• -Valsartan Helvepharm 40 mg
• +Valsartan Zentiva 40 mg
• -Valsartan Helvepharm 80 mg
• +Valsartan Zentiva 80 mg
• -Valsartan Helvepharm 160 mg
• +Valsartan Zentiva 160 mg
• -Milde bis mittelschwere Herzinsuffizienz (NYHA II und III) normalerweise in Kombination mit Diuretika und Digitalis, wenn eine Behandlung mit ACE-Hemmern aufgrund von ACE-Hemmer-spezifischen Nebenwirkungen (Husten) ungeeignet ist oder bei Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Betablockern als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern, wenn Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht angewendet werden können. Nebenwirkungen infolge ACE-Hemmer-Therapie, die durch allgemeine Einflussnahme auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System entstehen (z.B. progrediente Niereninsuffizienz, Hyperkaliämie), stellen keine Indikation für Valsartan Helvepharm dar.
• +Milde bis mittelschwere Herzinsuffizienz (NYHA II und III) normalerweise in Kombination mit Diuretika und Digitalis, wenn eine Behandlung mit ACE-Hemmern aufgrund von ACE-Hemmer-spezifischen Nebenwirkungen (Husten) ungeeignet ist oder bei Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Betablockern als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern, wenn Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht angewendet werden können. Nebenwirkungen infolge ACE-Hemmer-Therapie, die durch allgemeine Einflussnahme auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System entstehen (z.B. progrediente Niereninsuffizienz, Hyperkaliämie), stellen keine Indikation für Valsartan Zentiva dar.
• -Die empfohlene Dosierung von Valsartan Helvepharm beträgt 1× täglich 80 mg oder 160 mg als Filmtablette, unabhängig von Rasse, Alter oder Geschlecht.
• +Die empfohlene Dosierung von Valsartan Zentiva beträgt 1× täglich 80 mg oder 160 mg als Filmtablette, unabhängig von Rasse, Alter oder Geschlecht.
• -Valsartan Helvepharm kann zusammen mit anderen Antihypertonika verabreicht werden.
• +Valsartan Zentiva kann zusammen mit anderen Antihypertonika verabreicht werden.
• -Die Therapie mit Valsartan Helvepharm kann bereits 12 Stunden nach einem akuten Myokardinfarkt begonnen werden. Nach einer Anfangsdosierung von 2× täglich 20 mg sollte die Dosis schrittweise, in der Regel innerhalb weniger Wochen, auf 2× täglich 40 mg, 80 mg bzw. 160 mg Filmtabletten erhöht werden. Die Anfangsdosis wird durch die teilbare 40 mg-Filmtablette ermöglicht.
• +Die Therapie mit Valsartan Zentiva kann bereits 12 Stunden nach einem akuten Myokardinfarkt begonnen werden. Nach einer Anfangsdosierung von 2× täglich 20 mg sollte die Dosis schrittweise, in der Regel innerhalb weniger Wochen, auf 2× täglich 40 mg, 80 mg bzw. 160 mg Filmtabletten erhöht werden. Die Anfangsdosis wird durch die teilbare 40 mg-Filmtablette ermöglicht.
• -Valsartan Helvepharm kann gleichzeitig mit anderen nach akutem Myokardinfarkt eingesetzten Präparaten, z.B. Thrombolytika, Acetylsalicylsäure, Betablockern oder Statinen, angewendet werden.
• +Valsartan Zentiva kann gleichzeitig mit anderen nach akutem Myokardinfarkt eingesetzten Präparaten, z.B. Thrombolytika, Acetylsalicylsäure, Betablockern oder Statinen, angewendet werden.
• -Es liegen keine Therapieerfahrungen mit Valsartan Helvepharm bei Kindern und Jugendlichen (unterhalb von 18 Jahren) vor.
• +Es liegen keine Therapieerfahrungen mit Valsartan Zentiva bei Kindern und Jugendlichen (unterhalb von 18 Jahren) vor.
• -Filmtabletten: Valsartan Helvepharm kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden und sollte mit Wasser verabreicht werden.
• +Filmtabletten: Valsartan Zentiva kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden und sollte mit Wasser verabreicht werden.
• -Überempfindlichkeit gegenüber Valsartan oder einem der Hilfsstoffe von Valsartan Helvepharm.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Valsartan oder einem der Hilfsstoffe von Valsartan Zentiva.
• -Valsartan Helvepharm ist kontraindiziert bei Patienten mit hereditärem Angioödem oder bei denen sich unter einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ein angioneurotisches Ödem entwickelt hat.
• -Gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-Rezeptorantagonisten (ARB) – einschliesslich Valsartan – oder von Angiotensin-Konversionsenzym-Hemmern (ACEI) mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2) sowie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min) (s. Rubrik «Interaktionen», Unterabschnitt «Duale Blockade des RAAS»).
