• -Dextromethorphani hydrobromidum monohydricum
• +Dextromethorphani hydrobromidum monohydricum.
• -Betadexum, acaciae gummi (E414), maltitolum liquidum 851,20 mg, paraffinum perliquidum, cera alba; aromatica (limette flavour; honey flavour), propylenglycolum (E1520) 0,165 mg; ethanolum 0,0081 mg, levomentholum, acidum citricum anhydricum (E330); quinoline yellow (E104); natrii cyclamas (E952), saccharinum natricum (E954), aqua purificata.
• +Betadexum, acaciae gummi (E414), maltitolum liquidum 851,20 mg, paraffinum perliquidum, cera alba; aromatica (limette flavour; honey flavour), propylenglycolum (E1520) 0,165 mg; ethanolum 0,0081 mg, levomentholum, acidum citricum anhydricum (E330); quinoline yellow (E104); Natrii cyclamas (E952), Saccharinum natricum (E954), aqua purificata.
• -Bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie Patienten mit Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist Bisolvon Dextromethorphan mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
• +Bei Kindern können im Falle einer Überdosierung auch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse einschliesslich neurologischer Störungen auftreten. Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden.
• -Dextromethorphan besitzt ein Abhängigkeitspotenzial. Bei längerfristiger Anwendung kann sich eine Toleranz gegenüber überhöhten Dosen ebenso wie eine psychische und physische Abhängigkeit entwickeln.
• -Es liegen Berichte über Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch durch Kinder und Jugendliche, aber auch durch ältere Personen vor. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Patienten mit Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit und/oder psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
• +Es wurde über Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch bei Jugendlichen, aber auch bei älteren Personen berichtet. Vorsicht ist besonders geboten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit Missbrauch von Drogen oder psychoaktiven Substanzen in der Vorgeschichte.
• +In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Patienten mit Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit und/oder psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
• +Zusätzlich hat Dextromethorphan ein Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich eine Intoleranz mit Überdosierung sowie eine psychische und physische Abhängigkeit entwickeln.
• +
• -Bei Patienten, die mit serotonergen Wirkstoffen (ausser MAO-Hemmern) behandelt werden, z.B. mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder trizyklischen Antidepressiva, ist Dextromethorphan mit besonderer Vorsicht anzuwenden (siehe «Interaktionen»).
• +Dextromethorphan sollte bei Patienten, die serotonerge Substanzen (andere als MAO-Hemmer) wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder trizyklische Antidepressiva anwenden, mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe «Interaktionen»).
• +Bei gleichzeitiger Einnahme von Dextromethorphan und serotonergen Wirkstoffen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Selective Serontonin Re-Uptake Inhibitors, SSRIs), die den Stoffwechsel von Serotonin beeinträchtigen (insbesondere Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) und CYP2D6-Inhibitoren) wurde über serotonerge Wirkungen einschliesslich der Entwicklung eines möglicherweise lebensbedrohlichen Serotoninsyndroms berichtet.
• +Das Serotoninsyndrom kann Veränderungen des mentalen Status, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen.
• +Bei Verdacht auf ein Serotoninsyndrom sollte die Behandlung mit Bisolvon Dextromethorphan Hustensaft/Bisolvon Dextromethorphan Lutschtabletten eingestellt werden.
• +Bei Kindern können im Falle einer Überdosierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse einschliesslich neurologischer Störungen auftreten. Die Betreuungspersonen der Kinder sollten darauf hingewiesen werden, dass die empfohlene Dosis nicht überschritten werden darf.
• -Dextromethorphan wirkt serotonerg. Dadurch kann es das Risiko für serotonerge Toxizität (Serotoninsyndrom) erhöhen, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung weiterer serotonerger Substanzen wie MAO-Hemmer oder SSRI, Venlafaxin, trizyklische Antidepressiva wie Clomipramin, Amphetamine und andere serotonerg wirkende Arzneimittel. Einige der genannten Psychopharmaka sind starke Inhibitoren des Cytochrom-Enzyms CYP2D6 und können daher zusätzlich den Metabolismus von Dextromethorphan verlangsamen. Insbesondere bei vorhergehender oder gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Serotonin-Metabolismus beeinflussen – z.B. Antidepressiva vom Typ der MAO-Hemmer (selektiv oder nicht-selektiv), der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder der trizyklischen Antidepressiva wie Clomipramin –, kann ein potenziell lebensbedrohliches Serotoninsyndrom auftreten, das folgende Symptome umfassen kann: neuromuskuläre Hyperaktivität (z.B. Zittern, Klonus, Myoklonus, Hyperreflexie, Muskelrigidität), autonome Hyperaktivität (z.B. Transpiration, Hyperthermie, Tachykardie, Tachypnoe, Mydriasis) und psychische Veränderungen (z.B. Exzitation und Verwirrtheit) (siehe «Kontraindikationen»). Die gleichzeitige Einnahme anderer Substanzen einschliesslich Alkohol, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, kann zu einer gegenseitigen Verstärkung dieser zentral dämpfenden Wirkung führen.
