• -Wirkstoff: Cefuroximum (ut Cefuroximum natricum).
• -Hilfsstoffe: keine.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Durchstechflasche zu 750 mg und 1,5 g Cefuroxim (resp. 789 mg und 1,578 g Cefuroxim-Natrium) Trockensubstanz.
• -
• +Wirkstoffe
• +Cefuroximum (ut Cefuroximum natricum).
• +Hilfsstoffe
• +Keine.
• +
• +
• -Zur Behandlung und Prävention von Infektionen, die mit hoher Wahrscheinlichkeit durch anaerobe Organismen verursacht wurden, sollte Cefuroxim zusammen mit zusätzlichen geeigneten antibakteriellen Substanzen angewendet werden
• +Zur Behandlung und Prävention von Infektionen, die mit hoher Wahrscheinlichkeit durch anaerobe Organismen verursacht wurden, sollte Cefuroxim zusammen mit zusätzlichen geeigneten antibakteriellen Substanzen angewendet werden.
• -Anwendung
• -Dosierung
• -Übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg
• +Übliche Dosierung
• +Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg:
• -Ambulant erworbene Pneumonie und akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis 750 mg alle 8 Stunden (intravenös oder intramuskulär mit Cefuroxim axetil i.m. von einem anderen Hersteller)
• -Infektionen des Weichteilgewebes: Infektionen der unteren Hautschichten, Erysipel und Wundinfektionen
• -Intraabdominelle Infektionen
• -Komplizierte Harnwegsinfektionen einschliesslich Pyelonephritis 1,5 g alle 8 Stunden (intravenös oder intramuskulär mit Cefuroxim axetil i.m. von einem anderen Hersteller)
• +Ambulant erworbene Pneumonie und akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis 750 mg alle 8 Stunden (intravenös oder intramuskulär)
• +Infektionen des Weichteilgewebes: Infektionen der unteren Hautschichten, Erysipel und Wundinfektionen
• +Intraabdominelle Infektionen
• +Komplizierte Harnwegsinfektionen einschliesslich Pyelonephritis 1,5 g alle 8 Stunden (intravenös oder intramuskulär)
• -Prophylaxe von Infektionen bei gastrointestinalen, gynäkologischen (einschliesslich Kaiserschnitt) und orthopädischen Operationen 1,5 g bei der Narkoseeinleitung. Dies kann um zwei 750 mg-Dosen (intramuskulär) mit Cefuroxim axetil i.m. von einem anderen Hersteller nach 8 Stunden und 16 Stunden ergänzt werden.
• -Prophylaxe von Infektionen bei kardiovaskulären und ösophagealen Operationen 1,5 g bei der Narkoseeinleitung gefolgt von 750 mg (intramuskulär) mit Cefuroxim axetil i.m. von einem anderen Hersteller alle 8 Stunden für weitere 24 Stunden.
• +Prophylaxe von Infektionen bei gastrointestinalen, gynäkologischen (einschliesslich Kaiserschnitt) und orthopädischen Operationen 1,5 g bei der Narkoseeinleitung. Dies kann um zwei 750 mg-Dosen (intramuskulär) nach 8 Stunden und 16 Stunden ergänzt werden.
• +Prophylaxe von Infektionen bei kardiovaskulären und ösophagealen Operationen 1,5 g bei der Narkoseeinleitung gefolgt von 750 mg (intramuskulär) alle 8 Stunden für weitere 24 Stunden.