• +Valsartan Zentiva ist kontraindiziert bei Patienten mit hereditärem Angioödem oder bei denen sich unter einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ein angioneurotisches Ödem entwickelt hat.
• +Gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-Rezeptorantagonisten (ARB) – einschliesslich Valsartan – oder von Angiotensin-Konversionsenzym-Hemmern (ACEI) mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2) sowie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR<60 ml/min) (s. Rubrik «Interaktionen», Unterabschnitt «Duale Blockade des RAAS»).
• -Bei Patienten mit schwerem Natriummangel und/oder Hypovolämie (z.B. bei hoch dosiertem Diuretikum) kann in seltenen Fällen bei Beginn der Behandlung mit Valsartan Helvepharm eine symptomatische Hypotonie auftreten. Ein Natrium- und/oder Volumendefizit sollte vor Beginn der Behandlung mit Valsartan Helvepharm ausgeglichen bzw. eine bestehende Diuretikatherapie reduziert werden.
• -Bei Hypotonie sollte der Patient flach gelagert werden und gegebenenfalls eine intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung erhalten. Sobald sich der Blutdruck normalisiert hat, kann die Behandlung mit Valsartan Helvepharm wieder aufgenommen werden.
• +Bei Patienten mit schwerem Natriummangel und/oder Hypovolämie (z.B. bei hoch dosiertem Diuretikum) kann in seltenen Fällen bei Beginn der Behandlung mit Valsartan Zentiva eine symptomatische Hypotonie auftreten. Ein Natrium- und/oder Volumendefizit sollte vor Beginn der Behandlung mit Valsartan Zentiva ausgeglichen bzw. eine bestehende Diuretikatherapie reduziert werden.
• +Bei Hypotonie sollte der Patient flach gelagert werden und gegebenenfalls eine intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung erhalten. Sobald sich der Blutdruck normalisiert hat, kann die Behandlung mit Valsartan Zentiva wieder aufgenommen werden.
• -Die Kurzzeitverabreichung (4 d) von Valsartan bei 12 Patienten, die an renovaskulärer Hypertonie bei einseitiger Nierenarterienstenose litten, ergab keine signifikanten Veränderungen von Nierenhämodynamik, Serumkreatinin oder Harnstoff-Stickstoff im Blut. Da andere Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, bei Patienten mit einoder beidseitiger Nierenarterienstenose die Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte erhöhen können, wird als Sicherheitsmassnahme eine Überwachung dieser beiden Parameter empfohlen.
• +Die Kurzzeitverabreichung (4 d) von Valsartan bei 12 Patienten, die an renovaskulärer Hypertonie bei einseitiger Nierenarterienstenose litten, ergab keine signifikanten Veränderungen von Nierenhämodynamik, Serumkreatinin oder Harnstoff-Stickstoff im Blut. Da andere Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, bei Patienten mit ein- oder beidseitiger Nierenarterienstenose die Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte erhöhen können, wird als Sicherheitsmassnahme eine Überwachung dieser beiden Parameter empfohlen.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min) ist die gleichzeitige Anwendung von ARB – einschliesslich Valsartan– oder ACEI mit Aliskiren kontraindiziert (s. Rubrik «Interaktionen», Unterabschnitt «Duale Blockade des RAAS»).
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min) ist die gleichzeitige Anwendung von ARB – einschliesslich Valsartan – oder ACEI mit Aliskiren kontraindiziert (s. Rubrik «Interaktionen», Unterabschnitt «Duale Blockade des RAAS»).
• -Die Gabe von Valsartan Helvepharm bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder nach akutem Myokardinfarkt, kann im Allgemeinen zu einer Senkung des Blutdrucks führen. Das Absetzen von Valsartan Helvepharm aufgrund einer anhaltenden symptomatischen Hypotonie ist in der Regel nicht notwendig, sofern die Dosierungsanweisungen befolgt werden. Insbesondere zu Beginn der Therapie ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder nach akutem Myokardinfarkt Vorsicht geboten (s. «Dosierung/Anwendung»).
• +Die Gabe von Valsartan Zentiva bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder nach akutem Myokardinfarkt, kann im Allgemeinen zu einer Senkung des Blutdrucks führen. Das Absetzen von Valsartan Zentiva aufgrund einer anhaltenden symptomatischen Hypotonie ist in der Regel nicht notwendig, sofern die Dosierungsanweisungen befolgt werden. Insbesondere zu Beginn der Therapie ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder nach akutem Myokardinfarkt Vorsicht geboten (s. «Dosierung/Anwendung»).
• -Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Valsartan Helvepharm in der Behandlung von Kindern wurden nicht überprüft.
• +Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Valsartan Zentiva in der Behandlung von Kindern wurden nicht überprüft.
