• -Wirkstoff: Mirtazapinum.
• -Hilfsstoffe: Aromatica, aspartamum, vanillinum, excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Schmelztabletten zu 15 mg resp. 30 mg Mirtazapin.
• +Wirkstoffe
• +Mirtazapinum.
• +Hilfsstoffe
• +Aromatica, aspartamum, vanillinum, excipiens pro compresso.
• -·Bei 2× täglicher Einnahme: Die vergessene Abenddosis soll nicht zusammen mit der Morgendosis eingenommen werden. Jedoch ist die vergessene Morgendosis zusammen mit der nächsten Abenddosis einzunehmen. Beim Vergessen beider Dosen eines Tages sollen diese ausgelassen werden und am folgenden Tag sind die normalen Dosen einzunehmen.
• +·Bei 2x täglicher Einnahme: Die vergessene Abenddosis soll nicht zusammen mit der Morgendosis eingenommen werden. Jedoch ist die vergessene Morgendosis zusammen mit der nächsten Abenddosis einzunehmen. Beim Vergessen beider Dosen eines Tages sollen diese ausgelassen werden und am folgenden Tag sind die normalen Dosen einzunehmen.
• -Sämtliche randomisierten, Plazebo-kontrollierten Studien in Patienten (neben depressiven Erkrankungen auch andere Indikationen einschliessend) wurden hinsichtlich unerwünschten Wirkungen ausgewertet. Die Meta-Analyse beinhaltet 20 Studien, mit einer geplanten Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen. An diesen Studien nahmen 1501 Patienten (134 Personenjahre), die bis zu 60 mg Mirtazapin erhielten, und 850 Patienten (79 Personenjahre), die Plazebo erhielten, teil. Studienverlängerungen wurden nicht berücksichtigt, um die Vergleichbarkeit mit der Plazebo-Behandlung zu gewährleisten.
• +Sämtliche randomisierten, Plazebo-kontrollierten Studien in Patienten (neben depressiven Erkrankungen auch andere Indikationen einschliessend) wurden hinsichtlich unerwünschter Wirkungen ausgewertet. Die Meta-Analyse beinhaltet 20 Studien, mit einer geplanten Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen. An diesen Studien nahmen 1501 Patienten (134 Personenjahre), die bis zu 60 mg Mirtazapin erhielten, und 850 Patienten (79 Personenjahre), die Plazebo erhielten, teil. Studienverlängerungen wurden nicht berücksichtigt, um die Vergleichbarkeit mit der Plazebo-Behandlung zu gewährleisten.
• -Häufigkeit unbekannt: Inadäquate ADH-Sekretion.
• +Häufigkeit unbekannt: Inadäquate ADH-Sekretion, Hyperprolaktinämie (und verwandte Symptome z.B. Galaktorrhoe und Gynäkomastie).
• -Häufigkeit unbekannt: Suizidgedanken6, Suizidverhalten6.
• +Häufigkeit unbekannt: Suizidgedanken6, Suizidverhalten6, Schlafwandeln.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Die derzeitige Erfahrung bezüglich alleiniger Überdosierung mit Mirtazapin lässt darauf schliessen, dass die Symptome für gewöhnlich leicht sind. Es wurde von Depression des Zentralnervensystems mit Desorientierung und verlängerter Sedation berichtet, zusammen mit Tachykardie und schwacher Hyper- oder Hypotension.
• -Allerdings sind auch schwerwiegendere Folgen (inkl. Todesfälle) mit sehr viel höheren Dosen als die therapeutischen Dosen (insbesondere bei gemischten Überdosierungen) möglich. In diesen Fällen wurde auch über QT-Verlängerung und Torsade de Pointes berichtet. Bei Überdosierung ist eine Magenspülung mit einer symptomatischen Therapie zur Unterstützung der Vitalfunktionen einzuleiten. Eine EKG-Überwachung sollte durchgeführt werden. Aktivkohle kann in Betracht gezogen werden.
• +Die derzeitige Erfahrung bezüglich alleiniger Überdosierung mit Mirtazapin lässt darauf schliessen, dass die Symptome für gewöhnlich leicht sind. Es wurde von Depression des Zentralnervensystems mit Desorientierung und verlängerter Sedation berichtet, zusammen mit Tachykardie und schwacher Hyper- oder Hypotension. Allerdings sind auch schwerwiegendere Folgen (inkl. Todesfälle) mit sehr viel höheren Dosen als die therapeutischen Dosen (insbesondere bei gemischten Überdosierungen) möglich. In diesen Fällen wurde auch über QT-Verlängerung und Torsade de Pointes berichtet.
• +Bei Überdosierung ist eine Magenspülung mit einer symptomatischen Therapie zur Unterstützung der Vitalfunktionen einzuleiten. Eine EKG-Überwachung sollte durchgeführt werden. Aktivkohle kann in Betracht gezogen werden.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen:
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Bei Reproduktionsstudien mit Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Effekte beobachtet. Bei zweifacher systemischer Dosierung der beim Menschen üblichen maximalen therapeutischen Dosis, erhöhte sich die Anzahl post-implantativer Fehlgeburten, erniedrigte sich das Geburtsgewicht und verringerte sich die Überlebensrate der Jungtiere bei Ratten während den ersten 3 Tagen der Säugezeit.
• +Bei Reproduktionsstudien mit Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Effekte beobachtet. Bei zweifacher systemischer Dosierung der beim Menschen üblichen maximalen therapeutischen Dosis, erhöhte sich die Anzahl postimplantativer Fehlgeburten, erniedrigte sich das Geburtsgewicht und verringerte sich die Überlebensrate der Jungtiere bei Ratten während den ersten 3 Tagen der Säugezeit.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -November 2017.
• +Mai 2019.