• -Kinder (<40 kg)
• - Säuglinge und Kleinkinder >3 Wochen und Kinder <40 kg Säuglinge (Geburt bis 3 Wochen)
• +Kinder (<40 kg):
• + Säuglinge und Kleinkinder >3 Wochen und Kinder <40 kg Säuglinge (Geburt bis 3 Wochen)
• -Komplizierte Harnwegsinfektionen einschliesslich Pyelonephritis
• -Infektionen des Weichteilgewebes: Infektionen der unteren Hautschichten, Erysipel und Wundinfektionen
• -Intraabdominelle Infektionen
• +Komplizierte Harnwegsinfektionen einschliesslich Pyelonephritis
• +Infektionen des Weichteilgewebes: Infektionen der unteren Hautschichten, Erysipel und Wundinfektionen
• +Intraabdominelle Infektionen
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist dadurch nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cefuroxim zu rechnen.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -≥20 ml/min/1,73 m2 1,7–2,6 Es ist nicht notwendig, die Standarddosis zu reduzieren (dreimal täglich 750 mg bis 1,5 g)
• -10-20 ml/min/1,73 m2 4,3–6,5 zweimal täglich 750 mg
• -<10 ml/min/1,73 m2 14,8–22,3 einmal täglich 750 mg
• -Hämodialyse-Patienten 3,75 Am Ende jeder Dialysesitzung sollte eine zusätzliche 750 mg-Dosis intravenös oder intramuskulär mit Cefuroxim axetil i.m. von einem anderen Hersteller gegeben werden; neben der parenteralen Anwendung kann Cefuroxim-Natrium auch in die Peritonealdialyselösung gegeben werden (üblicherweise 250 mg pro 2 Liter Dialyselösung)
• +≥20 mL/min/1,73 m2 1,7–2,6 Es ist nicht notwendig, die Standarddosis zu reduzieren (dreimal täglich 750 mg bis 1,5 g)
• +10-20 mL/min/1,73 m2 4,3–6,5 zweimal täglich 750 mg
• +<10 mL/min/1,73 m2 14,8–22,3 einmal täglich 750 mg
• +Hämodialyse-Patienten 3,75 Am Ende jeder Dialysesitzung sollte eine zusätzliche 750 mg-Dosis intravenös oder intramuskulär gegeben werden; neben der parenteralen Anwendung kann Cefuroxim-Natrium auch in die Peritonealdialyselösung gegeben werden (üblicherweise 250 mg pro 2 Liter Dialyselösung)
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• -Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist dadurch nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cefuroxim zu rechnen.
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Cefuroxim Natrium, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Cefuroxim Labatec i.v. unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• -Aufgrund seines Wirkspektrums ist Cefuroxim nicht für die Behandlung von Infektionen geeignet, die durch gram-negative nicht-fermentierende Bakterien verursacht wurden (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Aufgrund seines Wirkspektrums ist Cefuroxim nicht für die Behandlung von Infektionen geeignet, die durch Gram-negative nicht-fermentierende Bakterien verursacht wurden (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Intrakamerale Anwendung und okulare Toxizität
• +Über schwere okulare Toxizität einschliesslich Hornhauttrübung, Netzhauttoxizität und Sehschwäche, wurde nach intrakameraler Anwendung von Cefuroxim berichtet. Cefuroxim Labatec sollte nicht intrakameral verabreicht werden.
• +
• -Cefuroxim Labatec i.v. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung enthält Natrium. Dies ist bei Personen unter Natrium-kontrollierter Diät zu berücksichtigen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 40,63 mg Natrium pro 750 mg Durchstechflasche, resp. 81,27 mg Natrium pro 1,5 g Durchstechflasche, entsprechend 2,0%, resp. 4,1% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• +Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels entspricht 12% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
• +Cefuroxim Labatec i.v. gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• -Zur Bestimmung von Glukose im Blut/Plasma und Urin sollten enzymatische Methoden (Glukoseoxydase- oder Hexokinase-Methode) verwendet werden. Interferenzen mit dem Reduktionsverfahren (Benedikt, Fehling, Clinitest) wurden beobachtet (vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Zur Bestimmung von Glukose im Blut/Plasma und Urin sollten enzymatische Methoden (Glukoseoxydase- oder Hexokinase-Methode) verwendet werden. Interferenzen mit dem Reduktionsverfahren (Benedikt, Fehling, Clinitest) wurden beobachtet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Siehe auch «Erkrankungen des Immunsystems».
• +Siehe auch «Erkrankungen des Immunsystems» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Siehe auch «Störungen des Immunsystems».
• +Siehe auch «Erkrankungen des Immunsystems».
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC Code: J01DC02
• -Wirkungsmechanismus/Bakteriologie
• +ATC-Code
• +J01DC02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• -Grampositive Aerobier: Streptococcus pyogenes* (und andere β-hämolysierende Streptokokken) Staphylococcus aureus (methicillin-empfindliche Isolate)+ Koagulase-negative Staphylokokken (methicillin-empfindliche Isolate)
• -Gramnegative Aerobier: Haemophilus influenzae (inkl. ampicillinresistente Stämme)* Haemophilus parainfluenzae* Moraxella catarrhalis*
• +Grampositive Aerobier:
• +·Streptococcus pyogenes* (und andere β-hämolysierende Streptokokken)
• +·Staphylococcus aureus (methicillin-empfindliche Isolate)+
• +·Koagulase-negative Staphylokokken (methicillin-empfindliche Isolate)
• +Gramnegative Aerobier:
• +·Haemophilus influenzae (inkl. ampicillinresistente Stämme)*
• +·Haemophilus parainfluenzae*
• +·Moraxella catarrhalis*
• -Grampositive Aerobier: Streptococcus pneumoniae* Streptococcus-viridans-Gruppe
• -Gramnegative Aerobier: Bordetella pertussis Citrobacter spp. ohne C. freundii Enterobacter spp. ohne E. aerogenes und E. cloacae Escherichia coli* Klebsiella spp. inkl. K. pneumoniae* Proteus mirabilis Proteus spp. ohne P. penneri und P. vulgaris Providencia spp. Salmonella spp.
