• -Natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus 7.70 mg, dinatrii phosphas anhydricus 1.55 mg, benzalkonii chloridum 0.20 mg, aqua ad iniectabilia, ad solutionem pro 1 ml.
• -Phosphatgehalt: 6.34 mg pro ml.
• +Natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus 7,70 mg, dinatrii phosphas anhydricus 1,55 mg, benzalkonii chloridum 0,20 mg, aqua ad iniectabilia, ad solutionem pro 1 ml.
• +Phosphatgehalt: 6,34 mg pro ml.
• -Zur Senkung des Augeninnendruckes beim Weitwinkel-Glaukom und bei erhöhtem Augeninnendruck (okuläre Hypertension).
• +Zur Senkung des Augeninnendruckes beim Weitwinkelglaukom und bei erhöhtem Augeninnendruck (okuläre Hypertension).
• -Latanoprost Viatris Augentropfen können bei Kindern genauso dosiert werden wie bei Erwachsenen. Für Frühgeborene (Gestationsalter unter 36 Wochen) liegen keine Daten vor. Für die Altersgruppe unter einem Jahr (vier Patienten) liegen nur sehr begrenzt Daten vor (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Latanoprost Viatris Augentropfen können bei Kindern genauso dosiert werden wie bei Erwachsenen. Für Frühgeborene (Gestationsalter unter 36 Wochen) liegen keine Daten vor. Für die Altersgruppe unter einem Jahr liegen nur begrenzte Daten vor (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +In einer pädiatrischen Langzeitbeobachtungsstudie, in der Hyperpigmentierungsveränderungen am Auge bei Patienten mit pädiatrischem Glaukom untersucht wurden, wurden eine Verdunkelung der Irisfarbe und eine lokale Pigmentierung der Iris bei Patienten, die Latanoprost ausgesetzt waren, in etwas stärkerem Masse beobachtet als bei der nichtexponierten Gruppe (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Es liegen nur limitierte Erfahrungen mit Latanoprost Viatris vor beim entzündlich bedingten Glaukom, beim neovaskulären, beim Engwinkel- oder beim angeborenen Glaukom. Nur begrenzte Erfahrung gibt es bei pseudophaken Patienten mit Weitwinkel-Glaukom und pigmentiertem Glaukom.
• +Es liegen nur limitierte Erfahrungen mit Latanoprost Viatris vor beim entzündlich bedingten Glaukom, beim neovaskulären, beim Engwinkel- oder beim angeborenen Glaukom. Nur begrenzte Erfahrung gibt es bei pseudophaken Patienten mit Weitwinkelglaukom und pigmentiertem Glaukom.
• -Latanoprost Viatris enthält 0.20 mg/ml Benzalkoniumchlorid (siehe «Zusammensetzung»), entsprechend 0.006 mg pro Tropfen.
• -Basierend auf den begrenzt verfügbaren Daten, besteht kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen. Allgemein zeigt das Auge von Kindern jedoch eine stärkere Reaktion auf einen Reiz, als das Auge von Erwachsenen. Reizungen können bei Kindern eine Auswirkung auf die Compliance haben.
• +Latanoprost Viatris enthält 0,20 mg/ml Benzalkoniumchlorid (siehe «Zusammensetzung»), entsprechend 0,006 mg pro Tropfen.
• +Basierend auf den begrenzt verfügbaren Daten, besteht kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen. Allgemein zeigt das Auge von Kindern jedoch eine stärkere Reaktion auf einen Reiz als das Auge von Erwachsenen. Reizungen können bei Kindern eine Auswirkung auf die Compliance haben.
• -Für die Altersgruppe unter einem Jahr (vier Patienten) liegen nur sehr begrenzt Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vor (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Für Frühgeborene (Gestationsalter unter 36 Wochen) liegen keine Daten vor.
• +Für die Altersgruppe unter einem Jahr liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vor (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Für Frühgeborene (Gestationsalter unter 36 Wochen) liegen keine Daten vor.
• -Die Langzeitverträglichkeit bei Kindern wurde noch nicht nachgewiesen.
