• -Bei ischämischen Herzerkrankungen, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, koronaren Vasospasmen (Prinzmetal-Angina) oder unzureichend eingestellter Hypertonie.
• +Bei ischämischen Herzerkrankungen, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, koronaren Vasospasmen (Prinzmetal-Angina) oder unzureichend eingestellter Hypertonie und zerebrovaskulären Ereignissen (CVA) oder transitorischen ischämischen Attacken (TIA) in der Vorgeschichte.
• -Wie bei anderen Therapien der akuten Migräne sollten bei Patienten, bei welchen vorher noch nie eine Migräne diagnostiziert wurde und bei Migränikern mit atypischen Symptomen andere potentiell schwere neurologische Leiden vor der Verabreichung von Zolmitriptan Sandoz ausgeschlossen werden.
• -Es gibt Berichte von Patienten, denen ein 5HT1B/1D-Agonist zur Behandlung von schweren Kopfschmerzen verabreicht wurde, die sich später als Begleiterscheinung einer sich entwickelnden neurologischen Schädigung (Hirndurchblutungsstörungen, Subarachnoidalblutung) erwiesen. Diesbezüglich sollte beachtet werden, dass bei Migränikern ein erhöhtes Risiko für gewisse zerebrovaskuläre Erkrankungen wie z.B. Hirndurchblutungsstörungen, CVA (Cerebrovascular accident), TIA (transitorische ischämische Attacke), zerebrale oder subarachnoidale Blutungen bestehen kann.
• +Wie bei anderen Therapien der akuten Migräne sollten bei Patienten, bei welchen vorher noch nie eine Migräne diagnostiziert wurde und bei Migränikern mit atypischen Symptomen andere potentiell schwere neurologische Leiden vor der Verabreichung von Zolmitriptan Sandoz ausgeschlossen werden. Es gibt Berichte von Patienten, denen ein 5HT1B/1D-Agonist zur Behandlung von schweren Kopfschmerzen verabreicht wurde, die sich später als Begleiterscheinung einer sich entwickelnden neurologischen Schädigung (Hirndurchblutungsstörungen, Subarachnoidalblutung) erwiesen. Diesbezüglich sollte beachtet werden, dass bei Migränikern ein erhöhtes Risiko für gewisse zerebrovaskuläre Erkrankungen wie z.B. Hirndurchblutungsstörungen, CVA (Cerebrovascular accident), TIA (transitorische ischämische Attacke), zerebrale oder subarachnoidale Blutungen bestehen kann.
• -Die Zolmitriptan Sandoz Filmtabletten enthalten Lactose.
• -Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten die Filmtabletten nicht anwenden.
• +Die Zolmitriptan Sandoz Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten die Filmtabletten nicht anwenden.
• -Die Zolmitriptan Sandoz Schmelztabletten enthalten 2,5 mg Aspartam pro Schmelztablette.Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin.
• -Patienten mit Phenylketonurie sollten informiert werden, dass Zolmitriptan Sandoz Schmelztabletten Phenylalanin (als Bestandteil des Aspartams) enthalten.
• +Die Zolmitriptan Sandoz Schmelztabletten enthalten 2,5 mg Aspartam pro Schmelztablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Patienten mit Phenylketonurie sollten informiert werden, dass Zolmitriptan Sandoz Schmelztabletten Phenylalanin (als Bestandteil des Aspartams) enthalten.
• -Bei einmaliger Gabe an Gesunden verhielten sich AUC und Cmax von Zolmitriptan und seinem aktiven Metaboliten N-Desmethyl-Zolmitriptan im Dosierungsbereich von 2,5–50 mg proportional zur Dosis. Die Absorption verläuft schnell; Cmax wird innerhalb 2–2,8 Stunden erreicht und anschliessend bleiben die Plasmakonzentrationen während 4–6 Stunden erhalten.
• -Die Absorption von Zolmitriptan wird durch die Nahrungsaufnahme nur wenig beeinflusst. Es besteht kein Hinweis auf Kumulation bei wiederholter Anwendung von Zolmitriptan.
• +Bei einmaliger Gabe an Gesunden verhielten sich AUC und Cmax von Zolmitriptan und seinem aktiven Metaboliten N-Desmethyl-Zolmitriptan im Dosierungsbereich von 2,5–50 mg proportional zur Dosis. Die Absorption verläuft schnell; Cmax wird innerhalb 2–2,8 Stunden erreicht und anschliessend bleiben die Plasmakonzentrationen während 4–6 Stunden erhalten. Die Absorption von Zolmitriptan wird durch die Nahrungsaufnahme nur wenig beeinflusst. Es besteht kein Hinweis auf Kumulation bei wiederholter Anwendung von Zolmitriptan.
• -Zolmitriptan unterliegt einer ausgedehnten hepatischen Biotransformation. Zolmitriptan wird durch das Cytochrom-P450-System, vor allem durch CYP1A2, metabolisiert. Es entstehen vor allem drei Metabolite des Zolmitriptan: ein Indolessigsäurederivat (der Hauptmetabolit im Plasma und im Urin), ein N-Oxid- und ein N-Desmethyl-Derivat. Nur der N-Desmethyl-Metabolit (N-Desmethyl-Zolmitriptan) ist aktiv. Er wird über das Monoaminoxidase A (MAO-A) Enzymsystem abgebaut und hat sich im Tiermodell im Vergleich zu Zolmitriptan als 2–6-mal potenter erwiesen. Plasmakonzentrationen von N-Desmethyl-Zolmitriptan sind ungefähr halb so gross wie die der Ausgangssubstanz, weshalb eine Beteiligung dieses Metaboliten an der therapeutischen Wirkung von Zolmitriptan Sandoz anzunehmen ist.
• +Zolmitriptan unterliegt einer ausgedehnten hepatischen Biotransformation. Zolmitriptan wird durch das Cytochrom-P 450-System, vor allem durch CYP1A2, metabolisiert. Es entstehen vor allem drei Metabolite des Zolmitriptan: ein Indolessigsäurederivat (der Hauptmetabolit im Plasma und im Urin), ein N-Oxid- und ein N-Desmethyl-Derivat. Nur der N-Desmethyl-Metabolit (N-Desmethyl-Zolmitriptan) ist aktiv. Er wird über das Monoaminoxidase A (MAO-A) Enzymsystem abgebaut und hat sich im Tiermodell im Vergleich zu Zolmitriptan als 2–6-mal potenter erwiesen. Plasmakonzentrationen von N-Desmethyl-Zolmitriptan sind ungefähr halb so gross wie die der Ausgangssubstanz, weshalb eine Beteiligung dieses Metaboliten an der therapeutischen Wirkung von Zolmitriptan Sandoz anzunehmen ist.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Oktober 2021
• +Juli 2023