• -Wirkstoff: Acetylsalicylsäure.
• -Hilfsstoffe: Hydroxypropylbetadex, Omega-3-Säure-Triglyceride, Bienenwachsgelb, hydriertes Kokosnussöl, Palmöl.
• -Kapselhülle: Gelatine, Sorbitol, Dimethicon, Hydroxypropylbetadex.
• +Wirkstoff: acidum acetylsalicylicum.
• +Hilfsstoffe: omega-3 acidorum triglycerida, amylum pregelificatum, acidum citricum anhydricum, cera flava, cocois oleum hydrogenatum, palmae oleum.
• +Kapselhülle: gelatinum, sorbitolum liquidum partim deshydricum corresp. Sorbitolum (E420) max. 45 mg, glycerolum (E422) 15,0 mg, maydis amylum.
• -Weichkapseln zu 75 mg.
• +Weichkapseln zu 75 mg Acetylsalicylsäure.
• -chronische oder rezidivierende Magen- oder Duodenalbeschwerden;
• -Nieren- und/oder Leberinsuffizienz;
• -Asthma bronchiale oder allgemeine Neigung zu Überempfindlichkeit;
• -gleichzeitige Verabreichung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln;
• -Metrorrhagie und/oder Menorrhagie, da Acetylsalicylsäure die Intensität und Dauer der Menstruation verstärken kann;
• -Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase;
• -Patienten mit Fruktoseintoleranz aufgrund des Sorbitolgehalts der Weichkapseln.
• -Nur für Erwachsene bestimmt: bei Kindern und Jugendlichen gilt es, das sehr seltene mögliche Auftreten des Reye-Syndroms zu beachten.
• +·chronische oder rezidivierende Magen- oder Duodenalbeschwerden
• +·Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion (wie z.B. Erkrankung der Nierengefässe, kongestiver Herzinsuffizienz, Volumenmangel, grössere Operationen, Sepsis oder grösseren Blutungen), da Acetylsalicylsäure das Risiko einer Nierenfunktionseinschränkung oder eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen könnte
• +·Leberinsuffizienz
• +·gleichzeitiger Einnahme NSAIDs, wie Ibuprofen und Naproxen; NSAIDs können die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure abschwächen. Patienten und Patientinnen sollten ihren Arzt/ihre Ärztin kontaktieren, wenn sie Cardioral einnehmen und gleichzeitig ein NSAIDs-haltiges Schmerzmittel einnehmen möchten (siehe «Interaktionen»)
• +·Asthma bronchiale oder allgemeiner Neigung zu Überempfindlichkeit; Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen begünstigen und Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Risikofaktoren sind bestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen. Das gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber)
• +·gleichzeitige Verabreichung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln
• +·Nasenschleimhautpolypen
• +·Metrorrhagie und/oder Menorrhagie, da Acetylsalicylsäure die Intensität und Dauer der Menstruation verstärken kann
• +·Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase
• +·aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation und der Verlängerung der Blutungszeit, die mehrere Tage nach Einnahme von Acetylsalicylsäure anhält, kann es insbesondere während als auch nach operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen) zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen
• +·Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
• +Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen bei Fieber und/oder viralen Erkrankungen Cardioral nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen (wegen des möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Encephalopathie mit den Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörungen.
• +Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden.
• +Sorbitol
• +Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Fruktoseintoleranz aufgrund des Sorbitolgehalts der Weichkapseln (max. 45 mg Sorbitol pro Weichkapsel).
• +Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose)-haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• -Acetylsalicylsäure kann die antikoagulierende Wirkung von Vitamin-K-Antagonisten, Heparin und Ticlopidin, anderen Thrombozyten-Aggregationshemmern (z.B. Clopidogrel) und thrombolytischen Wirkstoffen verstärken.
• -Die Kombination von Cardioral mit Methotrexat ≥15 mg/Woche ist kontraindiziert; falls Methotrexat <15 mg/Woche angewendet wird, sind hämatologische und renale Kontrollen angezeigt (Erhöhung der Methotrexat-Plasma Konzentration).
