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Home - Fachinformation zu Eliquis 2.5 mg - Änderungen - 30.08.2023
4 Änderungen an Fachinfo Eliquis 2.5 mg
  • -Sicherheit und Wirksamkeit von Eliquis wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht bestimmt. Es liegen keine Daten vor.
  • +Die Wirksamkeit von Eliquis wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht bestimmt. Derzeit verfügbare Daten sind in «Eigenschaften/Wirkungen – Klinische Wirksamkeit – Pädiatrische Population» beschrieben, es können jedoch keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
  • +Pädiatrische Population
  • +Aufgrund begrenzter Wirksamkeitsnachweise gibt es keine zugelassene Indikation in der pädiatrischen Population.
  • +Prävention von VTE bei pädiatrischen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie oder lymphoblastischem Lymphom (ALL, LL)
  • +In der Studie PREVAPIX-ALL wurden insgesamt 512 Patienten im Alter von ≥1 bis <18 Jahren mit neu diagnostizierter ALL oder LL, die sich einer Induktionschemotherapie einschliesslich Asparaginase mittels zentralvenösem Zugang unterzogen, im Verhältnis 1:1 auf eine unverblindete Thromboseprophylaxe mit Apixaban oder Behandlungsstandard (ohne systemische Antikoagulation) randomisiert. Die Dosierung von Apixaban erfolgte nach einem fixen, nach Körpergewicht gestaffelten Schema, um Expositionen zu erzeugen, die mit jenen vergleichbar sind, welche bei mit zweimal täglich 2,5 mg behandelten Erwachsenen beobachtet wurden (siehe Tabelle 12). In der Studie wurde Apixaban als 2,5 mg Tablette, 0,5 mg Tablette oder 0,4 mg/ml Lösung zum Einnehmen verabreicht. Die mittlere Dauer der Exposition im Apixaban-Arm betrug 25 Tage.
  • +Tabelle 12: Dosierung von Apixaban in der PREVAPIX-ALL Studie
  • +Gewichtsbereich Dosierungsschema
  • +6 bis <10,5 kg 0,5 mg zweimal täglich
  • +10,5 bis <18 kg 1 mg zweimal täglich
  • +18 bis <25 kg 1,5 mg zweimal täglich
  • +25 bis <35 kg 2 mg zweimal täglich
  • +≥35 kg 2,5 mg zweimal täglich
  • +
  • +Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, eine Kombination aus adjudizierter nicht-tödlicher tiefer Venenthrombose (symptomatisch und asymptomatisch), Lungenembolie, zerebraler Sinusvenenthrombose und Tod infolge venöser Thromboembolie, wies im Apixaban-Arm eine Inzidenz von 31 (12,1%) auf, gegenüber einer Inzidenz von 45 (17,6%) im Arm mit Behandlungsstandard. Die relative Risikoreduktion war nicht signifikant.
  • +Zu den Sicherheitsendpunkten gehörten adjudizierte schwere Blutungen und eine Kombination aus adjudizierten schweren und CRNM-Blutungen gemäss ISTH-Definition. Schwere Blutungen traten bei 0,8% der Patienten in beiden Behandlungsarmen auf. Der Unterschied zwischen den Studienarmen war für die Kombination aus schweren und CRNM-Blutungen statistisch nicht signifikant.
  • +Prävention thromboembolischer Ereignisse (TE) bei pädiatrischen Patienten mit angeborener oder erworbener Herzerkrankung
  • +Bei der Studie SAXOPHONE handelte es sich um eine 2:1-randomisierte, unverblindete, multizentrische Vergleichsstudie an Patienten im Alter von 28 Tagen bis <18 Jahren mit angeborener oder erworbener Herzerkrankung, die eine Antikoagulation benötigen. Die Patienten erhielten entweder Apixaban oder eine Standard-Thromboseprophylaxe mit einem Vitamin-K-Antagonisten oder niedermolekularem Heparin. Die Dosierung von Apixaban erfolgte nach einem fixen, nach Körpergewicht gestaffelten Schema, um Expositionen zu erzeugen, die mit jenen vergleichbar sind, welche bei mit zweimal täglich mit 5 mg behandelten Erwachsenen beobachtet wurden (siehe Tabelle 13). In der Studie wurde Apixaban als 5 mg Tablette, 0,5 mg Tablette oder 0,4 mg/ml Lösung zum Einnehmen verabreicht. Die mittlere Dauer der Exposition im Apixaban-Arm betrug 331 Tage.
  • +Tabelle 13: Dosierung von Apixaban in der SAXOPHONE Studie
  • +Gewichtsbereich Dosierungsschema
  • +6 bis <9 kg 1 mg zweimal täglich
  • +9 bis <12 kg 1,5 mg zweimal täglich
  • +12 bis <18 kg 2 mg zweimal täglich
  • +18 bis <25 kg 3 mg zweimal täglich
  • +25 bis <35 kg 4 mg zweimal täglich
  • +≥35 kg 5 mg zweimal täglich
  • +
  • +Der primäre Sicherheitsendpunkt, eine Kombination aus adjudizierten schweren und CRNM-Blutungen gemäss ISTH-Definition, trat bei 1 (0,8%) von 126 Patienten im Apixaban-Arm und bei 3 (4,8%) von 62 Patienten im Standard-Behandlungsarm auf. Die sekundären Blutungs-Sicherheitsendpunkte adjudizierte schwere Blutung, CRNM und alle Blutungsereignisse wiesen in beiden Behandlungsarmen ähnliche Inzidenzen auf. Der sekundäre Sicherheitsendpunkt Absetzen des Arzneimittels aufgrund einer unerwünschten Wirkung, einer Unverträglichkeit oder einer Blutung, wurde bei 7 (5,6%) Probanden im Apixaban-Arm und bei 1 (1,6%) Probanden im Arm mit Behandlungsstandard berichtet. Bei keinem der Patienten beider Behandlungsarme kam es zu einem thromboembolischen Ereignis. In beiden Behandlungsgruppen gab es keine Todesfälle.
  • -Dezember 2022
  • -LLD V029
  • +April 2023
  • +LLD V030
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