• -Folgende unerwünschte Wirkungen, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit traten im Zusammenhang mit der Behandlung mit Latanoprost Viatris auf (sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)):
• +Folgende unerwünschte Wirkungen, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit traten im Zusammenhang mit der Behandlung mit Latanoprost Viatris auf [sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)].
• +In zwei Langzeit-Sicherheitsstudien zur Untersuchung von Hyperpigmentierungsveränderungen des Auges bei pädiatrischen Patienten wurden sowohl bei mit Latanoprost behandelten Patienten als auch bei PGA-nichtexponierten Gruppen einige Fälle von Hyperpigmentierungsveränderungen des Auges beobachtet, wobei in der Latanoprost-Gruppe höhere Fallzahlen beobachtet wurden: Hyperpigmentierung der Wimpern (4,5% vs. 0%) und Hyperpigmentierung der Iris (6,0% vs. 3,0%). Die Inzidenzraten pro 100 Patientenjahre waren jeweils ähnlich: Verlängerung der Wimpern (2,53 vs. 3,35), Hyperpigmentierung der Iris (0,92 vs. 0,42) und Hyperpigmentierung der Wimpern (0,69 vs. keine). Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung identifiziert. Insgesamt waren die in dieser Studie beobachteten Raten der Sicherheitsendpunkte mit den Raten der unerwünschten Wirkungen, die in früheren pädiatrischen Studien gemeldet wurden, vergleichbar.
• -Falls Latanoprost Viatris unbeabsichtigterweise getrunken würde, könnte folgende Information von Nutzen sein: Eine Flasche enthält 125 µg Latanoprost. Mehr als 90% wird während der ersten Leberpassage metabolisiert. Eine intravenöse Infusion von 3 µg/kg bei gesunden Freiwilligen verursachte keine Symptome. Eine Dosis von 5.5-10 µg/kg verursachte jedoch Nausea, abdominale Schmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Hitzegefühl und Schwitzen. Bei Affen wurde Latanoprost intravenös in Dosen bis zu 500 µg/kg infundiert, ohne dass Wirkungen auf das kardiovaskuläre System auftraten. Die intravenöse Verabreichung von Latanoprost wurde bei Affen mit einer vorübergehenden Bronchienverengung in Verbindung gebracht. Hingegen verursachte Latanoprost bei Patienten mit moderatem Bronchialasthma keine Bronchokonstriktion, wenn es mit 7-facher empfohlener Dosis topisch an den Augen verwendet wurde.
• +Falls Latanoprost Viatris unbeabsichtigterweise getrunken würde, könnte folgende Information von Nutzen sein: Eine Flasche enthält 125 µg Latanoprost. Mehr als 90% wird während der ersten Leberpassage metabolisiert. Eine intravenöse Infusion von 3 µg/kg bei gesunden Freiwilligen verursachte keine Symptome. Eine Dosis von 5,5-10 µg/kg verursachte jedoch Nausea, abdominale Schmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Hitzegefühl und Schwitzen. Bei Affen wurde Latanoprost intravenös in Dosen bis zu 500 µg/kg infundiert, ohne dass Wirkungen auf das kardiovaskuläre System auftraten. Die intravenöse Verabreichung von Latanoprost wurde bei Affen mit einer vorübergehenden Bronchienverengung in Verbindung gebracht. Hingegen verursachte Latanoprost bei Patienten mit moderatem Bronchialasthma keine Bronchokonstriktion, wenn es mit 7-facher empfohlener Dosis topisch an den Augen verwendet wurde.