• -Das Risiko einer Blutung insbesondere im Bereich des Gastrointestinaltraktes ist erhöht, wenn Acetylsalicylsäure mit nicht steroidalen Entzündungshemmern, Kortikosteroiden, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, Pentoxifyllin, Deferasirox oder Alkohol kombiniert wird.
• -Acetylsalicylsäure kann die Wirkung von Barbituraten, Lithium, Sulfonamiden und Trijodthyronin verstärken.
• -Bei gleichzeitiger Gabe kann Acetylsalicylsäure die totale Konzentration von Phenytoin und die Serumspiegel von Valproat erhöhen.
• -Die Wirkung von Aldosteronantagonisten, Schleifendiuretika, Urikosurika und Antihypertensiva kann bei gleichzeitiger Anwendung von Acetylsalicylsäure abgeschwächt werden. Bei Hypertonikern, die diese Medikamente mit Acetylsalicylsäure kombinieren, muss der Blutdruck engmaschig überwacht werden, gegebenenfalls die Dosis angepasst werden.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Acetylsalicylsäure und Urikosurika kann die Ausscheidung von Harnsäure reduziert sein; bei Patienten mit bereits reduzierter Harnsäureausscheidung kann diese Kombination Gicht auslösen.
• -Die Aktivität der Acetylsalicylsäure kann durch Antazida gemindert werden, was hauptsächlich auf eine Erhöhung der renalen Ausscheidung zurückzuführen ist.
• -Acetylsalicylsäure kann aufgrund der Hemmung der Prostaglandinsynthese und der Verminderung der glomerulären Filterationsrate ein akutes Nierenversagen auslösen, insbesondere bei dehydrierten Patienten, bei Niereninsuffizienz und bei Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika, Hemmern des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE) behandelt werden. Bei diesen Patienten wird eine strenge Überwachung der Nierenfunktion empfohlen.
• -Das Risiko einer hypoglykämischen Wirkung mit Sulfonylharnstoffen und Insulinen kann durch Cardioral potenziert werden, wenn es in hohen Dosen eingenommen wird.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Die Kombination von Cardioral mit Methotrexat in Dosen von ≥15mg/Woche ist kontraindiziert: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmabindung), siehe «Kontraindikationen».
• +Falls Methotrexat in Dosen < 15mg/Woche angewendet wird, sind hämatologische und renale Kontrollen angezeigt (Erhöhung der Methotrexat-Plasma-Konzentration).
• +Wirkung von Cardioral auf andere Arzneimittel
• +·Acetylsalicylsäure kann die antikoagulierende Wirkung von Vitamin-K-Antagonisten, Heparin und Ticlopidin, anderen Thrombozyten-Aggregationshemmern (z.B. Clopidogrel) und thrombolytischen Wirkstoffen verstärken.
• +·Das Risiko einer hypoglykämischen Wirkung mit Sulfonylharnstoffen und Insulinen kann durch Cardioral potenziert werden, wenn es in hohen Dosen eingenommen wird.
• +·Das Risiko einer Blutung insbesondere im Bereich des Gastrointestinaltraktes ist erhöht, wenn Acetylsalicylsäure mit nicht steroidalen Entzündungshemmern, Kortikosteroiden, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, Pentoxifyllin, Deferasirox oder Alkohol kombiniert wird.
• +·Acetylsalicylsäure kann die Wirkung von Barbituraten, Lithium, Sulfonamiden und Trijodthyronin verstärken.
• +·Bei gleichzeitiger Gabe kann Acetylsalicylsäure die totale Konzentration von Phenytoin und die Serumspiegel von Valproat erhöhen. Acetylsalicylsäure bewirkt eine Freisetzung der gebundenen Valproinsäure aus den Serumproteinen und eine Herabsetzung dessen Metabolismus. Somit werden die Plasmakonzentrationen von Valproat erhöht, was zu einer höheren Rate von unerwünschten Wirkungen bis zu Zeichen einer Intoxikation wie Tremor, Nystagmus, Ataxie und Persönlichkeitsveränderungen führen kann.