• -Grampositive Anaerobier: Clostridium spp. ohne C. difficile Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp.
• -Gramnegative Anaerobier: Bacteroides spp. ohne B. fragilis Fusobacterium spp
• +Grampositive Aerobier:
• +·Streptococcus pneumoniae*
• +·Streptococcus-viridans-Gruppe
• +Gramnegative Aerobier:
• +·Bordetella pertussis
• +·Citrobacter spp. ohne C. freundii
• +·Enterobacter spp. ohne E. aerogenes und E. cloacae
• +·Escherichia coli*
• +·Klebsiella spp. inkl. K. pneumoniae*
• +·Proteus mirabilis
• +·Proteus spp. ohne P. penneri und P. vulgaris
• +·Providencia spp.
• +·Salmonella spp.
• +Grampositive Anaerobier:
• +·Clostridium spp. ohne C. difficile
• +·Peptostreptococcus spp.
• +·Propionibacterium spp.
• +Gramnegative Anaerobier:
• +·Bacteroides spp. ohne B. fragilis
• +·Fusobacterium spp
• -Grampositive Aerobier: Enterococcus spp. inkl. E. faecalis und E. faecium Listeria monocytogenes
• -Gramnegative Aerobier: Acinetobacter spp. Burkholderia cepacia Campylobacter spp. Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Morganella morganii Proteus penneri Proteus vulgaris Pseudomonas spp. inkl. P. aeruginosa Serratia spp. Stenotrophomonas maltophilia
• -Grampositive Anaerobier: Clostridium difficile
• -Gramnegative Anaerobier: Bacteroides fragilis
• -Andere Mikroorganismen: Chlamydia species Mycoplasma species Legionella species
• -
• -
• +Grampositive Aerobier:
• +·Enterococcus spp. inkl. E. faecalis und E. faecium
• +·Listeria monocytogenes
• +Gramnegative Aerobier:
• +·Acinetobacter spp.
• +·Burkholderia cepacia
• +·Campylobacter spp.
• +·Citrobacter freundii
• +·Enterobacter aerogenes
• +·Enterobacter cloacae
• +·Morganella morganii
• +·Proteus penneri
• +·Proteus vulgaris
• +·Pseudomonas spp. inkl. P. aeruginosa
• +·Serratia spp.
• +·Stenotrophomonas maltophilia
• +Grampositive Anaerobier:
• +·Clostridium difficile
• +Gramnegative Anaerobier:
• +·Bacteroides fragilis
• +Andere Mikroorganismen:
• +·Chlamydia species
• +·Mycoplasma species
• +·Legionella species
• -S R
• + S R
• -Staphylococcus spp. –3 –3
• -Streptococcus A, B, C und G –4 –4
• +Staphylococcus spp. -3 -3
• +Streptococcus A, B, C und G -4 -4
• -1 Die Cephalosporin-Grenzwerte für Enterobacteriaceae erfassen alle klinisch relevanten Resistenzmechanismen (einschliesslich ESBL und plasmidvermittelte AmpC). Einige Betalaktamasen-produzierende Stämme sind bei Anwendung dieser Grenzwerte sensibel oder intermediär gegenüber Cephalosporinen der dritten oder vierten Generation und sollten entsprechend berichtet werden, d.h. das Vorhandensein oder Fehlen von ESBL hat für sich allein keinen Einfluss auf die Klassifizierung der Sensibilität. In vielen Bereichen sind Nachweis und Charakterisierung von ESBL als Instrument für die Infektionskontrolle empfehlenswert oder zwingend erforderlich.
• +1 Die Cephalosporin-Grenzwerte für Enterobacteriaceae erfassen alle klinisch relevanten Resistenzmechanismen (einschliesslich ESBL und plasmidvermittelte AmpC). Einige Betalaktamase-produzierende Stämme sind bei Anwendung dieser Grenzwerte sensibel oder intermediär gegenüber Cephalosporinen der dritten oder vierten Generation und sollten entsprechend berichtet werden, d.h. das Vorhandensein oder Fehlen von ESBL hat für sich allein keinen Einfluss auf die Klassifizierung der Sensibilität. In vielen Bereichen sind Nachweis und Charakterisierung von ESBL als Instrument für die Infektionskontrolle empfehlenswert oder zwingend erforderlich.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Haltbarkeit der Trockensubstanz:
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit der zubereiteten Cefuroxim Labatec i.v.-Lösungen:
• -Es sollten wenn immer möglich nur frisch zubereitete Lösungen verwendet werden. Wässrige Lösungen für direkte i.v.-Injektion sind bei 25 °C 5 Stunden und bei 4 °C 48 Stunden haltbar.
