zusätzlich hinzugefügt Total
• -Natrium (mmol) 11.6 26.0 37.6
• -Kalium (mmol) 11.4 26.2 37.6
• -Magnesium (mmol) 1.6 3.6 5.2
• -Calcium (mmol) 3.1 8.2 11.3
• -Phosphat * (mmol) 3.2 8.1 11.3
• -Spurenelemente & Vitamine (mmol) a - 5 ml TE1 + ½ Ampulle V1 oder 5 ml TE2 + ½ Ampulle V1 5 ml TE1 + ½ Ampulle V1 oder 5 ml TE2 + ½ Ampulle V1
• -Numeta Ped G19%E
• +c Numeta Ped G19%E: Es können bis 13.79 mg Zink und bis 34.5 μg Selen hinzugefügt werden ohne
• +Kompatibilitätsänderung der Mischlösung
• +Tabelle 8: Kompatibilität eines 2 in 1 (aktivierter 2-Kammerbeutel)
• - Bereits enthalten Zusätzlich hinzugefügt Total
• -Natrium (mmol) 45 32 77
• -Kalium (mmol) 32 46 78
• + Mischlösung ohne Verdünnung
• +Zusätze Bereits enthalten Max. zusätzlich hinzugefügt Total
• +Natrium (mmol) 45.1 32.0 77.1
• +Kalium (mmol) 32.0 45.6 77.6
• -Phosphat (mmol) 7.2 16.0 23.2
• -Spurenelemente & Vitamine (mmol) a - 15 ml TE1 +1 Ampulle V1 oder 15 ml TE2 + 1 Ampulle V1 oder 40 ml TE3 + 1 Ampulle V3 15 ml TE1 +1 Ampulle V1 oder 15 ml TE2 + 1 Ampulle V1 oder 40 ml TE3 + 1 Ampulle V3
• -
• -* Organisches Phosphat
• -a Die Zusammensetzung von Vitamin- und Spurenelement-Präparate ist nachfolgend dargestellt
• -Die untenstehende Tabelle enthält zusätzliche Angaben zur Kompatibilität mit TE4 pro aktivierter Zweikammerbeutel mit einem Verdünnungsbeispiel:
• -Numeta Ped G16%E
• -Pro Zweikammerbeutel (376 ml)
• - Mischlösung (Volumen mit Zusatz: 433.9 ml) Verdünnung (Volumen mit Zusatz: 869.1 ml)
• -Zusätze Bereits enthalten Zusätzlich hinzugefügt Total Bereits enthalten Zusätzlich hinzugefügt Total
• -Natrium (mmol) 11.6 26.0 37.6 11.6 26.0 37.6
• -Kalium (mmol) 11.4 26.2 37.6 11.4 26.2 37.6
• -Magnesium (mmol) 1.6 3.6 5.2 1.6 3.6 5.2
• -Calcium (mmol) 3.1 8.2 11.3 3.1 8.2 11.3
• -Phosphat * (mmol) 3.2 8.1 11.3 3.2 8.1 11.3
• -Spuren-elemente & Vitamine (mmol) a - 1 Ampulle TE4 + 1 Ampulle V1 b 1 Ampulle TE4 + 1 Ampulle V1 - ½ Ampulle TE4 + ½ Ampulle V1 ½ Ampulle TE4 + ½ Ampulle V1
• -Wasser für Injektions-zwecke q.s. - - - - 450 ml 450 ml
• -Numeta Ped G19%E
• -Pro Zweikammerbeutel (775 ml)
• - Mischlösung (Volumen mit Zusatz: ml)
• -Zusätze Bereits enthalten Zusätzlich hinzugefügt Total
• -Natrium (mmol) 45.1 105.8 150.9
• -Kalium (mmol) 32.0 118.0 150.0
• -Magnesium (mmol) 2.6 7.8 10.4
• -Calcium (mmol) 3.8 20.5 24.3
• -Phosphat * (mmol) 7.2 16.8 24.0
• -Spurenelemente & Vitamine (mmol) a - 1.5 Ampullen TE4 + 1 Ampulle V1 1.5 Ampullen TE4 + 1 Ampulle V1
• +Phosphat * (mmol) 7.2 16.0 23.2
• +Spurenelemente & Vitamine (mmol) a - 10ml TE4 + 1 Ampulle V1 10 ml TE4 + 1 Ampulle V1
• -b Numeta Ped G16%E: Es können bis 3.8 mg Zink und bis 10 µg Selen hinzugefügt werden ohne Kompatibilitätsänderung der Mischlösung.