• -Die Wirksamkeit von Latanoprost bei pädiatrischen Patienten bis einschliesslich 18 Jahre wurde in einer zwölfwöchigen doppelblinden klinischen Studie mit Latanoprost im Vergleich zu Timolol bei 107 Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck und kindlichem Glaukom nachgewiesen. Frühgeborene mussten hierbei ein Gestationsalter von mindestens 36 Wochen aufweisen. Die Patienten erhielten entweder einmal täglich Latanoprost 0.005% oder Timolol 0.5% (bzw. optional 0.25% bei Kindern unter 3 Jahren) zweimal täglich. Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in der Studienwoche 12 gegenüber dem Ausgangswert galt als primärer Wirksamkeitsendpunkt. Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks war in der Latanoprost- und der Timolol-Gruppe ähnlich. In allen untersuchten Altersgruppen (0 bis <3 Jahre, 3 bis <12 Jahre und 12 bis 18 Jahre) war die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in Woche 12 in der Latanoprost-Gruppe ähnlich der in der Timolol-Gruppe. Die Wirksamkeitsdaten in der Altersgruppe von 0 bis <3 Jahre basieren auf 13 Latanoprost-Patienten und bei den vier Patienten, die in der klinischen Studie bei pädiatrischen Patienten die Altersgruppe von 0 bis <1 Jahr repräsentierten, war keine bedeutsame Wirksamkeit zu verzeichnen. Für Frühgeborene mit einem Gestationsalter unter 36 Wochen liegen keine Daten vor.
• +Die Wirksamkeit von Latanoprost bei pädiatrischen Patienten bis einschliesslich 18 Jahre wurde in einer zwölfwöchigen doppelblinden klinischen Studie mit Latanoprost im Vergleich zu Timolol bei 107 Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck und kindlichem Glaukom nachgewiesen. Frühgeborene mussten hierbei ein Gestationsalter von mindestens 36 Wochen aufweisen. Die Patienten erhielten entweder einmal täglich Latanoprost 0,005% oder Timolol 0,5% (bzw. optional 0,25% bei Kindern unter 3 Jahren) zweimal täglich. Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in der Studienwoche 12 gegenüber dem Ausgangswert galt als primärer Wirksamkeitsendpunkt. Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks war in der Latanoprost- und der Timolol-Gruppe ähnlich. In allen untersuchten Altersgruppen (0 bis <3 Jahre, 3 bis <12 Jahre und 12 bis 18 Jahre) war die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in Woche 12 in der Latanoprost-Gruppe ähnlich der in der Timolol-Gruppe. Die Wirksamkeitsdaten in der Altersgruppe von 0 bis <3 Jahre basieren auf 13 Latanoprost-Patienten und bei den vier Patienten, die in der klinischen Studie bei pädiatrischen Patienten die Altersgruppe von 0 bis <1 Jahr repräsentierten, war keine bedeutsame Wirksamkeit zu verzeichnen. Für Frühgeborene mit einem Gestationsalter unter 36 Wochen liegen keine Daten vor.
• -Durchschnittl. Ausgangwert (SE) 27.3 (0.75) 27.8 (0.84)
• -Veränderung gegenüber dem durchschnittl. Ausgangwert in Woche 12 *(SE) -7.18 (0.81) -5.72 (0.81)
• -p-Wert vs. Timolol 0.2056
• +Durchschnittl. Ausgangwert (SE) 27,3 (0,75) 27,8 (0,84)
• +Veränderung gegenüber dem durchschnittl. Ausgangwert in Woche 12* (SE) -7,18 (0,81) -5,72 (0,81)
• +p-Wert vs. Timolol 0,2056
• -Durchschnittl. Ausgangwert (SE) 26.5 (0.72) 28.2 (1.37) 26.3 (0.95) 29.1 (1.33)
• -Veränderung gegenüber dem durchschnittl. Ausgangwert in Woche 12 *(SE) -5.90 (0.98) -8.66 (1.25) -5.34 (1.02) -6.02 (1.18)
• -p-Wert vs. Timolol 0.6957 0.1317
• +Durchschnittl. Ausgangwert (SE) 26,5 (0,72) 28,2 (1,37) 26,3 (0,95) 29,1 (1,33)
• +Veränderung gegenüber dem durchschnittl. Ausgangwert in Woche 12* (SE) -5,90 (0,98) -8,66 (1,25) -5,34 (1,02) -6,02 (1,18)
• +p-Wert vs. Timolol 0,6957 0,1317
• -SE: Standardfehler
• -* adjustierte Schätzung auf Basis des Kovarianzanalyse-Modells (ANCOVA)
• +SE = Standardfehler
• +* Adjustierte Schätzung auf Basis des Kovarianzanalyse-Modells (ANCOVA)
• -Nach einer topischen Applikation wird Latanoprost primär im vorderen Segment, in der Bindehaut und im Gewebe der Augenlider verteilt. Nur sehr kleine Mengen erreichen das hintere Segment (Untersuchungen bei Affen). Die Säure von Latanoprost wird zu 87% an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt 0.16 l/kg.