• +·Verstärkung von Wirkung und Nebenwirkungen von allen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• +·Acetylsalicylsäure kann aufgrund der Hemmung der Prostaglandinsynthese und der Verminderung der glomerulären Filtrationsrate ein akutes Nierenversagen auslösen, insbesondere bei dehydrierten Patienten, bei Niereninsuffizienz und bei Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika, Hemmern des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE) behandelt werden. Bei diesen Patienten wird eine strenge Überwachung der Nierenfunktion empfohlen.
• +·Die Wirkung von Aldosteronantagonisten, Schleifendiuretika, Urikosurika und Antihypertensiva kann bei gleichzeitiger Anwendung von Acetylsalicylsäure abgeschwächt werden. Bei Hypertonikern, die diese Medikamente mit Acetylsalicylsäure kombinieren, muss der Blutdruck engmaschig überwacht werden, gegebenenfalls die Dosis angepasst werden.
• +·Urikosurika: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsäure, kann die Ausscheidung von Harnsäure reduziert sein; bei Patienten mit bereits reduzierter Harnsäureausscheidung kann diese Kombination Gicht auslösen.
• +·Erhöhte Plasmaspiegel von Digoxin, verursacht durch eine verminderte renale Ausscheidung.
• +·Verlängerung der Plasmahalbwertszeit von Penicillinen.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Cardioral
• +·Die am gleichen Tag erfolgte Einnahme von NSAIDs, wie Ibuprofen und Naproxen, kann die irreversible thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure abschwächen. Die klinische Relevanz dieser Interaktion ist nicht bekannt. Die Behandlung von Patienten bzw. Patientinnen mit hohem kardiovaskulärem Risiko mit einigen NSAIDs, wie Ibuprofen und Naproxen, kann die kardioprotektive Wirkung von Acetylsaliclysäure einschränken (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Die Aktivität der Acetylsalicylsäure kann durch Antazida gemindert werden, was hauptsächlich auf eine Erhöhung der renalen Ausscheidung zurückzuführen ist.
• +·Das Risiko einer Blutung insbesondere im Bereich des Gastrointestinaltraktes ist erhöht, wenn Acetylsalicylsäure mit nicht steroidalen Entzündungshemmern, Kortikosteroiden, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, Pentoxifyllin, Deferasirox oder Alkohol kombiniert wird.
• +·Metamizol kann bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation vermindern. Daher sollte Metamizol bei Patienten, die Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung zur Kardioprotektion einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Acetylsalicylsäure sollte während des ersten und zweiten Trimenon nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• +Erstes und zweites Trimenon
• +Acetylsalicylsäure sollte während des ersten und zweiten Trimenon nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• +Drittes Trimenon
• +
• -Unerwünschte Wirkungen werden nach Organklassen zusammengefasst. Innerhalb jeder Organklasse werden die unerwünschten Wirkungen nach folgenden Häufigkeitsgraden eingestuft:
• -sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden).
• -Störungen des Immunsystems
• +Innerhalb jeder Organklasse werden die unerwünschten Wirkungen nach folgenden Häufigkeitsgraden eingestuft: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Nicht bekannt: Thrombozytopenie, Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie, verlängerte Blutungszeit.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane (respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• -Selten: Menorrhagie.
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber
• -Nicht bekannt: Leberinsuffizienz, Erhöhung der Transaminasen.
• -Funktionsstörungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Leberinsuffizienz, Erhöhung der Transaminasen
• +Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Nicht bekannt: Thrombozytopenie, Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie, verlängerte Blutungszeit.
• -Allgemeine Störungen
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Selten: Menorrhagie.
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Klinische Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Acetylsalicylsäure wird hauptsächlich zu Salicylsäure hydrolisiert, die eine Halbwertzeit von 2-3 Stunden besitzt.
• +Acetylsalicylsäure wird hauptsächlich zu Salicylsäure hydrolysiert, die eine Halbwertzeit von 2-3 Stunden besitzt.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +
• -Nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.
• -61466 (Swissmedic).
• +61466 (Swissmedic)
• -IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.
• +IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.
• -September 2012.
• +Oktober 2020