• -Bei mit Valsartan behandelten Patienten wurden Angioödeme einschliesslich von Schwellungen der Larynx und der Glottis, die zu Behinderungen des Luftstroms und/oder Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder der Zunge führten, festgestellt. Bei einigen dieser Patienten waren bereits zu einem früheren Zeitpunkt Angioödeme bei der Einnahme von anderen Medikamenten einschliesslich von ACE-Hemmern aufgetreten. Die Verabreichung von Valsartan Helvepharm muss bei Patienten, bei denen ein Angioödem auftritt, sofort unterbrochen werden und Valsartan Helvepharm darf ihnen nicht wieder verabreicht werden.
• +Bei mit Valsartan behandelten Patienten wurden Angioödeme einschliesslich von Schwellungen der Larynx und der Glottis, die zu Behinderungen des Luftstroms und/oder Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder der Zunge führten, festgestellt. Bei einigen dieser Patienten waren bereits zu einem früheren Zeitpunkt Angioödeme bei der Einnahme von anderen Medikamenten einschliesslich von ACE-Hemmern aufgetreten. Die Verabreichung von Valsartan Zentiva muss bei Patienten, bei denen ein Angioödem auftritt, sofort unterbrochen werden und Valsartan Zentiva darf ihnen nicht wieder verabreicht werden.
• -(S. «Kontraindikationen», «Interaktionen», Unterabschnitt «Duale Blockade des RAAS».)
• +(s. «Kontraindikationen», «Interaktionen», Unterabschnitt «Duale Blockade des RAAS»).
• -Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min) ist die gleichzeitige Anwendung von ARB – einschliesslich Valsartan– oder von ACEI mit Aliskiren kontraindiziert (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Kontraindikationen»).
• -Bei Patienten mit Diabetes Typ 1 und Typ 2 ist die gleichzeitige Anwendung von ARB – einschliesslich Valsartan– oder von ACEI mit Aliskiren kontraindiziert (s. Rubrik «Kontraindikationen»).
• -ACE-Hemmern - einschliesslich Valsartan Helvepharm - und Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• -Lithium: Ein reversibler Konzentrationsanstieg an Lithium im Serum und Lithium-Toxizität wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und ACE Inhibitoren oder Angiotensin II Rezeptor Antagonisten inklusive Valsartan beobachtet. Die genaue Überwachung der Lithium-Konzentration im Serum bei gleichzeitiger Anwendung wird daher empfohlen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika und Valsartan Helvepharm kann das Risiko von Lithiumtoxizität zusätzlich erhöht werden.
• +Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min) ist die gleichzeitige Anwendung von ARB – einschliesslich Valsartan – oder von ACEI mit Aliskiren kontraindiziert (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten mit Diabetes Typ 1 und Typ 2 ist die gleichzeitige Anwendung von ARB – einschliesslich Valsartan – oder von ACEI mit Aliskiren kontraindiziert (s. Rubrik «Kontraindikationen»).
• +ACE-Hemmern - einschliesslich Valsartan Zentiva - und Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• +Lithium: Ein reversibler Konzentrationsanstieg an Lithium im Serum und Lithium-Toxizität wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und ACE Inhibitoren oder Angiotensin II Rezeptor Antagonisten inklusive Valsartan beobachtet. Die genaue Überwachung der Lithium-Konzentration im Serum bei gleichzeitiger Anwendung wird daher empfohlen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika und Valsartan Zentiva kann das Risiko von Lithiumtoxizität zusätzlich erhöht werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Valsartan wirkt direkt auf die RAAS, deshalb darf Valsartan Helvepharm während der Schwangerschaft oder von Frauen, die planen schwanger zu werden, nicht eingenommen werden (s. «Kontraindikationen»).
• -Aufgrund des Wirkungsmechanismus von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten kann ein Risiko für den Embryo und Fötus nicht ausgeschlossen werden. Anhand retrospektiver Daten wurde die Anwendung von ACE-Hemmern im 1. Trimenon mit einem potentiellen Risiko von Geburtsschäden assoziiert. Für Arzneimittel, die direkt auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) wirken, sind zudem Schädigung und Tod der Föten nach Gabe während des 2. und des 3. Trimenons beschrieben worden. Beim Menschen beginnt die fötale Nierenperfusion, welche von der Entwicklung des RAAS abhängig ist, im 2. Trimenon. Demzufolge nimmt das Risiko einer Behandlung mit Valsartan Helvepharm während der Schwangerschaft im 2. und im 3. Trimenon zu. Es wurde über Spontanaborte, Oligohydramnion und neonatale Nierenfunktionsstörungen berichtet, wenn schwangere Frauen versehentlich Valsartan eingenommen haben.
• +Valsartan wirkt direkt auf die RAAS, deshalb darf Valsartan Zentiva während der Schwangerschaft oder von Frauen, die planen schwanger zu werden, nicht eingenommen werden (s. «Kontraindikationen»).