• +Nach einer topischen Applikation wird Latanoprost primär im vorderen Segment, in der Bindehaut und im Gewebe der Augenlider verteilt. Nur sehr kleine Mengen erreichen das hintere Segment (Untersuchungen bei Affen). Die Säure von Latanoprost wird zu 87% an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,16 l/kg.
• -Die Säure von Latanoprost wird beim Menschen schnell aus dem Plasma eliminiert. Die Halbwertszeit beträgt 17 Minuten. Die systemische Clearance beträgt ca. 0.40 l/h x kg. Latanoprost wird primär im Urin (>80%) und zu 15% via Faeces ausgeschieden.
• +Die Säure von Latanoprost wird beim Menschen schnell aus dem Plasma eliminiert. Die Halbwertszeit beträgt 17 Minuten. Die systemische Clearance beträgt ca. 0,40 l/h x kg. Latanoprost wird primär im Urin (>80%) und zu 15% via Faeces ausgeschieden.
• -Bei 22 Erwachsenen und 25 pädiatrischen Patienten (von 0 bis <18 Jahre) mit erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom wurde eine offene Pharmakokinetikstudie zur Untersuchung der Plasmakonzentration von Latanoprostsäure durchgeführt. Alle Altersgruppen wurden über mindestens zwei Wochen mit einem Tropfen Latanoprost 0.005% täglich in jedes Auge behandelt. Im Vergleich mit den Erwachsenen war die systemische Exposition mit Latanoprostsäure bei den 3 bis <12 Jahre alten Kindern um ca. das Zweifache höher, und bei den Kindern unter 3 Jahren etwa sechsmal so hoch. Der breite Sicherheitsbereich für systemische Nebenwirkungen blieb jedoch erhalten (siehe Abschnitt Überdosierung). Über alle Altersgruppen betrug die Zeit bis zum Erreichen des maximalen Plasmaspiegels im Median fünf Minuten nach der Applikation. Die mediane Plasmahalbwertszeit war kurz (weniger als 20 Minuten), bei den pädiatrischen und den erwachsenen Patienten ähnlich und führte bei Steady-State-Bedingungen zu keiner Kumulation von Latanoprostsäure im systemischen Kreislauf.
• +Bei 22 Erwachsenen und 25 pädiatrischen Patienten (von 0 bis <18 Jahre) mit erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom wurde eine offene Pharmakokinetikstudie zur Untersuchung der Plasmakonzentration von Latanoprostsäure durchgeführt. Alle Altersgruppen wurden über mindestens zwei Wochen mit einem Tropfen Latanoprost 0,005% täglich in jedes Auge behandelt. Im Vergleich mit den Erwachsenen war die systemische Exposition mit Latanoprostsäure bei den 3 bis <12 Jahre alten Kindern um ca. das Zweifache höher, und bei den Kindern unter 3 Jahren etwa sechsmal so hoch. Der breite Sicherheitsbereich für systemische Nebenwirkungen blieb jedoch erhalten (siehe Abschnitt Überdosierung). Über alle Altersgruppen betrug die Zeit bis zum Erreichen des maximalen Plasmaspiegels im Median fünf Minuten nach der Applikation. Die mediane Plasmahalbwertszeit war kurz (weniger als 20 Minuten), bei den pädiatrischen und den erwachsenen Patienten ähnlich und führte bei Steady-State-Bedingungen zu keiner Kumulation von Latanoprostsäure im systemischen Kreislauf.
• -August 2022.
• -[101 D]
• +März 2025.
• +[Version 102 D]