• +Dextromethorphan wirkt serotonerg. Dadurch kann es das Risiko für serotonerge Toxizität (Serotoninsyndrom) erhöhen, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung weiterer serotonerger Substanzen wie MAO-Hemmer oder SSRI, Venlafaxin, trizyklische Antidepressiva wie Clomipramin, Amphetamine und andere serotonerg wirkende Arzneimittel. Einige der genannten Psychopharmaka sind starke Inhibitoren des Cytochrom-Enzyms CYP2D6 und können daher zusätzlich den Metabolismus von Dextromethorphan verlangsamen. Insbesondere bei vorhergehender oder gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Serotonin-Metabolismus beeinflussen – z.B. Antidepressiva vom Typ der MAO-Hemmer (selektiv oder nicht-selektiv), der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder der trizyklischen Antidepressiva wie Clomipramin –, kann ein potenziell lebensbedrohliches Serotoninsyndrom auftreten, das folgende Symptome umfassen kann: Veränderungen des psychischen Zustands (z.B. Erregungs- und Verwirrtheitszustände), autonome Instabilität (z.B. Schwitzen, Hyperthermie, Tachykardie, Tachypnoe, Mydriasis), neuromuskuläre Anomalien (z.B. Tremor, Klonus, Myoklonus, Hyperreflexie, Rigidität) und/oder gastrointestinale Symptome (siehe «Kontraindikationen»). Die gleichzeitige Einnahme anderer Substanzen einschliesslich Alkohol, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, kann zu einer gegenseitigen Verstärkung dieser zentral dämpfenden Wirkung führen.
• +Bei Verdacht auf ein Serotoninsyndrom sollte die Behandlung mit Bisolvon Dextromethorphan Hustensaft / Bisolvon Dextromethorphan Lutschtabletten eingestellt werden.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Unbekannt: bei Missbrauch wurde über Entwicklung von Abhängigkeit berichtet, Halluzinationen.
• +Unbekannt: bei Missbrauch wurde über Entwicklung von Abhängigkeit berichtet,Halluzinationen.
• -Es wurde über Fälle von Überdosierung mit letalem Ausgang bei Anwendung von Dextromethorphan in Kombination mit anderen Drogen berichtet.
• -Im Fall einer Überdosierung mit Bisolvon Dextromethorphan sind unverzüglich alle erforderlichen Massnahmen zu ergreifen.
• -Im Fall einer Überdosierung können die folgenden bekannten Nebenwirkungen mit erhöhter Häufigkeit und Schwere auftreten: Übelkeit, Erbrechen und andere Magen-Darm-Beschwerden, Schwindel, Erschöpfung und Schläfrigkeit sowie Halluzinationen. Vorhandene Agitiertheit und Erregbarkeit können bei hoher Überdosierung in Erregungszustände übergehen. Weitere mögliche Manifestationen sind Konzentrationsstörungen und Bewusstseinstrübungen bis hin zum Koma als Anzeichen schwerer Intoxikation, ausserdem Stimmungsschwankungen (z.B. Dysphorie, Euphorie), psychotische Störungen (z.B. Desorientierung und Delirium bis hin zu Verwirrtheit und paranoiden Zuständen), erhöhter Muskeltonus, Ataxie, Dysarthrie, Miktionsstörungen, Nystagmus und Sehstörungen sowie Atemdepression, Blutdruckschwankungen, Hypertonie, Hyperthermie und Tachykardie.
• +Eine Überdosierung von Dextromethorphan kann mit Übelkeit, Erbrechen, Dystonie, gastrointestinalen Störungen, Schwindel, Kardiotoxizität, Erschöpfung, Unruhe, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Benommenheit, Nystagmus, Ataxie, toxischer Psychose mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit verbunden sein.
• +Bei massiver Überdosierung können zusätzlich folgende Symptome auftreten: Koma, Atemdepression, Krämpfe.
• +Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von Dextromethorphan und anderen Arzneimitteln wurden Fälle von Überdosierung mit letalem Ausgang gemeldet.
• +Im Falle einer Überdosierung mit Bisolvon Dextromethorphan müssen umgehend alle notwendigen Massnahmen ergriffen werden.
• +Behandlung:
• +·Aktivkohle kann asymptomatischen Patienten verabreicht werden, die innerhalb der letzten Stunde eine Überdosis Dextromethorphan eingenommen haben.
• +·Für Patienten, die Dextromethorphan eingenommen haben und sediert oder komatös sind, kann Naloxon, in den üblichen Dosen wie zur Behandlung einer Opioidüberdosierung, in Betracht gezogen werden. Bei Krampfanfällen können Benzodiazepine, bei Hyperthermie infolge eines Serotoninsyndroms externe Kühlmassnahmen angewendet werden.
• -Die Cmax-, AUC- und t½-Werte von Dextromethorphan sind bei langsamer Metabolisierung höher als bei schneller: die Cmax ist 16-mal höher, die AUC 150-mal grösser und die t½ 8-mal länger (19,1 vs. 2,4 Stunden).
• +Die Cmax- AUC- und t½-Werte von Dextromethorphan sind bei langsamer Metabolisierung höher als bei schneller: die Cmax ist 16-mal höher, die AUC 150-mal grösser und die t½ 8-mal länger (19,1 vs. 2,4 Stunden).
• -Februar 2020.
• +Juni 2020.