• +Aufgrund des Wirkungsmechanismus von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten kann ein Risiko für den Embryo und Fötus nicht ausgeschlossen werden. Anhand retrospektiver Daten wurde die Anwendung von ACE-Hemmern im 1. Trimenon mit einem potentiellen Risiko von Geburtsschäden assoziiert. Für Arzneimittel, die direkt auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) wirken, sind zudem Schädigung und Tod der Föten nach Gabe während des 2. und des 3. Trimenons beschrieben worden. Beim Menschen beginnt die fötale Nierenperfusion, welche von der Entwicklung des RAAS abhängig ist, im 2. Trimenon. Demzufolge nimmt das Risiko einer Behandlung mit Valsartan Zentiva während der Schwangerschaft im 2. und im 3. Trimenon zu. Es wurde über Spontanaborte, Oligohydramnion und neonatale Nierenfunktionsstörungen berichtet, wenn schwangere Frauen versehentlich Valsartan eingenommen haben.
• -Wird im Verlauf der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt, ist Valsartan Helvepharm abzusetzen.
• +Wird im Verlauf der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt, ist Valsartan Zentiva abzusetzen.
• -Im Tierversuch (Ratten) trat Valsartan in die Milch über. Untersuchungen bei Frauen während der Stillzeit liegen nicht vor; weshalb während der Stillzeit nicht mit Valsartan Helvepharm behandelt werden sollte.
• +Im Tierversuch (Ratten) trat Valsartan in die Milch über. Untersuchungen bei Frauen während der Stillzeit liegen nicht vor; weshalb während der Stillzeit nicht mit Valsartan Zentiva behandelt werden sollte.
• -Wie andere Antihypertonika kann Valsartan Helvepharm die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Es wird zur Vorsicht geraten.
• +Wie andere Antihypertonika kann Valsartan Zentiva die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Es wird zur Vorsicht geraten.
• -Eine Überdosierung mit Valsartan Helvepharm kann eine ausgeprägte Hypotonie bewirken, die zu einem verringerten Bewusstseinszustand, Kreislaufkollaps und/oder Schock führen könnte. Ist die Einnahme erst kurz zuvor erfolgt, sollte der Patient zum Erbrechen gebracht werden. Ansonsten besteht die übliche Behandlung in der intravenösen Infusion einer physiologischen Kochsalzlösung.
• +Eine Überdosierung mit Valsartan Zentiva kann eine ausgeprägte Hypotonie bewirken, die zu einem verringerten Bewusstseinszustand, Kreislaufkollaps und/oder Schock führen könnte. Ist die Einnahme erst kurz zuvor erfolgt, sollte der Patient zum Erbrechen gebracht werden. Ansonsten besteht die übliche Behandlung in der intravenösen Infusion einer physiologischen Kochsalzlösung.
• - Placebo (n= 181) Valsartan (n= 185) Relatives Risiko (95% CI)
• + Placebo (n= 181) Valsartan (n= 185) Relatives Risiko (95% CI)
• -Durch die Einnahme während einer Mahlzeit wird die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) von Valsartan um 48% und Cmax um 59% verringert. Allerdings sind die Plasmakonzentrationen ab 8 h nach Einnahme von Valsartan nüchtern oder mit einer Mahlzeit vergleichbar. Die Verringerung der AUC und von Cmax bewirkt keine klinisch signifikante Verminderung der therapeutischen Wirkung, sodass die Einnahme von Valsartan Helvepharm unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen kann.
• +Durch die Einnahme während einer Mahlzeit wird die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) von Valsartan um 48% und Cmax um 59% verringert. Allerdings sind die Plasmakonzentrationen ab 8 h nach Einnahme von Valsartan nüchtern oder mit einer Mahlzeit vergleichbar. Die Verringerung der AUC und von Cmax bewirkt keine klinisch signifikante Verminderung der therapeutischen Wirkung, sodass die Einnahme von Valsartan Zentiva unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen kann.
• -Valsartan Helvepharm nicht über 30 °C vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Valsartan Zentiva nicht über 30 °C vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Valsartan Helvepharm 40 mg: Packungen zu 28 Filmtabletten (teilbar, mit Bruchrille). (B)
• -Valsartan Helvepharm 80 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten (teilbar, mit Bruchrille). (B)
• -Valsartan Helvepharm 160 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten (teilbar, mit Bruchrille). (B)
• +Valsartan Zentiva 40 mg: Packungen zu 28 Filmtabletten (teilbar, mit Bruchrille). (B)
• +Valsartan Zentiva 80 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten (teilbar, mit Bruchrille). (B)
• +Valsartan Zentiva 160 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten (teilbar, mit Bruchrille). (B)