• -Zusammensetzung pro Fläschchen TE1 (10 ml) TE2 (10 ml) TE3 (10 ml) TE4 (10 ml)
• -Eisen - 8,9 µmol oder 0,5 mg 17.9 µmol oder 1 mg -
• -Zink 38.2 µmol oder 2.5 mg 15,3 µmol oder 1 mg 153 µmol oder 10 mg 15.3 µmol oder 1 mg
• -Selen 0.253 µmol oder 0.02 mg 0,6 µmol oder 0,05 mg 0.887 µmol oder 0.07 mg 0.253 µmol oder 0.02 mg
• -Kupfer 3.15 µmol oder 0.2 mg 4,7 µmol oder 0,3 mg 7.55 µmol oder 0.48 mg 3.15 µmol oder 0.2 mg
• -Iod 0.0788 µmol oder 0.01 mg 0,4 mol oder 0,05 mg 0.012 µmol oder 0.00152 mg 0.079 µmol oder 0.01 mg
• -Fluor 30 µmol oder 0.57 mg 26,3 µmol oder 0,5 mg 76.3 µmol oder 1.45 mg -
• -Molybdän - 0,5 µmol oder 0,05 mg 0.2610 µmol oder 0.025mg -
• -Mangan 0.182 µmol oder 0.01 mg 1,8 µmol oder 0,1 mg 3.64 µmol oder 0.2mg 0.091 µmol oder 0.005 mg
• -Kobalt - 2,5 µmol oder 0,15 mg -
• -Chrom - 0,4 µmol oder 0,02 mg -
• +Zusammensetzung pro Fläschchen TE1 (10 ml) TE2 (10 ml) TE4 (10 ml)
• +Eisen - 8,9 µmol oder 0,5 mg -
• +Zink 38.2 µmol oder 2.5 mg 15,3 µmol oder 1 mg 15.3 µmol oder 1 mg
• +Selen 0.253 µmol oder 0.02 mg 0,6 µmol oder 0,05 mg 0.253 µmol oder 0.02 mg
• +Kupfer 3.15 µmol oder 0.2 mg 4,7 µmol oder 0,3 mg 3.15 µmol oder 0.2 mg
• +Iod 0.0788 µmol oder 0.01 mg 0,4 µmol oder 0,05 mg 0.079 µmol oder 0.01 mg
• +Fluor 30 µmol oder 0.57 mg 26,3 µmol oder 0,5 mg -
• +Molybdän - 0,5 µmol oder 0,05 mg -
• +Mangan 0.182 µmol oder 0.01 mg 1,8 µmol oder 0,1 mg 0.091 µmol oder 0.005 mg
• +Kobalt - 2,5 µmol oder 0,15 mg -
• +Chrom - 0,4 µmol oder 0,02 mg -
• -Zusammensetzung pro Fläschchen Fläschchen V1 Fläschchen V2 Fläschchen V3
• -Vitamin B1 2,5 mg - 3.51 mg
• -Vitamin B2 3,6 mg - 4.14 mg
• -Nicotinamid 40 mg - 46 mg
• -Vitamin B6 4,0 mg - 4.53 mg
• -Pantothensäure 15,0 mg - 17.25 mg
• -Biotin 60 µg - 69 µg
• -Folsäure 400 µg - 414 µg
• -Vitamin B12 5,0 µg - 6 µg
• -Vitamin C 100 mg - 125 mg
• -Vitamin A - 2300 I.E. 3500 IU
• -Vitamin D - 400 I.E. 220 IU
• -Vitamin E - 7 I.E. 11.2 IU
• -Vitamin K - 200 µg
• +Zusammensetzung pro Fläschchen Fläschchen V1 Fläschchen V2
• +Vitamin B1 2,5 mg -
• +Vitamin B2 3,6 mg -
• +Nicotinamid 40 mg -
• +Vitamin B6 4,0 mg -
• +Pantothensäure 15,0 mg -
• +Biotin 60 µg -
• +Folsäure 400 µg -
• +Vitamin B12 5,0 µg -
• +Vitamin C 100 mg -
• +Vitamin A - 2300 I.E.
• +Vitamin D - 400 I.E.
• +Vitamin E - 7 I.E.
• +Vitamin K - 200 µg
• -61‘425
• +61‘425 (Swissmedic)
• -September 2019
• +August 2020