• +Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen und Männern
• +Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Gemcitabin Sandoz und für 6 Monate nach Abschluss der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• +Männer sollen während der Behandlung mit Gemcitabin Sandoz und für 3 Monate nach Abschluss der Behandlung zuverlässige Verhütungsmassnahmen ergreifen und kein Kind zeugen.
• -Es konnte bisher nicht nachgewiesen werden, dass Gemcitabin beim Menschen während der Schwangerschaft sicher angewendet werden kann. Die Auswertung der Tierstudien zeigte eine Reproduktionstoxizität, z.B. angeborene Missbildungen oder andere Wirkungen auf die Entwicklung des Embryos oder des Foeten, auf den Verlauf der Schwangerschaft und auf die perinatale oder postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»). Gemcitabin Sandoz ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Gemcitabin Sandoz sichere kontrazeptive Massnahmen ergreifen.
• +Es wurden keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität sowie Genotoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das Arzneimittel ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
• -Es ist nicht bekannt, ob Gemcitabin in die Muttermilch übertritt. Es soll deshalb bei Behandlung mit Gemcitabin Sandoz abgestillt werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob Gemcitabin in die Muttermilch übertritt. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es soll deshalb bei Behandlung mit Gemcitabin Sandoz abgestillt werden.
• +Fertilität
• +Die Wirkungen von Gemcitabin auf die menschliche Fertilität sind nicht bekannt. In tierexperimentellen Studien zur Fertilität verursachte Gemcitabin eine reversible Hypospermatogenese bei männlichen Tieren (siehe «Präklinische Daten»).
• +
• -Februar 2024
• +Februar 2025