• -Stärker verdünnte Lösungen (1,5 g in 50 mL Aqua ad iniect.) bleiben bei 25 °C 24 Stunden, bei 4 °C bis 72 Stunden stabil (vgl. auch «Hinweise für die Handhabung«).
• -
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit der zubereiteten Cefuroxim Labatec i.v.-Lösungen
• +Es sollten wenn immer möglich nur frisch zubereitete Lösungen verwendet werden. Wässrige Lösungen für direkte i.v.-Injektion sind bei 25 °C 5 Stunden und bei 2-8 °C 24 Stunden haltbar.
• -Besondere Lagerungshinweise:
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Intravenöse Injektion: Der 750 mg- Durchstechflasche müssen mindestens 6 mL Aqua ad iniect. zugefügt werden, der 1,5 g- Durchstechflasche 15 mL, um eine klare Lösung zu erhalten. Diese Lösungen können langsam (in 3-5 Minuten) direkt i.v. injiziert werden.
• +Intravenöse Injektion:
• +Der 750 mg-Durchstechflasche müssen mindestens 6 mL Aqua ad iniect. zugefügt werden, der 1,5 g-Durchstechflasche 15 mL. Leicht schütteln, um eine gelbliche Lösung zu erhalten. Diese Lösungen können langsam (in 3-5 Minuten) direkt i.v. injiziert werden.
• -Dauertropfinfusion: Bei Zugabe zu einer Dauertropfinfusion werden 1,5 g Cefuroxim Labatec i.v. in 20 mL Aqua ad iniect. gelöst und in erforderlicher Menge der Infusionslösung beigegeben.
• -Infusionslösungen
• +Dauertropfinfusion:
• +Bei Zugabe zu einer Dauertropfinfusion werden 1,5 g Cefuroxim Labatec i.v. in 20 mL Aqua ad iniect. gelöst und in erforderlicher Menge der Infusionslösung beigegeben.
• +Infusionslösungen:
• -NaCl 0,9%; Glukose 5% und 10%; Glukose 4%+NaCl 0,18%; Glukose 5%+NaCl 0,9%; Glukose 5%+NaCl 0,45%; Glukose 5%+NaCl 0,225%; Ringer und Ringer-Laktat; 1/6 M Natriumlaktat; Hartmann.
• -In einer Konzentration von 5 mg/mL ist Cefuroxim Labatec i.v. auch in 5%iger und 10%iger Xylitlösung stabil.
• -Arzneistofflösungen
• -1,5 g Cefuroxim Labatec i.v. gelöst in 15 mL Aqua ad iniect. ist mit folgenden Arzneistofflösungen kompatibel:
• -Metronidazol-Lösung (500 mg/100 mL); Azlocillin (1 g/15 mL oder 5 g/50 mL); Hydrocortison-Natriumphosphat in 0,9% NaCl oder in 5% Glukose; wässrige Lidocain-Lösungen bis zu 1%; Heparin 10 IE/mL oder 50 IE/mL in 0,9% NaCl; Kaliumchlorid 10 oder 40 mEq/L in 0,9% NaCl.
• -Die Haltbarkeit der Mischungen mit den erwähnten Infusionslösungen und Arzneistofflösungen beträgt bei Temperaturen unter 25 °C 24 Stunden.
• -Wenn immer möglich sollten nur frisch zubereitete Lösungen verwendet werden. Sie sind gelblich und können beim Stehen nachdunkeln, ohne dass Wirkung oder Verträglichkeit sich kurzfristig ändern (vgl. «Sonstige Hinweise/Haltbarkeit»).
• -Ausnahme: Azlocillin- und Lidocain-Gemische sind bei Raumtemperatur nur 5 Stunden stabil; Azlocillin-Gemische sind bei 4 °C 24 Stunden haltbar.
• +Aqua ad iniect.; NaCl 0,9%; Glukose 5%.
• -Cefuroxim Labatec 1.5 g i.v. 10× 100 ml. (A)
• -Cefuroxim Labatec 1.5 g i.v. 10× 20 ml. (A)
• +Cefuroxim Labatec 1.5 g i.v. 10 x 100 ml. (A)
• +Cefuroxim Labatec 1.5 g i.v. 10 x 20 ml. (A)
• -Cefuroxim Labatec 750 mg i.v. 10× 10 ml. (A)
• +Cefuroxim Labatec 750 mg i.v. 10 x 10 ml. (A)
• -September 2016.
• +Mai 2020.