• -Ausserhalb der zugelassenen Indikation(en) wurde YERVOY in Kombination mit Nivolumab bei pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 18 Jahren mit hochgradigen primären ZNS Malignomen, sowie soliden und hämatologischen Tumoren (inklusive Melanom und Hodgkins Lymphom) untersucht. Die vorhandenen Studiendaten weisen auf ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis in dieser Population auf Grund von mangelnder Wirksamkeit hin. Die derzeit vorliegenden Daten zur Sicherheit sind in der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen» beschrieben.
• +Ausserhalb der zugelassenen Indikation(en) wurde YERVOY in Kombination mit Nivolumab bei pädiatrischen Patienten im Alter von ≥6 Monaten bis < 18 Jahren mit hochgradigen primären ZNS Malignomen, sowie soliden und hämatologischen Tumoren (inklusive Melanom und Hodgkins Lymphom) untersucht. Die vorhandenen Studiendaten weisen auf ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis in dieser Population auf Grund von mangelnder Wirksamkeit hin. Die derzeit vorliegenden Daten zur Sicherheit sind in der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen» beschrieben.
• -Es wurde über Fälle von exokriner Pankreasinsuffizienz während der Behandlung mit Ipilimumab berichtet.
• +Es wurde über Fälle von exokriner Pankreasinsuffizienz und Zöliakie während der Behandlung mit Ipilimumab berichtet.
• +Bei Patienten mit vorbestehender Autoimmunerkrankung (AIE) deuten Daten aus Beobachtungs-studien auf ein erhöhtes Risiko für immunvermittelte unerwünschte Wirkungen nach Therapie mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor im Vergleich zu Patienten ohne vorbestehende AIE hin. Darüber hinaus traten häufig Schübe der zugrundeliegenden AIE auf, die aber überwiegend leicht und gut behandelbar waren.
• +
• -Selten Exokrine Pankreasinsuffizienz
• +Selten Exokrine Pankreasinsuffizienz, Zöliakie
• -Selten Exokrine Pankreasinsuffizienz Exokrine Pankreasinsuffizienz
• +Selten Exokrine Pankreasinsuffizienz, Zöliakie Exokrine Pankreasinsuffizienz, Zöliakie
• -Juli 2024
• +Oktober 2024